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出境医 / 临床实验 / 超重和肥胖是急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素

超重和肥胖是急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素

研究描述
简要摘要:
背景:墨西哥城是世界上白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)的最高发生率和死亡率之一,早期复发(17%)和早期死亡率(15%)的频率很高。否则,童年的超重和肥胖就达到了流行比例。他们与所有人的儿童的结果不佳有关。本研究的目的是确定超重和肥胖是否是与所有人的墨西哥儿童生存率相关的预后因素。方法:多中心队列研究。包括15岁以下的所有儿童都包括在内。根据世界卫生组织(WHO)和疾病控制与预防中心(CDC)标准,对超重和肥胖进行了分类。死亡和复发是主要结果。

病情或疾病 干预/治疗
白血病,淋巴细胞其他:使用的化学疗法方案

详细说明:

有关性别,诊断年龄,居住地,白细胞(WBC)计数,免疫表型(B或T谱系),体重和身高(适当时长度)的数据收集信息,并从患者那里收集化学疗法方案先前标准化员工的临床图表。根据布朗夫曼的标准,人满为患被用作社会经济地位(SES)的代理(SES)(高SES,每个房间高达1.5人;中低的SES,每个房间超过1.6人)。风险分类符合国家癌症研究所(NCI)的标准:标准风险[年龄在1至9.99年; WBC计数<50×109/L]或高风险[年龄<1或≥10岁或WBC≥50×109/L]。

将使用WHO软件(版本3.2.2,世界卫生组织,日内瓦),对所有BMI的诊断诊断时的营养状况进行评估,为每个患者计算了BMI年龄的Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关用于对患者的营养状况进行分类的临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量验证。体重不足患者被排除在分析之外。

样本量使用EPI-INFO版本7软件进行样本量计算,这些软件考虑了暴露组的死亡率结果频率为10.8%(正常体重患者)和暴露的死亡结果频率为24%(肥胖/超重患者) ),统计能力为80%,信心为95%;将总共​​350名超重/肥胖患者与其他没有超重和肥胖的队列进行比较。

统计分析将进行95%置信区间(CI)的描述性统计和相对风险(RR)计算。将进行Kaplan-Meier生存分析。将计算对数秩检验。这些分析将独立进行无疾病生存(DFS)或总生存期(OS),调整对研究结果的影响的变量(年龄,性别,性别,性别,性,社会经济状况,免疫环境,NCI风险分类和NCI风险分类和NCI风险分类以及化学疗法方案)。将使用COX比例危害模型。将计算具有95%CI的危险比(HR)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素
实际学习开始日期 2010年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
超重/肥胖
将使用诊断时的BMI。使用WHO软件(3.2.2版,世界卫生组织,日内瓦),为每个患者计算了BMI-FARGEAGE Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量值,以对患者的营养状况进行分类。
其他:使用的化学疗法方案
每个参与医院使用的化学疗法方案

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:5年级]
    将收集在随访期间发生的患者死亡。死亡原因和发生的日期也将被注册。如果患者在随访结束时活着,将收集上次去医院的日期。

  2. 无病生存[时间范围:5年]
    临床数据和补充检查表明,已经实现了完全缓解后疾病的出现,骨髓(骨髓复发)的爆炸存在> 5%或脑脊液流体(CNS Relapse)的爆炸,睾丸浸润,睾丸浸润通过活检(睾丸复发)中的爆炸,在治疗期间的任何时候合并(骨髓/CNS)。如果患者复发,将收集复发部位(骨髓,CNS,睾丸,卵巢,眼睛等)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

将从临床文件中收集研究变量和数据,风险分类,免疫表型分类,细​​胞遗传学结果,寻找浸润性白血病和治疗方案的数据。

测量师收集的信息将每周交付给我们的研究部门,在该部门,现场工作协调员将负责分配对接编号,审查收集工具并将其传递给负责捕获信息的人员。此外,现场工作协调员将监督信息的收集,档案中的文件搜索,捕获信息,并负责使项目的数据库保持最新。

标准

纳入标准:

  • 15岁以下的患者
  • 新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 通过骨髓抽吸和免疫表型确认
  • 参加了参与医院。

排除标准:

- 唐氏综合症的患者(因为患有疾病行为和细胞遗传学不同的人群比没有这种遗传条件的患者)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juan CNuñez-Enriquez,博士525556276900 EXT 525556276900 jcarlos_nu@hotmail.com
联系人:Janet Flores-Lujano,MSC 525556276900 EXT 525556276900 janetflores22@yahoo.com.mx

