4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 所有Comer颈动脉血运重建(Paradigm-ext)中预防中风的微覆盖的支架系统

所有Comer颈动脉血运重建(Paradigm-ext)中预防中风的微覆盖的支架系统

研究描述
简要摘要:
对适合颈动脉血运重建的未选择的患者的全科医师研究,以评估使用MicroNET覆盖的支架(CGuard™)在治疗连续症状和增加症状的症状,并需要增加的症状,并需要增加的症状,并需要增加症状,并需要增加症状和增加的症状,并需要增加,这需要增加神经血管团队决定的血运重建。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病设备:颈动脉支架不适用

详细说明:

独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。

中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征:

含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。

这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。

研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 550名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展
实际学习开始日期 2015年9月1日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:颈动脉支架
连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。
设备:颈动脉支架
颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。

结果措施
主要结果指标
  1. MacNe(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:12个月]
    死亡,中风,心肌梗塞。


次要结果度量
  1. 程序成功[时间范围:距离索引程序48小时内]
    成功的支架交付和部署而没有并发症

  2. 院内Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:距离索引程序48小时内]
    索引住院内的死亡,中风,心肌梗塞

  3. 30天Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:30天]
    死亡,中风,心肌梗塞在30天内

  4. 任何周围并发症的发生率[时间范围:在48小时内]
    任何围围骨并发症

  5. 功能性MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行fMRI评估,前和术后成像。

  6. 扩散加权MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行DW-MRI评估,则根据过程后成像中的方案标准进行新的缺血性病变。

  7. 血管内超声支架评估[时间范围:围骨围骨]
    在IVUS检查的情况下,术后支架的扩张,适用率和颈动脉斑块隔离评估。

  8. 同侧中风发生率[时间范围:从一个月到手术后的一年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。

  9. 同侧中风发生率[时间范围:从一年到手术后的五年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。

  10. 任何中风的发生率[时间范围:从该程序开始五年之内。这是给出的
    研究期间的任何中风。

  11. 双工超声评估中的峰值收缩速度[时间范围:围骨核定神经]
    用dus旁脑膜外术评估的峰值施加局和舒张速度。

  12. 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后30天内。这是给出的
    出院后30天,用DUS评估的DUS评估的峰值施加局和末期速度。

  13. 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后一年。这是给出的
    出院一年后,用DU评估的DU评估了峰值施加局和末期速度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

一般纳入标准:

  • 患者> 18岁由神经血管团队资格根据当地护理标准进行颈动脉血运重建
  • 已签署的知情同意书
  • 与临床和超声检查有关的协议(常规率这组患者)随访。

血管造影纳入标准:

  • De-Novo动脉粥样硬化病变或Neo-Athersclolosis
  • 有症状的患者(在索引程序的6个月内,瞬时缺血性攻击病史,缺血性中风或阿马龙fugax)用NASCET方法或血管造影评估了索引动脉狭窄≥50%
  • 纳斯特方法评估在血管造影中评估的无症状指数动脉狭窄≥70-80%

一般排除标准:

  • 缺乏关于颈动脉血运重建指示的神经血管团队协议
  • 缺乏签署的知情同意
  • 估计预期寿命少于1年
  • 血清肌酐水平> 3.0 mg/dl的慢性肾衰竭
  • 在索引程序前72小时内,心肌梗塞。
  • 孕妇
  • 被诊断出的凝血病
  • 对比培养基过敏的史,对药物治疗没有反应

血管造影排除标准:

