4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 术后手术期间术后肝功能障碍的原因调查

术后手术期间术后肝功能障碍的原因调查

研究描述
简要摘要：
在六个月持续时间的一项前瞻性观察性研究中，对肝功能障碍进行了研究。所有患者均分为两组，如或没有高胆红素血症，这是由于在术后任何测量期间在任何测量中的血浆总胆红素总浓度的出现而定义。我们的目标是确定接受心肺旁路心脏手术的患者中与肝功能障碍相关的危险因素。收集的参数包括：丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和伽马 - 谷氨酰基反肽酶（GGT）和蛋白术前和术后1、3和7。研究了术后危险因素。进行逻辑回归分析以确定术后高胆红素血症的危险因素。

病情或疾病 干预/治疗
高胆红素血症肝损伤手术心脏病程序：持续九个月的开放性手术其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系：随访期

详细说明：
患有心肺旁路（CPB）的患者发生了一系列病理生理变化，会导致肝脏灌注不足，中心腔正弦肌液缺血以及随后的再灌注损伤，溶血或全身性炎症反应。这些事件最终可能导致心脏外科手术后术后患者的各种形式的肝功能障碍。据报道，肝功能测试异常的发生率增加，速率在10％至40％之间。术后高胆红素血症的发生对于用CPB进行心脏病手术后的发病率和死亡率至关重要。有几份与肝功能障碍有关的可能风险因素的报道。在先前的研究中，术后高胆红素血症的发生率在患有CPB的心脏心脏手术中，范围在20％至51％之间。这种较高发病率的原因与存在各种可能的危险因素有关，其中包括；瓣膜心脏病和相关的低心输出态态和低射血分数。 CPB开心手术后术后肝功能障碍的其他重要危险因素是手术时间更长，输血量较大。但是，CPB本身在高胆红素血症的术后发展中并不是重要组成部分。在手术之前或期间，在术后期间或期间，诊断性缺血似乎是必不可少的原因。术后肝功能障碍的其他风险因素可能是可能的危险因素。我们可以将这些因素列为；术前心脏功能不良，血液动力学不稳定，紧急手术和术前肝功能障碍。我们的目标是确定接受CPB进行心脏直视手术的患者中与肝功能障碍相关的可能风险因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 340名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 10天
官方标题：危险因素，肝功能障碍和心脏直视手术
实际学习开始日期 ： 2012年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2012年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2012年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心脏直视手术
接受心肺旁路心脏手术的患者
步骤：持续9个月的开心手术
在一组患者中，包括340例在九个月内接受心脏直视手术的患者，收集的参数包括；丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和γ-谷氨酰基反肽酶（GGT）和白蛋白术前和术后所有患者在1、3和7.分为两组，如或没有高胆红素血症，这是通过在术后的任何测量中出现等离子体总胆红素浓度超过34 µmol/L（2 mg/dl）来定义的。对于每个诊断测试，通过方差测试分析对不同时间点的组中进行了比较。
其他名称：
  • 开心手术手术的类型（冠状动脉搭桥手术，二尖瓣，主动脉瓣或多个瓣膜手术）
  • 高胆红素血症
  • 肝功能相关测试

其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系
研究了可能的术前，术中和术后危险因素。高胆红素血症与可能的风险因素之间的关系是通过使用包括逻辑回归分析在内的统计分析方法来寻求的。

其他：后续期
术后对所有患者进行了十天的研究。在此期间，重症监护室（ICU）住宿，院内住宿以及所有不良事件均已记录。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第1天的血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。

  2. 术后第3天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。

  3. 术后第7天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。

  4. 在所有收集时间的所有血清总胆红素值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  5. 术后第1天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清白蛋白的基线（术前）变化。

  6. 术后第3天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清白蛋白的基线（术前）变化。

  7. 术后第7天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清白蛋白的基线（术前）变化。

  8. 在所有收集时间的所有血清白蛋白值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  9. 术后第1天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第1天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）的变化。

  10. 术后第3天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第3天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。

  11. 术后第7天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第7天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。

  12. 在所有收集时间的所有血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  13. 术后第1天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第1天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。

  14. 术后第3天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第3天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。

  15. 术后第7天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第7天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。

  16. 在所有收集时间的所有血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  17. 术后第1天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    术后第1天，血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）的基线（术前）的变化。

  18. 术后第3天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    在术前和术后第3天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。

  19. 术后第7天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。
    术前和术后第7天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。

  20. 在所有收集时间的所有血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  21. 术后第1天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第1天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。

  22. 术后第3天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第3天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。

  23. 术后第7天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第7天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。

  24. 在收集时间的所有血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  25. 术后第1天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第1天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。

  26. 术后第3天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。[时间范围：术前手术前一天和术后日。
    术后第3天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。

  27. 术后第7天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第7天，血清谷氨酸转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。

  28. 在收集时间的所有血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。


次要结果度量 ：
  1. 使用主动脉跨夹时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用主动脉跨钳时间

