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出境医 / 临床实验 / TBI中的血小板生物能学
TBI中的血小板生物能学
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，招募了5例没有多发性疾病的创伤性脑损伤（TBI）的患者，而5例TBI患者则被肯塔基大学（英国）钱德勒医疗中心接纳，以评估种群中血小板生物发电学的差异。此外，将招募五个健康的受试者到对照组。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑损伤，创伤性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血小板生物能力对脑外伤的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| TBI没有多重曲 在过去的12小时内遭受了严重的脑损伤（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-13）的受试者，而没有额外的多发性毛发。 |
| TBI带有多曲霉 遭受了严重的脑损伤（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-13）和多发性疾病的受试者，包括胸部，腹部，骨盆或四肢的重大创伤。在过去的12个小时内。 |
| 健康控制 在过去六个月内没有经历过任何TBI的受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改血小板生物能学[时间范围：0-72小时]各种血小板氧的消耗率和细胞外酸化率的变化
次要结果度量 ：
- 确定健康成年人的血小板生物能率。 [时间范围：24小时。这是给出的根据患者人口统计，确定正常的血小板消耗率和细胞外酸化率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在本研究中包括到18-50岁之间的15（15）个受试者，包括男性和女性，包括所有种族和种族背景。
标准
纳入标准：
- 患者必须患有中度至重度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-13），以纳入创伤组的TBI或TBI。
- 在TBI中招募的多发性肿瘤组的患者还必须表现出多发性疾病，包括伴随创伤性脑损伤，胸部，腹部，骨盆或四肢的重大创伤。
- 患者必须大于或等于18岁，并且必须小于或等于50岁。
- 患者必须能够合作进行详细的神经系统检查。
- 必须在患者脑损伤后的头12小时（+/- 2小时）内接受同意并接受第一次血液采样，才能通过创伤组招募TBI或TBI。
- 必须期望患者得出的神经外科团队评估
排除标准：
- 仅对于对照组，在过去6个月中经历了TBI的患者。
- 血小板疾病或疾病的诊断，例如血小板减少症，血小板病或von Willebrand疾病。
- 在过去六个月内输血。
- 在过去6个月内，二甲双胍的合并症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kevin Hatton | 8592180115 | kevin.hatton@uky.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学医学中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：凯文·哈顿（Kevin Hatton），医学博士859-323-5956 kevin.hatton@uky.edu | |
| 联系人：艾米·班菲尔德，马萨诸塞州859-218-0365 a.banfield@uky.edu | |
赞助商和合作者
凯文·哈顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯文·哈顿 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 更改血小板生物能学[时间范围：0-72小时] 各种血小板氧的消耗率和细胞外酸化率的变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 确定健康成年人的血小板生物能率。 [时间范围：24小时。这是给出的 根据患者人口统计，确定正常的血小板消耗率和细胞外酸化率。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TBI中的血小板生物能学 | ||||
| 官方头衔 | 血小板生物能力对脑外伤的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，招募了5例没有多发性疾病的创伤性脑损伤（TBI）的患者，而5例TBI患者则被肯塔基大学（英国）钱德勒医疗中心接纳，以评估种群中血小板生物发电学的差异。此外，将招募五个健康的受试者到对照组。 | ||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤（TBI）用于描述与创伤相关的无数原发性和继发性损伤。在临床上，中度至重度脑损伤导致早期凝血病，倾向于意外出血，随后延迟了高凝蛋白，并且倾向于意外的凝块形成。最佳血小板计数，激活和功能是正常凝结所必需的。研究人员最近开发了一种测量血小板活性的新方法。这种方法专门测量了血液样本中血小板能量输出或生物能力。临床前（动物）研究表明，TBI之后的血小板生物能谱是不同的，并且它们会随着时间而变化。这种时间概况可以用作可以为TBI的诊断和预后提供信息的生物标志物。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在本研究中包括到18-50岁之间的15（15）个受试者，包括男性和女性，包括所有种族和种族背景。 | ||||
| 健康）状况 | 脑损伤，创伤性 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04271059 | ||||
| 其他研究ID编号 | 54012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 肯塔基大学凯文·哈顿（Kevin Hatton） | ||||
