免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用Urolift®系统（UDS）的尿动力可行性研究
使用Urolift®系统（UDS）的尿动力可行性研究
研究描述
简要摘要：
UDS评估了通过压力流，尿动力测试（UDS）和可选的尿路测试（一种替代性尿动力学测试）测量的前列腺尿道升力（PUL）的影响。此外，将在筛查和后续访问中评估标准BPH措施，例如症状，符合生命，尿流量和后无效残差。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 设备：尿液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尿动力可行性研究（UDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿液 | 设备：尿液 由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的尿液流出阻塞引起的尿液流出阻塞引起的症状治疗。 在该过程中，将植入物输送到阻碍尿道并限制尿液流动的前列腺叶中。设备的远端用于压缩叶，然后将植入物递送以将叶保持在适当的位置，从而增加尿道开口并通过前列腺尿道减少液体阻塞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- QMAX使用尿动力学测试（囊肿）评估[时间范围：3个月]QMAX是以ML/s测量的最大尿流速。
- 使用尿动力学测试（囊肿）评估QMAX的PDET [时间范围：3个月]PDET是在CM H2O中测得的QMAX（最大尿流速）处的迫切压力。
- PDETMAX使用尿动力学测试（囊肿）评估[时间范围：3个月]Pdetmax是在CM H2O中测得的最大空隙压力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患者必须是男性。该研究是评估被诊断为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的男性人群。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性
- 诊断有症状的BPH
- 年龄≥45岁
- 国际前列腺症状评分（IPSS）≥13
- 峰值尿流量≤12mL/sec，无效体积≥125ml
- 每次超声
排除标准：
- 当前的尿retention
- 后无效（PVR）尿液> 250 ml
- 有阻塞性或突出的前列腺中位叶
- 治疗时活跃的尿路感染
- 当前的总血尿
- 以前的BPH手术程序
- 先前的骨盆手术或辐照
- 神经源或无心脏膀胱的史
- 压力尿失禁
- 在过去6周内的前列腺活检
- 预期寿命估计不到1年
- 前列腺或膀胱癌的史
- 升高前列腺特异性抗原（PSA），不排除前列腺癌
- 肾功能或上游疾病损害的病史
- 已知的凝血病或对阿司匹林≤100mg以外的其他抗凝剂或抗piplatelet的受试者（除非在手术前3天内抑制抗piplatelets）
使用以下药物预筛查（Uroflow，问卷）：
- 基线评估的4个月内：雌激素，任何产生雄激素的药物或合成代谢类固醇
- 基线评估的3个月内：5-α-还原酶抑制剂
- 基线评估后的2周内：α受体阻滞剂，促性腺激素释放激素类似物，抗胆碱能药物或胆碱能药物或苯肾上腺素，假甲霉素或丙咪酸胺药物
- 在基线评估后的1周内，除非有稳定剂量≥6个月的记录：β受体阻滞剂，抗抑郁药，抗惊厥药和反杂质剂
- 在前3个月内
- 会影响采用泌尿外科程序的合并症病史，包括：前列腺炎，排除尿液插入的疾病。
- 其他可能影响研究结果的合并症，例如：
- 药物或起搏器无法控制的严重心律不齐
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III或IV
- 不受控制的糖尿病病史
- 可能需要住院的重大呼吸道疾病
- 已知的免疫抑制（IE AIDS，移植后，接受化学疗法）
- 对镍，钛或不锈钢的已知过敏
- 无法或不愿意填写所有必需的问卷并跟进评估
- 无法或不愿签署知情同意书
- 目前正在参加任何其他尚未完成主要终点的研究临床研究试验。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 中城泌尿外科协会 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
赞助商和合作者
Neotract，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brian Mazzarella | 中城泌尿外科协会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Urolift®系统的尿动力可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 尿动力可行性研究（UDS） | ||||||
| 简要摘要 | UDS评估了通过压力流，尿动力测试（UDS）和可选的尿路测试（一种替代性尿动力学测试）测量的前列腺尿道升力（PUL）的影响。此外，将在筛查和后续访问中评估标准BPH措施，例如症状，符合生命，尿流量和后无效残差。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：尿液 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：尿液 干预：设备：尿液 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP00009 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Neotract，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neotract，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Neotract，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
UDS评估了通过压力流，尿动力测试（UDS）和可选的尿路测试（一种替代性尿动力学测试）测量的前列腺尿道升力（PUL）的影响。此外，将在筛查和后续访问中评估标准BPH措施，例如症状，符合生命，尿流量和后无效残差。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 设备：尿液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尿动力可行性研究（UDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿液 | 设备：尿液 由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的尿液流出阻塞引起的尿液流出阻塞引起的症状治疗。 在该过程中，将植入物输送到阻碍尿道并限制尿液流动的前列腺叶中。设备的远端用于压缩叶，然后将植入物递送以将叶保持在适当的位置，从而增加尿道开口并通过前列腺尿道减少液体阻塞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- QMAX使用尿动力学测试（囊肿）评估[时间范围：3个月]QMAX是以ML/s测量的最大尿流速。
- 使用尿动力学测试（囊肿）评估QMAX的PDET [时间范围：3个月]PDET是在CM H2O中测得的QMAX（最大尿流速）处的迫切压力。
- PDETMAX使用尿动力学测试（囊肿）评估[时间范围：3个月]Pdetmax是在CM H2O中测得的最大空隙压力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患者必须是男性。该研究是评估被诊断为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的男性人群。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性
- 诊断有症状的BPH
- 年龄≥45岁
- 国际前列腺症状评分（IPSS）≥13
- 峰值尿流量≤12mL/sec，无效体积≥125ml
- 每次超声
排除标准：
- 当前的尿retention
- 后无效（PVR）尿液> 250 ml
- 有阻塞性或突出的前列腺中位叶
- 治疗时活跃的尿路感染
- 当前的总血尿
- 以前的BPH手术程序
- 先前的骨盆手术或辐照
- 神经源或无心脏膀胱的史
- 压力尿失禁
- 在过去6周内的前列腺活检
- 预期寿命估计不到1年
- 前列腺或膀胱癌的史
- 升高前列腺特异性抗原（PSA），不排除前列腺癌
- 肾功能或上游疾病损害的病史
- 已知的凝血病或对阿司匹林≤100mg以外的其他抗凝剂或抗piplatelet的受试者（除非在手术前3天内抑制抗piplatelets）
使用以下药物预筛查（Uroflow，问卷）：
- 在前3个月内
- 会影响采用泌尿外科程序的合并症病史，包括：前列腺炎，排除尿液插入的疾病。
- 其他可能影响研究结果的合并症，例如：
- 药物或起搏器无法控制的严重心律不齐
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III或IV
- 不受控制的糖尿病病史
- 可能需要住院的重大呼吸道疾病
- 已知的免疫抑制（IE AIDS，移植后，接受化学疗法）
- 对镍，钛或不锈钢的已知过敏
- 无法或不愿意填写所有必需的问卷并跟进评估
- 无法或不愿签署知情同意书
- 目前正在参加任何其他尚未完成主要终点的研究临床研究试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Urolift®系统的尿动力可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 尿动力可行性研究（UDS） | ||||||
| 简要摘要 | UDS评估了通过压力流，尿动力测试（UDS）和可选的尿路测试（一种替代性尿动力学测试）测量的前列腺尿道升力（PUL）的影响。此外，将在筛查和后续访问中评估标准BPH措施，例如症状，符合生命，尿流量和后无效残差。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：尿液 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：尿液 干预：设备：尿液 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP00009 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Neotract，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neotract，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Neotract，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