  2. 使用心肺旁路时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用心肺旁路时间

  3. 使用肌力支持；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用各种肌力支持剂

  4. 使用内部气球泵；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用内部气球泵

  5. 使用长时间的机械通气；作为危险因素[时间范围：在术后的前30天]
    延长机械通气的持续时间

  6. 肺炎的发育；作为危险因素[时间范围：在术后的前10天]
    肺炎发育的存在

  7. 围手术期心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发展； RSIK因子[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    围手术期心肌梗塞的存在

  8. 脑血管事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    脑血管事件的发展（中风，短暂性缺血发作），癫痫发作

  9. 有节奏扰动的存在；风险因素[时间范围：在术中和术后的前10天期间]
    房颤和其他节律障碍的存在

  10. 需要肾脏替代疗法；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要肾脏替代疗法（RRT）

  11. 需要重新手术；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要重新手术的重新手术需要出血

  12. 存在其他不利事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    存在其他不利事件，例如；败血症或气管切开术的需求

  13. 重症监护病房的持续时间；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    重症监护病房的持续时间停留

  14. 住院期限；风险因素[时间范围：在术后的前30天]
    院内住宿时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
该研究是针对接受心脏心脏肺旁路心脏手术的患者人群进行的。
标准

纳入标准：

  • 接受CPB开心手术的患者，
  • 19至80岁的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）的状态2和3，
  • 术前射血分数（EF）大于30％。
  • 这项研究中有五个不同的心脏外科手术组。这些组包括；冠状动脉搭桥术（CABG），二尖瓣置换，主动脉瓣膜置换，二尖瓣置换和主动脉瓣置换术，二尖瓣组合，主动脉和/或三尖瓣替换。

排除标准：

  • CABG和阀门更换，
  • 切除心室或主动脉瘤，
  • 移植或其他外科手术，
  • 瓣膜修复手术的重新手术，术前射血分数的患者小于30％，
  • 术前高胆红素血症定义为总胆红素浓度超过3 mg/dl，
  • 术前心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，术前肾功能障碍（血清肌酐大于1.3 mg/dl），
  • 需要透析的慢性寡尿症/阿努里亚
  • 术前美国麻醉师学会（ASA）的状态为4，
  • 胰腺炎或当前皮质类固醇治疗的史。
联系人和位置