  • 索引病变阻塞
  • 普通的颈动脉支架向主动脉弓突出
  • 解剖条件限制支架植入
  • 重要的常见颈动脉狭窄与指数病变近端(除非治疗)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Piotr Musialek,医学博士,博士+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
John Paul II医院心脏和血管疾病系招募
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl
赞助商和合作者
克拉科夫约翰·保罗二世医院
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Piotr Musialek,医学博士,博士Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2015年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
MacNe(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:12个月]
死亡,中风,心肌梗塞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 程序成功[时间范围:距离索引程序48小时内]
    成功的支架交付和部署而没有并发症
  • 院内Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:距离索引程序48小时内]
    索引住院内的死亡,中风,心肌梗塞
  • 30天Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:30天]
    死亡,中风,心肌梗塞在30天内
  • 任何周围并发症的发生率[时间范围:在48小时内]
    任何围围骨并发症
  • 功能性MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行fMRI评估,前和术后成像。
  • 扩散加权MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行DW-MRI评估,则根据过程后成像中的方案标准进行新的缺血性病变。
  • 血管内超声支架评估[时间范围:围骨围骨]
    在IVUS检查的情况下,术后支架的扩张,适用率和颈动脉斑块隔离评估。
  • 同侧中风发生率[时间范围:从一个月到手术后的一年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。
  • 同侧中风发生率[时间范围:从一年到手术后的五年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。
  • 任何中风的发生率[时间范围:从该程序开始五年之内。这是给出的
    研究期间的任何中风。
  • 双工超声评估中的峰值收缩速度[时间范围:围骨核定神经]
    用dus旁脑膜外术评估的峰值施加局和舒张速度。
  • 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后30天内。这是给出的
    出院后30天,用DUS评估的DUS评估的峰值施加局和末期速度。
  • 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后一年。这是给出的
    出院一年后,用DU评估的DU评估了峰值施加局和末期速度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE所有comer carotid ...
官方标题ICMJE在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展
简要摘要对适合颈动脉血运重建的未选择的患者的全科医师研究,以评估使用MicroNET覆盖的支架(CGuard™)在治疗连续症状和增加症状的症状,并需要增加的症状,并需要增加的症状,并需要增加症状,并需要增加症状和增加的症状,并需要增加,这需要增加神经血管团队决定的血运重建。
详细说明

独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。

中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征:

含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。

这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。

研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
干预ICMJE设备:颈动脉支架
颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。
研究臂ICMJE实验:颈动脉支架
连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。
干预:装置:颈动脉支架
出版物 *
  • Aboyans V,Ricco JB,Bartelink Mel,Bjorck M,Brodmann M,Cohnert T,Collet JP,Czerny M,De Carlo M,Debusa S,Debusa S,Espinola-Klein C,Kahan T,Kahan T,Kownator S,Kownator S,Mazzolai L,Naylora AR,Roffi M,Roffi M ,Rotherb J,Sprynger M,Terrya M,Tepe G,Venermoa M,Vlachopoulos C,Desormais I.2017与欧洲血管外科学会(ESVS)合作的诊断和治疗外围动脉疾病的诊断和治疗指南。 Rev ESP Cardiol(工程)。 2018年2月; 71(2):111。 doi:10.1016/j.rec.2017.12.014。英式西班牙语。
  • Brott TG,Howard G,Roubin GS,Meschia JF,Mackey A,Brooks W,Moore WS,Hill MD,Mantese VA,Clark WM,Timaran CH,Timaran CH,Heck D,Heck D,Leimgruber PP,Sheffet AJ,Sheffet AJ,Howard VJ,Howard VJ,Chutervedi S,Chutervedi S,Lal BK,Lal BK,Lal BK ,Voeks JH,Hobson RW第二;波峰调查员。颈动脉狭窄的支架与内膜切除术的长期结果。 N Engl J Med。 2016年3月17日; 374(11):1021-31。 doi:10.1056/nejmoa1505215。 EPUB 2016年2月18日。
  • Rosenfield K,Matsumura JS,Chaturvedi S,Riles T,Ansel GM,Metzger DC,Wechsler L,Jaff MR,Gray W; ACT I调查人员。在无症状颈动脉狭窄的支架与手术的随机试验。 N Engl J Med。 2016年3月17日; 374(11):1011-20。 doi:10.1056/nejmoa1515706。 EPUB 2016年2月17日。
  • Sardar P,Chatterjee S,Aronow HD,Kundu A,Ramchand P,Mukherjee D,Nairooz R,Nairooz R,Gray WA,WA,White CJ,Jaff MR,Rosenfield K,Giri J. Carotid Artery Artery Artery Artery Artery Stenting vess Entarterterosic临床试验。 J Am Coll Cardiol。 2017年5月9日; 69(18):2266-2275。 doi:10.1016/j.jacc.2017.02.053。
  • Janczak D,Malinowski M,Ziomek A,Kobecki J,LeśniakM,Dorobisz T,Dorobisz K,Dorobisz K,Janczak D,Chabowski M. Carotid Artery Artery Artery Artery antrey and Contertary antery contersy and Entarterytor术,用于治疗有症状的和非癌性患者的Carotical carotid antery Artery stenise:2年:2年:2年:2年:2年。在大批量的中心。 Adv Clin Exp Med。 2018年12月; 27(12):1691-1695。 doi:10.17219/acem/75902。
  • De Donato G,Setacci F,Sirignano P,Galzerano G,Cappelli A,SetacciC。颈动脉支架后的光学相干断层扫描:支架上的磁盘不正确,斑块脱垂和纤维帽破裂,根据Stent Design。 EUR J VASC内部外科手术。 2013 Jun; 45(6):579-87。 doi:10.1016/j.ejvs.2013.03.005。 EPUB 2013 4月10日。
  • Kotsugi M,Takayama K,Myouchin K,Wada T,Nakagawa I,Nakagawa H,Taoka T,Kurokawa S,Nakase H,Kichikawa K. Carotid Artery Artery Artery Atterning:调查斑块突出的发生率和预后。 JACC Cardiovasc间隔。 2017年4月24日; 10(8):824-831。 doi:10.1016/j.jcin.2017.01.029。
  • Schofer J,MusiałekP,Bijuklic K,Kolvenbach R,Trystula M,Siudak Z,Sievert H.对新型网状颈动脉固定的前瞻性,多中心研究:CGUARD MARENET试验(使用Micronet使用Carotid Embolic Protection)。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年8月17日; 8(9):1229-1234。 doi:10.1016/j.jcin.2015.04.016。
  • Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored选择神经保护系统和支架类型:从535个连续程序(Target-CAS)的前瞻性学术注册中的早期和5年结果。 J内尾。 2008 Jun; 15(3):249-62。 doi:10.1583/07-2264.1。
  • MusiałekP,Grunwald IQ。无症状的“无症状”颈动脉狭窄是如何无症状的?解决基本的混乱以及尚待解决的困惑。 Pol Arch Intern Med。 2017年11月30日; 127(11):718-719。 doi:10.20452/pamw.4157。 EPUB 2017 11月30日。
  • Musialek P,Hopf-Jensen S.评论:预防中风的颈动脉血运重建:新时代。 J内尾。 2017年2月; 24(1):138-148。 doi:10.1177/1526602816671263。 Epub 2016年10月13日。
  • MusiałekP,Hopkins LN,Siddiqui AH。一只燕子不是夏天的,但许多燕子确实可以:积累临床证据,这些证据几乎是放逐的围场和30天的并发症,带有网状覆盖的支架会改变颈动脉血运动物的血运重建场。 eppy kardiol Interwencyjnej。 2017; 13(2):95-106。 doi:10.5114/pwki.2017.69012。 EPUB 2017年7月19日。
  • Stabile E,De Donato G,Musialek P,De Loose K,Nerla R,Sirignano P,Chianese S,Mazurek A,Tesorio T,Tesorio T,Bosiers M,Setacci C,Setacci C,Speziale F,Micari A,Esposito G.在颈内动脉颅外狭窄的血管内治疗中:基于患者的4个临床研究的荟萃分析的结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年12月10日; 11(23):2405-2411。 doi:10.1016/j.jcin.2018.06.047。
  • MusiałekP。30天死亡率的无味终点(以及其他一些问题)在评估STEMI中血栓抽吸的有效性时:不是“证据”,以改变当前对手动血栓提取的常规考虑的实践。 kardiol pol。 2014; 72(6):479-87。 doi:10.5603/kp.A2014.0022。 EPUB 2014年2月14日。
  • Musialek P,Mazurek A,Trystula M,Borratynska A,Lesniak-Sobelga A,Urbanczyk M,Banys RP,Brzychczy A,Zajdel W,Partyka L,Partyka L,Zmudka K,Zmudka K,PodolecP。使用CGUARD™微覆盖的栓塞预防支架系统,在有症状的和无症状的颈动脉狭窄中经皮颈动脉狭窄。欧洲干预。 2016年8月5日; 12(5):E658-70。 doi:10.4244/eijy16m05_02。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

一般纳入标准:

  • 患者> 18岁由神经血管团队资格根据当地护理标准进行颈动脉血运重建
  • 已签署的知情同意书
  • 与临床和超声检查有关的协议(常规率这组患者)随访。

血管造影纳入标准:

  • De-Novo动脉粥样硬化病变或Neo-Athersclolosis
  • 有症状的患者(在索引程序的6个月内,瞬时缺血性攻击病史,缺血性中风或阿马龙fugax)用NASCET方法或血管造影评估了索引动脉狭窄≥50%
  • 纳斯特方法评估在血管造影中评估的无症状指数动脉狭窄≥70-80%

一般排除标准:

  • 缺乏关于颈动脉血运重建指示的神经血管团队协议
  • 缺乏签署的知情同意
  • 估计预期寿命少于1年
  • 血清肌酐水平> 3.0 mg/dl的慢性肾衰竭
  • 在索引程序前72小时内,心肌梗塞。
  • 孕妇
  • 被诊断出的凝血病
  • 对比培养基过敏的史,对药物治疗没有反应

血管造影排除标准:

  • 索引病变阻塞
  • 普通的颈动脉支架向主动脉弓突出
  • 解剖条件限制支架植入
  • 重要的常见颈动脉狭窄与指数病变近端(除非治疗)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Piotr Musialek,医学博士,博士+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271033
其他研究ID编号ICMJE范式扩展
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克拉科夫约翰·保罗二世医院
研究赞助商ICMJE克拉科夫约翰·保罗二世医院
合作者ICMJE Jagiellonian大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Piotr Musialek,医学博士,博士Jagiellonian大学
PRS帐户克拉科夫约翰·保罗二世医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对适合颈动脉血运重建的未选择的患者的全科医师研究,以评估使用MicroNET覆盖的支架(CGuard™)在治疗连续症状和增加症状的症状,并需要增加的症状,并需要增加的症状,并需要增加症状,并需要增加症状和增加的症状,并需要增加,这需要增加神经血管团队决定的血运重建。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病设备:颈动脉支架不适用

详细说明:

独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。

中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征:

含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。

这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。

研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 550名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展
实际学习开始日期 2015年9月1日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:颈动脉支架
连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。
设备:颈动脉支架
颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。

结果措施
主要结果指标
  1. MacNe(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:12个月]
    死亡,中风,心肌梗塞。


次要结果度量
  1. 程序成功[时间范围:距离索引程序48小时内]
    成功的支架交付和部署而没有并发症

  2. 院内Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:距离索引程序48小时内]
    索引住院内的死亡,中风,心肌梗塞

  3. 30天Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:30天]
    死亡,中风,心肌梗塞在30天内

  4. 任何周围并发症的发生率[时间范围:在48小时内]
    任何围围骨并发症

  5. 功能性MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行fMRI评估,前和术后成像。

  6. 扩散加权MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行DW-MRI评估,则根据过程后成像中的方案标准进行新的缺血性病变。

  7. 血管内超声支架评估[时间范围:围骨围骨]
    在IVUS检查的情况下,术后支架的扩张,适用率和颈动脉斑块隔离评估。

  8. 同侧中风发生率[时间范围:从一个月到手术后的一年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。

  9. 同侧中风发生率[时间范围:从一年到手术后的五年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。

  10. 任何中风的发生率[时间范围:从该程序开始五年之内。这是给出的
    研究期间的任何中风。

  11. 双工超声评估中的峰值收缩速度[时间范围:围骨核定神经]
    用dus旁脑膜外术评估的峰值施加局和舒张速度。

  12. 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后30天内。这是给出的
    出院后30天,用DUS评估的DUS评估的峰值施加局和末期速度。

  13. 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后一年。这是给出的
    出院一年后,用DU评估的DU评估了峰值施加局和末期速度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

一般纳入标准:

  • 患者> 18岁由神经血管团队资格根据当地护理标准进行颈动脉血运重建
  • 已签署的知情同意书
  • 与临床和超声检查有关的协议(常规率这组患者)随访。

血管造影纳入标准:

  • De-Novo动脉粥样硬化病变或Neo-Athersclolosis
  • 有症状的患者(在索引程序的6个月内,瞬时缺血性攻击病史,缺血性中风或阿马龙fugax)用NASCET方法或血管造影评估了索引动脉狭窄≥50%
  • 纳斯特方法评估在血管造影中评估的无症状指数动脉狭窄≥70-80%

一般排除标准:

  • 缺乏关于颈动脉血运重建指示的神经血管团队协议
  • 缺乏签署的知情同意
  • 估计预期寿命少于1年
  • 血清肌酐水平> 3.0 mg/dl的慢性肾衰竭
  • 在索引程序前72小时内,心肌梗塞。
  • 孕妇
  • 被诊断出的凝血病
  • 对比培养基过敏的史,对药物治疗没有反应

血管造影排除标准:

  • 索引病变阻塞
  • 普通的颈动脉支架向主动脉弓突出
  • 解剖条件限制支架植入
  • 重要的常见颈动脉狭窄与指数病变近端(除非治疗)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Piotr Musialek,医学博士,博士+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
John Paul II医院心脏和血管疾病系招募
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl
赞助商和合作者
克拉科夫约翰·保罗二世医院
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Piotr Musialek,医学博士,博士Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2015年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
MacNe(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:12个月]
死亡,中风,心肌梗塞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 程序成功[时间范围:距离索引程序48小时内]
    成功的支架交付和部署而没有并发症
  • 院内Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:距离索引程序48小时内]
    索引住院内的死亡,中风,心肌梗塞
  • 30天Macne(主要心脏和神经系统事件)[时间范围:30天]
    死亡,中风,心肌梗塞在30天内
  • 任何周围并发症的发生率[时间范围:在48小时内]
    任何围围骨并发症
  • 功能性MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行fMRI评估,前和术后成像。
  • 扩散加权MRI功效评估。 [时间范围:48小时内]
    如果进行DW-MRI评估,则根据过程后成像中的方案标准进行新的缺血性病变。
  • 血管内超声支架评估[时间范围:围骨围骨]
    在IVUS检查的情况下,术后支架的扩张,适用率和颈动脉斑块隔离评估。
  • 同侧中风发生率[时间范围:从一个月到手术后的一年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。
  • 同侧中风发生率[时间范围:从一年到手术后的五年。这是给出的
    索引程序的缺血性斯托克。
  • 任何中风的发生率[时间范围:从该程序开始五年之内。这是给出的
    研究期间的任何中风。
  • 双工超声评估中的峰值收缩速度[时间范围:围骨核定神经]
    用dus旁脑膜外术评估的峰值施加局和舒张速度。
  • 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后30天内。这是给出的
    出院后30天,用DUS评估的DUS评估的峰值施加局和末期速度。
  • 目标血管中双层超声评估的峰值收缩速度[时间范围:索引程序后一年。这是给出的
    出院一年后,用DU评估的DU评估了峰值施加局和末期速度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE所有comer carotid ...
官方标题ICMJE在有症状的和增加风险的无症状颈动脉狭窄患者中,经过微覆盖的支架常规使用的长期结局,需要通过神经血管团队进行血运重建:范式扩展
简要摘要对适合颈动脉血运重建的未选择的患者的全科医师研究,以评估使用MicroNET覆盖的支架(CGuard™)在治疗连续症状和增加症状的症状,并需要增加的症状,并需要增加的症状,并需要增加症状,并需要增加症状和增加的症状,并需要增加,这需要增加神经血管团队决定的血运重建。
详细说明

独立研究者启动,学术,单臂,开放标签,非随机,前瞻性,多中心,CGUARD™常规使用的常规使用,用于连续的患有症状性或增强性危险性疾病的无症状性癌症患者。

中风风险增加定义为以下患者和/或病变特征:

含有血栓,有记录的进行性,不规则,溃疡病变; MRI或CT成像中同侧缺血性脑损伤的证据;与颈动脉狭窄有关的对侧中风;对侧动脉阻塞。

这项观察性研究的主要目的是评估(1)CGUARD™支架系统在治疗颈动脉狭窄的治疗(2)常规CGUARD™支架系统使用的长期疗效和安全性方面的围围围骨可行性和功效。

