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出境医 / 临床实验 / 对先天性心脏病的年轻人（ACHD中的鸿沟）的同伴教练干预
对先天性心脏病的年轻人（ACHD中的鸿沟）的同伴教练干预
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 入学后，参与者将被随机分配到干预组或对照组（1：1比率） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练自适应自我管理干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同伴教练 参与者接受了6个月的同伴健康教练干预。 | 行为：同伴健康教练 同行教练小组将通过安全的电话和短信系统获得6个月的同行健康教练。 |
| 没有干预：仅教育 参与者每两周接受仅接受教育的材料（时事通讯）6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估参加者的参与者人数[时间范围：招募后最多2个月]评估与实际注册的研究联系的参与者人数
- 评估研究完成[时间范围：每个参与者入学后最多8个月]确定参加研究的参与者人数
- 衡量对健康的影响[时间范围：每个参与者入学后最多8个月]评估认为干预措施对其健康有积极影响的参与者人数
- 确定患者激活的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]确定患者激活的变化，如随时间的变化对患者激活度量（PAM）所测量的变化
- 确定自我管理的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]确定自我管理的变化，如随着时间的时间变化在健康量表（PIH）中随着时间的变化而衡量
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSW的Jodie L Neukirch Elliott | 919-684-8157 EXT 9196848157 | jln43@duke.edu | |
| 联系人：MCLEAN POLLOCK，MSW | 919-385-0822 | mclean.pollock@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克健康 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Jodie Neukirch Elliott，MSW 919-684-8157 jln43@duke.edu | |
| 联系人：McLean Pollock，MSW 9193850822 McLean.pollock@duke.edu | |
| 首席研究员：理查德·阿克拉苏斯基（Richard A Krasuski）医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Gary Maslow，MPH | |
| 次评估者：MCLEAN POLLOCK，MSW | |
| 次级评论者：Jodie L Neukirch Elliott，MSW | |
赞助商和合作者
杜克大学
成人先天心脏协会
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·克拉苏斯基（Richard A Krasuski）医学博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Gary Maslow，MPH | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练自适应自我管理干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究团队已经开发了一项同伴教练干预措施，该干预措施已被部署，以促进具有多种条件的AYA的激活自我管理，并且与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）进行了修改的青少年和年轻人（AYA）。这项研究将在两年内进行，并将AYA与CHD与同伴教练配对，后者也成功地导航了向成人医疗的过渡，并且六个月将努力促进自我保健的动机以及发展自我管理技能。这项试点研究将测试可行性和可接受性，以及对成功转移到成人心脏病学的成功效果和长期影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 入学后，参与者将被随机分配到干预组或对照组（1：1比率） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：同伴健康教练 同行教练小组将通过安全的电话和短信系统获得6个月的同行健康教练。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至26年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103600 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 成人先天心脏协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 入学后，参与者将被随机分配到干预组或对照组（1：1比率） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练自适应自我管理干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同伴教练 参与者接受了6个月的同伴健康教练干预。 | 行为：同伴健康教练 同行教练小组将通过安全的电话和短信系统获得6个月的同行健康教练。 |
| 没有干预：仅教育 参与者每两周接受仅接受教育的材料（时事通讯）6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估参加者的参与者人数[时间范围：招募后最多2个月]评估与实际注册的研究联系的参与者人数
- 评估研究完成[时间范围：每个参与者入学后最多8个月]确定参加研究的参与者人数
- 衡量对健康的影响[时间范围：每个参与者入学后最多8个月]评估认为干预措施对其健康有积极影响的参与者人数
- 确定患者激活的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]确定患者激活的变化，如随时间的变化对患者激活度量（PAM）所测量的变化
- 确定自我管理的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]确定自我管理的变化，如随着时间的时间变化在健康量表（PIH）中随着时间的变化而衡量
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSW的Jodie L Neukirch Elliott | 919-684-8157 EXT 9196848157 | jln43@duke.edu | |
| 联系人：MCLEAN POLLOCK，MSW | 919-385-0822 | mclean.pollock@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克健康 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Jodie Neukirch Elliott，MSW 919-684-8157 jln43@duke.edu | |
| 联系人：McLean Pollock，MSW 9193850822 McLean.pollock@duke.edu | |
| 首席研究员：理查德·阿克拉苏斯基（Richard A Krasuski）医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Gary Maslow，MPH | |
| 次评估者：MCLEAN POLLOCK，MSW | |
| 次级评论者：Jodie L Neukirch Elliott，MSW | |
赞助商和合作者
成人先天心脏协会
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练自适应自我管理干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的年轻人的同伴教练干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究团队已经开发了一项同伴教练干预措施，该干预措施已被部署，以促进具有多种条件的AYA的激活自我管理，并且与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）进行了修改的青少年和年轻人（AYA）。这项研究将在两年内进行，并将AYA与CHD与同伴教练配对，后者也成功地导航了向成人医疗的过渡，并且六个月将努力促进自我保健的动机以及发展自我管理技能。这项试点研究将测试可行性和可接受性，以及对成功转移到成人心脏病学的成功效果和长期影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 入学后，参与者将被随机分配到干预组或对照组（1：1比率） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：同伴健康教练 同行教练小组将通过安全的电话和短信系统获得6个月的同行健康教练。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至26年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103600 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 成人先天心脏协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
