• 大脑功能异常的变化 - 睡眠剥夺[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  减少睡眠剥夺的次数（定义为少于6个小时/晚），第二天触发偏头痛
• 脑功能异常的变化 - 食物剥夺[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  减少食物剥夺的次数（定义为跳过至少1顿饭/天）当天触发偏头痛
• 大脑功能异常的变化 - 压力[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  减少压力的次数（由参与者定义为导致临时压力的事件，例如考试，工作截止日期等）
• 大脑功能异常的变化 - 光灵敏度[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  降低对光的敏感性（定义为在攻击过程中发光加剧头痛时）
• 大脑功能异常的变化 - 噪声敏感性[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  降低对噪声的敏感性（定义为噪声在攻击过程中加剧头痛时）
• 大脑功能异常的变化 - 气味灵敏度[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  降低对气味的敏感性（定义为闻起来加剧和/或触发头痛时的气味）
• 体感皮质的灰质体积变化[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  在研究时间范围内测量灰质体积的差异（如在MRI图像中测量）
• 在视觉皮层中的大胆（血氧水平依赖性）信号的变化[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  在研究时间范围内测量大胆信号的变化（如fMRI图像所测量）

该研究的简要概述：为了检验研究的工作假设，研究人员建议研究60次慢性偏头痛（CM）/高频发作性偏头痛（HFEM）患者，4次访问贝丝以色列执事医疗中心（BIDMC）全面的头痛中心和2次访问麦克莱恩医院的成像中心。对BIDMC综合头痛中心的前3次访问和麦克莱恩医院的第一次访问将在治疗前进行，而第四次访问BIDMC综合头痛中心，第二次访问麦克莱恩医院将在开始治疗后3个月进行。在这些访问中，研究人员将收集医学和头痛病史，进行体格检查，管理和审查受试者的电子二世，并执行功能和结构性fMRI脑成像（请参阅流程图）。

总体研究设计：实验前瞻性研究，涉及使用Galcanezumab治疗CM和HFEM后神经系统作用 - 一种抗CGRP单克抗体（MAB）。

设计方法：比较Galcanezumab对CM和HFEM患者中超反应者，反应者和非反应者的神经功能功能和大脑结构的影响的开放标签治疗研究。

主要目标：确定Galacanezumab（一种主要在大脑外作用的药物）是否会逆转CM和HFEM患者的脑功能异常。在这项研究中，脑功能异常的迹象包括通过体内稳态（前脚，睡眠剥夺，跳过餐）的偏差来触发偏头痛和对感觉刺激（轻，噪音，噪音，气味，光环）的敏感性异常。

研究实施的关键细节：研究包括CM和HFEM患者。干预是Galacanezumab（Emgality™）。 Galcanezumab是FDA批准的抗CGRP-MAB，用于预防性治疗偏头痛。因为这不是一项功效研究，所以主要终点将不包括减少每月偏头痛天数的数量。相反，该研究的主要终点将包括以下内容：前序的发生率，触发因素的发生率，对攻击期间和中间的光，噪声和气味的敏感性以及Aura的发病率（通过填充e-Diary确定），灰色偏头痛涉及的大脑区域之间的母子厚度和连通性强度（由fMRI确定）。每位患者将计划在BIDMC的头痛诊所进行4次访问头痛诊所，麦克莱恩医院疼痛成像中心两次（共6次医院就诊）。访问1和6（在BIDMC）将需要1小时。访问2和4（在BIDMC）将需要30分钟。访问3和5（在麦克莱恩医院）将需要2个小时。此外，每个患者都必须填写每日日记4个月（估计每天需要5分钟），并将每周接到5分钟的研究协调员电话。

