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出境医 / 临床实验 / PFS25-IMX313/Matrix-M在坦桑尼亚Bagamoyo的健康志愿者中的安全性，免疫原性和离体功效。
PFS25-IMX313/Matrix-M在坦桑尼亚Bagamoyo的健康志愿者中的安全性，免疫原性和离体功效。
研究描述
简要摘要：
IB期年龄降级和剂量升级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-MATICS的安全性疟疾疫苗PFS25-IMX313/tanzania幼儿给药
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疟疾 | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/Matrix-M（50UG）生物学：PFS25-IMX313（50UG）/Matrix-M（50UG）生物学：PFS25-IMX313（50UG）/Matrix-M（50UG）/Matrix-M（50UG）＆PFS25-IMX313（ 10ug）/矩阵M（50ug） | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在评估坦桑尼亚坦桑尼亚健康的坦桑尼亚成年人和儿童在坦桑尼亚的Bagamoyo区自然暴露于疟疾的安全，免疫原性和PFS25IMX313-MATRIX-M的安全性，免疫原性和传播阻塞活性。这项研究将招募45名志愿者，包括13名成年人（18-45岁）和32名儿童（5-12岁）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期的年龄降级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix-M的安全性，免疫原性和离体功效，对坦桑尼亚健康的成人和年幼的儿童进行仪内疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A和1B组 年龄18-45岁的志愿者将在0、1和2月在肌肉内接受剂量的PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：第2A和2B组 年龄18-45岁的志愿者将在0、1和2月在肌肉内接受剂量的PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（50ug）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：3A和3B组 5-12岁的志愿者将在0、1和2月在肌肉内接受剂量的PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：3C组 5-12岁的志愿者将在0、1和6.5个月内接收剂量的PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：4A和4B组 5-12岁的志愿者将在0、1和6.5个月内接收剂量的PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（50ug）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：4C组 年龄5至12岁的志愿者将在0和1月1个月内接受剂量的PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µg），并在6.5个月内接受剂量的PFS25-IMX313（10µG）/Matrix-M（50µG）。 | 生物学：PFS25-IMX313（50UG）/矩阵M（50UG）和PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µG），2剂量的PFS25-IMX313/矩阵M（50µg），然后在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处于PFS25-IMX313（50µG） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定PFS25IMX313-MATRIX-M在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的儿童中的安全性。 [时间范围：疫苗接种后最初7天的征求症状评估]每次疫苗接种后在7天的监视期（疫苗接种日和疫苗接种后的第1、2、3和7天）发生征求症状。
- 确定PFS25IMX313-MATRIX-M在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的儿童中的安全性。 [时间范围：疫苗接种后最初30天的未经请求症状的评估]每次疫苗接种后在30天的监视期内（疫苗接种日和30天）发生未经请求的症状。
- 确定PFS25IMX313-MATRIX-M在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的儿童中的安全性。 [时间范围：评估SAE直到研究结束（大约2年）]在整个研究期间，发生严重的不良事件。
次要结果度量 ：
- 在健康的坦桑尼亚成年人和儿童中，通过不同的疫苗接种方案来确定PFS25特异性抗体反应。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]PFS25 PFS25IMX313-MATRIX-M引起的PFS25抗体水平在分析血清学样本的每个时间点测量。
- 确定使用标准膜喂养测定法（SMFA）和直接膜进料测定法（DMFA）引起的不同疫苗接种方案引起的不同疫苗接种方案引起的PFS25特异性抗体的传播阻断活性。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]在标准膜进食测定法（SMFA）和直接膜进食测定中测量的诱导抗体的传输阻断活性（TBA）（DMFA）。
- 确定使用标准膜喂养测定法（SMFA）和直接膜进料测定法（DMFA）引起的不同疫苗接种方案引起的不同疫苗接种方案引起的PFS25特异性抗体的传播阻断活性。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]在进行膜进食测定的每个时间点，TBA与抗体水平的相关性。
- 根据最终免疫后的峰值PFS25特异性抗体选择最佳的疫苗接种方案，通过标准膜进食测定法（SMFA）和直接膜进料测定法（DMFA），其持续时间和传输阻断活性（DMFA）。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]导致疫苗接种后抗PFS25抗体反应的最高峰和持续时间的疫苗接种时间表，以及通过标准膜进料测定法（SMFA）和直接膜进食测定法（DMFA）测量的最高传输阻滞活性（TBA）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的健康成年人或5-12岁的儿童。
- 计划长期（至少从招募之日起至少30个月）或在Bagamoyo镇永久居住。
- 体重指数（BMI）18至30 kg/m2的成年人；或儿童（5-12岁），BMI在13至25 kg/m2之间。
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）遵守所有研究要求。
- 同意在研究期间避免献血
- 书面知情同意参加审判。
- 仅女性：必须在研究期间练习连续的有效避孕*。
排除标准：
- 过去的任何时候，使用免疫球蛋白或血液产品（例如，输血）。
