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出境医 / 临床实验 / CSF/血清生物标志物预测剖宫产后PND/持续性疼痛

CSF/血清生物标志物预测剖宫产后PND/持续性疼痛

研究描述
简要摘要:

目的是研究血液和脑脊液(CSF)中的炎症生物标志物是否与剖腹产后围产期抑郁症和/或持续性疼痛有关。

这项研究将获得70种分娩剂中的CSF和血液样本。将对所有分离量进行围产期抑郁和持续性疼痛进行评估,并且这些结果的存在/不存在将与所收集的样品中炎症生物标志物的变化有关。如果存在,则可以将与围产期抑郁或持续性疼痛相关的生物标志物的一致变化被用作预测工具,并促进这些疾病的早期治疗。


病情或疾病 干预/治疗
围产期抑郁症慢性疼痛其他:没有干预

详细说明:

持续的疼痛和围产期抑郁症(PND)在剖腹产后有显着促进孕产妇的发病率和死亡率。神经炎症与持续性疼痛和围产期抑郁症既有关系,因此可能是一个常见的病因过程,但是,在经历剖宫产分娩的部分神经炎症与持续性疼痛或持续性疼痛或PND之间的关联鲜为人知。

目的1:比较神经炎症性细胞因子谱(在手术后48小时内在CSF和血浆样品中)之间的组合群体之间发展持续性疼痛或PND的综合结果(以下定义),而与没有发展的part型队列相比结果。

目标2.确定CSF和等离子体的神经炎性细胞因子谱之间的相关性。

这是一项前瞻性队列研究,对在杜克大学医院接受选修课的70名成人分类成员进行了研究。在获得知情同意书后,基线人口统计数据,爱丁堡产后抑郁量表(EPDS),机械时间求和(MTS)和疼痛压力阈值(PPT)测试将进行。在静脉输液中,将收集10毫升的血液,并在脊柱麻醉期间收集多达10毫升的CSF。剖宫产后,将收集疼痛评分,镇痛要求和不良事件的数据。住院住院期间48小时内手术后48小时内将收集其他10毫升血液。在例行的6周后随访期间,将记录EPDS分数,并在3个月时,EPDS和持续的疼痛评估将通过电话进行。

基于持续疼痛的综合终点(手术后3个月的疼痛)或PND(EPDS 10或更高,在怀孕期间或分娩后3个月内),分娩剂将分为“研究”或“对照”同类群。使用经过验证的多重定量蛋白质组学方法,将使用两侧Mann-Whitney U检验对候选生物标志物进行量化并与复合结果相关。 CSF和血浆细胞因子之间的相关性将使用Spearman相关性评估。探索目的将通过广义线性模型进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脑脊液和血清炎症生物标志物在预测剖宫产后围产期抑郁和持续疼痛中的作用
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习

经历了剖宫产的分离素,对任何一个的综合结果都是阳性的:

  • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)和/或
  • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
其他:没有干预
没有干预

控制

经历了剖宫产的分离率,对两者的综合结果都是负面的:

  • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)
  • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 围产期抑郁症[时间范围:分娩后最多3个月]
    爱丁堡产后抑郁量表> = 10(最小0,最多30,得分增加表明抑郁症的可能性更高)

  2. 持续性疼痛:疼痛评分[时间范围:交货后最多3个月]
    疼痛评分> = 3骨盆或下腹部区域(最小0,最大10,更高的分数表明疼痛更大)

  3. 炎性细胞因子/生物标志物[时间范围:手术后24小时]

    来自CSF和血浆样品的生物标志物将使用MESO量表发现多路复用试剂盒(K15210D)进行定量,以:

    CRP,Eotaxin,eotaxin-3,FGF(基本),ICAM-1,IFN-γ,IL-1α,IL-1β,IL-1β,IL-2,IL-4,IL-4,IL-5,IL-5,IL-6,IL-6,IL-7,IL -8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-15,IL-16,IL-16,IL-17A,IP-10,MCP-1,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1α,MIP -1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-β,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-C,VEGF-C,VEGF-D,VEGF-D,VEGFR-1/FLT-1。

    与没有抑郁/持续性疼痛的组相比,将比较这些生物标志物的水平。



次要结果度量
  1. 与血浆炎症细胞因子/生物标志物相比,CSF [时间范围:术前样品]

