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出境医 / 临床实验 / 比较研究:Topison(Mometasone Furoate)与另外两个Mometasone Furoates(LB2001)

比较研究:Topison(Mometasone Furoate)与另外两个Mometasone Furoates(LB2001)

研究描述
简要摘要:

特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。

在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物:mometasone狂热第4阶段

详细说明:

第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。

将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。

除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。

主要意图:其他
官方标题:在患有特应性皮炎的参与者中
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计的初级完成日期 2021年12月7日
估计 学习完成日期 2021年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:I组
在上肢的一侧使用药物topison和Mometasone狂热1mg /g sanofi,Medley在另一侧
药物:mometasone狂热
mometasone狂热

主动比较器:II组
在上肢的一侧使用药物topison,另一侧使用furate 1mg /gaché
药物:mometasone狂热
mometasone狂热

结果措施
主要结果指标
  1. 感官评估[时间范围:首次监测放置后最多5分钟]
    在第一次监测应用程序后立即燃烧感觉的表现,并由研究参与者通过感官评估评估

  2. 有效性[时间范围:使用产品15天后。这是给出的
    比较使用产品15天后,比较了Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品在减少蒸发(TEWL)降低三甲状腺皮质损失(TEWL)方面的有效性。


次要结果度量
  1. 使用设备角膜计MPA 580(Courage Khazaka)的水化功效[时间范围:使用工具措施使用15天后]
    比较使用CorneMeter®设备使用仪器措施15天后,比较Topison Cream药物的水合功效和另外两种Mometaona Furoate产品。CORNEOMETEMEMEMEPELEFIFICES设备通过电容来测量皮肤水合。设备探针是一个电容器,在测量过程中,它形成了由皮肤中存在的水干扰的电场。该设备显示任意单位中存在的水量,设备固有的设备从0到130。没有更改,探针 /电容器将结果解释为0,当受到皮肤上的水的影响时,它会呈现更高结果。因此,皮肤上存在的水量越大,应用的结果越高,预计该值在施用产品后将增加。

  2. 感官参数(立即燃烧,可扩展性,舒适感和平静效果)[时间范围:连续使用15天后。这是给出的

    比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品的性能通过感官参数进行比较,该产品在第一次监测的应用程序后和连续使用15天后由研究参与者评估。参与者将评估:

    关于应用产品后立即燃烧的感觉,适用于感受的替代性:强度,中度,轻度,非常轻巧,不存在(不燃烧).bout产品可扩展性:非常困难(不可能传播),可扩展性难度,正常,正常,正常,如果产品为皮肤提供舒适的感觉,那么简单,便捷的性能非常简单(令人愉快):非常不同意,不同意,我不同意或不同意,接受,我完全同意。最后,如果该产品对您的皮肤产生了平静的效果:完全不同意,不同意,既不同意也不同意,同意,完全同意。


  3. 特应性皮炎症状的改善:红斑,水肿,挖掘,外壳,地衣,皮肤干燥和瘙痒[时间范围:连续使用15天后]
    比较与皮肤科医生进行的基线thorugh临床评估相比,在连续使用15天后,Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品之间的特应性皮肤炎症状的改善。地衣化,皮肤干燥和根据强度量表:不存在(0),轻度(1),中度(2)和此量表(零)代表最佳结果,而最糟糕的是最糟糕的结果。

  4. 特应性皮炎症状的改善(问卷)[时间范围:连续使用15天后]

    比较使用研究参与者评估的问卷,比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品之间的特应性皮炎症状的改善。参与者将在此问卷中回答两个问题:

    1. 使用产品后皮肤的水合状态
    2. 如果产品减少了皮肤上的任何痒感。

    两个问题的答案选项将是:

    它变得更糟,没有改变,没有改善,几乎没有改善,它现代改善或改进了(遵循描述性量表从最坏的情况到最好的情况)。


  5. 偏好评估[时间范围:连续使用15天后]
    在连续使用15天后,评估研究参与者更喜欢哪种产品,在他使用的两个产品中。受试者将告知最佳产品是否适用于右ARM或左臂。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解和同意参加本临床研究的能力,并通过签署知情同意书表现出来,并在适用的情况下是知情同意书和负责的同意书;
  • 两性年龄在10岁或以上,不到或等于60岁的男女的参与者;
  • 参与先前的特应性皮炎史(他的生活中至少有一次危机);
  • 上肢存在于特应性皮炎的活性病变以对称方式,允许用两种不同的产品处理两个不同的区域。两种病变都必须出现以下症状:皮肤干燥,瘙痒和红斑,轻度(1)或中度(2)强度,使用量表进行评估:0:不存在,1:轻度; 2:中等和3:激烈;
  • 同意遵循试验程序并在某些日期和时间参加诊所。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕 /哺乳或记录的意图;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的妇女(口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),激素植入物,屏障方法,激素透皮贴和管状结扎);除了手术无菌的那些(双侧卵形切除术或子宫切除术),因为绝经妇女至少为01(一年),而作为参与者宣布他们不以非成熟方式进行性行为或运动;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的男性参与者:

参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;

  • 使用以下药物用于局部或全身使用:抗组胺药,非荷尔蒙抗炎药,抗菌,抗真菌和皮质类药物,无时间少于或等于选择数据之前的30天;
  • 选择时具有真菌和 /或细菌感染的参与者;
  • 代偿性内分泌病;
  • 酒精或其他药物滥用的相关或当前病史;
  • 已知的历史或对同一类别或配方组成部分的产品的耐受性 /不宽容 /过敏;
  • 在评估前15天内,强烈的太阳暴露;
  • 在选择前4周的评估区域中的美学或皮肤病治疗;
  • 直接参与本研究的专业人员;
  • 评估医师的其他使用条件是取消参与研究资格的合理的合理条件。如果是这样,可以在临床记录中观察中描述它。
  • 使用以下药物来局部或全身使用:抗组胺药,非炎性药物避难所,抗菌,抗真菌,抗真菌,免疫抑制和皮质类固醇,在选择日期之前的时间较小或等于30天。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Augusto T Figueiredo 1138792500 EXT 1246 Augusto.figueiredo@libbs.com.br
联系人:Paula B Fernandes 1138792500 EXT 1044 paula.fernandes@libbs.com.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
SérgioSckalka博士招募
奥萨斯科,圣保罗,巴西,06023000
联系人:SérgioSckalka,医生+55 11 3681-6362 sergio.schalka@medcin.com.br
首席研究员:SérgioSckalka,医生
赞助商和合作者
libbsfarmacêuticaltda
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 感官评估[时间范围:首次监测放置后最多5分钟]
    在第一次监测应用程序后立即燃烧感觉的表现,并由研究参与者通过感官评估评估
  • 有效性[时间范围:使用产品15天后。这是给出的
    比较使用产品15天后,比较了Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品在减少蒸发(TEWL)降低三甲状腺皮质损失(TEWL)方面的有效性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 使用设备角膜计MPA 580(Courage Khazaka)的水化功效[时间范围:使用工具措施使用15天后]
    比较使用CorneMeter®设备使用仪器措施15天后,比较Topison Cream药物的水合功效和另外两种Mometaona Furoate产品。CORNEOMETEMEMEMEPELEFIFICES设备通过电容来测量皮肤水合。设备探针是一个电容器,在测量过程中,它形成了由皮肤中存在的水干扰的电场。该设备显示任意单位中存在的水量,设备固有的设备从0到130。没有更改,探针 /电容器将结果解释为0,当受到皮肤上的水的影响时,它会呈现更高结果。因此,皮肤上存在的水量越大,应用的结果越高,预计该值在施用产品后将增加。
  • 感官参数(立即燃烧,可扩展性,舒适感和平静效果)[时间范围:连续使用15天后。这是给出的
    比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品通过感官参数进行比较,在第一次监测的应用程序后,研究参与者评估并连续使用15天后。参与者将评估:关于应用产品后立即燃烧的感觉,替代品适用于感觉:强烈,中等,轻巧,非常轻巧,不存在(不燃烧).abof产品的可扩展性:非常困难(不可传播),如果产品差异很难(无法传播),那么难度,正常,轻松,宽敞的性能(宜人)为皮肤提供了一种舒适的感觉:非常不同意,不同意,我不同意,不同意,接受,我完全同意。最后,如果该产品对您的皮肤产生了平静的效果:完全不同意,不同意,既不同意也不同意,同意,完全同意。
  • 特应性皮炎症状的改善:红斑,水肿,挖掘,外壳,地衣,皮肤干燥和瘙痒[时间范围:连续使用15天后]
    比较与皮肤科医生进行的基线thorugh临床评估相比,在连续使用15天后,Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品之间的特应性皮肤炎症状的改善。地衣化,皮肤干燥和根据强度量表:不存在(0),轻度(1),中度(2)和此量表(零)代表最佳结果,而最糟糕的是最糟糕的结果。
  • 特应性皮炎症状的改善(问卷)[时间范围:连续使用15天后]
    比较使用研究参与者评估的问卷,比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品之间的特应性皮炎症状的改善。参与者将在此问卷中回答两个问题:
    1. 使用产品后皮肤的水合状态
    2. 如果产品减少了皮肤上的任何痒感。
    这两个问题的答案选项都将是:情况变得更糟,没有改变,改进了很小的改进,它现代改进或改进了(遵循描述性的比例,从最坏的情况到最好的情况)。
  • 偏好评估[时间范围:连续使用15天后]
    在连续使用15天后,评估研究参与者更喜欢哪种产品,在他使用的两个产品中。受试者将告知最佳产品是否适用于右ARM或左臂。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较研究:topison(mometasone Furoate)与另外两个Mometasone Furoates
官方标题ICMJE在患有特应性皮炎的参与者中
简要摘要