参与者将接受以下程序：

1. BIDMC的医学和头痛病史（由患者填写的问卷调查，并由Ashina和Bustein博士进行审查）
2. 体格检查包括BIDMC上生命体征的测量（由Ashina博士进行）。

3. 研究协调员的电子二世教育和管理。

   A。日记e-Diare将以REDCAP调查的形式使用电子邮件链接进行管理，参与者可以从其个人计算机/电子设备访问该链接。

4. Borsook博士在麦克莱恩医院举行的2个fMRI会议（请参阅麦克莱恩医院的Borsook博士的附件）
5. BIDMC Ashina博士对Galcanezumab的管理。
6. 在家中自我管理

麦克莱恩医院的一部分研究：在BIDMC招募的患者，并被认为有资格参加该研究（根据访问1和2的结果），将转介给麦克莱恩医院进行fMRI扫描。所有功能磁共振成像扫描将在我们的共同评估者David Borsook博士的监督下在麦克莱恩医院进行。受试者将前往麦克莱恩医院，并由麦克莱恩（Jaymin Upadhyay）的麦克莱恩（McLean）研究协调员会见，以护送他们到MRI扫描区。 McLean MRI人员将审查该受试者的MRI安全清单，并准备扫描的主题。每个患者将在使用Galcanezumab开始治疗前两次扫描，并在研究的第115天进行治疗，在Galcanezumab上进行3次扫描。月份。图像采集将使用配备32通道头圈的Siemens Systems 3 Tesla MRI扫描仪进行。对于每位患者，将获得高分辨率，T1加权磁化准备的快速梯度回声序列[Slices = 176，视场= 220 x 220，回声时间= 1.74，重复时间= 2520，翻转角度= 7 °，分辨率= 1 x 1毫米，切片厚度= 1 mm，没有间隙]。将使用FreeSurfer（版本5.3.0）（http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu）进行基于表面的形态计量分析的预处理，这是一种半自动化的工具盒然后执行T1加权体积到Talairach空间，然后进行颅骨剥离，白质（WM）分割和灰色/白质边界的镶嵌。在每个处理步骤都进行拓扑错误的视觉检查和手动校正。重建皮质表面后，将使大脑充气，平均在患者中平均产生特定的大脑，然后使用10 mm的全宽度在最大高斯核中平滑。每个半球将使用Desikan-Killiany地图集分为34个不同的区域。然后，将使用皮质表面和灰白色物质边界之间的最短距离（mm）来计算皮质厚度的直接度量。

纳入标准：

• 在18至65岁之间
• 以前被诊断出患有偏头痛（有或没有光环），根据ICHD-3（国际头痛疾病分类）标准
• 每月10至25个头痛天（在过去的3个月内）之间的经历，其中至少有8个是偏头痛的日子，在此期间，如果未经治疗，偏头痛持续了4个小时以上
• 偏头痛在50岁以下的偏头痛发作
• 同意避免引发或更改任何预防性药物的类型，剂量或频率，以供可能干扰研究目标的偏头痛以外的其他适应症（例如，抗抑郁药，抗抑郁药，β-肾上腺素能阻断器等）
• 能够提供书面知情同意书

排除标准：

• 目前在1个或以上的偏头痛预防治疗方案中
• 可能混淆研究评估的其他重大疼痛问题（例如，癌症疼痛，纤维肌痛，其他头部或面部疼痛障碍）
• 已知或怀疑的严重心脏病（例如，有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
• 已知或怀疑的脑血管疾病（例如，先前的中风或短暂性缺血发作，有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，先前的颈动脉内膜切除术或其他血管颈外科手术）
• 去年内的基线心电图异常（ECG）（例如，二级或三级心脏块，长时间的QT间隔，心房颤动，心房颤动，心室心动过速或心室颤动的病史
• 在24小时内进行了3次测量后，未控制的高血压（收缩压> 160 mm Hg，舒张压> 100 mm Hg）
• 已知的病史或怀疑继发性头痛
• 已知的历史或怀疑药物滥用或成瘾（在过去的5年内）
• 目前使用大麻（包括医用大麻）或在过去的一年中使用了大麻（包括医用大麻）或大麻二醇油。
• 目前，每月服用简单的镇痛药或NSAID> 15天或triptans，麦角或镇痛药>每月> 10天的头痛或其他身体疼痛
• 目前服用处方阿片类药物治疗头痛或身体疼痛
• 在过去3个月内，在头部或颈部经历了神经阻滞（枕骨或其他）
• 在过去6个月内接受了肉毒杆菌毒素或抗CGRP-MAB注射
• 怀孕或想在研究期间或生育年份怀孕，不愿使用接受的节育形式
• 参加任何其他治疗临床研究或参加了前30天的临床试验
• 属于脆弱人群或具有任何条件，使其或她提供知情同意，遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害。
• 研究人员或临床研究地点的亲戚或雇员
• 临床医生认为，精神病或认知障碍和/或行为问题可能会干扰这项研究
• 幽闭恐惧症的历史