    生物标志物将使用MESO量表发现多路复用试剂盒(K15210D)进行量化,例如:

    CRP,Eotaxin,eotaxin-3,FGF(基本),ICAM-1,IFN-γ,IL-1α,IL-1β,IL-1β,IL-2,IL-4,IL-4,IL-5,IL-5,IL-6,IL-6,IL-7,IL -8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-15,IL-16,IL-16,IL-17A,IP-10,MCP-1,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1α,MIP -1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-β,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-C,VEGF-C,VEGF-D,VEGFF-D,VEGFR-1/FLT-1

    这些生物标志物的CSF和血浆水平将在每个组中进行比较(抑郁/持续性疼痛的组,与没有抑郁/持续疼痛的组相比)



生物测量保留率:DNA样品
血液和CSF样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有怀孕的分娩者才有资格
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
三级护理医院,专业产科单位
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)2和3级
  • 英语会话
  • 18岁以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄> 37周
  • 脊柱或脊髓硬膜外麻醉下的定期剖宫产分娩

排除标准:

  • 静脉药或慢性阿片类药物使用
  • 抗抑郁药或抗焦虑药
  • 对护理药物的过敏
  • 在全身麻醉或硬膜外麻醉下分娩
  • 益酮需要硫酸镁
  • 慢性PO/IV镇痛或糖皮质激素
  • 慢性疼痛综合征的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich) 919-684-8111 Mary.yurashevich@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Mary Yurashevich 919-684-8111 Mary.yurashevich@duke.edu
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich)杜克大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 围产期抑郁症[时间范围:分娩后最多3个月]
    爱丁堡产后抑郁量表> = 10(最小0,最多30,得分增加表明抑郁症的可能性更高)
  • 持续性疼痛:疼痛评分[时间范围:交货后最多3个月]
    疼痛评分> = 3骨盆或下腹部区域(最小0,最大10,更高的分数表明疼痛更大)
  • 炎性细胞因子/生物标志物[时间范围:手术后24小时]
    Biomarkers from CSF and plasma samples will be quantified using Meso Scale Discovery multiplex kit (K15210D), for: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basic), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-13,IL-15,IL-15,IL-16,IL-16,IL- 17A,IP-10,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-α,TNF-β,TNF-β,VCAM-1,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-A, VEGF-C,VEGF-D,VEGFR-1/FLT-1。与没有抑郁/持续性疼痛的组相比,将比较这些生物标志物的水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月12日)
与血浆炎症细胞因子/生物标志物相比,CSF [时间范围:术前样品]
生物标志物将使用MESO量表发现多路复用试剂盒(K15210D)进行量化:CRP,Eotaxin,eotaxin-3,eotaxin-3,FGF(basic),ICAM-1,ICAM-1,IFN-γ,IL-1α,IL-1β,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-13,IL-15,IL-16,IL-16,IL-17A,IP-10 ,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-β,TNF-β,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-A,VEGF-C,VEGF-C,VEGF,VEGF -d,VEGFR-1/FLT-1将在每个组中比较这些生物标志物的CSF和血浆水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CSF/血清生物标志物预测剖宫产后PND/持续性疼痛
官方头衔脑脊液和血清炎症生物标志物在预测剖宫产后围产期抑郁和持续疼痛中的作用
简要摘要

目的是研究血液和脑脊液(CSF)中的炎症生物标志物是否与剖腹产后围产期抑郁症和/或持续性疼痛有关。

这项研究将获得70种分娩剂中的CSF和血液样本。将对所有分离量进行围产期抑郁和持续性疼痛进行评估,并且这些结果的存在/不存在将与所收集的样品中炎症生物标志物的变化有关。如果存在,则可以将与围产期抑郁或持续性疼痛相关的生物标志物的一致变化被用作预测工具,并促进这些疾病的早期治疗。

详细说明

持续的疼痛和围产期抑郁症(PND)在剖腹产后有显着促进孕产妇的发病率和死亡率。神经炎症与持续性疼痛和围产期抑郁症既有关系,因此可能是一个常见的病因过程,但是,在经历剖宫产分娩的部分神经炎症与持续性疼痛或持续性疼痛或PND之间的关联鲜为人知。

