特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。
在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 药物:mometasone狂热 | 第4阶段 |
第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。
将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。
参与者将被随机分为两组,如下:
第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。
II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。
上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分为两组,如下: 第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。 II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。 上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。 除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在患有特应性皮炎的参与者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:I组 在上肢的一侧使用药物topison和Mometasone狂热1mg /g sanofi,Medley在另一侧 | 药物:mometasone狂热 mometasone狂热 |
| 主动比较器:II组 在上肢的一侧使用药物topison,另一侧使用furate 1mg /gaché | 药物:mometasone狂热 mometasone狂热 |
比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品的性能通过感官参数进行比较,该产品在第一次监测的应用程序后和连续使用15天后由研究参与者评估。参与者将评估:
关于应用产品后立即燃烧的感觉,适用于感受的替代性:强度,中度,轻度,非常轻巧,不存在(不燃烧).bout产品可扩展性:非常困难(不可能传播),可扩展性难度,正常,正常,正常,如果产品为皮肤提供舒适的感觉,那么简单,便捷的性能非常简单(令人愉快):非常不同意,不同意,我不同意或不同意,接受,我完全同意。最后,如果该产品对您的皮肤产生了平静的效果:完全不同意,不同意,既不同意也不同意,同意,完全同意。
比较使用研究参与者评估的问卷,比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品之间的特应性皮炎症状的改善。参与者将在此问卷中回答两个问题:
两个问题的答案选项将是:
它变得更糟,没有改变,没有改善,几乎没有改善,它现代改善或改进了(遵循描述性量表从最坏的情况到最好的情况)。
| 有资格学习的年龄: | 10年至60岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;
| 联系人:Augusto T Figueiredo | 1138792500 EXT 1246 | Augusto.figueiredo@libbs.com.br | |
| 联系人:Paula B Fernandes | 1138792500 EXT 1044 | paula.fernandes@libbs.com.br |
| 巴西 | |
| SérgioSckalka博士 | 招募 |
| 奥萨斯科,圣保罗,巴西,06023000 | |
| 联系人:SérgioSckalka,医生+55 11 3681-6362 sergio.schalka@medcin.com.br | |
| 首席研究员:SérgioSckalka,医生 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较研究:topison(mometasone Furoate)与另外两个Mometasone Furoates | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有特应性皮炎的参与者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。 在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。 将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。 参与者将被随机分为两组,如下: 第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。 II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。 上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为两组,如下: 第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。 II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。 上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。 掩盖说明: 为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。 除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:mometasone狂热 mometasone狂热 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至60岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EN19092501 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | libbsfarmacêuticaltda | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | libbsfarmacêuticaltda | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | libbsfarmacêuticaltda | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。
在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物:mometasone狂热 | 第4阶段 |
第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。
将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。
参与者将被随机分为两组,如下:
第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。
II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。
上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分为两组,如下: 第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。 II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。 上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。 除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:I组 | 药物:mometasone狂热 mometasone狂热 |
| 主动比较器:II组 | 药物:mometasone狂热 mometasone狂热 |
比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品的性能通过感官参数进行比较,该产品在第一次监测的应用程序后和连续使用15天后由研究参与者评估。参与者将评估:
关于应用产品后立即燃烧的感觉,适用于感受的替代性:强度,中度,轻度,非常轻巧,不存在(不燃烧).bout产品可扩展性:非常困难(不可能传播),可扩展性难度,正常,正常,正常,如果产品为皮肤提供舒适的感觉,那么简单,便捷的性能非常简单(令人愉快):非常不同意,不同意,我不同意或不同意,接受,我完全同意。最后,如果该产品对您的皮肤产生了平静的效果:完全不同意,不同意,既不同意也不同意,同意,完全同意。
比较使用研究参与者评估的问卷,比较Topison Cream和另外两个Mometasone Furoate产品之间的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎症状的改善。参与者将在此问卷中回答两个问题:
两个问题的答案选项将是:
它变得更糟,没有改变,没有改善,几乎没有改善,它现代改善或改进了(遵循描述性量表从最坏的情况到最好的情况)。
| 有资格学习的年龄: | 10年至60岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;
| 联系人:Augusto T Figueiredo | 1138792500 EXT 1246 | Augusto.figueiredo@libbs.com.br | |
| 联系人:Paula B Fernandes | 1138792500 EXT 1044 | paula.fernandes@libbs.com.br |
| 巴西 | |
| SérgioSckalka博士 | 招募 |
| 奥萨斯科,圣保罗,巴西,06023000 | |
| 联系人:SérgioSckalka,医生+55 11 3681-6362 sergio.schalka@medcin.com.br | |
| 首席研究员:SérgioSckalka,医生 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较研究:topison(mometasone Furoate)与另外两个Mometasone Furoates | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎是一种慢性疾病,出现疫情,主要是童年时期,其主要症状是可变强度的瘙痒和皮肤疾病和湿润的模式病变的迹象。 在这种情况下,本研究旨在评估托森药物减少旋转皮肤水分流失,改善特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者舒适性的比较方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 第四阶段,国家,单中心,比较,双盲,随机临床研究,具有仪器,临床和主观测试,以比较莫莫舒人奶油穿刺(topison)与特色性皮肤炎的参与者中的其他两种妈妈奶油奶油穿刺。 将需要60名男女的研究参与者,年龄10岁或以上或等于60岁。 参与者将被随机分为两组,如下: 第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg / g Sanofi,Medley在另一侧。 II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / gaché。 上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为两组,如下: 第一组:在上肢的一侧使用药物托森,而Mometasone Furate 1mg /g Sanofi,Medley在另一侧。 II组:在上肢的一侧使用药物,在另一侧使用1mg / g ACHE。 上肢使用Topison或Momofasone Furate Sanofi,Medley或Aché的侧面将随机定义。 掩盖说明: 为了允许研究盲目,每个参与者将从主要研究人员委派的非盲专业人士那里收到产品,根据随机列表生成的分配。未表征的产品将被分配,因此无法识别它们。除非非盲人专业人士,每个参与者将收到的面霜对其他研究参与者和研究中心的员工都是不可转让的和机密的;因此,研究中心应在分配时指导这一行为。 除了负责研究监控的监视器之外,赞助商将委派非盲目监视器。非盲目监视器将仅负责检查返回药物的随机化,会计和依从性。这次会议应在研究中心的其他监视器和其他专业人员的其他监视器中隔离开会。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:mometasone狂热 mometasone狂热 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
参与者的避孕方法:屏障避孕套,除了外科手术无菌(输精管切除术)或性欲的参与者之外;合作伙伴的避孕方法:口服避孕,可注射的避孕药,宫内装置(IUD),荷尔蒙植入物,荷尔蒙透皮贴剂,输卵管结扎和压力抑制方法,用于无菌(双侧卵形切除术或近距离切除术)的女性,至少一年级) ;
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至60岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EN19092501 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | libbsfarmacêuticaltda | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | libbsfarmacêuticaltda | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | libbsfarmacêuticaltda | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||