特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。

在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。

详细说明

第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。

将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。

除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。

主要目的:其他
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE药物:mometasone狂热
mometasone狂热
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:I组
    在上肢的一侧使用药物topison和Mometasone狂热1mg /g sanofi,Medley在另一侧
    干预:毒品:蒙马丝松狂
  • 主动比较器:II组
    在上肢的一侧使用药物topison,另一侧使用furate 1mg /gaché
    干预:毒品:蒙马丝松狂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月7日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解和同意参加本临床研究的能力,并通过签署知情同意书表现出来,并在适用的情况下是知情同意书和负责的同意书;
  • 两性年龄在10岁或以上,不到或等于60岁的男女的参与者;
  • 参与先前的特应性皮炎史(他的生活中至少有一次危机);
  • 上肢存在于特应性皮炎的活性病变以对称方式,允许用两种不同的产品处理两个不同的区域。两种病变都必须出现以下症状:皮肤干燥,瘙痒和红斑,轻度(1)或中度(2)强度,使用量表进行评估:0:不存在,1:轻度; 2:中等和3:激烈;
  • 同意遵循试验程序并在某些日期和时间参加诊所。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕 /哺乳或记录的意图;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的妇女(口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),激素植入物,屏障方法,激素透皮贴和管状结扎);除了手术无菌的那些(双侧卵形切除术或子宫切除术),因为绝经妇女至少为01(一年),而作为参与者宣布他们不以非成熟方式进行性行为或运动;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的男性参与者:

参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;

  • 使用以下药物用于局部或全身使用:抗组胺药,非荷尔蒙抗炎药,抗菌,抗真菌和皮质类药物,无时间少于或等于选择数据之前的30天;
  • 选择时具有真菌和 /或细菌感染的参与者;
  • 代偿性内分泌病;
  • 酒精或其他药物滥用的相关或当前病史;
  • 已知的历史或对同一类别或配方组成部分的产品的耐受性 /不宽容 /过敏;
  • 在评估前15天内,强烈的太阳暴露;
  • 在选择前4周的评估区域中的美学或皮肤病治疗;
  • 直接参与本研究的专业人员;
  • 评估医师的其他使用条件是取消参与研究资格的合理的合理条件。如果是这样,可以在临床记录中观察中描述它。
  • 使用以下药物来局部或全身使用:抗组胺药,非炎性药物避难所,抗菌,抗真菌,抗真菌,免疫抑制和皮质类固醇,在选择日期之前的时间较小或等于30天。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Augusto T Figueiredo 1138792500 EXT 1246 Augusto.figueiredo@libbs.com.br
联系人:Paula B Fernandes 1138792500 EXT 1044 paula.fernandes@libbs.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271007
其他研究ID编号ICMJE EN19092501
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方libbsfarmacêuticaltda
研究赞助商ICMJE libbsfarmacêuticaltda
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户libbsfarmacêuticaltda
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。