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
CentroMédicoNacional Hospital La Raza,IMSS招募
墨西哥墨西哥城,02990
联系人:Elva Jimenez-Hernandez,MD 5255556276900 EXT 20833 elvajimenez@yahoo.com
医院一般区域数字1 Carlos McGregorSánchezNavarro,IMSS招募
墨西哥墨西哥城,03103
联系人:Raquel Amador-Sanchez,MD 525541921157 dibs_amador@hotmail.com
医院de Pediatria“ Silvestre Frenk Freund博士” CMN Siglo XXI,IMSS招募
墨西哥墨西哥城,06720
联系人:Jorge A Martin-Trejo,MD 525556276900 EXT 22306 Jorge.martin.trejo@gmail.com
赞助商和合作者
墨西哥的coordinaciónderesp量眼
追踪信息
首先提交日期2020年2月11日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2010年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 总体生存[时间范围:5年级]
    将收集在随访期间发生的患者死亡。死亡原因和发生的日期也将被注册。如果患者在随访结束时活着,将收集上次去医院的日期。
  • 无病生存[时间范围:5年]
    临床数据和补充检查表明,已经实现了完全缓解后疾病的出现,骨髓(骨髓复发)的爆炸存在> 5%或脑脊液流体(CNS Relapse)的爆炸,睾丸浸润,睾丸浸润通过活检(睾丸复发)中的爆炸,在治疗期间的任何时候合并(骨髓/CNS)。如果患者复发,将收集复发部位(骨髓,CNS,睾丸,卵巢,眼睛等)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素
官方头衔超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素
简要摘要背景:墨西哥城是世界上白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)的最高发生率和死亡率之一,早期复发(17%)和早期死亡率(15%)的频率很高。否则,童年的超重和肥胖就达到了流行比例。他们与所有人的儿童的结果不佳有关。本研究的目的是确定超重和肥胖是否是与所有人的墨西哥儿童生存率相关的预后因素。方法:多中心队列研究。包括15岁以下的所有儿童都包括在内。根据世界卫生组织(WHO)和疾病控制与预防中心(CDC)标准,对超重和肥胖进行了分类。死亡和复发是主要结果。
详细说明

有关性别,诊断年龄,居住地,白细胞(WBC)计数,免疫表型(B或T谱系),体重和身高(适当时长度)的数据收集信息,并从患者那里收集化学疗法方案先前标准化员工的临床图表。根据布朗夫曼的标准,人满为患被用作社会经济地位(SES)的代理(SES)(高SES,每个房间高达1.5人;中低的SES,每个房间超过1.6人)。风险分类符合国家癌症研究所(NCI)的标准:标准风险[年龄在1至9.99年; WBC计数<50×109/L]或高风险[年龄<1或≥10岁或WBC≥50×109/L]。

将使用WHO软件(版本3.2.2,世界卫生组织,日内瓦),对所有BMI的诊断诊断时的营养状况进行评估,为每个患者计算了BMI年龄的Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关用于对患者的营养状况进行分类的临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量验证。体重不足患者被排除在分析之外。

样本量使用EPI-INFO版本7软件进行样本量计算,这些软件考虑了暴露组的死亡率结果频率为10.8%(正常体重患者)和暴露的死亡结果频率为24%(肥胖/超重患者) ),统计能力为80%,信心为95%;将总共​​350名超重/肥胖患者与其他没有超重和肥胖的队列进行比较。

统计分析将进行95%置信区间(CI)的描述性统计和相对风险(RR)计算。将进行Kaplan-Meier生存分析。将计算对数秩检验。这些分析将独立进行无疾病生存(DFS)或总生存期(OS),调整对研究结果的影响的变量(年龄,性别,性别,性别,性,社会经济状况,免疫环境,NCI风险分类和NCI风险分类和NCI风险分类以及化学疗法方案)。将使用COX比例危害模型。将计算具有95%CI的危险比(HR)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

将从临床文件中收集研究变量和数据,风险分类,免疫表型分类,细​​胞遗传学结果,寻找浸润性白血病和治疗方案的数据。

测量师收集的信息将每周交付给我们的研究部门,在该部门,现场工作协调员将负责分配对接编号,审查收集工具并将其传递给负责捕获信息的人员。此外,现场工作协调员将监督信息的收集,档案中的文件搜索,捕获信息,并负责使项目的数据库保持最新。