赞助商和合作者
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ayse Baysal Pendik Bolge医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月11日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期2012年1月1日
实际的初级完成日期2012年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月18日）
  • 术后第1天的血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。
  • 术后第7天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。
  • 在所有收集时间的所有血清总胆红素值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清白蛋白的基线（术前）变化。
  • 术后第3天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清白蛋白的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清白蛋白的基线（术前）变化。
  • 在所有收集时间的所有血清白蛋白值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第1天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第3天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第7天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。
  • 在所有收集时间的所有血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第1天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第3天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。
  • 术后第7天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第7天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。
  • 在所有收集时间的所有血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    术后第1天，血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    在术前和术后第3天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 术后第7天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。
    术前和术后第7天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 在所有收集时间的所有血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第1天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。
  • 术后第3天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第3天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第7天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。
  • 在收集时间的所有血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第1天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。
  • 术后第3天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。[时间范围：术前手术前一天和术后日。
    术后第3天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第7天，血清谷氨酸转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。
  • 在收集时间的所有血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
原始主要结果指标
（提交：2020年2月13日）
  • 术前和术后第1天血清血清总胆红素的总价值。
    血清总胆红素术前和术后第1天收集。
  • 术前和术后第3天血清血清总胆红素的总价值。[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    血清总胆红素术前和术后第3天收集。
  • 术前和术后第7天血清血清总胆红素的总价值。[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    血清总胆红素术前和术后第7天收集。
  • 在所有收集时间的所有血清总胆红素值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术前和术后第1天血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术前和术后第1天收集血清白蛋白值。
  • 术前和术后第3天血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术前和术后第3天收集血清白蛋白值。
  • 术前和术后第7天血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术前和术后第7天收集血清白蛋白值。
  • 在所有收集时间的所有血清白蛋白值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术前和术后第1天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    血清碱性磷酸酶（ALP）术前和术后第1天收集。
  • 术前和术后第3天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术前和术后第3天，在术前和术后收集血清碱性磷酸酶（ALP）值。
  • 术前和术后第7天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    在术前和术后第7天收集血清碱性磷酸酶（ALP）值。
  • 在所有收集时间的所有血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 比较术前和术后的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值1. [时间范围：术前手术前一天和术后日。
    术前和术后第1天收集血清丙氨酸转氨酶（ALT）值。
  • 比较术前和术后第3天血清丙氨酸转氨酶（ALT）值[时间范围：术前手术前一天和术后日。
    在术前和术后第3天收集血清丙氨酸转氨酶（ALT）值。
  • 血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较术前和术后第7天。
    术前和术后第7天收集血清丙氨酸转氨酶（ALT）。
  • 在所有收集时间的所有血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 比较术前和术后的血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）值1。
    术前和术后第1天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 比较术前和术后第3天的血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）值[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    在术前和术后第3天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 比较术前和术后第7天的血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）值。
    术前和术后第7天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 在所有收集时间的所有血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）的比较术前和术后第1天。
    血清乳酸脱氢酶（LDH）值是术前和术后第1天的。
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）的比较术前和术后第3天。
    血清乳酸脱氢酶（LDH）值是术前和术后第3天的。
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）的比较术前和术后第7天。
    血清乳酸脱氢酶（LDH）值是术前和术后第7天的。
  • 在收集时间的所有血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 比较术前和术后第1天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
    术前和术后第1天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
  • 血清谷氨酸转肽酶（GGT）的比较术前和术后第3天。
    术前和术后第3天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
  • 血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较术前和术后第7天。
    术前和术后第7天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