目的1:比较神经炎症性细胞因子谱(在手术后48小时内在CSF和血浆样品中)之间的组合群体之间发展持续性疼痛或PND的综合结果(以下定义),而与没有发展的part型队列相比结果。

目标2.确定CSF和等离子体的神经炎性细胞因子谱之间的相关性。

这是一项前瞻性队列研究,对在杜克大学医院接受选修课的70名成人分类成员进行了研究。在获得知情同意书后,基线人口统计数据,爱丁堡产后抑郁量表(EPDS),机械时间求和(MTS)和疼痛压力阈值(PPT)测试将进行。在静脉输液中,将收集10毫升的血液,并在脊柱麻醉期间收集多达10毫升的CSF。剖宫产后,将收集疼痛评分,镇痛要求和不良事件的数据。住院住院期间48小时内手术后48小时内将收集其他10毫升血液。在例行的6周后随访期间,将记录EPDS分数,并在3个月时,EPDS和持续的疼痛评估将通过电话进行。

基于持续疼痛的综合终点(手术后3个月的疼痛)或PND(EPDS 10或更高,在怀孕期间或分娩后3个月内),分娩剂将分为“研究”或“对照”同类群。使用经过验证的多重定量蛋白质组学方法,将使用两侧Mann-Whitney U检验对候选生物标志物进行量化并与复合结果相关。 CSF和血浆细胞因子之间的相关性将使用Spearman相关性评估。探索目的将通过广义线性模型进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液和CSF样品
采样方法非概率样本
研究人群三级护理医院,专业产科单位
健康)状况
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 学习

    经历了剖宫产的分离素,对任何一个的综合结果都是阳性的:

    • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)和/或
    • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
    干预:其他:没有干预
  • 控制

    经历了剖宫产的分离率,对两者的综合结果都是负面的:

    • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)
    • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • KöhlerCA,Freitas TH,Maes M,De Andrade NQ,Liu CS,Fernandes BS,Stubbs B,Solmi M,Solmi M,Veronese N,Herrmann N,Raison N,Raison CL,Miller BJ,LanctôtKl,Carvalho AF。抑郁症的周围细胞因子和趋化因子改变:82项研究的荟萃分析。 Acta Psychiatr Scand。 2017年5月; 135(5):373-387。 doi:10.1111/acps.12698。 Epub 2017年1月25日。
  • Miller ES,Sakowicz A,Roy A,Yang A,Sullivan JT,Grobman WA,Wisner KL。血浆和脑脊液炎症细胞因子在围产期抑郁症中。 Am J Obstet Gynecol。 2019年3月; 220(3):271.E1-271.E10。 doi:10.1016/j.ajog.2018.12.015。 Epub 2018 12月14日。
  • Osborne LM,MonkC。围产期抑郁症 - 怀孕的第四个炎症发病率?:理论与文学综述。心理肌内分泌学。 2013年10月; 38(10):1929-52。 doi:10.1016/j.psyneuen.2013.03.019。 EPUB 2013 APR 20.审查。
  • Dowlati Y,Herrmann N,Swardfager W,Liu H,Sham L,Reim EK,LanctôtKl。大抑郁症细胞因子的荟萃分析。生物精神病学。 2010年3月1日; 67(5):446-57。 doi:10.1016/j.biopsych.2009.09.033。 Epub 2009年12月16日。
  • Ji RR,Nackley A,Huh Y,Terrando N,Maixner W.慢性和广泛疼痛中的神经炎症和中央敏感性。麻醉学。 2018年8月; 129(2):343-366。 doi:10.1097/aln.0000000000002130。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)2和3级
  • 英语会话
  • 18岁以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄> 37周
  • 脊柱或脊髓硬膜外麻醉下的定期剖宫产分娩

排除标准:

  • 静脉药或慢性阿片类药物使用
  • 抗抑郁药或抗焦虑药
  • 对护理药物的过敏
  • 在全身麻醉或硬膜外麻醉下分娩
  • 益酮需要硫酸镁
  • 慢性PO/IV镇痛或糖皮质激素
  • 慢性疼痛综合征的病史
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有怀孕的分娩者才有资格
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich) 919-684-8111 Mary.yurashevich@duke.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04271072
其他研究ID编号Pro00104111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