健康)状况白血病,淋巴细胞
干涉其他:使用的化学疗法方案
每个参与医院使用的化学疗法方案
研究组/队列超重/肥胖
将使用诊断时的BMI。使用WHO软件(3.2.2版,世界卫生组织,日内瓦),为每个患者计算了BMI-FARGEAGE Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量值,以对患者的营养状况进行分类。
干预:其他:使用的化学疗法方案
出版物 * Núñez-EnríquezJC,Gil-HernándezAe,Jiménez-HernándezE,Fajardo-GutiérrezA,Medina-SansónA,Flores-Lujano J,Espinoza-Herndez le,duarte-Rodrienguez dakanegaus-sounzántea, Torres-Nava JR, Espinosa-Elizondo RM, Flores-Villegas LV, Merino-Pasaye LE, Pérez-Saldivar ML, Dorantes-Acosta EM, Cortés-Herrera B, Solis-Labastida KA, Núñez-Villegas NN, Velázquez-Aviña MM, Rangel-LópezA,González-ÁvilaAi,Santillán-JuárezJD,García-VelázquezAJ,Jiménez-Morales S,Bekker-MéndezVC Mejía-AranguréJM。超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病墨西哥儿童早期死亡率的预测因素:一项多中心队列研究。 BMC癌。 2019年7月18日; 19(1):708。 doi:10.1186/s12885-019-5878-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 15岁以下的患者
  • 新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 通过骨髓抽吸和免疫表型确认
  • 参加了参与医院。

排除标准:

- 唐氏综合症的患者(因为患有疾病行为和细胞遗传学不同的人群比没有这种遗传条件的患者)

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多15岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Juan CNuñez-Enriquez,博士525556276900 EXT 525556276900 jcarlos_nu@hotmail.com
联系人:Janet Flores-Lujano,MSC 525556276900 EXT 525556276900 janetflores22@yahoo.com.mx
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04271215
其他研究ID编号R-2015-785-070
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:道德委员会要求不提供任何个人参与者数据
责任方Juan ManuelMejíaAranguré,CoordinaciónderespejactaciónEnSalud,墨西哥
研究赞助商墨西哥的coordinaciónderesp量眼
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户墨西哥的coordinaciónderesp量眼
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
背景:墨西哥城是世界上白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)的最高发生率和死亡率之一,早期复发(17%)和早期死亡率(15%)的频率很高。否则,童年的超重和肥胖就达到了流行比例。他们与所有人的儿童的结果不佳有关。本研究的目的是确定超重和肥胖是否是与所有人的墨西哥儿童生存率相关的预后因素。方法:多中心队列研究。包括15岁以下的所有儿童都包括在内。根据世界卫生组织(WHO)和疾病控制与预防中心(CDC)标准,对超重和肥胖进行了分类。死亡和复发是主要结果。

病情或疾病 干预/治疗
白血病,淋巴细胞其他:使用的化学疗法方案

详细说明:

有关性别,诊断年龄,居住地,白细胞(WBC)计数,免疫表型(B或T谱系),体重和身高(适当时长度)的数据收集信息,并从患者那里收集化学疗法方案先前标准化员工的临床图表。根据布朗夫曼的标准,人满为患被用作社会经济地位(SES)的代理(SES)(高SES,每个房间高达1.5人;中低的SES,每个房间超过1.6人)。风险分类符合国家癌症研究所(NCI)的标准:标准风险[年龄在1至9.99年; WBC计数<50×109/L]或高风险[年龄<1或≥10岁或WBC≥50×109/L]。

将使用WHO软件(版本3.2.2,世界卫生组织,日内瓦),对所有BMI的诊断诊断时的营养状况进行评估,为每个患者计算了BMI年龄的Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关用于对患者的营养状况进行分类的临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量验证。体重不足患者被排除在分析之外。

样本量使用EPI-INFO版本7软件进行样本量计算,这些软件考虑了暴露组的死亡率结果频率为10.8%(正常体重患者)和暴露的死亡结果频率为24%(肥胖/超重患者) ),统计能力为80%,信心为95%;将总共​​350名超重/肥胖患者与其他没有超重和肥胖的队列进行比较。

统计分析将进行95%置信区间(CI)的描述性统计和相对风险(RR)计算。将进行Kaplan-Meier生存分析。将计算对数秩检验。这些分析将独立进行无疾病生存(DFS)或总生存期(OS),调整对研究结果的影响的变量(年龄,性别,性别,性别,性,社会经济状况,免疫环境,NCI风险分类和NCI风险分类和NCI风险分类以及化学疗法方案)。将使用COX比例危害模型。将计算具有95%CI的危险比(HR)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素
实际学习开始日期 2010年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
超重/肥胖
将使用诊断时的BMI。使用WHO软件(3.2.2版,世界卫生组织,日内瓦),为每个患者计算了BMI-FARGEAGE Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量值,以对患者的营养状况进行分类。
其他:使用的化学疗法方案
每个参与医院使用的化学疗法方案

