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出境医 / 临床实验 / 肾细胞癌的宠物/MR表征

肾细胞癌的宠物/MR表征

研究描述
简要摘要:

目的:评估同时正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,以表征透明细胞肾细胞癌(CCRCC)的分子亚型,以便为预后和治疗决策提供信息。

参与者:将在PET-MRI的一次会议上成像被诊断为清孔肾细胞癌(CCRCC)的17名受试者。

程序(方法):研究人员将在同时使用PET-MRI上对17个CCRCC受试者进行成像,并从图像中量化肿瘤的代谢分数。将从每个肿瘤后进行十个核心样品,并使用转录组分析分类为CCA或CCB亚型。基于成像的措施将与分类为CCB的肿瘤核心的比例有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌诊断测试:宠物/MR不适用

详细说明:

同时使用PET/MR成像[1] - [7]提供了令人兴奋的机会,可以可视化和量化软组织肿瘤[2]。 MRI为解剖学信息以及提供功能和生理信息的其他技术提供了极好的软组织对比。 PET通过放射性示踪剂提供敏感的分子成像,并广泛用于评估肿瘤葡萄糖代谢。这两种方式共同提供了互补的协同信息。由于MRI的优质软组织对比,与现成标准的PET-CT相比,它被认为是软组织区域的PET定量分析的更好的解剖学指南。同时的PET-MR还提供了固有的一致的PET和MR,有效的同时采集,以及通过详细MR图像指导的新方法进行新方法进行宠物定量分析的机会。

非转移性清晰细胞肾细胞癌通常接受肾切除术治疗,尽管研究将基于基因表达的研究将它们分为两个[8]或多达四个[9]亚型;亚型已显示出不同的预后和进展[8] - [11]。研究人员主要关注两个亚型CCA和CCB [8],并询问这两个子类型是否具有可用于非侵入性亚型的不同PET-MRI成像特征。一项对PET-MRI进行的八个受试者初步研究表明,使用包含整个肿瘤的非标准测量的定量PET-MRI成像与肿瘤中的CCB模式的存在或不存在密切相关[12]。该研究的转录组分析结果证明,PET的进口是指出许多与CCB相关的上调基因参与了葡萄糖转运和代谢,这是18-FDG摄取的介体。因此,关于PET-MRI可以预测CCB负担的原因有很强的生物学原理,但是该研究中的少数受试者限制了置信度。

同样,这些肿瘤是高度异质的,这一事实表明,单独的成像为在整个肿瘤中早期表征CCB负担提供了机会,在整个肿瘤中,基因表达分析将具有侵入性和昂贵。同样,由于MRI的出色软组织对比度,该系统具有更大的解剖细节来指导FDG活动的解释。 UNC是该国为数不多的PET-MR扫描仪之一,使其成为美国能够进行这项研究的少数中心之一。

这是对使用PET-MR [1-7]在CCRCC中预测肿瘤亚型组成的前瞻性研究。使用UNC的先前研究进行的其他数据分析表明,表现出中度至高FDG摄取的肿瘤的分数与被发现是CCB类型的核心数量之间存在很强的相关性。这些结果指出了这项研究的假设:由透明细胞肾细胞癌的同时进行的PET-MRI成像得出的代谢活性肿瘤体积分数与分类为CCB亚型的CCB亚型分析的肿瘤核心的分数相关。如果是这样,将来,PET-MRI的应用可能会提供预后的信息和风险分层的机会。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:定量PET-MRI成像与转录组分析相关,用于肾细胞癌的非侵入性表征
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:宠物/MR
每个患者将在手术前接受一次宠物/MR扫描。宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。
诊断测试:宠物/MR
患者将安排在预定手术后四周内进行手术前的宠物/MR。

结果措施
主要结果指标
  1. PET活性分布与肿瘤亚型组成之间的相关性[时间范围:PET/MR扫描将在手术前四个星期内进行。组织样品将在手术时进行,并在手术后12个月内固定进行转录组分析]
    主要终点是确定PET活性估计值(以2.0的PET SUV阈值的分数肿瘤体积的形式)和通过转录组分析分类为CCB亚型的肿瘤核心的部分。在手术时,将从每个肿瘤中获取十个核心样品,并通过发现区分CCA和CCB亚型的34个基因进行检查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄 ? 18岁(无年龄限)
  2. 签名,由IRB批准的书面知情同意书
  3. 必须基于肿瘤大小> = 7 cm的先验成像具有临床上悬浮的CCRCC。
  4. 计划的肾切除术计划可以在手术前4周内适应MR-FDG-PET扫描。
  5. 必须能够满足PET-MR扫描仪的尺寸限制。
  6. 必须能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
  7. 必须在UNC医院接受肾切除术。
  8. 如果患者有先前的恶性肿瘤病史,包括黑色素瘤,则必须无癌症患者三年或更长时间。即使在三年内不含癌症,非黑色素瘤皮肤癌也将包括在内。
  9. 生育潜力的妇女必须在PET/MRI前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 无法忍受MRI(例如,无法平坦> 1小时)
  2. 起搏器,颅内动脉瘤夹,膀胱刺激剂,人工耳蜗或金属附近或骨盆附近,会产生过多的成像伪影
  3. 在第一次预定的扫描访问和重新安排的那天,两次血糖测试(血糖水平大于200 mg/dl)的失败。
  4. 体重指数(BMI)> 35
  5. 接受新辅助治疗的患者RCC
  6. 怀孕或哺乳女性
  7. 可能干扰患者参与研究的药物滥用,医学,心理或社会状况
  8. 远处疾病在身体检查或初始成像方面
  9. 医疗状况排除化疗或治疗意图手术
  10. 入学时被监禁或以其他方式进行制度化
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon Meyers (919)962-8838 shannon_myers@med.unc.edu
联系人:乔丹·希门尼斯919-843-4640 jordan_jimenez@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:Shannon Meyers
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·拉卢什(David Lalush) UNC生物医学工程
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
PET活性分布与肿瘤亚型组成之间的相关性[时间范围:PET/MR扫描将在手术前四个星期内进行。组织样品将在手术时进行,并在手术后12个月内固定进行转录组分析]
主要终点是确定PET活性估计值(以2.0的PET SUV阈值的分数肿瘤体积的形式)和通过转录组分析分类为CCB亚型的肿瘤核心的部分。在手术时,将从每个肿瘤中获取十个核心样品,并通过发现区分CCA和CCB亚型的34个基因进行检查。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月12日)
PET活性分布与肿瘤亚型组成之间的相关性[时间范围:PET/MR扫描将在手术前四个星期内进行。病理数据将在手术后获得]
主要终点是确定PET活性估计值(以2.0的PET SUV阈值的分数肿瘤体积的形式)和通过转录组分析分类为CCB亚型的肿瘤核心的部分。在手术时,将从每个肿瘤中获取十个核心样品,并通过发现区分CCA和CCB亚型的34个基因进行检查。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾细胞癌的宠物/MR表征
官方标题ICMJE定量PET-MRI成像与转录组分析相关,用于肾细胞癌的非侵入性表征
简要摘要

目的:评估同时正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,以表征透明细胞肾细胞癌(CCRCC)的分子亚型,以便为预后和治疗决策提供信息。

参与者:将在PET-MRI的一次会议上成像被诊断为清孔肾细胞癌(CCRCC)的17名受试者。

程序(方法):研究人员将在同时使用PET-MRI上对17个CCRCC受试者进行成像,并从图像中量化肿瘤的代谢分数。将从每个肿瘤后进行十个核心样品,并使用转录组分析分类为CCA或CCB亚型。基于成像的措施将与分类为CCB的肿瘤核心的比例有关。

详细说明

同时使用PET/MR成像[1] - [7]提供了令人兴奋的机会,可以可视化和量化软组织肿瘤[2]。 MRI为解剖学信息以及提供功能和生理信息的其他技术提供了极好的软组织对比。 PET通过放射性示踪剂提供敏感的分子成像,并广泛用于评估肿瘤葡萄糖代谢。这两种方式共同提供了互补的协同信息。由于MRI的优质软组织对比,与现成标准的PET-CT相比,它被认为是软组织区域的PET定量分析的更好的解剖学指南。同时的PET-MR还提供了固有的一致的PET和MR,有效的同时采集,以及通过详细MR图像指导的新方法进行新方法进行宠物定量分析的机会。

非转移性清晰细胞肾细胞癌通常接受肾切除术治疗,尽管研究将基于基因表达的研究将它们分为两个[8]或多达四个[9]亚型;亚型已显示出不同的预后和进展[8] - [11]。研究人员主要关注两个亚型CCA和CCB [8],并询问这两个子类型是否具有可用于非侵入性亚型的不同PET-MRI成像特征。一项对PET-MRI进行的八个受试者初步研究表明,使用包含整个肿瘤的非标准测量的定量PET-MRI成像与肿瘤中的CCB模式的存在或不存在密切相关[12]。该研究的转录组分析结果证明,PET的进口是指出许多与CCB相关的上调基因参与了葡萄糖转运和代谢,这是18-FDG摄取的介体。因此,关于PET-MRI可以预测CCB负担的原因有很强的生物学原理,但是该研究中的少数受试者限制了置信度。

同样,这些肿瘤是高度异质的,这一事实表明,单独的成像为在整个肿瘤中早期表征CCB负担提供了机会,在整个肿瘤中,基因表达分析将具有侵入性和昂贵。同样,由于MRI的出色软组织对比度,该系统具有更大的解剖细节来指导FDG活动的解释。 UNC是该国为数不多的PET-MR扫描仪之一,使其成为美国能够进行这项研究的少数中心之一。

这是对使用PET-MR [1-7]在CCRCC中预测肿瘤亚型组成的前瞻性研究。使用UNC的先前研究进行的其他数据分析表明,表现出中度至高FDG摄取的肿瘤的分数与被发现是CCB类型的核心数量之间存在很强的相关性。这些结果指出了这项研究的假设:由透明细胞肾细胞癌的同时进行的PET-MRI成像得出的代谢活性肿瘤体积分数与分类为CCB亚型的CCB亚型分析的肿瘤核心的分数相关。如果是这样,将来,PET-MRI的应用可能会提供预后的信息和风险分层的机会。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE诊断测试:宠物/MR
患者将安排在预定手术后四周内进行手术前的宠物/MR。
研究臂ICMJE实验:宠物/MR
每个患者将在手术前接受一次宠物/MR扫描。宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。
干预:诊断测试:PET/MR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄 ? 18岁(无年龄限)
  2. 签名,由IRB批准的书面知情同意书
  3. 必须基于肿瘤大小> = 7 cm的先验成像具有临床上悬浮的CCRCC。
  4. 计划的肾切除术计划可以在手术前4周内适应MR-FDG-PET扫描。
  5. 必须能够满足PET-MR扫描仪的尺寸限制。
  6. 必须能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
  7. 必须在UNC医院接受肾切除术。
  8. 如果患者有先前的恶性肿瘤病史,包括黑色素瘤,则必须无癌症患者三年或更长时间。即使在三年内不含癌症,非黑色素瘤皮肤癌也将包括在内。
  9. 生育潜力的妇女必须在PET/MRI前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 无法忍受MRI(例如,无法平坦> 1小时)
  2. 起搏器,颅内动脉瘤夹,膀胱刺激剂,人工耳蜗或金属附近或骨盆附近,会产生过多的成像伪影
  3. 在第一次预定的扫描访问和重新安排的那天,两次血糖测试(血糖水平大于200 mg/dl)的失败。
  4. 体重指数(BMI)> 35
  5. 接受新辅助治疗的患者RCC
  6. 怀孕或哺乳女性
  7. 可能干扰患者参与研究的药物滥用,医学,心理或社会状况
  8. 远处疾病在身体检查或初始成像方面
  9. 医疗状况排除化疗或治疗意图手术
  10. 入学时被监禁或以其他方式进行制度化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shannon Meyers (919)962-8838 shannon_myers@med.unc.edu
联系人:乔丹·希门尼斯919-843-4640 jordan_jimenez@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271254
其他研究ID编号ICMJE LCCC 1930
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·拉卢什(David Lalush) UNC生物医学工程
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:评估同时正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,以表征透明细胞肾细胞癌(CCRCC)的分子亚型,以便为预后和治疗决策提供信息。

参与者:将在PET-MRI的一次会议上成像被诊断为清孔肾细胞癌(CCRCC)的17名受试者。

程序(方法):研究人员将在同时使用PET-MRI上对17个CCRCC受试者进行成像,并从图像中量化肿瘤的代谢分数。将从每个肿瘤后进行十个核心样品,并使用转录组分析分类为CCA或CCB亚型。基于成像的措施将与分类为CCB的肿瘤核心的比例有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌诊断测试:宠物/MR不适用

详细说明:

同时使用PET/MR成像[1] - [7]提供了令人兴奋的机会,可以可视化和量化软组织肿瘤[2]。 MRI为解剖学信息以及提供功能和生理信息的其他技术提供了极好的软组织对比。 PET通过放射性示踪剂提供敏感的分子成像,并广泛用于评估肿瘤葡萄糖代谢。这两种方式共同提供了互补的协同信息。由于MRI的优质软组织对比,与现成标准的PET-CT相比,它被认为是软组织区域的PET定量分析的更好的解剖学指南。同时的PET-MR还提供了固有的一致的PET和MR,有效的同时采集,以及通过详细MR图像指导的新方法进行新方法进行宠物定量分析的机会。

非转移性清晰细胞肾细胞癌通常接受肾切除术治疗,尽管研究将基于基因表达的研究将它们分为两个[8]或多达四个[9]亚型;亚型已显示出不同的预后和进展[8] - [11]。研究人员主要关注两个亚型CCA和CCB [8],并询问这两个子类型是否具有可用于非侵入性亚型的不同PET-MRI成像特征。一项对PET-MRI进行的八个受试者初步研究表明,使用包含整个肿瘤的非标准测量的定量PET-MRI成像与肿瘤中的CCB模式的存在或不存在密切相关[12]。该研究的转录组分析结果证明,PET的进口是指出许多与CCB相关的上调基因参与了葡萄糖转运和代谢,这是18-FDG摄取的介体。因此,关于PET-MRI可以预测CCB负担的原因有很强的生物学原理,但是该研究中的少数受试者限制了置信度。

同样,这些肿瘤是高度异质的,这一事实表明,单独的成像为在整个肿瘤中早期表征CCB负担提供了机会,在整个肿瘤中,基因表达分析将具有侵入性和昂贵。同样,由于MRI的出色软组织对比度,该系统具有更大的解剖细节来指导FDG活动的解释。 UNC是该国为数不多的PET-MR扫描仪之一,使其成为美国能够进行这项研究的少数中心之一。

这是对使用PET-MR [1-7]在CCRCC中预测肿瘤亚型组成的前瞻性研究。使用UNC的先前研究进行的其他数据分析表明,表现出中度至高FDG摄取的肿瘤的分数与被发现是CCB类型的核心数量之间存在很强的相关性。这些结果指出了这项研究的假设:由透明细胞肾细胞癌的同时进行的PET-MRI成像得出的代谢活性肿瘤体积分数与分类为CCB亚型的CCB亚型分析的肿瘤核心的分数相关。如果是这样,将来,PET-MRI的应用可能会提供预后的信息和风险分层的机会。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:定量PET-MRI成像与转录组分析相关,用于肾细胞癌的非侵入性表征
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:宠物/MR
每个患者将在手术前接受一次宠物/MR扫描。宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。
诊断测试:宠物/MR
患者将安排在预定手术后四周内进行手术前的宠物/MR。

结果措施
主要结果指标
  1. PET活性分布与肿瘤亚型组成之间的相关性[时间范围:PET/MR扫描将在手术前四个星期内进行。组织样品将在手术时进行,并在手术后12个月内固定进行转录组分析]
    主要终点是确定PET活性估计值(以2.0的PET SUV阈值的分数肿瘤体积的形式)和通过转录组分析分类为CCB亚型的肿瘤核心的部分。在手术时,将从每个肿瘤中获取十个核心样品,并通过发现区分CCA和CCB亚型的34个基因进行检查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄 ? 18岁(无年龄限)
  2. 签名,由IRB批准的书面知情同意书
  3. 必须基于肿瘤大小> = 7 cm的先验成像具有临床上悬浮的CCRCC。
  4. 计划的肾切除术计划可以在手术前4周内适应MR-FDG-PET扫描。
  5. 必须能够满足PET-MR扫描仪的尺寸限制。
  6. 必须能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
  7. 必须在UNC医院接受肾切除术。
  8. 如果患者有先前的恶性肿瘤病史,包括黑色素瘤,则必须无癌症患者三年或更长时间。即使在三年内不含癌症,非黑色素瘤皮肤癌也将包括在内。
  9. 生育潜力的妇女必须在PET/MRI前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 无法忍受MRI(例如,无法平坦> 1小时)
  2. 起搏器,颅内动脉瘤夹,膀胱刺激剂,人工耳蜗或金属附近或骨盆附近,会产生过多的成像伪影
  3. 在第一次预定的扫描访问和重新安排的那天,两次血糖测试(血糖水平大于200 mg/dl)的失败。
  4. 体重指数(BMI)> 35
  5. 接受新辅助治疗的患者RCC
  6. 怀孕或哺乳女性
  7. 可能干扰患者参与研究的药物滥用,医学,心理或社会状况
  8. 远处疾病在身体检查或初始成像方面
  9. 医疗状况排除化疗或治疗意图手术
  10. 入学时被监禁或以其他方式进行制度化
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon Meyers (919)962-8838 shannon_myers@med.unc.edu
联系人:乔丹·希门尼斯919-843-4640 jordan_jimenez@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:Shannon Meyers
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·拉卢什(David Lalush) UNC生物医学工程
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
PET活性分布与肿瘤亚型组成之间的相关性[时间范围:PET/MR扫描将在手术前四个星期内进行。组织样品将在手术时进行,并在手术后12个月内固定进行转录组分析]
主要终点是确定PET活性估计值(以2.0的PET SUV阈值的分数肿瘤体积的形式)和通过转录组分析分类为CCB亚型的肿瘤核心的部分。在手术时,将从每个肿瘤中获取十个核心样品,并通过发现区分CCA和CCB亚型的34个基因进行检查。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月12日)
PET活性分布与肿瘤亚型组成之间的相关性[时间范围:PET/MR扫描将在手术前四个星期内进行。病理数据将在手术后获得]
主要终点是确定PET活性估计值(以2.0的PET SUV阈值的分数肿瘤体积的形式)和通过转录组分析分类为CCB亚型的肿瘤核心的部分。在手术时,将从每个肿瘤中获取十个核心样品,并通过发现区分CCA和CCB亚型的34个基因进行检查。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾细胞癌的宠物/MR表征
官方标题ICMJE定量PET-MRI成像与转录组分析相关,用于肾细胞癌的非侵入性表征
简要摘要

目的:评估同时正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,以表征透明细胞肾细胞癌(CCRCC)的分子亚型,以便为预后和治疗决策提供信息。

参与者:将在PET-MRI的一次会议上成像被诊断为清孔肾细胞癌(CCRCC)的17名受试者。

程序(方法):研究人员将在同时使用PET-MRI上对17个CCRCC受试者进行成像,并从图像中量化肿瘤的代谢分数。将从每个肿瘤后进行十个核心样品,并使用转录组分析分类为CCA或CCB亚型。基于成像的措施将与分类为CCB的肿瘤核心的比例有关。

详细说明

同时使用PET/MR成像[1] - [7]提供了令人兴奋的机会,可以可视化和量化软组织肿瘤[2]。 MRI为解剖学信息以及提供功能和生理信息的其他技术提供了极好的软组织对比。 PET通过放射性示踪剂提供敏感的分子成像,并广泛用于评估肿瘤葡萄糖代谢。这两种方式共同提供了互补的协同信息。由于MRI的优质软组织对比,与现成标准的PET-CT相比,它被认为是软组织区域的PET定量分析的更好的解剖学指南。同时的PET-MR还提供了固有的一致的PET和MR,有效的同时采集,以及通过详细MR图像指导的新方法进行新方法进行宠物定量分析的机会。

非转移性清晰细胞肾细胞癌通常接受肾切除术治疗,尽管研究将基于基因表达的研究将它们分为两个[8]或多达四个[9]亚型;亚型已显示出不同的预后和进展[8] - [11]。研究人员主要关注两个亚型CCA和CCB [8],并询问这两个子类型是否具有可用于非侵入性亚型的不同PET-MRI成像特征。一项对PET-MRI进行的八个受试者初步研究表明,使用包含整个肿瘤的非标准测量的定量PET-MRI成像与肿瘤中的CCB模式的存在或不存在密切相关[12]。该研究的转录组分析结果证明,PET的进口是指出许多与CCB相关的上调基因参与了葡萄糖转运和代谢,这是18-FDG摄取的介体。因此,关于PET-MRI可以预测CCB负担的原因有很强的生物学原理,但是该研究中的少数受试者限制了置信度。

同样,这些肿瘤是高度异质的,这一事实表明,单独的成像为在整个肿瘤中早期表征CCB负担提供了机会,在整个肿瘤中,基因表达分析将具有侵入性和昂贵。同样,由于MRI的出色软组织对比度,该系统具有更大的解剖细节来指导FDG活动的解释。 UNC是该国为数不多的PET-MR扫描仪之一,使其成为美国能够进行这项研究的少数中心之一。

这是对使用PET-MR [1-7]在CCRCC中预测肿瘤亚型组成的前瞻性研究。使用UNC的先前研究进行的其他数据分析表明,表现出中度至高FDG摄取的肿瘤的分数与被发现是CCB类型的核心数量之间存在很强的相关性。这些结果指出了这项研究的假设:由透明细胞肾细胞癌的同时进行的PET-MRI成像得出的代谢活性肿瘤体积分数与分类为CCB亚型的CCB亚型分析的肿瘤核心的分数相关。如果是这样,将来,PET-MRI的应用可能会提供预后的信息和风险分层的机会。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE诊断测试:宠物/MR
患者将安排在预定手术后四周内进行手术前的宠物/MR。
研究臂ICMJE实验:宠物/MR
每个患者将在手术前接受一次宠物/MR扫描。宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。
干预:诊断测试:PET/MR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄 ? 18岁(无年龄限)
  2. 签名,由IRB批准的书面知情同意书
  3. 必须基于肿瘤大小> = 7 cm的先验成像具有临床上悬浮的CCRCC。
  4. 计划的肾切除术计划可以在手术前4周内适应MR-FDG-PET扫描。
  5. 必须能够满足PET-MR扫描仪的尺寸限制。
  6. 必须能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
  7. 必须在UNC医院接受肾切除术。
  8. 如果患者有先前的恶性肿瘤病史,包括黑色素瘤,则必须无癌症患者三年或更长时间。即使在三年内不含癌症,非黑色素瘤皮肤癌也将包括在内。
  9. 生育潜力的妇女必须在PET/MRI前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 无法忍受MRI(例如,无法平坦> 1小时)
  2. 起搏器,颅内动脉瘤夹,膀胱刺激剂,人工耳蜗或金属附近或骨盆附近,会产生过多的成像伪影
  3. 在第一次预定的扫描访问和重新安排的那天,两次血糖测试(血糖水平大于200 mg/dl)的失败。
  4. 体重指数(BMI)> 35
  5. 接受新辅助治疗的患者RCC
  6. 怀孕或哺乳女性
  7. 可能干扰患者参与研究的药物滥用,医学,心理或社会状况
  8. 远处疾病在身体检查或初始成像方面
  9. 医疗状况排除化疗或治疗意图手术
  10. 入学时被监禁或以其他方式进行制度化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shannon Meyers (919)962-8838 shannon_myers@med.unc.edu
联系人:乔丹·希门尼斯919-843-4640 jordan_jimenez@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271254
其他研究ID编号ICMJE LCCC 1930
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·拉卢什(David Lalush) UNC生物医学工程
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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