研究假设是,新型的CGuard™MicroNET®覆盖的支架对于大多数被认为需要颈动脉血运重建的连续患者都是安全有效的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
干预ICMJE设备:颈动脉支架
颈动脉支架根据局部临床经验和ESC/ESV指南,使用CGUARD™,根据“量身定制的CAS”算法,在近端或远端的近端或急诊室内脑脑内保护下覆盖了支架。
研究臂ICMJE实验:颈动脉支架
连续18岁以上的男性和女性患者有症状性和中风危险无症状的颈动脉病变,需要通过神经血管团队的决定血运重建。
干预:装置:颈动脉支架
出版物 *
  • Aboyans V,Ricco JB,Bartelink Mel,Bjorck M,Brodmann M,Cohnert T,Collet JP,Czerny M,De Carlo M,Debusa S,Debusa S,Espinola-Klein C,Kahan T,Kahan T,Kownator S,Kownator S,Mazzolai L,Naylora AR,Roffi M,Roffi M ,Rotherb J,Sprynger M,Terrya M,Tepe G,Venermoa M,Vlachopoulos C,Desormais I.2017与欧洲血管外科学会(ESVS)合作的诊断和治疗外围动脉疾病的诊断和治疗指南。 Rev ESP Cardiol(工程)。 2018年2月; 71(2):111。 doi:10.1016/j.rec.2017.12.014。英式西班牙语。
  • Brott TG,Howard G,Roubin GS,Meschia JF,Mackey A,Brooks W,Moore WS,Hill MD,Mantese VA,Clark WM,Timaran CH,Timaran CH,Heck D,Heck D,Leimgruber PP,Sheffet AJ,Sheffet AJ,Howard VJ,Howard VJ,Chutervedi S,Chutervedi S,Lal BK,Lal BK,Lal BK ,Voeks JH,Hobson RW第二;波峰调查员。颈动脉狭窄的支架与内膜切除术的长期结果。 N Engl J Med。 2016年3月17日; 374(11):1021-31。 doi:10.1056/nejmoa1505215。 EPUB 2016年2月18日。
  • Rosenfield K,Matsumura JS,Chaturvedi S,Riles T,Ansel GM,Metzger DC,Wechsler L,Jaff MR,Gray W; ACT I调查人员。在无症状颈动脉狭窄的支架与手术的随机试验。 N Engl J Med。 2016年3月17日; 374(11):1011-20。 doi:10.1056/nejmoa1515706。 EPUB 2016年2月17日。
  • Sardar P,Chatterjee S,Aronow HD,Kundu A,Ramchand P,Mukherjee D,Nairooz R,Nairooz R,Gray WA,WA,White CJ,Jaff MR,Rosenfield K,Giri J. Carotid Artery Artery Artery Artery Artery Stenting vess Entarterterosic临床试验。 J Am Coll Cardiol。 2017年5月9日; 69(18):2266-2275。 doi:10.1016/j.jacc.2017.02.053。
  • Janczak D,Malinowski M,Ziomek A,Kobecki J,LeśniakM,Dorobisz T,Dorobisz K,Dorobisz K,Janczak D,Chabowski M. Carotid Artery Artery Artery Artery antrey and Contertary antery contersy and Entarterytor术,用于治疗有症状的和非癌性患者的Carotical carotid antery Artery stenise:2年:2年:2年:2年:2年。在大批量的中心。 Adv Clin Exp Med。 2018年12月; 27(12):1691-1695。 doi:10.17219/acem/75902。
  • De Donato G,Setacci F,Sirignano P,Galzerano G,Cappelli A,SetacciC。颈动脉支架后的光学相干断层扫描:支架上的磁盘不正确,斑块脱垂和纤维帽破裂,根据Stent Design。 EUR J VASC内部外科手术。 2013 Jun; 45(6):579-87。 doi:10.1016/j.ejvs.2013.03.005。 EPUB 2013 4月10日。
  • Kotsugi M,Takayama K,Myouchin K,Wada T,Nakagawa I,Nakagawa H,Taoka T,Kurokawa S,Nakase H,Kichikawa K. Carotid Artery Artery Artery Atterning:调查斑块突出的发生率和预后。 JACC Cardiovasc间隔。 2017年4月24日; 10(8):824-831。 doi:10.1016/j.jcin.2017.01.029。
  • Schofer J,MusiałekP,Bijuklic K,Kolvenbach R,Trystula M,Siudak Z,Sievert H.对新型网状颈动脉固定的前瞻性,多中心研究:CGUARD MARENET试验(使用Micronet使用Carotid Embolic Protection)。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年8月17日; 8(9):1229-1234。 doi:10.1016/j.jcin.2015.04.016。
  • Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored选择神经保护系统和支架类型:从535个连续程序(Target-CAS)的前瞻性学术注册中的早期和5年结果。 J内尾。 2008 Jun; 15(3):249-62。 doi:10.1583/07-2264.1。
  • MusiałekP,Grunwald IQ。无症状的“无症状”颈动脉狭窄是如何无症状的?解决基本的混乱以及尚待解决的困惑。 Pol Arch Intern Med。 2017年11月30日; 127(11):718-719。 doi:10.20452/pamw.4157。 EPUB 2017 11月30日。
  • Musialek P,Hopf-Jensen S.评论:预防中风的颈动脉血运重建:新时代。 J内尾。 2017年2月; 24(1):138-148。 doi:10.1177/1526602816671263。 Epub 2016年10月13日。
  • MusiałekP,Hopkins LN,Siddiqui AH。一只燕子不是夏天的,但许多燕子确实可以:积累临床证据,这些证据几乎是放逐的围场和30天的并发症,带有网状覆盖的支架会改变颈动脉血运动物的血运重建场。 eppy kardiol Interwencyjnej。 2017; 13(2):95-106。 doi:10.5114/pwki.2017.69012。 EPUB 2017年7月19日。
  • Stabile E,De Donato G,Musialek P,De Loose K,Nerla R,Sirignano P,Chianese S,Mazurek A,Tesorio T,Tesorio T,Bosiers M,Setacci C,Setacci C,Speziale F,Micari A,Esposito G.在颈内动脉颅外狭窄的血管内治疗中:基于患者的4个临床研究的荟萃分析的结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年12月10日; 11(23):2405-2411。 doi:10.1016/j.jcin.2018.06.047。
  • MusiałekP。30天死亡率的无味终点(以及其他一些问题)在评估STEMI中血栓抽吸的有效性时:不是“证据”,以改变当前对手动血栓提取的常规考虑的实践。 kardiol pol。 2014; 72(6):479-87。 doi:10.5603/kp.A2014.0022。 EPUB 2014年2月14日。
  • Musialek P,Mazurek A,Trystula M,Borratynska A,Lesniak-Sobelga A,Urbanczyk M,Banys RP,Brzychczy A,Zajdel W,Partyka L,Partyka L,Zmudka K,Zmudka K,PodolecP。使用CGUARD™微覆盖的栓塞预防支架系统,在有症状的和无症状的颈动脉狭窄中经皮颈动脉狭窄。欧洲干预。 2016年8月5日; 12(5):E658-70。 doi:10.4244/eijy16m05_02。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

