与维生素K拮抗剂(VKA)相比,引人注目的证据支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。 2018年EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南指出:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过PEG使用DOAC。
这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心房颤动 | 药物:edoxaban |
与维生素K拮抗剂(VKA)相比,多项研究支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。
2018 EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南确认:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过经皮内窥镜胃造口术(PEG)来支持DOAC。
PEG是整个1980年代初期开发的方法,针对因神经退行性,神经肌肉和肿瘤学疾病而需要长期肠内营养的患者。预计在未来十年中,这类患者将显着增加。
与VKA相比,几项研究证明了DOAC的安全性,甚至建议在预防非浮力心房颤动的成年患者中预防中风和全身栓塞的情况下更喜欢DOAC而不是VKA。但是,没有证据可以明确支持在喂养的钉子的患者中使用DOAC。
这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | pazienti fragili con胃胃抗the骨内窥镜percutanea e纤维中心中心中心中心中心中的抗癌口 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
PEG和口服抗癌治疗的患者 根据目前的指南,由于非瓣膜心房颤动(FNAV),患有长期口服抗凝治疗的患者进行了长期口服抗凝治疗。 | 药物:edoxaban 根据当前的指南,将通过PEG通过PEG对EDOXABAN进行抗凝治疗的患者。 |
根据出血学术研究联盟(BARC)量表所描述的任何出血。
类型0 =无出血
类型1 =出血,这是不可行的,不会导致患者寻求治疗。
类型2 =“是可行的”出血,需要医疗保健专业人员的诊断研究,住院或治疗。
3A型=出血加3至<5 g/dl的血红蛋白滴;流血出血。
3B型=出血加血红蛋白滴<5 g/dl;心脏压塞;出血需要手术干预以控制;出血需要静脉血管活性剂。
3C型=确认的内出血' target='_blank'>颅内出血或眼内出血损害视力
类型4 =在48小时内与CABG相关的出血
5A型=可能的致命出血
5b型=确定的致命性出血0-2将是造成的小出血。 3-5型将被视为主要出血
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Domenico d'Amario | 0039-063015 EXT 4187 | domenico.damario@gmail.com |
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | 招募 |
罗马,意大利,00168 | |
联系人:domenico d'Amario domenico.damario@gmail.com |
首席研究员: | Domenico d'Amario | fondazione policlinico gemelli irccs |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 心脏发射事件[时间范围:1个月] 描述了通过PEG治疗的Edoxaban治疗的患者中风,TIA和系统性栓塞事件的症状复发。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 经皮内窥镜胃造口术和心房颤动(折纸)试验性研究的脆弱患者的口服抗凝剂研究 | ||||
官方头衔 | pazienti fragili con胃胃抗the骨内窥镜percutanea e纤维中心中心中心中心中心中的抗癌口 | ||||
简要摘要 | 与维生素K拮抗剂(VKA)相比,引人注目的证据支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。 2018年EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南指出:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过PEG使用DOAC。 这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 与维生素K拮抗剂(VKA)相比,多项研究支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。 2018 EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南确认:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过经皮内窥镜胃造口术(PEG)来支持DOAC。 PEG是整个1980年代初期开发的方法,针对因神经退行性,神经肌肉和肿瘤学疾病而需要长期肠内营养的患者。预计在未来十年中,这类患者将显着增加。 与VKA相比,几项研究证明了DOAC的安全性,甚至建议在预防非浮力心房颤动的成年患者中预防中风和全身栓塞的情况下更喜欢DOAC而不是VKA。但是,没有证据可以明确支持在喂养的钉子的患者中使用DOAC。 这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 心房颤动的患者。根据指南,患有PEG和长期口服抗凝治疗治疗的患者。 | ||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||
干涉 | 药物:edoxaban 根据当前的指南,将通过PEG通过PEG对EDOXABAN进行抗凝治疗的患者。 | ||||
研究组/队列 | PEG和口服抗癌治疗的患者 根据目前的指南,由于非瓣膜心房颤动(FNAV),患有长期口服抗凝治疗的患者进行了长期口服抗凝治疗。 干预:药物:edoxaban | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 12 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04271293 | ||||
其他研究ID编号 | 2897 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Domenico d'Amario,Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs | ||||
研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