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:5年级]
    将收集在随访期间发生的患者死亡。死亡原因和发生的日期也将被注册。如果患者在随访结束时活着,将收集上次去医院的日期。

  2. 无病生存[时间范围:5年]
    临床数据和补充检查表明,已经实现了完全缓解后疾病的出现,骨髓(骨髓复发)的爆炸存在> 5%或脑脊液流体(CNS Relapse)的爆炸,睾丸浸润,睾丸浸润通过活检(睾丸复发)中的爆炸,在治疗期间的任何时候合并(骨髓/CNS)。如果患者复发,将收集复发部位(骨髓,CNS,睾丸,卵巢,眼睛等)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

将从临床文件中收集研究变量和数据,风险分类,免疫表型分类,细​​胞遗传学结果,寻找浸润性白血病和治疗方案的数据。

测量师收集的信息将每周交付给我们的研究部门,在该部门,现场工作协调员将负责分配对接编号,审查收集工具并将其传递给负责捕获信息的人员。此外,现场工作协调员将监督信息的收集,档案中的文件搜索,捕获信息,并负责使项目的数据库保持最新。

标准

纳入标准:

  • 15岁以下的患者
  • 新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 通过骨髓抽吸和免疫表型确认
  • 参加了参与医院。

排除标准:

- 唐氏综合症的患者(因为患有疾病行为和细胞遗传学不同的人群比没有这种遗传条件的患者)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juan CNuñez-Enriquez,博士525556276900 EXT 525556276900 jcarlos_nu@hotmail.com
联系人:Janet Flores-Lujano,MSC 525556276900 EXT 525556276900 janetflores22@yahoo.com.mx

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
CentroMédicoNacional Hospital La Raza,IMSS招募
墨西哥墨西哥城,02990
联系人:Elva Jimenez-Hernandez,MD 5255556276900 EXT 20833 elvajimenez@yahoo.com
医院一般区域数字1 Carlos McGregorSánchezNavarro,IMSS招募
墨西哥墨西哥城,03103
联系人:Raquel Amador-Sanchez,MD 525541921157 dibs_amador@hotmail.com
医院de Pediatria“ Silvestre Frenk Freund博士” CMN Siglo XXI,IMSS招募
墨西哥墨西哥城,06720
联系人:Jorge A Martin-Trejo,MD 525556276900 EXT 22306 Jorge.martin.trejo@gmail.com
赞助商和合作者
墨西哥的coordinaciónderesp量眼
追踪信息
首先提交日期2020年2月11日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2010年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 总体生存[时间范围:5年级]
    将收集在随访期间发生的患者死亡。死亡原因和发生的日期也将被注册。如果患者在随访结束时活着,将收集上次去医院的日期。
  • 无病生存[时间范围:5年]
    临床数据和补充检查表明,已经实现了完全缓解后疾病的出现,骨髓(骨髓复发)的爆炸存在> 5%或脑脊液流体(CNS Relapse)的爆炸,睾丸浸润,睾丸浸润通过活检(睾丸复发)中的爆炸,在治疗期间的任何时候合并(骨髓/CNS)。如果患者复发,将收集复发部位(骨髓,CNS,睾丸,卵巢,眼睛等)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素
官方头衔超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童生存的预后因素
简要摘要背景:墨西哥城是世界上白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)的最高发生率和死亡率之一,早期复发(17%)和早期死亡率(15%)的频率很高。否则,童年的超重和肥胖就达到了流行比例。他们与所有人的儿童的结果不佳有关。本研究的目的是确定超重和肥胖是否是与所有人的墨西哥儿童生存率相关的预后因素。方法:多中心队列研究。包括15岁以下的所有儿童都包括在内。根据世界卫生组织(WHO)和疾病控制与预防中心(CDC)标准,对超重和肥胖进行了分类。死亡和复发是主要结果。
详细说明

有关性别,诊断年龄,居住地,白细胞(WBC)计数,免疫表型(B或T谱系),体重和身高(适当时长度)的数据收集信息,并从患者那里收集化学疗法方案先前标准化员工的临床图表。根据布朗夫曼的标准,人满为患被用作社会经济地位(SES)的代理(SES)(高SES,每个房间高达1.5人;中低的SES,每个房间超过1.6人)。风险分类符合国家癌症研究所(NCI)的标准:标准风险[年龄在1至9.99年; WBC计数<50×109/L]或高风险[年龄<1或≥10岁或WBC≥50×109/L]。