- 在入学前的14天内收到任何疫苗，或计划在每次疫苗接种后14天内收到任何其他疫苗。
- 在入学率之前的30天内收到研究产品，或在研究期内收到的收据。
- 在研究期间同时参与另一项临床试验或计划参与
- 提前收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释，如研究者所评估
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧（例如鸡蛋产物）
- 对疫苗接种反应过敏的任何病史
- 在研究期间怀孕，泌乳或意图。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 可能影响参与研究的严重精神病病史。
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
- 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
- 出于社会，地理或心理原因，志愿者无法紧密遵守。
- 任何关于生物化学或血液学血液检查，尿液分析或临床检查的临床显着异常发现。如果有临床上明显的异常测试结果，将要求进行验证性重复测试。识别满足排除标准的实验室价值的程序将在特定的SOP中描述。
- 由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Minassian | +44865611425 | angela.minassian@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：Ally Olotu | +255718927104 | aolotu@ihi.or.tz |
位置
| 坦桑尼亚 | |
| Ifakara Health Institute临床试验设施 | 招募 |
| 坦桑尼亚的Bagamoyo | |
赞助商和合作者
牛津大学
ifakara卫生研究所
调查人员
| 首席研究员： | 安吉拉·米纳斯（Angela Minassian） | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PFS25-IMX313/Matrix-M在坦桑尼亚Bagamoyo的健康志愿者中的安全性，免疫原性和离体功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期的年龄降级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix-M的安全性，免疫原性和离体功效，对坦桑尼亚健康的成人和年幼的儿童进行仪内疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | IB期年龄降级和剂量升级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-MATICS的安全性疟疾疫苗PFS25-IMX313/tanzania幼儿给药 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估坦桑尼亚坦桑尼亚健康的坦桑尼亚成年人和儿童在坦桑尼亚的Bagamoyo区自然暴露于疟疾的安全，免疫原性和PFS25IMX313-MATRIX-M的安全性，免疫原性和传播阻塞活性。这项研究将招募45名志愿者，包括13名成年人（18-45岁）和32名儿童（5-12岁）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性疟疾 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAC082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ifakara卫生研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
IB期年龄降级和剂量升级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-MATICS的安全性疟疾疫苗PFS25-IMX313/tanzania幼儿给药
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疟疾 | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/Matrix-M（50UG）生物学：PFS25-IMX313（50UG）/Matrix-M（50UG）生物学：PFS25-IMX313（50UG）/Matrix-M（50UG）/Matrix-M（50UG）＆PFS25-IMX313（ 10ug）/矩阵M（50ug） | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在评估坦桑尼亚坦桑尼亚健康的坦桑尼亚成年人和儿童在坦桑尼亚的Bagamoyo区自然暴露于疟疾的安全，免疫原性和PFS25IMX313-MATRIX-M的安全性，免疫原性和传播阻塞活性。这项研究将招募45名志愿者，包括13名成年人（18-45岁）和32名儿童（5-12岁）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期的年龄降级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix-M的安全性，免疫原性和离体功效，对坦桑尼亚健康的成人和年幼的儿童进行仪内疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A和1B组 年龄18-45岁的志愿者将在0、1和2月在肌肉内接受剂量的PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：第2A和2B组 年龄18-45岁的志愿者将在0、1和2月在肌肉内接受剂量的PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（50ug）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：3A和3B组 5-12岁的志愿者将在0、1和2月在肌肉内接受剂量的PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：3C组 5-12岁的志愿者将在0、1和6.5个月内接收剂量的PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：4A和4B组 5-12岁的志愿者将在0、1和6.5个月内接收剂量的PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µg） | 生物学：PFS25-IMX313（50ug）/矩阵M（50UG） 在PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µG）处，3剂PFS25-IMX313/矩阵M（50µg） |