与维生素K拮抗剂(VKA)相比,引人注目的证据支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。 2018年EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南指出:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过PEG使用DOAC。
这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心房颤动 | 药物:edoxaban |
与维生素K拮抗剂(VKA)相比,多项研究支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。
2018 EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南确认:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过经皮内窥镜胃造口术(PEG)来支持DOAC。
PEG是整个1980年代初期开发的方法,针对因神经退行性,神经肌肉和肿瘤学疾病而需要长期肠内营养的患者。预计在未来十年中,这类患者将显着增加。
与VKA相比,几项研究证明了DOAC的安全性,甚至建议在预防非浮力心房颤动的成年患者中预防中风和全身栓塞的情况下更喜欢DOAC而不是VKA。但是,没有证据可以明确支持在喂养的钉子的患者中使用DOAC。
这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | pazienti fragili con胃胃抗the骨内窥镜percutanea e纤维中心中心中心中心中心中的抗癌口 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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PEG和口服抗癌治疗的患者 根据目前的指南,由于非瓣膜心房颤动(FNAV),患有长期口服抗凝治疗的患者进行了长期口服抗凝治疗。 | 药物:edoxaban 根据当前的指南,将通过PEG通过PEG对EDOXABAN进行抗凝治疗的患者。 |
根据出血学术研究联盟(BARC)量表所描述的任何出血。
类型0 =无出血
类型1 =出血,这是不可行的,不会导致患者寻求治疗。
类型2 =“是可行的”出血,需要医疗保健专业人员的诊断研究,住院或治疗。
3A型=出血加3至<5 g/dl的血红蛋白滴;流血出血。
3B型=出血加血红蛋白滴<5 g/dl;心脏压塞;出血需要手术干预以控制;出血需要静脉血管活性剂。
3C型=确认的内出血' target='_blank'>颅内出血或眼内出血损害视力
类型4 =在48小时内与CABG相关的出血
5A型=可能的致命出血
5b型=确定的致命性出血0-2将是造成的小出血。 3-5型将被视为主要出血
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Domenico d'Amario | 0039-063015 EXT 4187 | domenico.damario@gmail.com |
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | 招募 |
罗马,意大利,00168 | |
联系人:domenico d'Amario domenico.damario@gmail.com |
首席研究员: | Domenico d'Amario | fondazione policlinico gemelli irccs |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 心脏发射事件[时间范围:1个月] 描述了通过PEG治疗的Edoxaban治疗的患者中风,TIA和系统性栓塞事件的症状复发。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 经皮内窥镜胃造口术和心房颤动(折纸)试验性研究的脆弱患者的口服抗凝剂研究 | ||||
官方头衔 | pazienti fragili con胃胃抗the骨内窥镜percutanea e纤维中心中心中心中心中心中的抗癌口 | ||||
简要摘要 | 与维生素K拮抗剂(VKA)相比,引人注目的证据支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。 2018年EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南指出:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过PEG使用DOAC。 这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 与维生素K拮抗剂(VKA)相比,多项研究支持直接口服抗凝剂(DOAC)的安全性,对非浮力心房颤动的患者的安全性。 2018 EHRA/ESC使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的使用指南确认:“数据表明,以压碎形式的给药(例如,通过鼻胃管)不会改变Apixaban,Rivaroxaban和Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,Edoxaban,并不会改变”。但是,目前,尚无证据表明通过经皮内窥镜胃造口术(PEG)来支持DOAC。 PEG是整个1980年代初期开发的方法,针对因神经退行性,神经肌肉和肿瘤学疾病而需要长期肠内营养的患者。预计在未来十年中,这类患者将显着增加。 与VKA相比,几项研究证明了DOAC的安全性,甚至建议在预防非浮力心房颤动的成年患者中预防中风和全身栓塞的情况下更喜欢DOAC而不是VKA。但是,没有证据可以明确支持在喂养的钉子的患者中使用DOAC。 这项研究的目的是根据当前的临床实践评估通过PEG施用的Edoxaban对具有抗凝剂的患者的安全性和功效。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 心房颤动的患者。根据指南,患有PEG和长期口服抗凝治疗治疗的患者。 | ||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||
干涉 | 药物:edoxaban 根据当前的指南,将通过PEG通过PEG对EDOXABAN进行抗凝治疗的患者。 | ||||
研究组/队列 | PEG和口服抗癌治疗的患者 根据目前的指南,由于非瓣膜心房颤动(FNAV),患有长期口服抗凝治疗的患者进行了长期口服抗凝治疗。 干预:药物:edoxaban | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 12 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04271293 | ||||
其他研究ID编号 | 2897 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Domenico d'Amario,Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs | ||||
研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
验证日期 | 2020年11月 |