  • 在收集时间的所有血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后1、3和7]
    术后第1、3和第7天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值，并使用适当的统计分析评估术前值的变化。后来，还进行了使用方差测试分析的重复测量统计分析。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月13日）
  • 使用主动脉跨夹时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用主动脉跨钳时间
  • 使用心肺旁路时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用心肺旁路时间
  • 使用肌力支持；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用各种肌力支持剂
  • 使用内部气球泵；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用内部气球泵
  • 使用长时间的机械通气；作为危险因素[时间范围：在术后的前30天]
    延长机械通气的持续时间
  • 肺炎的发育；作为危险因素[时间范围：在术后的前10天]
    肺炎发育的存在
  • 围手术期心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发展； RSIK因子[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    围手术期心肌梗塞的存在
  • 脑血管事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    脑血管事件的发展（中风，短暂性缺血发作），癫痫发作
  • 有节奏扰动的存在；风险因素[时间范围：在术中和术后的前10天期间]
    房颤和其他节律障碍的存在
  • 需要肾脏替代疗法；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要肾脏替代疗法（RRT）
  • 需要重新手术；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要重新手术的重新手术需要出血
  • 存在其他不利事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    存在其他不利事件，例如；败血症或气管切开术的需求
  • 重症监护病房的持续时间；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    重症监护病房的持续时间停留
  • 住院期限；风险因素[时间范围：在术后的前30天]
    院内住宿时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术后手术期间术后肝功能障碍的原因调查
官方头衔危险因素，肝功能障碍和心脏直视手术
简要摘要在六个月持续时间的一项前瞻性观察性研究中，对肝功能障碍进行了研究。所有患者均分为两组，如或没有高胆红素血症，这是由于在术后任何测量期间在任何测量中的血浆总胆红素总浓度的出现而定义。我们的目标是确定接受心肺旁路心脏手术的患者中与肝功能障碍相关的危险因素。收集的参数包括：丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和伽马 - 谷氨酰基反肽酶（GGT）和蛋白术前和术后1、3和7。研究了术后危险因素。进行逻辑回归分析以确定术后高胆红素血症的危险因素。
详细说明患有心肺旁路（CPB）的患者发生了一系列病理生理变化，会导致肝脏灌注不足，中心腔正弦肌液缺血以及随后的再灌注损伤，溶血或全身性炎症反应。这些事件最终可能导致心脏外科手术后术后患者的各种形式的肝功能障碍。据报道，肝功能测试异常的发生率增加，速率在10％至40％之间。术后高胆红素血症的发生对于用CPB进行心脏病手术后的发病率和死亡率至关重要。有几份与肝功能障碍有关的可能风险因素的报道。在先前的研究中，术后高胆红素血症的发生率在患有CPB的心脏心脏手术中，范围在20％至51％之间。这种较高发病率的原因与存在各种可能的危险因素有关，其中包括；瓣膜心脏病和相关的低心输出态态和低射血分数。 CPB开心手术后术后肝功能障碍的其他重要危险因素是手术时间更长，输血量较大。但是，CPB本身在高胆红素血症的术后发展中并不是重要组成部分。在手术之前或期间，在术后期间或期间，诊断性缺血似乎是必不可少的原因。术后肝功能障碍的其他风险因素可能是可能的危险因素。我们可以将这些因素列为；术前心脏功能不良，血液动力学不稳定，紧急手术和术前肝功能障碍。我们的目标是确定接受CPB进行心脏直视手术的患者中与肝功能障碍相关的可能风险因素。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间10天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究是针对接受心脏心脏肺旁路心脏手术的患者人群进行的。
健康）状况
干涉
  • 步骤：持续9个月的开心手术
    在一组患者中，包括340例在九个月内接受心脏直视手术的患者，收集的参数包括；丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和γ-谷氨酰基反肽酶（GGT）和白蛋白术前和术后所有患者在1、3和7.分为两组，如或没有高胆红素血症，这是通过在术后的任何测量中出现等离子体总胆红素浓度超过34 µmol/L（2 mg/dl）来定义的。对于每个诊断测试，通过方差测试分析对不同时间点的组中进行了比较。
    其他名称：
    • 开心手术手术的类型（冠状动脉搭桥手术，二尖瓣，主动脉瓣或多个瓣膜手术）
    • 高胆红素血症
    • 肝功能相关测试
  • 其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系
    研究了可能的术前，术中和术后危险因素。高胆红素血症与可能的风险因素之间的关系是通过使用包括逻辑回归分析在内的统计分析方法来寻求的。
  • 其他：后续期
    术后对所有患者进行了十天的研究。在此期间，重症监护室（ICU）住宿，院内住宿以及所有不良事件均已记录。
研究组/队列心脏直视手术
接受心肺旁路心脏手术的患者
干预措施：
  • 步骤：持续9个月的开心手术
  • 其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系
  • 其他：后续期
出版物 *
  • Zhou W，Wang G，Liu Y，Tao Y，Du Z，Tang Y，Qiao F，Liu Y，Xu Z.术后肝功能障碍的结果和危险因素在接受A型急性主动脉夹层手术的患者中。 J Thorac Dis。 2019年8月; 11（8）：3225-3233。 doi：10.21037/jtd.2019.08.72。
  • Wang MJ，Chao A，Huang CH，Tsai CH，Lin FY，Wang SS，Liu CC，Chu Sh。心脏手术后高胆红素血症。发生率，危险因素和临床意义。 J Thorac Cardiovasc Surg。 1994年9月； 108（3）：429-36。
  • Michalopoulos A，Alivizatos P，Geroulanos S.心脏手术后的肝功能障碍：决定因素和后果。肝胃肠病学。 1997年5月; 44（15）：779-83。
  • Lockey E，McIntyre N，Ross DN，Brookes E，Sturridge MF。心脏直视手术后早期黄疸。胸部。 1967年3月； 22（2）：165-9。
  • Collins JD，Bassendine MF，Ferner R，Blesovsky A，Murray A，Pearson DT，James of。心肺旁路手术后黄疸的发病率和预后重要性。柳叶刀。 1983年5月21日； 1（8334）：1119-23。
  • Chu CM，Chang CH，Liaw YF，Hsieh MJ。心脏手术后的黄疸：一项前瞻性研究。胸部。 1984年1月； 39（1）：52-6。
  • Naschitz JE，Slobodin G，Lewis RJ，Zuckerman E，YeshurunD。影响影响心脏的肝脏和肝脏疾病的心脏病。 Am Heart J. 2000 Jul; 140（1）：111-20。审查。
  • McSweeney ME，Garwood S，Levin J，Marino MR，Wang SX，Kardatzke D，Mangano DT，Wolman RL；缺血研究和教育基金会的研究者；围手术期缺血研究小组的多中心研究。心肺旁路后不良胃肠道并发症：术前风险因素可以预测结果吗？ Anesth肛门。 2004 Jun; 98（6）：1610-7，目录。
  • D'Ancona G，Baillot R，Poirier B，Dagenais F，De Ibarra JI，Bauset R，Mathieu P，DoyleD。心脏手术中胃肠道并发症的决定因素。 Tex Heart Inst J. 2003; 30（4）：280-5。
  • Atoui R，Ma F，Langlois Y，Morin JF。心脏手术后重症监护病房和病房长期停留的危险因素。 J卡外科手术。 2008 Mar-Apr; 23（2）：99-106。 doi：10.1111/j.1540-8191.2007.00564.x。
  • Sharma P，Ananthanarayanan C，Vaidhya N，Malhotra A，Shah K，Sharma R.心脏手术后高胆红素血症：一项观察性研究。亚洲心脏的索拉克·安。 2015年11月； 23（9）：1039-43。 doi：10.1177/0218492315607149。 EPUB 2015年9月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年2月13日）		 340
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2012年9月1日
实际的初级完成日期2012年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 接受CPB开心手术的患者，
  • 19至80岁的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）的状态2和3，
  • 术前射血分数（EF）大于30％。
  • 这项研究中有五个不同的心脏外科手术组。这些组包括；冠状动脉搭桥术（CABG），二尖瓣置换，主动脉瓣膜置换，二尖瓣置换和主动脉瓣置换术，二尖瓣组合，主动脉和/或三尖瓣替换。