将使用WHO软件(版本3.2.2,世界卫生组织,日内瓦),对所有BMI的诊断诊断时的营养状况进行评估,为每个患者计算了BMI年龄的Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关用于对患者的营养状况进行分类的临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量验证。体重不足患者被排除在分析之外。

样本量使用EPI-INFO版本7软件进行样本量计算,这些软件考虑了暴露组的死亡率结果频率为10.8%(正常体重患者)和暴露的死亡结果频率为24%(肥胖/超重患者) ),统计能力为80%,信心为95%;将总共​​350名超重/肥胖患者与其他没有超重和肥胖的队列进行比较。

统计分析将进行95%置信区间(CI)的描述性统计和相对风险(RR)计算。将进行Kaplan-Meier生存分析。将计算对数秩检验。这些分析将独立进行无疾病生存(DFS)或总生存期(OS),调整对研究结果的影响的变量(年龄,性别,性别,性别,性,社会经济状况,免疫环境,NCI风险分类和NCI风险分类和NCI风险分类以及化学疗法方案)。将使用COX比例危害模型。将计算具有95%CI的危险比(HR)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

将从临床文件中收集研究变量和数据,风险分类,免疫表型分类,细​​胞遗传学结果,寻找浸润性白血病和治疗方案的数据。

测量师收集的信息将每周交付给我们的研究部门,在该部门,现场工作协调员将负责分配对接编号,审查收集工具并将其传递给负责捕获信息的人员。此外,现场工作协调员将监督信息的收集,档案中的文件搜索,捕获信息,并负责使项目的数据库保持最新。

健康)状况白血病,淋巴细胞
干涉其他:使用的化学疗法方案
每个参与医院使用的化学疗法方案
研究组/队列超重/肥胖
将使用诊断时的BMI。使用WHO软件(3.2.2版,世界卫生组织,日内瓦),为每个患者计算了BMI-FARGEAGE Z分数。根据WHO分类,患者被归类为正常(-1.9999至0.9999),浪费(-2至-2.9999),严重浪费(≥-3),风险超重(1-1.9999),超重(2至2.9999)和肥胖(≥3)。此外,CDC提供的BMI百分位数截止值为:正常(P5-84.9999),体重不足(<P5),超重(P85-94.9999)和肥胖(≥P95)。先前已经描述了有关临床文件中记录的体重和身高的营养分类和测量值,以对患者的营养状况进行分类。
干预:其他:使用的化学疗法方案
出版物 * Núñez-EnríquezJC,Gil-HernándezAe,Jiménez-HernándezE,Fajardo-GutiérrezA,Medina-SansónA,Flores-Lujano J,Espinoza-Herndez le,duarte-Rodrienguez dakanegaus-sounzántea, Torres-Nava JR, Espinosa-Elizondo RM, Flores-Villegas LV, Merino-Pasaye LE, Pérez-Saldivar ML, Dorantes-Acosta EM, Cortés-Herrera B, Solis-Labastida KA, Núñez-Villegas NN, Velázquez-Aviña MM, Rangel-LópezA,González-ÁvilaAi,Santillán-JuárezJD,García-VelázquezAJ,Jiménez-Morales S,Bekker-MéndezVC Mejía-AranguréJM。超重和肥胖是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病墨西哥儿童早期死亡率的预测因素:一项多中心队列研究。 BMC癌。 2019年7月18日; 19(1):708。 doi:10.1186/s12885-019-5878-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 15岁以下的患者
  • 新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 通过骨髓抽吸和免疫表型确认
  • 参加了参与医院。

排除标准:

- 唐氏综合症的患者(因为患有疾病行为和细胞遗传学不同的人群比没有这种遗传条件的患者)

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多15岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Juan CNuñez-Enriquez,博士525556276900 EXT 525556276900 jcarlos_nu@hotmail.com
联系人:Janet Flores-Lujano,MSC 525556276900 EXT 525556276900 janetflores22@yahoo.com.mx
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04271215
其他研究ID编号R-2015-785-070
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:道德委员会要求不提供任何个人参与者数据
责任方Juan ManuelMejíaAranguré,CoordinaciónderespejactaciónEnSalud,墨西哥
研究赞助商墨西哥的coordinaciónderesp量眼
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户墨西哥的coordinaciónderesp量眼
验证日期2020年12月

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