在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎药物:mometasone狂热第4阶段

详细说明:

第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。

将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。

除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。

主要意图:其他
官方标题:在患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者中
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计的初级完成日期 2021年12月7日
估计 学习完成日期 2021年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:I组
在上肢的一侧使用药物topison和Mometasone狂热1mg /g sanofi,Medley在另一侧
药物:mometasone狂热
mometasone狂热

主动比较器:II组
在上肢的一侧使用药物topison,另一侧使用furate 1mg /gaché
药物:mometasone狂热
mometasone狂热

结果措施
主要结果指标
  1. 感官评估[时间范围:首次监测放置后最多5分钟]
    在第一次监测应用程序后立即燃烧感觉的表现,并由研究参与者通过感官评估评估

  2. 有效性[时间范围:使用产品15天后。这是给出的
    比较使用产品15天后,比较了Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品在减少蒸发(TEWL)降低三甲状腺皮质损失(TEWL)方面的有效性。


次要结果度量
  1. 使用设备角膜计MPA 580(Courage Khazaka)的水化功效[时间范围:使用工具措施使用15天后]
    比较使用CorneMeter®设备使用仪器措施15天后,比较Topison Cream药物的水合功效和另外两种Mometaona Furoate产品。CORNEOMETEMEMEMEPELEFIFICES设备通过电容来测量皮肤水合。设备探针是一个电容器,在测量过程中,它形成了由皮肤中存在的水干扰的电场。该设备显示任意单位中存在的水量,设备固有的设备从0到130。没有更改,探针 /电容器将结果解释为0,当受到皮肤上的水的影响时,它会呈现更高结果。因此,皮肤上存在的水量越大,应用的结果越高,预计该值在施用产品后将增加。

  2. 感官参数(立即燃烧,可扩展性,舒适感和平静效果)[时间范围:连续使用15天后。这是给出的

    比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品的性能通过感官参数进行比较,该产品在第一次监测的应用程序后和连续使用15天后由研究参与者评估。参与者将评估:

    关于应用产品后立即燃烧的感觉,适用于感受的替代性:强度,中度,轻度,非常轻巧,不存在(不燃烧).bout产品可扩展性:非常困难(不可能传播),可扩展性难度,正常,正常,正常,如果产品为皮肤提供舒适的感觉,那么简单,便捷的性能非常简单(令人愉快):非常不同意,不同意,我不同意或不同意,接受,我完全同意。最后,如果该产品对您的皮肤产生了平静的效果:完全不同意,不同意,既不同意也不同意,同意,完全同意。


  3. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎症状的改善:红斑,水肿,挖掘,外壳,地衣,皮肤干燥和瘙痒[时间范围:连续使用15天后]
    比较与皮肤科医生进行的基线thorugh临床评估相比,在连续使用15天后,Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品之间的特应性皮肤炎症状的改善。地衣化,皮肤干燥和根据强度量表:不存在(0),轻度(1),中度(2)和此量表(零)代表最佳结果,而最糟糕的是最糟糕的结果。

  4. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎症状的改善(问卷)[时间范围:连续使用15天后]

    比较使用研究参与者评估的问卷,比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品之间的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎症状的改善。参与者将在此问卷中回答两个问题:

    1. 使用产品后皮肤的水合状态
    2. 如果产品减少了皮肤上的任何痒感。

    两个问题的答案选项将是:

    它变得更糟,没有改变,没有改善,几乎没有改善,它现代改善或改进了(遵循描述性量表从最坏的情况到最好的情况)。


  5. 偏好评估[时间范围:连续使用15天后]
    在连续使用15天后,评估研究参与者更喜欢哪种产品,在他使用的两个产品中。受试者将告知最佳产品是否适用于右ARM或左臂。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解和同意参加本临床研究的能力,并通过签署知情同意书表现出来,并在适用的情况下是知情同意书和负责的同意书
  • 两性年龄在10岁或以上,不到或等于60岁的男女的参与者;
  • 参与先前的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎史(他的生活中至少有一次危机);
  • 上肢存在于特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的活性病变以对称方式,允许用两种不同的产品处理两个不同的区域。两种病变都必须出现以下症状:皮肤干燥,瘙痒和红斑,轻度(1)或中度(2)强度,使用量表进行评估:0:不存在,1:轻度; 2:中等和3:激烈;
  • 同意遵循试验程序并在某些日期和时间参加诊所。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕 /哺乳或记录的意图;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的妇女(口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),激素植入物,屏障方法,激素透皮贴和管状结扎);除了手术无菌的那些(双侧卵形切除术或子宫切除术),因为绝经妇女至少为01(一年),而作为参与者宣布他们不以非成熟方式进行性行为或运动;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的男性参与者:

参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;

  • 使用以下药物用于局部或全身使用:抗组胺药,非荷尔蒙抗炎药,抗菌,抗真菌和皮质类药物,无时间少于或等于选择数据之前的30天;
  • 选择时具有真菌和 /或细菌感染的参与者;
  • 代偿性内分泌病;
  • 酒精或其他药物滥用的相关或当前病史;
  • 已知的历史或对同一类别或配方组成部分的产品的耐受性 /不宽容 /过敏;
  • 在评估前15天内,强烈的太阳暴露;
  • 在选择前4周的评估区域中的美学或皮肤病治疗;
  • 直接参与本研究的专业人员;
  • 评估医师的其他使用条件是取消参与研究资格的合理的合理条件。如果是这样,可以在临床记录中观察中描述它。
  • 使用以下药物来局部或全身使用:抗组胺药,非炎性药物避难所,抗菌,抗真菌,抗真菌,免疫抑制和皮质类固醇,在选择日期之前的时间较小或等于30天。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Augusto T Figueiredo 1138792500 EXT 1246 Augusto.figueiredo@libbs.com.br
联系人:Paula B Fernandes 1138792500 EXT 1044 paula.fernandes@libbs.com.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
SérgioSckalka博士招募
奥萨斯科,圣保罗,巴西,06023000
联系人:SérgioSckalka,医生+55 11 3681-6362 sergio.schalka@medcin.com.br
首席研究员:SérgioSckalka,医生
赞助商和合作者
libbsfarmacêuticaltda
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 感官评估[时间范围:首次监测放置后最多5分钟]
    在第一次监测应用程序后立即燃烧感觉的表现,并由研究参与者通过感官评估评估
  • 有效性[时间范围:使用产品15天后。这是给出的
    比较使用产品15天后,比较了Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品在减少蒸发(TEWL)降低三甲状腺皮质损失(TEWL)方面的有效性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 使用设备角膜计MPA 580(Courage Khazaka)的水化功效[时间范围:使用工具措施使用15天后]
    比较使用CorneMeter®设备使用仪器措施15天后,比较Topison Cream药物的水合功效和另外两种Mometaona Furoate产品。CORNEOMETEMEMEMEPELEFIFICES设备通过电容来测量皮肤水合。设备探针是一个电容器,在测量过程中,它形成了由皮肤中存在的水干扰的电场。该设备显示任意单位中存在的水量,设备固有的设备从0到130。没有更改,探针 /电容器将结果解释为0,当受到皮肤上的水的影响时,它会呈现更高结果。因此,皮肤上存在的水量越大,应用的结果越高,预计该值在施用产品后将增加。
  • 感官参数(立即燃烧,可扩展性,舒适感和平静效果)[时间范围:连续使用15天后。这是给出的
    比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品通过感官参数进行比较,在第一次监测的应用程序后,研究参与者评估并连续使用15天后。参与者将评估:关于应用产品后立即燃烧的感觉,替代品适用于感觉:强烈,中等,轻巧,非常轻巧,不存在(不燃烧).abof产品的可扩展性:非常困难(不可传播),如果产品差异很难(无法传播),那么难度,正常,轻松,宽敞的性能(宜人)为皮肤提供了一种舒适的感觉:非常不同意,不同意,我不同意,不同意,接受,我完全同意。最后,如果该产品对您的皮肤产生了平静的效果:完全不同意,不同意,既不同意也不同意,同意,完全同意。
  • 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎症状的改善:红斑,水肿,挖掘,外壳,地衣,皮肤干燥和瘙痒[时间范围:连续使用15天后]
    比较与皮肤科医生进行的基线thorugh临床评估相比,在连续使用15天后,Topison Cream和另外两种Mometasone Furoate产品之间的特应性皮肤炎症状的改善。地衣化,皮肤干燥和根据强度量表:不存在(0),轻度(1),中度(2)和此量表(零)代表最佳结果,而最糟糕的是最糟糕的结果。
  • 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎症状的改善(问卷)[时间范围:连续使用15天后]
    比较使用研究参与者评估的问卷,比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品之间的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎症状的改善。参与者将在此问卷中回答两个问题:
    1. 使用产品后皮肤的水合状态
    2. 如果产品减少了皮肤上的任何痒感。
    这两个问题的答案选项都将是:情况变得更糟,没有改变,改进了很小的改进,它现代改进或改进了(遵循描述性的比例,从最坏的情况到最好的情况)。
  • 偏好评估[时间范围:连续使用15天后]
    在连续使用15天后,评估研究参与者更喜欢哪种产品,在他使用的两个产品中。受试者将告知最佳产品是否适用于右ARM或左臂。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较研究:topison(mometasone Furoate)与另外两个Mometasone Furoates
官方标题ICMJE在患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者中
简要摘要