一般纳入标准:

  • 患者> 18岁由神经血管团队资格根据当地护理标准进行颈动脉血运重建
  • 已签署的知情同意书
  • 与临床和超声检查有关的协议(常规率这组患者)随访。

血管造影纳入标准:

  • De-Novo动脉粥样硬化病变或Neo-Athersclolosis
  • 有症状的患者(在索引程序的6个月内,瞬时缺血性攻击病史,缺血性中风或阿马龙fugax)用NASCET方法或血管造影评估了索引动脉狭窄≥50%
  • 纳斯特方法评估在血管造影中评估的无症状指数动脉狭窄≥70-80%

一般排除标准:

  • 缺乏关于颈动脉血运重建指示的神经血管团队协议
  • 缺乏签署的知情同意
  • 估计预期寿命少于1年
  • 血清肌酐水平> 3.0 mg/dl的慢性肾衰竭
  • 在索引程序前72小时内,心肌梗塞。
  • 孕妇
  • 被诊断出的凝血病
  • 对比培养基过敏的史,对药物治疗没有反应

血管造影排除标准:

  • 索引病变阻塞
  • 普通的颈动脉支架向主动脉弓突出
  • 解剖条件限制支架植入
  • 重要的常见颈动脉狭窄与指数病变近端(除非治疗)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Piotr Musialek,医学博士,博士+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271033
其他研究ID编号ICMJE范式扩展
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克拉科夫约翰·保罗二世医院
研究赞助商ICMJE克拉科夫约翰·保罗二世医院
合作者ICMJE Jagiellonian大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Piotr Musialek,医学博士,博士Jagiellonian大学
PRS帐户克拉科夫约翰·保罗二世医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素