| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | 设备:颈动脉支架 | 不适用 |
独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。
中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征:
含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。
这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。
研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 550名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单臂注册表 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展 |
| 实际学习开始日期 : | 2015年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:颈动脉支架 连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。 | 设备:颈动脉支架 颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
一般纳入标准:
血管造影纳入标准:
一般排除标准:
血管造影排除标准:
| 联系人:Piotr Musialek,医学博士,博士 | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
| 波兰 | |
| John Paul II医院心脏和血管疾病系 | 招募 |
| 克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
| 联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl | |
| 首席研究员: | Piotr Musialek,医学博士,博士 | Jagiellonian大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MacNe(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:12个月] 死亡,中风,心肌梗塞。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 所有comer carotid ... | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展 | ||||
| 简要摘要 | 对适合颈动脉血运重建的未选择的患者的全科医师研究,以评估使用MicroNET覆盖的支架(CGuard™)在治疗连续症状和增加症状的症状,并需要增加的症状,并需要增加的症状,并需要增加症状,并需要增加症状和增加的症状,并需要增加,这需要增加神经血管团队决定的血运重建。 | ||||
| 详细说明 | 独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。 中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征: 含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。 这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。 研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂注册表 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:颈动脉支架 颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:颈动脉支架 连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。 干预:装置:颈动脉支架 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准:
血管造影纳入标准:
一般排除标准:
血管造影排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 范式扩展 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jagiellonian大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | 设备:颈动脉支架 | 不适用 |
独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。
中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征:
含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。
这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。
研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 550名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单臂注册表 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展 |
| 实际学习开始日期 : | 2015年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:颈动脉支架 连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。 | 设备:颈动脉支架 颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
一般纳入标准:
血管造影纳入标准:
一般排除标准:
血管造影排除标准:
| 联系人:Piotr Musialek,医学博士,博士 | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
| 波兰 | |
| John Paul II医院心脏和血管疾病系 | 招募 |
| 克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
| 联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl | |
| 首席研究员: | Piotr Musialek,医学博士,博士 | Jagiellonian大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MacNe(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:12个月] 死亡,中风,心肌梗塞。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 所有comer carotid ... | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展 | ||||
| 简要摘要 | 对适合颈动脉血运重建的未选择的患者的全科医师研究,以评估使用MicroNET覆盖的支架(CGuard™)在治疗连续症状和增加症状的症状,并需要增加的症状,并需要增加的症状,并需要增加症状,并需要增加症状和增加的症状,并需要增加,这需要增加神经血管团队决定的血运重建。 | ||||
| 详细说明 | 独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。 中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征: 含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。 这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。 研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂注册表 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:颈动脉支架 颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:颈动脉支架 连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。 干预:装置:颈动脉支架 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准:
血管造影纳入标准:
一般排除标准:
血管造影排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 范式扩展 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jagiellonian大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||