• 大脑功能异常的变化 - 睡眠剥夺[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  减少睡眠剥夺的次数（定义为少于6个小时/晚），第二天触发偏头痛
• 脑功能异常的变化 - 食物剥夺[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  减少食物剥夺的次数（定义为跳过至少1顿饭/天）当天触发偏头痛
• 大脑功能异常的变化 - 压力[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  减少压力的次数（由参与者定义为导致临时压力的事件，例如考试，工作截止日期等）
• 大脑功能异常的变化 - 光灵敏度[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  降低对光的敏感性（定义为在攻击过程中发光加剧头痛时）
• 大脑功能异常的变化 - 噪声敏感性[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  降低对噪声的敏感性（定义为噪声在攻击过程中加剧头痛时）
• 大脑功能异常的变化 - 气味灵敏度[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  降低对气味的敏感性（定义为闻起来加剧和/或触发头痛时的气味）
• 体感皮质的灰质体积变化[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  在研究时间范围内测量灰质体积的差异（如在MRI图像中测量）
• 在视觉皮层中的大胆（血氧水平依赖性）信号的变化[时间范围：治疗前1个月和3个月]
  在研究时间范围内测量大胆信号的变化（如fMRI图像所测量）

该研究的简要概述：为了检验研究的工作假设，研究人员建议研究60次慢性偏头痛（CM）/高频发作性偏头痛（HFEM）患者，4次访问贝丝以色列执事医疗中心（BIDMC）全面的头痛中心和2次访问麦克莱恩医院的成像中心。对BIDMC综合头痛中心的前3次访问和麦克莱恩医院的第一次访问将在治疗前进行，而第四次访问BIDMC综合头痛中心，第二次访问麦克莱恩医院将在开始治疗后3个月进行。在这些访问中，研究人员将收集医学和头痛病史，进行体格检查，管理和审查受试者的电子二世，并执行功能和结构性fMRI脑成像（请参阅流程图）。

总体研究设计：实验前瞻性研究，涉及使用Galcanezumab治疗CM和HFEM后神经系统作用 - 一种抗CGRP单克抗体（MAB）。

设计方法：比较Galcanezumab对CM和HFEM患者中超反应者，反应者和非反应者的神经功能功能和大脑结构的影响的开放标签治疗研究。

主要目标：确定Galacanezumab（一种主要在大脑外作用的药物）是否会逆转CM和HFEM患者的脑功能异常。在这项研究中，脑功能异常的迹象包括通过体内稳态（前脚，睡眠剥夺，跳过餐）的偏差来触发偏头痛和对感觉刺激（轻，噪音，噪音，气味，光环）的敏感性异常。

研究实施的关键细节：研究包括CM和HFEM患者。干预是Galacanezumab（Emgality™）。 Galcanezumab是FDA批准的抗CGRP-MAB，用于预防性治疗偏头痛。因为这不是一项功效研究，所以主要终点将不包括减少每月偏头痛天数的数量。相反，该研究的主要终点将包括以下内容：前序的发生率，触发因素的发生率，对攻击期间和中间的光，噪声和气味的敏感性以及Aura的发病率（通过填充e-Diary确定），灰色偏头痛涉及的大脑区域之间的母子厚度和连通性强度（由fMRI确定）。每位患者将计划在BIDMC的头痛诊所进行4次访问头痛诊所，麦克莱恩医院疼痛成像中心两次（共6次医院就诊）。访问1和6（在BIDMC）将需要1小时。访问2和4（在BIDMC）将需要30分钟。访问3和5（在麦克莱恩医院）将需要2个小时。此外，每个患者都必须填写每日日记4个月（估计每天需要5分钟），并将每周接到5分钟的研究协调员电话。