排除标准：

  • CABG和阀门更换，
  • 切除心室或主动脉瘤，
  • 移植或其他外科手术，
  • 瓣膜修复手术的重新手术，术前射血分数的患者小于30％，
  • 术前高胆红素血症定义为总胆红素浓度超过3 mg/dl，
  • 术前心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，术前肾功能障碍（血清肌酐大于1.3 mg/dl），
  • 需要透析的慢性寡尿症/阿努里亚
  • 术前美国麻醉师学会（ASA）的状态为4，
  • 胰腺炎或当前皮质类固醇治疗的史。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04271098
其他研究ID编号2011.3/05
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：我们可以共享研究方案，临床研究报告，我们的临床工作的Excel数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：该数据可在注册时可用，如果需要，它将在网站上可用。
访问标准：所有研究人员都可以访问。
责任方Ayse Baysal，Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
研究赞助商Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Ayse Baysal Pendik Bolge医院
PRS帐户Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要：
在六个月持续时间的一项前瞻性观察性研究中，对肝功能障碍进行了研究。所有患者均分为两组，如或没有高胆红素血症，这是由于在术后任何测量期间在任何测量中的血浆总胆红素总浓度的出现而定义。我们的目标是确定接受心肺旁路心脏手术的患者中与肝功能障碍相关的危险因素。收集的参数包括：丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和伽马 - 谷氨酰基反肽酶（GGT）和蛋白术前和术后1、3和7。研究了术后危险因素。进行逻辑回归分析以确定术后高胆红素血症的危险因素。

病情或疾病 干预/治疗
高胆红素血症肝损伤手术心脏病程序：持续九个月的开放性手术其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系：随访期