| 研究赞助商 | 凯文·哈顿 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，招募了5例没有多发性疾病的创伤性脑损伤（TBI）的患者，而5例TBI患者则被肯塔基大学（英国）钱德勒医疗中心接纳，以评估种群中血小板生物发电学的差异。此外，将招募五个健康的受试者到对照组。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑损伤，创伤性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血小板生物能力对脑外伤的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| TBI没有多重曲 在过去的12小时内遭受了严重的脑损伤（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-13）的受试者，而没有额外的多发性毛发。 |
| TBI带有多曲霉 遭受了严重的脑损伤（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-13）和多发性疾病的受试者，包括胸部，腹部，骨盆或四肢的重大创伤。在过去的12个小时内。 |
| 健康控制 在过去六个月内没有经历过任何TBI的受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改血小板生物能学[时间范围：0-72小时]各种血小板氧的消耗率和细胞外酸化率的变化
次要结果度量 ：
- 确定健康成年人的血小板生物能率。 [时间范围：24小时。这是给出的根据患者人口统计，确定正常的血小板消耗率和细胞外酸化率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在本研究中包括到18-50岁之间的15（15）个受试者，包括男性和女性，包括所有种族和种族背景。
标准
纳入标准：
- 患者必须患有中度至重度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-13），以纳入创伤组的TBI或TBI。
- 在TBI中招募的多发性肿瘤组的患者还必须表现出多发性疾病，包括伴随创伤性脑损伤，胸部，腹部，骨盆或四肢的重大创伤。
- 患者必须大于或等于18岁，并且必须小于或等于50岁。
- 患者必须能够合作进行详细的神经系统检查。
- 必须在患者脑损伤后的头12小时（+/- 2小时）内接受同意并接受第一次血液采样，才能通过创伤组招募TBI或TBI。
- 必须期望患者得出的神经外科团队评估
排除标准：
- 仅对于对照组，在过去6个月中经历了TBI的患者。
- 血小板疾病或疾病的诊断，例如血小板减少症，血小板病或von Willebrand疾病。
- 在过去六个月内输血。
- 在过去6个月内，二甲双胍的合并症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kevin Hatton | 8592180115 | kevin.hatton@uky.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学医学中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：凯文·哈顿（Kevin Hatton），医学博士859-323-5956 kevin.hatton@uky.edu | |
| 联系人：艾米·班菲尔德，马萨诸塞州859-218-0365 a.banfield@uky.edu | |
赞助商和合作者
凯文·哈顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯文·哈顿 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 更改血小板生物能学[时间范围：0-72小时] 各种血小板氧的消耗率和细胞外酸化率的变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 确定健康成年人的血小板生物能率。 [时间范围：24小时。这是给出的 根据患者人口统计，确定正常的血小板消耗率和细胞外酸化率。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TBI中的血小板生物能学 | ||||
| 官方头衔 | 血小板生物能力对脑外伤的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，招募了5例没有多发性疾病的创伤性脑损伤（TBI）的患者，而5例TBI患者则被肯塔基大学（英国）钱德勒医疗中心接纳，以评估种群中血小板生物发电学的差异。此外，将招募五个健康的受试者到对照组。 | ||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤（TBI）用于描述与创伤相关的无数原发性和继发性损伤。在临床上，中度至重度脑损伤导致早期凝血病，倾向于意外出血，随后延迟了高凝蛋白，并且倾向于意外的凝块形成。最佳血小板计数，激活和功能是正常凝结所必需的。研究人员最近开发了一种测量血小板活性的新方法。这种方法专门测量了血液样本中血小板能量输出或生物能力。临床前（动物）研究表明，TBI之后的血小板生物能谱是不同的，并且它们会随着时间而变化。这种时间概况可以用作可以为TBI的诊断和预后提供信息的生物标志物。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在本研究中包括到18-50岁之间的15（15）个受试者，包括男性和女性，包括所有种族和种族背景。 | ||||
| 健康）状况 | 脑损伤，创伤性 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04271059 | ||||
| 其他研究ID编号 | 54012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 肯塔基大学凯文·哈顿（Kevin Hatton） | ||||
| 研究赞助商 | 凯文·哈顿 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