参与者将接受以下程序：

1. BIDMC的医学和头痛病史（由患者填写的问卷调查，并由Ashina和Bustein博士进行审查）
2. 体格检查包括BIDMC上生命体征的测量（由Ashina博士进行）。

3. 研究协调员的电子二世教育和管理。

   A。日记e-Diare将以REDCAP调查的形式使用电子邮件链接进行管理，参与者可以从其个人计算机/电子设备访问该链接。

4. Borsook博士在麦克莱恩医院举行的2个fMRI会议（请参阅麦克莱恩医院的Borsook博士的附件）
5. BIDMC Ashina博士对Galcanezumab的管理。
6. 在家中自我管理

麦克莱恩医院的一部分研究：在BIDMC招募的患者，并被认为有资格参加该研究（根据访问1和2的结果），将转介给麦克莱恩医院进行fMRI扫描。所有功能磁共振成像扫描将在我们的共同评估者David Borsook博士的监督下在麦克莱恩医院进行。受试者将前往麦克莱恩医院，并由麦克莱恩（Jaymin Upadhyay）的麦克莱恩（McLean）研究协调员会见，以护送他们到MRI扫描区。 McLean MRI人员将审查该受试者的MRI安全清单，并准备扫描的主题。每个患者将在使用Galcanezumab开始治疗前两次扫描，并在研究的第115天进行治疗，在Galcanezumab上进行3次扫描。月份。图像采集将使用配备32通道头圈的Siemens Systems 3 Tesla MRI扫描仪进行。对于每位患者，将获得高分辨率，T1加权磁化准备的快速梯度回声序列[Slices = 176，视场= 220 x 220，回声时间= 1.74，重复时间= 2520，翻转角度= 7 °，分辨率= 1 x 1毫米，切片厚度= 1 mm，没有间隙]。将使用FreeSurfer（版本5.3.0）（http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu）进行基于表面的形态计量分析的预处理，这是一种半自动化的工具盒然后执行T1加权体积到Talairach空间，然后进行颅骨剥离，白质（WM）分割和灰色/白质边界的镶嵌。在每个处理步骤都进行拓扑错误的视觉检查和手动校正。重建皮质表面后，将使大脑充气，平均在患者中平均产生特定的大脑，然后使用10 mm的全宽度在最大高斯核中平滑。每个半球将使用Desikan-Killiany地图集分为34个不同的区域。然后，将使用皮质表面和灰白色物质边界之间的最短距离（mm）来计算皮质厚度的直接度量。

纳入标准：

• 在18至65岁之间
• 以前被诊断出患有偏头痛（有或没有光环），根据ICHD-3（国际头痛疾病分类）标准
• 每月10至25个头痛天（在过去的3个月内）之间的经历，其中至少有8个是偏头痛的日子，在此期间，如果未经治疗，偏头痛持续了4个小时以上
• 偏头痛在50岁以下的偏头痛发作
• 同意避免引发或更改任何预防性药物的类型，剂量或频率，以供可能干扰研究目标的偏头痛以外的其他适应症（例如，抗抑郁药，抗抑郁药，β-肾上腺素能阻断器等）
• 能够提供书面知情同意书

排除标准：

• 目前在1个或以上的偏头痛预防治疗方案中
• 可能混淆研究评估的其他重大疼痛问题（例如，癌症疼痛，纤维肌痛，其他头部或面部疼痛障碍）
• 已知或怀疑的严重心脏病（例如，有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
• 已知或怀疑的脑血管疾病（例如，先前的中风或短暂性缺血发作，有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，先前的颈动脉内膜切除术或其他血管颈外科手术）
• 去年内的基线心电图异常（ECG）（例如，二级或三级心脏块，长时间的QT间隔，心房颤动，心房颤动，心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室颤动的病史
• 在24小时内进行了3次测量后，未控制的高血压（收缩压> 160 mm Hg，舒张压> 100 mm Hg）
• 已知的病史或怀疑继发性头痛
• 已知的历史或怀疑药物滥用或成瘾（在过去的5年内）
• 目前使用大麻（包括医用大麻）或在过去的一年中使用了大麻（包括医用大麻）或大麻二醇油。
• 目前，每月服用简单的镇痛药或NSAID> 15天或triptans，麦角或镇痛药>每月> 10天的头痛或其他身体疼痛
• 目前服用处方阿片类药物治疗头痛或身体疼痛
• 在过去3个月内，在头部或颈部经历了神经阻滞（枕骨或其他）
• 在过去6个月内接受了肉毒杆菌毒素或抗CGRP-MAB注射
• 怀孕或想在研究期间或生育年份怀孕，不愿使用接受的节育形式
• 参加任何其他治疗临床研究或参加了前30天的临床试验
• 属于脆弱人群或具有任何条件，使其或她提供知情同意，遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害。
• 研究人员或临床研究地点的亲戚或雇员
• 临床医生认为，精神病或认知障碍和/或行为问题可能会干扰这项研究
• 幽闭恐惧症的历史