详细说明：
患有心肺旁路（CPB）的患者发生了一系列病理生理变化，会导致肝脏灌注不足，中心腔正弦肌液缺血以及随后的再灌注损伤，溶血或全身性炎症反应。这些事件最终可能导致心脏外科手术后术后患者的各种形式的肝功能障碍。据报道，肝功能测试异常的发生率增加，速率在10％至40％之间。术后高胆红素血症的发生对于用CPB进行心脏病手术后的发病率和死亡率至关重要。有几份与肝功能障碍有关的可能风险因素的报道。在先前的研究中，术后高胆红素血症的发生率在患有CPB的心脏心脏手术中，范围在20％至51％之间。这种较高发病率的原因与存在各种可能的危险因素有关，其中包括；瓣膜心脏病和相关的低心输出态态和低射血分数。 CPB开心手术后术后肝功能障碍的其他重要危险因素是手术时间更长，输血量较大。但是，CPB本身在高胆红素血症的术后发展中并不是重要组成部分。在手术之前或期间，在术后期间或期间，诊断性缺血似乎是必不可少的原因。术后肝功能障碍的其他风险因素可能是可能的危险因素。我们可以将这些因素列为；术前心脏功能不良，血液动力学不稳定，紧急手术和术前肝功能障碍。我们的目标是确定接受CPB进行心脏直视手术的患者中与肝功能障碍相关的可能风险因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 340名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 10天
官方标题：危险因素，肝功能障碍和心脏直视手术
实际学习开始日期 ： 2012年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2012年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2012年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心脏直视手术
接受心肺旁路心脏手术的患者
步骤：持续9个月的开心手术
在一组患者中，包括340例在九个月内接受心脏直视手术的患者，收集的参数包括；丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和γ-谷氨酰基反肽酶（GGT）和白蛋白术前和术后所有患者在1、3和7.分为两组，如或没有高胆红素血症，这是通过在术后的任何测量中出现等离子体总胆红素浓度超过34 µmol/L（2 mg/dl）来定义的。对于每个诊断测试，通过方差测试分析对不同时间点的组中进行了比较。
其他名称：
  • 开心手术手术的类型（冠状动脉搭桥手术，二尖瓣，主动脉瓣或多个瓣膜手术）
  • 高胆红素血症
  • 肝功能相关测试

其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系
研究了可能的术前，术中和术后危险因素。高胆红素血症与可能的风险因素之间的关系是通过使用包括逻辑回归分析在内的统计分析方法来寻求的。

其他：后续期
术后对所有患者进行了十天的研究。在此期间，重症监护室（ICU）住宿，院内住宿以及所有不良事件均已记录。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第1天的血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。

  2. 术后第3天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。

  3. 术后第7天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。

  4. 在所有收集时间的所有血清总胆红素值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  5. 术后第1天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清白蛋白的基线（术前）变化。

  6. 术后第3天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清白蛋白的基线（术前）变化。

  7. 术后第7天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清白蛋白的基线（术前）变化。

  8. 在所有收集时间的所有血清白蛋白值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  9. 术后第1天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第1天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）的变化。

  10. 术后第3天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第3天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。

  11. 术后第7天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第7天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。

  12. 在所有收集时间的所有血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  13. 术后第1天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第1天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。

  14. 术后第3天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第3天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。

  15. 术后第7天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第7天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。

  16. 在所有收集时间的所有血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  17. 术后第1天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    术后第1天，血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）的基线（术前）的变化。

  18. 术后第3天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    在术前和术后第3天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。

  19. 术后第7天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。
    术前和术后第7天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。

  20. 在所有收集时间的所有血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  21. 术后第1天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第1天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。

  22. 术后第3天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第3天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。

  23. 术后第7天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第7天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。

  24. 在收集时间的所有血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。

  25. 术后第1天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第1天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。

  26. 术后第3天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。[时间范围：术前手术前一天和术后日。
    术后第3天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。

  27. 术后第7天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第7天，血清谷氨酸转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。

  28. 在收集时间的所有血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。


次要结果度量 ：
  1. 使用主动脉跨夹时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用主动脉跨钳时间

  2. 使用心肺旁路时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用心肺旁路时间

  3. 使用肌力支持；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用各种肌力支持剂

  4. 使用内部气球泵；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用内部气球泵

  5. 使用长时间的机械通气；作为危险因素[时间范围：在术后的前30天]
    延长机械通气的持续时间

  6. 肺炎的发育；作为危险因素[时间范围：在术后的前10天]
    肺炎发育的存在

  7. 围手术期心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发展； RSIK因子[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    围手术期心肌梗塞的存在

  8. 脑血管事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    脑血管事件的发展（中风，短暂性缺血发作），癫痫发作

  9. 有节奏扰动的存在；风险因素[时间范围：在术中和术后的前10天期间]
    房颤和其他节律障碍的存在

  10. 需要肾脏替代疗法；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要肾脏替代疗法（RRT）

  11. 需要重新手术；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要重新手术的重新手术需要出血

  12. 存在其他不利事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    存在其他不利事件，例如；败血症或气管切开术的需求

  13. 重症监护病房的持续时间；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    重症监护病房的持续时间停留