目的是研究血液和脑脊液(CSF)中的炎症生物标志物是否与剖腹产后围产期抑郁症和/或持续性疼痛有关。

这项研究将获得70种分娩剂中的CSF和血液样本。将对所有分离量进行围产期抑郁和持续性疼痛进行评估,并且这些结果的存在/不存在将与所收集的样品中炎症生物标志物的变化有关。如果存在,则可以将与围产期抑郁或持续性疼痛相关的生物标志物的一致变化被用作预测工具,并促进这些疾病的早期治疗。


病情或疾病 干预/治疗
围产期抑郁症慢性疼痛其他:没有干预

详细说明:

持续的疼痛和围产期抑郁症(PND)在剖腹产后有显着促进孕产妇的发病率和死亡率。神经炎症与持续性疼痛和围产期抑郁症既有关系,因此可能是一个常见的病因过程,但是,在经历剖宫产分娩的部分神经炎症与持续性疼痛或持续性疼痛或PND之间的关联鲜为人知。

目的1:比较神经炎症性细胞因子谱(在手术后48小时内在CSF和血浆样品中)之间的组合群体之间发展持续性疼痛或PND的综合结果(以下定义),而与没有发展的part型队列相比结果。

目标2.确定CSF和等离子体的神经炎性细胞因子谱之间的相关性。

这是一项前瞻性队列研究,对在杜克大学医院接受选修课的70名成人分类成员进行了研究。在获得知情同意书后,基线人口统计数据,爱丁堡产后抑郁量表(EPDS),机械时间求和(MTS)和疼痛压力阈值(PPT)测试将进行。在静脉输液中,将收集10毫升的血液,并在脊柱麻醉期间收集多达10毫升的CSF。剖宫产后,将收集疼痛评分,镇痛要求和不良事件的数据。住院住院期间48小时内手术后48小时内将收集其他10毫升血液。在例行的6周后随访期间,将记录EPDS分数,并在3个月时,EPDS和持续的疼痛评估将通过电话进行。

基于持续疼痛的综合终点(手术后3个月的疼痛)或PND(EPDS 10或更高,在怀孕期间或分娩后3个月内),分娩剂将分为“研究”或“对照”同类群。使用经过验证的多重定量蛋白质组学方法,将使用两侧Mann-Whitney U检验对候选生物标志物进行量化并与复合结果相关。 CSF和血浆细胞因子之间的相关性将使用Spearman相关性评估。探索目的将通过广义线性模型进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脑脊液和血清炎症生物标志物在预测剖宫产后围产期抑郁和持续疼痛中的作用
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习

经历了剖宫产的分离素,对任何一个的综合结果都是阳性的:

  • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)和/或
  • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
其他:没有干预
没有干预

控制

经历了剖宫产的分离率,对两者的综合结果都是负面的:

  • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)
  • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 围产期抑郁症[时间范围:分娩后最多3个月]
    爱丁堡产后抑郁量表> = 10(最小0,最多30,得分增加表明抑郁症的可能性更高)

  2. 持续性疼痛:疼痛评分[时间范围:交货后最多3个月]
    疼痛评分> = 3骨盆或下腹部区域(最小0,最大10,更高的分数表明疼痛更大)

  3. 炎性细胞因子/生物标志物[时间范围:手术后24小时]

    来自CSF和血浆样品的生物标志物将使用MESO量表发现多路复用试剂盒(K15210D)进行定量,以:

    CRP,Eotaxin,eotaxin-3,FGF(基本),ICAM-1,IFN-γ,IL-1α,IL-1β,IL-1β,IL-2,IL-4,IL-4,IL-5,IL-5,IL-6,IL-6,IL-7,IL -8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-15,IL-16,IL-16,IL-17A,IP-10,MCP-1,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1α,MIP -1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-β,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-C,VEGF-C,VEGF-D,VEGF-D,VEGFR-1/FLT-1。

    与没有抑郁/持续性疼痛的组相比,将比较这些生物标志物的水平。



次要结果度量
  1. 与血浆炎症细胞因子/生物标志物相比,CSF [时间范围:术前样品]

    生物标志物将使用MESO量表发现多路复用试剂盒(K15210D)进行量化,例如:

    CRP,Eotaxin,eotaxin-3,FGF(基本),ICAM-1,IFN-γ,IL-1α,IL-1β,IL-1β,IL-2,IL-4,IL-4,IL-5,IL-5,IL-6,IL-6,IL-7,IL -8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-15,IL-16,IL-16,IL-17A,IP-10,MCP-1,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1α,MIP -1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-β,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-C,VEGF-C,VEGF-D,VEGFF-D,VEGFR-1/FLT-1

    这些生物标志物的CSF和血浆水平将在每个组中进行比较(抑郁/持续性疼痛的组,与没有抑郁/持续疼痛的组相比)



生物测量保留率:DNA样品
血液和CSF样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有怀孕的分娩者才有资格
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
三级护理医院,专业产科单位
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)2和3级
  • 英语会话
  • 18岁以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄> 37周
  • 脊柱或脊髓硬膜外麻醉下的定期剖宫产分娩

排除标准:

  • 静脉药或慢性阿片类药物使用
  • 抗抑郁药或抗焦虑药
  • 对护理药物的过敏
  • 全身麻醉或硬膜外麻醉下分娩
  • 益酮需要硫酸镁
  • 慢性PO/IV镇痛或糖皮质激素
  • 慢性疼痛综合征的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich) 919-684-8111 Mary.yurashevich@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Mary Yurashevich 919-684-8111 Mary.yurashevich@duke.edu
赞助商和合作者
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich)杜克大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 围产期抑郁症[时间范围:分娩后最多3个月]
    爱丁堡产后抑郁量表> = 10(最小0,最多30,得分增加表明抑郁症的可能性更高)
  • 持续性疼痛:疼痛评分[时间范围:交货后最多3个月]
    疼痛评分> = 3骨盆或下腹部区域(最小0,最大10,更高的分数表明疼痛更大)
  • 炎性细胞因子/生物标志物[时间范围:手术后24小时]
    Biomarkers from CSF and plasma samples will be quantified using Meso Scale Discovery multiplex kit (K15210D), for: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basic), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-13,IL-15,IL-15,IL-16,IL-16,IL- 17A,IP-10,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-α,TNF-β,TNF-β,VCAM-1,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-A, VEGF-C,VEGF-D,VEGFR-1/FLT-1。与没有抑郁/持续性疼痛的组相比,将比较这些生物标志物的水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月12日)
与血浆炎症细胞因子/生物标志物相比,CSF [时间范围:术前样品]
生物标志物将使用MESO量表发现多路复用试剂盒(K15210D)进行量化:CRP,Eotaxin,eotaxin-3,eotaxin-3,FGF(basic),ICAM-1,ICAM-1,IFN-γ,IL-1α,IL-1β,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-10,IL-12/IL-23P40,IL-13,IL-13,IL-15,IL-16,IL-16,IL-17A,IP-10 ,MCP-1,MCP-4,MDC,MIP-1α,MIP-1β,PLGF,SAA,TARC,TIE-2,TNF-α,TNF-β,TNF-β,VCAM-1,VEGF-A,VEGF-A,VEGF-C,VEGF-C,VEGF,VEGF -d,VEGFR-1/FLT-1将在每个组中比较这些生物标志物的CSF和血浆水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CSF/血清生物标志物预测剖宫产后PND/持续性疼痛
官方头衔脑脊液和血清炎症生物标志物在预测剖宫产后围产期抑郁和持续疼痛中的作用
简要摘要

目的是研究血液和脑脊液(CSF)中的炎症生物标志物是否与剖腹产后围产期抑郁症和/或持续性疼痛有关。

这项研究将获得70种分娩剂中的CSF和血液样本。将对所有分离量进行围产期抑郁和持续性疼痛进行评估,并且这些结果的存在/不存在将与所收集的样品中炎症生物标志物的变化有关。如果存在,则可以将与围产期抑郁或持续性疼痛相关的生物标志物的一致变化被用作预测工具,并促进这些疾病的早期治疗。

详细说明

持续的疼痛和围产期抑郁症(PND)在剖腹产后有显着促进孕产妇的发病率和死亡率。神经炎症与持续性疼痛和围产期抑郁症既有关系,因此可能是一个常见的病因过程,但是,在经历剖宫产分娩的部分神经炎症与持续性疼痛或持续性疼痛或PND之间的关联鲜为人知。

目的1:比较神经炎症性细胞因子谱(在手术后48小时内在CSF和血浆样品中)之间的组合群体之间发展持续性疼痛或PND的综合结果(以下定义),而与没有发展的part型队列相比结果。

