这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。
所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
锥虫症,非洲 | 药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克 | 阶段1 |
本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。
在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。
在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250 单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole | 药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克 口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊) 其他名称:没有其他名称 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
商科学 | |
英国诺丁汉 |
首席研究员: | Sharan Sidhu,MBCHB | 商临床 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天] 尿液和粪便的总放射性在每个时间间隔和累积放射性排泄(质量平衡)。在剂量后240小时后的样本收集期间,排泄将在收集期之间进行插值 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康受试者中对Acoziborole的ADME研究 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定 | ||||
简要摘要 | 这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。 所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。 | ||||
详细说明 | 本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。 在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。 在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 锥虫症,非洲 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克 口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊) 其他名称:没有其他名称 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250 单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole 干预:药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 KBQ(250 NCI)14C的240毫克 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04270981 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DNDI-OXA-03帽 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 被忽视疾病的毒品 | ||||
研究赞助商ICMJE | 被忽视疾病的毒品 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 被忽视疾病的毒品 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。
所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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锥虫症,非洲 | 药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克 | 阶段1 |
本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。
在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。
在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250 单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole | 药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克 口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊) 其他名称:没有其他名称 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
商科学 | |
英国诺丁汉 |
首席研究员: | Sharan Sidhu,MBCHB | 商临床 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天] 尿液和粪便的总放射性在每个时间间隔和累积放射性排泄(质量平衡)。在剂量后240小时后的样本收集期间,排泄将在收集期之间进行插值 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康受试者中对Acoziborole的ADME研究 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定 | ||||
简要摘要 | 这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。 所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。 | ||||
详细说明 | 本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。 在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。 在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 锥虫症,非洲 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克 口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊) 其他名称:没有其他名称 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250 单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole 干预:药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 KBQ(250 NCI)14C的240毫克 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04270981 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DNDI-OXA-03帽 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 被忽视疾病的毒品 | ||||
研究赞助商ICMJE | 被忽视疾病的毒品 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 被忽视疾病的毒品 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |