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出境医 / 临床实验 / 使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。
使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。
研究描述
简要摘要：
Dreamed Advisor Pro是一种软件，可以自动分析治疗信息，了解患者的需求，并因此建议调整胰岛素剂量（FDA批准的决策支持系统）。 Advisor Pro使用从葡萄糖监测（传感器读数或毛细血管血糖测量值），胰岛素剂量和进餐数据中收集的信息。在进行5分钟的数据收集和分析之后，该算法学习并提出了泵设定的更改，以优化葡萄糖控制。该算法被设计为医疗保健专业人员的咨询工具，具有三个主要组成部分：第一，数据分析报告 - 胰岛素泵和传感器数据的统计分析：胰岛素输送，使用剂量升级器的使用率，传感器葡萄糖变量，降低症患者和高血糖模式。其次，建议，基于上述数据的警报消息，例如“请注意 - 您跳过大麻”，基础/推注的比率太高，推注递送合规性，葡萄糖目标建议等等。第三，建议新的胰岛素泵设置：包括基础间隔和速率，根据一天中的时间，校正因子和胰岛素灵敏度时间的不同碳水化合物比。该顾问Pro可用于在临床访问，访问之间或虚拟（远程医疗）访问期间优化胰岛素泵设置。拟议的研究的目的是评估医疗保健提供者定期临床就诊的顾问Pro的使用，以及在访问滴定之间进行调整以调整胰岛素泵设置。研究设计是一项开放标签，前瞻性观察性研究，使用胰岛素泵最多包括100名患有1型糖尿病的参与者，并通过连续的葡萄糖监测（包括闪光葡萄糖监测）来监测葡萄糖水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：Dreamed Advisor Pro | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：梦中的顾问专业人士 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 | 设备：Dreamed Advisor Pro 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：通过学习完成，平均1年]
次要结果度量 ：
- 目标范围内的葡萄糖读数百分比为70-180 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比低于54 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比高于250 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比70-54 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比180-250 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 平均传感器葡萄糖[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖变异性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 总胰岛素剂量[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 总基底胰岛素剂量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 总胰岛素剂量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 每日总消费碳水化合物[时间范围：通过学习完成，平均1年]
其他结果措施：
- 每位患者治疗计划变化的建议数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 顾问建议的医师数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 设备满意度[时间范围：在干预期结束时（1年）]由医疗保健专业人员评估的设备满意度，其中包含50个项目，由包括50个项目的医疗保健专业人员评估的设备满意度，其中28个处于5分量表，从“完全同意”到“完全不同意”，10个项目是“是”/是“是”/ “不”问题和12个项目开了问题。
- 家庭电话访问的频率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 审查胰岛素泵和传感器数据所需的时间，提出并发送建议或访问时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]将通过计时器测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究入学前至少1年记录了1型糖尿病
- 6-65岁的受试者
- 纳入≤10％的HBA1C
- 使用胰岛素泵治疗至少4个月的受试者
- 使用胰岛素泵与数据传输兼容的受试者tidepool/glooko数据管理系统（DMS） - Omnipod，Medtronic
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统的受试者与数据传输兼容研究潮汐池/Glooko DMS -Dexcom，Libre，Medtronic。
- 愿意遵循研究指示的受试者：根据制造说明使用CGM，将胰岛素泵的大量核及其特征用于每顿饭和矫正大麻。
- 受试者拥有与Internet连接的家庭PC或MAC。
- 愿意并且能够签署书面知情同意书的受试者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nimri | 972-3-9253282 | ravitaln@clalit.org.il | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC | 972-3-9253282 | alonah@clalit.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 施尼德儿童医疗中心 | 招募 |
| 以色列Petach-Tikva，4920235 | |
| 联系人：Revital Nimri，MD 972-3-9253282 Ravitaln@clalit.org.il.il | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC 972-3-9253282 Alonah@clali.org.il.il | |
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nimri | 施耐德孩子的医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：通过学习完成，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。 | ||||||||
| 简要摘要 | Dreamed Advisor Pro是一种软件，可以自动分析治疗信息，了解患者的需求，并因此建议调整胰岛素剂量（FDA批准的决策支持系统）。 Advisor Pro使用从葡萄糖监测（传感器读数或毛细血管血糖测量值），胰岛素剂量和进餐数据中收集的信息。在进行5分钟的数据收集和分析之后，该算法学习并提出了泵设定的更改，以优化葡萄糖控制。该算法被设计为医疗保健专业人员的咨询工具，具有三个主要组成部分：第一，数据分析报告 - 胰岛素泵和传感器数据的统计分析：胰岛素输送，使用剂量升级器的使用率，传感器葡萄糖变量，降低症患者和高血糖模式。其次，建议，基于上述数据的警报消息，例如“请注意 - 您跳过大麻”，基础/推注的比率太高，推注递送合规性，葡萄糖目标建议等等。第三，建议新的胰岛素泵设置：包括基础间隔和速率，根据一天中的时间，校正因子和胰岛素灵敏度时间的不同碳水化合物比。该顾问Pro可用于在临床访问，访问之间或虚拟（远程医疗）访问期间优化胰岛素泵设置。拟议的研究的目的是评估医疗保健提供者定期临床就诊的顾问Pro的使用，以及在访问滴定之间进行调整以调整胰岛素泵设置。研究设计是一项开放标签，前瞻性观察性研究，使用胰岛素泵最多包括100名患有1型糖尿病的参与者，并通过连续的葡萄糖监测（包括闪光葡萄糖监测）来监测葡萄糖水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Dreamed Advisor Pro 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：梦中的顾问专业人士 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 干预：设备：Dreamed Advisor Pro | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMC0525-19CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Dreamed Advisor Pro是一种软件，可以自动分析治疗信息，了解患者的需求，并因此建议调整胰岛素剂量（FDA批准的决策支持系统）。 Advisor Pro使用从葡萄糖监测（传感器读数或毛细血管血糖测量值），胰岛素剂量和进餐数据中收集的信息。在进行5分钟的数据收集和分析之后，该算法学习并提出了泵设定的更改，以优化葡萄糖控制。该算法被设计为医疗保健专业人员的咨询工具，具有三个主要组成部分：第一，数据分析报告 - 胰岛素泵和传感器数据的统计分析：胰岛素输送，使用剂量升级器的使用率，传感器葡萄糖变量，降低症患者和高血糖模式。其次，建议，基于上述数据的警报消息，例如“请注意 - 您跳过大麻”，基础/推注的比率太高，推注递送合规性，葡萄糖目标建议等等。第三，建议新的胰岛素泵设置：包括基础间隔和速率，根据一天中的时间，校正因子和胰岛素灵敏度时间的不同碳水化合物比。该顾问Pro可用于在临床访问，访问之间或虚拟（远程医疗）访问期间优化胰岛素泵设置。拟议的研究的目的是评估医疗保健提供者定期临床就诊的顾问Pro的使用，以及在访问滴定之间进行调整以调整胰岛素泵设置。研究设计是一项开放标签，前瞻性观察性研究，使用胰岛素泵最多包括100名患有1型糖尿病的参与者，并通过连续的葡萄糖监测（包括闪光葡萄糖监测）来监测葡萄糖水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：Dreamed Advisor Pro | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：梦中的顾问专业人士 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 | 设备：Dreamed Advisor Pro 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：通过学习完成，平均1年]
次要结果度量 ：
- 目标范围内的葡萄糖读数百分比为70-180 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比低于54 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比高于250 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比70-54 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖传感器读数的百分比180-250 mg/dl [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 平均传感器葡萄糖[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 葡萄糖变异性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 总胰岛素剂量[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 总基底胰岛素剂量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 总胰岛素剂量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 每日总消费碳水化合物[时间范围：通过学习完成，平均1年]
其他结果措施：
- 每位患者治疗计划变化的建议数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 顾问建议的医师数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 设备满意度[时间范围：在干预期结束时（1年）]由医疗保健专业人员评估的设备满意度，其中包含50个项目，由包括50个项目的医疗保健专业人员评估的设备满意度，其中28个处于5分量表，从“完全同意”到“完全不同意”，10个项目是“是”/是“是”/ “不”问题和12个项目开了问题。
- 家庭电话访问的频率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 审查胰岛素泵和传感器数据所需的时间，提出并发送建议或访问时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]将通过计时器测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究入学前至少1年记录了1型糖尿病
- 6-65岁的受试者
- 纳入≤10％的HBA1C
- 使用胰岛素泵治疗至少4个月的受试者
- 使用胰岛素泵与数据传输兼容的受试者tidepool/glooko数据管理系统（DMS） - Omnipod，Medtronic
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统的受试者与数据传输兼容研究潮汐池/Glooko DMS -Dexcom，Libre，Medtronic。
- 愿意遵循研究指示的受试者：根据制造说明使用CGM，将胰岛素泵的大量核及其特征用于每顿饭和矫正大麻。
- 受试者拥有与Internet连接的家庭PC或MAC。
- 愿意并且能够签署书面知情同意书的受试者。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：通过学习完成，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用胰岛素调整装置在常规临床使用期间，胰岛素调整装置的糖尿病患者的常规临床用途。 | ||||||||
| 简要摘要 | Dreamed Advisor Pro是一种软件，可以自动分析治疗信息，了解患者的需求，并因此建议调整胰岛素剂量（FDA批准的决策支持系统）。 Advisor Pro使用从葡萄糖监测（传感器读数或毛细血管血糖测量值），胰岛素剂量和进餐数据中收集的信息。在进行5分钟的数据收集和分析之后，该算法学习并提出了泵设定的更改，以优化葡萄糖控制。该算法被设计为医疗保健专业人员的咨询工具，具有三个主要组成部分：第一，数据分析报告 - 胰岛素泵和传感器数据的统计分析：胰岛素输送，使用剂量升级器的使用率，传感器葡萄糖变量，降低症患者和高血糖模式。其次，建议，基于上述数据的警报消息，例如“请注意 - 您跳过大麻”，基础/推注的比率太高，推注递送合规性，葡萄糖目标建议等等。第三，建议新的胰岛素泵设置：包括基础间隔和速率，根据一天中的时间，校正因子和胰岛素灵敏度时间的不同碳水化合物比。该顾问Pro可用于在临床访问，访问之间或虚拟（远程医疗）访问期间优化胰岛素泵设置。拟议的研究的目的是评估医疗保健提供者定期临床就诊的顾问Pro的使用，以及在访问滴定之间进行调整以调整胰岛素泵设置。研究设计是一项开放标签，前瞻性观察性研究，使用胰岛素泵最多包括100名患有1型糖尿病的参与者，并通过连续的葡萄糖监测（包括闪光葡萄糖监测）来监测葡萄糖水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Dreamed Advisor Pro 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：梦中的顾问专业人士 在常规临床使用期间，将梦幻顾问Pro作为医疗保健专业人员的咨询工具 干预：设备：Dreamed Advisor Pro | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMC0525-19CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