特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。

在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。

详细说明

第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。

将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

参与者将被随机分为两组,如下:

第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。

II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。

上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。

除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。

主要目的:其他
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE药物:mometasone狂热
mometasone狂热
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:I组
    在上肢的一侧使用药物topison和Mometasone狂热1mg /g sanofi,Medley在另一侧
    干预:毒品:蒙马丝松狂
  • 主动比较器:II组
    在上肢的一侧使用药物topison,另一侧使用furate 1mg /gaché
    干预:毒品:蒙马丝松狂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月7日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解和同意参加本临床研究的能力,并通过签署知情同意书表现出来,并在适用的情况下是知情同意书和负责的同意书
  • 两性年龄在10岁或以上,不到或等于60岁的男女的参与者;
  • 参与先前的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎史(他的生活中至少有一次危机);
  • 上肢存在于特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的活性病变以对称方式,允许用两种不同的产品处理两个不同的区域。两种病变都必须出现以下症状:皮肤干燥,瘙痒和红斑,轻度(1)或中度(2)强度,使用量表进行评估:0:不存在,1:轻度; 2:中等和3:激烈;
  • 同意遵循试验程序并在某些日期和时间参加诊所。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕 /哺乳或记录的意图;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的妇女(口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),激素植入物,屏障方法,激素透皮贴和管状结扎);除了手术无菌的那些(双侧卵形切除术或子宫切除术),因为绝经妇女至少为01(一年),而作为参与者宣布他们不以非成熟方式进行性行为或运动;
  • 不同意使用可接受的避孕方法的男性参与者:

参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;

  • 使用以下药物用于局部或全身使用:抗组胺药,非荷尔蒙抗炎药,抗菌,抗真菌和皮质类药物,无时间少于或等于选择数据之前的30天;
  • 选择时具有真菌和 /或细菌感染的参与者;
  • 代偿性内分泌病;
  • 酒精或其他药物滥用的相关或当前病史;
  • 已知的历史或对同一类别或配方组成部分的产品的耐受性 /不宽容 /过敏;
  • 在评估前15天内,强烈的太阳暴露;
  • 在选择前4周的评估区域中的美学或皮肤病治疗;
  • 直接参与本研究的专业人员;
  • 评估医师的其他使用条件是取消参与研究资格的合理的合理条件。如果是这样,可以在临床记录中观察中描述它。
  • 使用以下药物来局部或全身使用:抗组胺药,非炎性药物避难所,抗菌,抗真菌,抗真菌,免疫抑制和皮质类固醇,在选择日期之前的时间较小或等于30天。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Augusto T Figueiredo 1138792500 EXT 1246 Augusto.figueiredo@libbs.com.br
联系人:Paula B Fernandes 1138792500 EXT 1044 paula.fernandes@libbs.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271007
其他研究ID编号ICMJE EN19092501
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方libbsfarmacêuticaltda
研究赞助商ICMJE libbsfarmacêuticaltda
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户libbsfarmacêuticaltda
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院