  14. 住院期限；风险因素[时间范围：在术后的前30天]
    院内住宿时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
该研究是针对接受心脏心脏肺旁路心脏手术的患者人群进行的。
标准

纳入标准：

  • 接受CPB开心手术的患者，
  • 19至80岁的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）的状态2和3，
  • 术前射血分数（EF）大于30％。
  • 这项研究中有五个不同的心脏外科手术组。这些组包括；冠状动脉搭桥术（CABG），二尖瓣置换，主动脉瓣膜置换，二尖瓣置换和主动脉瓣置换术，二尖瓣组合，主动脉和/或三尖瓣替换。

排除标准：

  • CABG和阀门更换，
  • 切除心室或主动脉瘤，
  • 移植或其他外科手术，
  • 瓣膜修复手术的重新手术，术前射血分数的患者小于30％，
  • 术前高胆红素血症定义为总胆红素浓度超过3 mg/dl，
  • 术前心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，术前肾功能障碍（血清肌酐大于1.3 mg/dl），
  • 需要透析的慢性寡尿症/阿努里亚
  • 术前美国麻醉师学会（ASA）的状态为4，
  • 胰腺炎或当前皮质类固醇治疗的史。
联系人和位置

赞助商和合作者
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ayse Baysal Pendik Bolge医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月11日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期2012年1月1日
实际的初级完成日期2012年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月18日）
  • 术后第1天的血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。
  • 术后第7天血清总胆红素值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清总胆红素的基线（术前）的变化。
  • 在所有收集时间的所有血清总胆红素值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术后第1天，血清白蛋白的基线（术前）变化。
  • 术后第3天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术后第3天，血清白蛋白的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术后第7天，血清白蛋白的基线（术前）变化。
  • 在所有收集时间的所有血清白蛋白值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第1天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第3天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术后第7天，血清碱性磷酸酶（ALP）的基线（术前）变化。
  • 在所有收集时间的所有血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第1天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第3天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。
  • 术后第7天的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。
    术后第7天，血清丙氨酸转氨酶（ALT）的基线（术前）的变化。
  • 在所有收集时间的所有血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    术后第1天，血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）的基线（术前）的变化。
  • 术后第3天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    在术前和术后第3天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 术后第7天的血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。
    术前和术后第7天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 在所有收集时间的所有血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第1天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。
  • 术后第3天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第3天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。
    术后第7天，血清乳酸脱氢酶（LDH）的基线（术前）变化。
  • 在收集时间的所有血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后第1天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第1天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。
  • 术后第3天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。[时间范围：术前手术前一天和术后日。
    术后第3天，血清谷氨酰基转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。
  • 术后第7天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。
    术后第7天，血清谷氨酸转肽酶（GGT）的基线（术前）变化。
  • 在收集时间的所有血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
原始主要结果指标
（提交：2020年2月13日）
  • 术前和术后第1天血清血清总胆红素的总价值。
    血清总胆红素术前和术后第1天收集。
  • 术前和术后第3天血清血清总胆红素的总价值。[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    血清总胆红素术前和术后第3天收集。
  • 术前和术后第7天血清血清总胆红素的总价值。[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    血清总胆红素术前和术后第7天收集。
  • 在所有收集时间的所有血清总胆红素值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术前和术后第1天血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第1天。]
    术前和术后第1天收集血清白蛋白值。
  • 术前和术后第3天血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第3天。]
    术前和术后第3天收集血清白蛋白值。
  • 术前和术后第7天血清白蛋白值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后第7天。]
    术前和术后第7天收集血清白蛋白值。
  • 在所有收集时间的所有血清白蛋白值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术前和术后第1天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    血清碱性磷酸酶（ALP）术前和术后第1天收集。
  • 术前和术后第3天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    术前和术后第3天，在术前和术后收集血清碱性磷酸酶（ALP）值。
  • 术前和术后第7天的血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。
    在术前和术后第7天收集血清碱性磷酸酶（ALP）值。
  • 在所有收集时间的所有血清碱性磷酸酶（ALP）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 比较术前和术后的血清丙氨酸转氨酶（ALT）值1. [时间范围：术前手术前一天和术后日。
    术前和术后第1天收集血清丙氨酸转氨酶（ALT）值。
  • 比较术前和术后第3天血清丙氨酸转氨酶（ALT）值[时间范围：术前手术前一天和术后日。
    在术前和术后第3天收集血清丙氨酸转氨酶（ALT）值。
  • 血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较术前和术后第7天。
    术前和术后第7天收集血清丙氨酸转氨酶（ALT）。
  • 在所有收集时间的所有血清丙氨酸转氨酶（ALT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 比较术前和术后的血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）值1。
    术前和术后第1天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 比较术前和术后第3天的血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）值[时间范围：术前手术前一天和术后日。]
    在术前和术后第3天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 比较术前和术后第7天的血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）值。
    术前和术后第7天收集血清天冬氨酸转氨酶（AST）值。
  • 在所有收集时间的所有血清天冬氨酸转氨酶（AST）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）的比较术前和术后第1天。
    血清乳酸脱氢酶（LDH）值是术前和术后第1天的。
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）的比较术前和术后第3天。
    血清乳酸脱氢酶（LDH）值是术前和术后第3天的。
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）的比较术前和术后第7天。
    血清乳酸脱氢酶（LDH）值是术前和术后第7天的。
  • 在收集时间的所有血清乳酸脱氢酶（LDH）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 比较术前和术后第1天的血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
    术前和术后第1天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
  • 血清谷氨酸转肽酶（GGT）的比较术前和术后第3天。
    术前和术后第3天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
  • 血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较术前和术后第7天。
    术前和术后第7天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值。