目标2.确定CSF和等离子体的神经炎性细胞因子谱之间的相关性。

这是一项前瞻性队列研究,对在杜克大学医院接受选修课的70名成人分类成员进行了研究。在获得知情同意书后,基线人口统计数据,爱丁堡产后抑郁量表(EPDS),机械时间求和(MTS)和疼痛压力阈值(PPT)测试将进行。在静脉输液中,将收集10毫升的血液,并在脊柱麻醉期间收集多达10毫升的CSF。剖宫产后,将收集疼痛评分,镇痛要求和不良事件的数据。住院住院期间48小时内手术后48小时内将收集其他10毫升血液。在例行的6周后随访期间,将记录EPDS分数,并在3个月时,EPDS和持续的疼痛评估将通过电话进行。

基于持续疼痛的综合终点(手术后3个月的疼痛)或PND(EPDS 10或更高,在怀孕期间或分娩后3个月内),分娩剂将分为“研究”或“对照”同类群。使用经过验证的多重定量蛋白质组学方法,将使用两侧Mann-Whitney U检验对候选生物标志物进行量化并与复合结果相关。 CSF和血浆细胞因子之间的相关性将使用Spearman相关性评估。探索目的将通过广义线性模型进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液和CSF样品
采样方法非概率样本
研究人群三级护理医院,专业产科单位
健康)状况
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 学习

    经历了剖宫产的分离素,对任何一个的综合结果都是阳性的:

    • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)和/或
    • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
    干预:其他:没有干预
  • 控制

    经历了剖宫产的分离率,对两者的综合结果都是负面的:

    • 围产期抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表> = 10期间或分娩后3个月内)
    • 持续疼痛(分娩后3个月,骨盆或下腹部区域的疼痛评分> = 3)
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • KöhlerCA,Freitas TH,Maes M,De Andrade NQ,Liu CS,Fernandes BS,Stubbs B,Solmi M,Solmi M,Veronese N,Herrmann N,Raison N,Raison CL,Miller BJ,LanctôtKl,Carvalho AF。抑郁症的周围细胞因子和趋化因子改变:82项研究的荟萃分析。 Acta Psychiatr Scand。 2017年5月; 135(5):373-387。 doi:10.1111/acps.12698。 Epub 2017年1月25日。
  • Miller ES,Sakowicz A,Roy A,Yang A,Sullivan JT,Grobman WA,Wisner KL。血浆和脑脊液炎症细胞因子在围产期抑郁症中。 Am J Obstet Gynecol。 2019年3月; 220(3):271.E1-271.E10。 doi:10.1016/j.ajog.2018.12.015。 Epub 2018 12月14日。
  • Osborne LM,MonkC。围产期抑郁症 - 怀孕的第四个炎症发病率?:理论与文学综述。心理肌内分泌学。 2013年10月; 38(10):1929-52。 doi:10.1016/j.psyneuen.2013.03.019。 EPUB 2013 APR 20.审查。
  • Dowlati Y,Herrmann N,Swardfager W,Liu H,Sham L,Reim EK,LanctôtKl。大抑郁症细胞因子的荟萃分析。生物精神病学。 2010年3月1日; 67(5):446-57。 doi:10.1016/j.biopsych.2009.09.033。 Epub 2009年12月16日。
  • Ji RR,Nackley A,Huh Y,Terrando N,Maixner W.慢性和广泛疼痛中的神经炎症和中央敏感性。麻醉学。 2018年8月; 129(2):343-366。 doi:10.1097/aln.0000000000002130。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)2和3级
  • 英语会话
  • 18岁以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄> 37周
  • 脊柱或脊髓硬膜外麻醉下的定期剖宫产分娩

排除标准:

  • 静脉药或慢性阿片类药物使用
  • 抗抑郁药或抗焦虑药
  • 对护理药物的过敏
  • 全身麻醉或硬膜外麻醉下分娩
  • 益酮需要硫酸镁
  • 慢性PO/IV镇痛或糖皮质激素
  • 慢性疼痛综合征的病史
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有怀孕的分娩者才有资格
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich) 919-684-8111 Mary.yurashevich@duke.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04271072
其他研究ID编号Pro00104111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽·尤拉什维奇(Mary Yurashevich)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年4月