| 实验：4C组 年龄5至12岁的志愿者将在0和1月1个月内接受剂量的PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µg），并在6.5个月内接受剂量的PFS25-IMX313（10µG）/Matrix-M（50µG）。 | 生物学：PFS25-IMX313（50UG）/矩阵M（50UG）和PFS25-IMX313（10UG）/矩阵M（50UG） PFS25-IMX313（50µG）/矩阵M（50µG），2剂量的PFS25-IMX313/矩阵M（50µg），然后在PFS25-IMX313（10µG）/矩阵M（50µG）处于PFS25-IMX313（50µG） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定PFS25IMX313-MATRIX-M在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的儿童中的安全性。 [时间范围：疫苗接种后最初7天的征求症状评估]每次疫苗接种后在7天的监视期（疫苗接种日和疫苗接种后的第1、2、3和7天）发生征求症状。
- 确定PFS25IMX313-MATRIX-M在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的儿童中的安全性。 [时间范围：疫苗接种后最初30天的未经请求症状的评估]每次疫苗接种后在30天的监视期内（疫苗接种日和30天）发生未经请求的症状。
- 确定PFS25IMX313-MATRIX-M在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的儿童中的安全性。 [时间范围：评估SAE直到研究结束（大约2年）]在整个研究期间，发生严重的不良事件。
次要结果度量 ：
- 在健康的坦桑尼亚成年人和儿童中，通过不同的疫苗接种方案来确定PFS25特异性抗体反应。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]PFS25 PFS25IMX313-MATRIX-M引起的PFS25抗体水平在分析血清学样本的每个时间点测量。
- 确定使用标准膜喂养测定法（SMFA）和直接膜进料测定法（DMFA）引起的不同疫苗接种方案引起的不同疫苗接种方案引起的PFS25特异性抗体的传播阻断活性。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]在标准膜进食测定法（SMFA）和直接膜进食测定中测量的诱导抗体的传输阻断活性（TBA）（DMFA）。
- 确定使用标准膜喂养测定法（SMFA）和直接膜进料测定法（DMFA）引起的不同疫苗接种方案引起的不同疫苗接种方案引起的PFS25特异性抗体的传播阻断活性。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]在进行膜进食测定的每个时间点，TBA与抗体水平的相关性。
- 根据最终免疫后的峰值PFS25特异性抗体选择最佳的疫苗接种方案，通过标准膜进食测定法（SMFA）和直接膜进料测定法（DMFA），其持续时间和传输阻断活性（DMFA）。 [时间范围：研究持续时间（大约2年）]导致疫苗接种后抗PFS25抗体反应的最高峰和持续时间的疫苗接种时间表，以及通过标准膜进料测定法（SMFA）和直接膜进食测定法（DMFA）测量的最高传输阻滞活性（TBA）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的健康成年人或5-12岁的儿童。
- 计划长期（至少从招募之日起至少30个月）或在Bagamoyo镇永久居住。
- 体重指数（BMI）18至30 kg/m2的成年人；或儿童（5-12岁），BMI在13至25 kg/m2之间。
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）遵守所有研究要求。
- 同意在研究期间避免献血
- 书面知情同意参加审判。
- 仅女性：必须在研究期间练习连续的有效避孕*。
排除标准：
- 过去的任何时候，使用免疫球蛋白或血液产品（例如，输血）。
- 在入学前的14天内收到任何疫苗，或计划在每次疫苗接种后14天内收到任何其他疫苗。
- 在入学率之前的30天内收到研究产品，或在研究期内收到的收据。
- 在研究期间同时参与另一项临床试验或计划参与
- 提前收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释，如研究者所评估
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧（例如鸡蛋产物）
- 对疫苗接种反应过敏的任何病史
- 在研究期间怀孕，泌乳或意图。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 可能影响参与研究的严重精神病病史。
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
- 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
- 出于社会，地理或心理原因，志愿者无法紧密遵守。
- 任何关于生物化学或血液学血液检查，尿液分析或临床检查的临床显着异常发现。如果有临床上明显的异常测试结果，将要求进行验证性重复测试。识别满足排除标准的实验室价值的程序将在特定的SOP中描述。
- 由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Minassian | +44865611425 | angela.minassian@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：Ally Olotu | +255718927104 | aolotu@ihi.or.tz |
位置
| 坦桑尼亚 | |
| Ifakara Health Institute临床试验设施 | 招募 |
| 坦桑尼亚的Bagamoyo | |
赞助商和合作者
牛津大学
ifakara卫生研究所
调查人员
| 首席研究员： | 安吉拉·米纳斯（Angela Minassian） | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PFS25-IMX313/Matrix-M在坦桑尼亚Bagamoyo的健康志愿者中的安全性，免疫原性和离体功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期的年龄降级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix-M的安全性，免疫原性和离体功效，对坦桑尼亚健康的成人和年幼的儿童进行仪内疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | IB期年龄降级和剂量升级和剂量升级的开放标签临床试验，对候选疟疾疫苗PFS25-IMX313/Matrix M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-MATICS的安全性疟疾疫苗PFS25-IMX313/tanzania幼儿给药 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估坦桑尼亚坦桑尼亚健康的坦桑尼亚成年人和儿童在坦桑尼亚的Bagamoyo区自然暴露于疟疾的安全，免疫原性和PFS25IMX313-MATRIX-M的安全性，免疫原性和传播阻塞活性。这项研究将招募45名志愿者，包括13名成年人（18-45岁）和32名儿童（5-12岁）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性疟疾 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAC082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ifakara卫生研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