  • 在收集时间的所有血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较。 [时间范围：手术前一天和术后1、3和7的术前。]
    使用方差测试分析进行了重复测量的统计分析。
  • 术后血清谷氨酸转肽酶（GGT）值的比较[时间范围：术前手术前一天和术后1、3和7]
    术后第1、3和第7天收集血清谷氨酸转肽酶（GGT）值，并使用适当的统计分析评估术前值的变化。后来，还进行了使用方差测试分析的重复测量统计分析。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月13日）
  • 使用主动脉跨夹时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用主动脉跨钳时间
  • 使用心肺旁路时间；作为危险因素[时间范围：术中时间]
    使用心肺旁路时间
  • 使用肌力支持；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用各种肌力支持剂
  • 使用内部气球泵；作为危险因素[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    使用内部气球泵
  • 使用长时间的机械通气；作为危险因素[时间范围：在术后的前30天]
    延长机械通气的持续时间
  • 肺炎的发育；作为危险因素[时间范围：在术后的前10天]
    肺炎发育的存在
  • 围手术期心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发展； RSIK因子[时间范围：在术中和术后的前10天内]
    围手术期心肌梗塞的存在
  • 脑血管事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    脑血管事件的发展（中风，短暂性缺血发作），癫痫发作
  • 有节奏扰动的存在；风险因素[时间范围：在术中和术后的前10天期间]
    房颤和其他节律障碍的存在
  • 需要肾脏替代疗法；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要肾脏替代疗法（RRT）
  • 需要重新手术；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    需要重新手术的重新手术需要出血
  • 存在其他不利事件；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    存在其他不利事件，例如；败血症或气管切开术的需求
  • 重症监护病房的持续时间；风险因素[时间范围：在术后的前10天]
    重症监护病房的持续时间停留
  • 住院期限；风险因素[时间范围：在术后的前30天]
    院内住宿时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术后手术期间术后肝功能障碍的原因调查
官方头衔危险因素，肝功能障碍和心脏直视手术
简要摘要在六个月持续时间的一项前瞻性观察性研究中，对肝功能障碍进行了研究。所有患者均分为两组，如或没有高胆红素血症，这是由于在术后任何测量期间在任何测量中的血浆总胆红素总浓度的出现而定义。我们的目标是确定接受心肺旁路心脏手术的患者中与肝功能障碍相关的危险因素。收集的参数包括：丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和伽马 - 谷氨酰基反肽酶（GGT）和蛋白术前和术后1、3和7。研究了术后危险因素。进行逻辑回归分析以确定术后高胆红素血症的危险因素。
详细说明患有心肺旁路（CPB）的患者发生了一系列病理生理变化，会导致肝脏灌注不足，中心腔正弦肌液缺血以及随后的再灌注损伤，溶血或全身性炎症反应。这些事件最终可能导致心脏外科手术后术后患者的各种形式的肝功能障碍。据报道，肝功能测试异常的发生率增加，速率在10％至40％之间。术后高胆红素血症的发生对于用CPB进行心脏病手术后的发病率和死亡率至关重要。有几份与肝功能障碍有关的可能风险因素的报道。在先前的研究中，术后高胆红素血症的发生率在患有CPB的心脏心脏手术中，范围在20％至51％之间。这种较高发病率的原因与存在各种可能的危险因素有关，其中包括；瓣膜心脏病和相关的低心输出态态和低射血分数。 CPB开心手术后术后肝功能障碍的其他重要危险因素是手术时间更长，输血量较大。但是，CPB本身在高胆红素血症的术后发展中并不是重要组成部分。在手术之前或期间，在术后期间或期间，诊断性缺血似乎是必不可少的原因。术后肝功能障碍的其他风险因素可能是可能的危险因素。我们可以将这些因素列为；术前心脏功能不良，血液动力学不稳定，紧急手术和术前肝功能障碍。我们的目标是确定接受CPB进行心脏直视手术的患者中与肝功能障碍相关的可能风险因素。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间10天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究是针对接受心脏心脏肺旁路心脏手术的患者人群进行的。
健康）状况
干涉
  • 步骤：持续9个月的开心手术
    在一组患者中，包括340例在九个月内接受心脏直视手术的患者，收集的参数包括；丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素（TBIL）和γ-谷氨酰基反肽酶（GGT）和白蛋白术前和术后所有患者在1、3和7.分为两组，如或没有高胆红素血症，这是通过在术后的任何测量中出现等离子体总胆红素浓度超过34 µmol/L（2 mg/dl）来定义的。对于每个诊断测试，通过方差测试分析对不同时间点的组中进行了比较。
    其他名称：
    • 开心手术手术的类型（冠状动脉搭桥手术，二尖瓣，主动脉瓣或多个瓣膜手术）
    • 高胆红素血症
    • 肝功能相关测试
  • 其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系
    研究了可能的术前，术中和术后危险因素。高胆红素血症与可能的风险因素之间的关系是通过使用包括逻辑回归分析在内的统计分析方法来寻求的。
  • 其他：后续期
    术后对所有患者进行了十天的研究。在此期间，重症监护室（ICU）住宿，院内住宿以及所有不良事件均已记录。
研究组/队列心脏直视手术
接受心肺旁路心脏手术的患者
干预措施：
  • 步骤：持续9个月的开心手术
  • 其他：可能的危险因素与高胆红素血症之间的关系
  • 其他：后续期
出版物 *
  • Zhou W，Wang G，Liu Y，Tao Y，Du Z，Tang Y，Qiao F，Liu Y，Xu Z.术后肝功能障碍的结果和危险因素在接受A型急性主动脉夹层手术的患者中。 J Thorac Dis。 2019年8月; 11（8）：3225-3233。 doi：10.21037/jtd.2019.08.72。
  • Wang MJ，Chao A，Huang CH，Tsai CH，Lin FY，Wang SS，Liu CC，Chu Sh。心脏手术后高胆红素血症。发生率，危险因素和临床意义。 J Thorac Cardiovasc Surg。 1994年9月； 108（3）：429-36。
  • Michalopoulos A，Alivizatos P，Geroulanos S.心脏手术后的肝功能障碍：决定因素和后果。肝胃肠病学。 1997年5月; 44（15）：779-83。
  • Lockey E，McIntyre N，Ross DN，Brookes E，Sturridge MF。心脏直视手术后早期黄疸。胸部。 1967年3月； 22（2）：165-9。
  • Collins JD，Bassendine MF，Ferner R，Blesovsky A，Murray A，Pearson DT，James of。心肺旁路手术后黄疸的发病率和预后重要性。柳叶刀。 1983年5月21日； 1（8334）：1119-23。
  • Chu CM，Chang CH，Liaw YF，Hsieh MJ。心脏手术后的黄疸：一项前瞻性研究。胸部。 1984年1月； 39（1）：52-6。
  • Naschitz JE，Slobodin G，Lewis RJ，Zuckerman E，YeshurunD。影响影响心脏的肝脏和肝脏疾病的心脏病。 Am Heart J. 2000 Jul; 140（1）：111-20。审查。
  • McSweeney ME，Garwood S，Levin J，Marino MR，Wang SX，Kardatzke D，Mangano DT，Wolman RL；缺血研究和教育基金会的研究者；围手术期缺血研究小组的多中心研究。心肺旁路后不良胃肠道并发症：术前风险因素可以预测结果吗？ Anesth肛门。 2004 Jun; 98（6）：1610-7，目录。
  • D'Ancona G，Baillot R，Poirier B，Dagenais F，De Ibarra JI，Bauset R，Mathieu P，DoyleD。心脏手术中胃肠道并发症的决定因素。 Tex Heart Inst J. 2003; 30（4）：280-5。
  • Atoui R，Ma F，Langlois Y，Morin JF。心脏手术后重症监护病房和病房长期停留的危险因素。 J卡外科手术。 2008 Mar-Apr; 23（2）：99-106。 doi：10.1111/j.1540-8191.2007.00564.x。
  • Sharma P，Ananthanarayanan C，Vaidhya N，Malhotra A，Shah K，Sharma R.心脏手术后高胆红素血症：一项观察性研究。亚洲心脏的索拉克·安。 2015年11月； 23（9）：1039-43。 doi：10.1177/0218492315607149。 EPUB 2015年9月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年2月13日）		 340
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2012年9月1日
实际的初级完成日期2012年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 接受CPB开心手术的患者，
  • 19至80岁的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）的状态2和3，
  • 术前射血分数（EF）大于30％。
  • 这项研究中有五个不同的心脏外科手术组。这些组包括；冠状动脉搭桥术（CABG），二尖瓣置换，主动脉瓣膜置换，二尖瓣置换和主动脉瓣置换术，二尖瓣组合，主动脉和/或三尖瓣替换。

排除标准：

  • CABG和阀门更换，
  • 切除心室或主动脉瘤，
  • 移植或其他外科手术，
  • 瓣膜修复手术的重新手术，术前射血分数的患者小于30％，
  • 术前高胆红素血症定义为总胆红素浓度超过3 mg/dl，
  • 术前心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，术前肾功能障碍（血清肌酐大于1.3 mg/dl），
  • 需要透析的慢性寡尿症/阿努里亚
  • 术前美国麻醉师学会（ASA）的状态为4，
  • 胰腺炎或当前皮质类固醇治疗的史。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04271098
其他研究ID编号2011.3/05
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：我们可以共享研究方案，临床研究报告，我们的临床工作的Excel数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：该数据可在注册时可用，如果需要，它将在网站上可用。
访问标准：所有研究人员都可以访问。
责任方Ayse Baysal，Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
研究赞助商Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Ayse Baysal Pendik Bolge医院
PRS帐户Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
验证日期2020年2月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