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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中对Acoziborole的ADME研究

在健康受试者中对Acoziborole的ADME研究

研究描述
简要摘要:

这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。

所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
锥虫症,非洲药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克阶段1

详细说明:

本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。

在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。

在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定
实际学习开始日期 2020年2月5日
实际的初级完成日期 2020年7月8日
实际 学习完成日期 2020年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250
单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole
药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克
口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊)
其他名称:没有其他名称

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
    尿液和粪便的总放射性在每个时间间隔和累积放射性排泄(质量平衡)。在剂量后240小时后的样本收集期间,排泄将在收集期之间进行插值


次要结果度量
  1. 阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物,Scyx 3109 [时间范围:121天]
    阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物SCYX 3109,以确定相关的PK参数

  2. 全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
    在每个时间点,全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性,以确定相关的PK参数

  3. 定量的代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便的合并样品中的代谢产物[时间范围:121天]
    使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(AMS)与LC/TANDEM质谱法(MS-MS)结合使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(MS-MS),定量代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便中代谢物的代谢物分析和鉴定

  4. 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如有不良事件的受试者的数量[时间范围:126天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如D受试者数量不良事件的受试者数量

  5. 单剂量后,14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件严重程度[时间范围:126天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件的严重程度测量

  6. 单剂量后14摄氏度的安全性和耐受性,通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量之后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量

  7. 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过12个颗粒ECG发现的受试者数量[时间范围:121天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量为12个颗粒ECG发现。

  8. 通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者的数量来测量单剂量后14C丙二比尔的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二氮型的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者数量来衡量

  9. 通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来测量单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二木的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来衡量

  10. 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过进行体格检查结果的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量通过身体检查结果来衡量

  11. 随着时间的流逝,血浆,粪便和尿液的放射性量[时间范围:121天]
    随着时间的推移和可选


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的高加索男性。
  • 签署知情同意时,年龄18至55岁。
  • 筛查时测量的体重指数(BMI)为18.0至30.0 kg/m2。
  • 必须愿意并且能够沟通和参与整个研究。
  • 必须有常规的排便(即,平均粪便产生≥1,每天≤3个粪便)。
  • 正常血压(BP):90至140之间的收缩压(160岁,如果> 45岁)MMHG(含有),舒张压BP 45至90 mmHg(包含在内),在10分钟后在仰卧位静止10分钟后,在筛查和预剂量前静止。
  • 静息心率(HR)在45至100 bpm之间(包括),在10分钟后在仰卧和预剂量的仰卧位后测量。
  • ECG记录没有临床明显的异常,包括筛查和剂量前≤450毫秒的QTCF度量。
  • 必须提供书面知情同意书。
  • 必须同意遵守避孕要求
  • 受试者必须能够吞下多个胶囊。

排除标准:

  • 在第1天前90天内,在临床研究中收到任何IMP的受试者。
  • 研究网站员工或研究地点或赞助员雇员的直接家庭成员的受试者。
  • 过去两年中任何毒品或酒精滥用的历史
  • 正常饮酒>每周21个单位,(1单位=½品脱啤酒,或25毫升的40%精神,1.5至2个单位= 125毫升的葡萄酒,具体取决于类型)筛查或入院时任何临床单位。
  • 目前的吸烟者和过去6个月内吸烟的人。正如一氧化碳在筛查或入院时的一氧化碳读数大于10 ppm所证实的那样
  • 患有怀孕或哺乳伴侣的受试者。
  • 辐射暴露,包括从本研究中,不包括背景辐射,但包括诊断X射线和其他医疗暴露,在过去的12个月中超过5 mSV,在过去5年中超过10 msv。没有职业裸露的工人不得参加该研究。
  • 在过去的12个月中已入学的受试者。
  • 由研究人员或筛查时的代表评估的多个静脉/插管的受试者。
  • 临床上具有显着的异常临床化学,血液学,尿液分析(尤其是丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶)或研究人员所判断的临床意义异常的身体检查发现。
  • 甲状腺功能异常测试结果
  • 肾功能异常(估计肾小球滤过率[EGFR] <80 mL/min)。
  • 确认滥用测试结果的阳性药物。
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)结果。
  • 任何具有临床意义的急性或慢性心血管,肾,肝,神经系统(尤其是癫痫发作),免疫学,精神病,肌病,肌病,出血趋势,呼吸道疾病,尤其是胃肠道疾病,尤其是消化性溃疡性和慢性胃炎或肠易激综合症,如调查员所判断的那样。
  • 给药后7天内的任何相关GI投诉。
  • 严重的不良反应或对任何药物或配方赋形剂的严重超敏反应。
  • 如研究者所判断的那样,需要治疗的临床意义过敏的存在或病史(包括哮喘,荨麻疹,临床明显的过敏性皮疹或其他严重的过敏性透明)。除非有活性,否则允许干草热。
  • 捐赠或损失大于400 mL的血液在过去的3个月内,或在该试验签署ICF之前的30天内,或大于100 mL。
  • 在筛查前的14天内服用任何处方药的受试者或在研究期间需要定期使用任何处方药
  • 服用的受试者,包括维生素,镇痛药或抗酸药物,草药疗法或圣约翰麦芽汁的任何非处方药。如果不考虑由PI确定的研究目标,则可以按照案例申请例外情况。
  • 在30天或5个半衰期内使用改变酶的药物(例如巴比妥类药物,苯噻嗪,甲苯胺)。
  • 筛查前12周内的手术,除了阑尾切除术或由研究人员酌情下进行小手术。
  • 任何手术(例如胃旁路)或可能影响口服药物吸收的医疗状况。
  • 由于任何其他原因,都无法满足健身研究者的参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
商科学
英国诺丁汉
赞助商和合作者
被忽视疾病的毒品
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharan Sidhu,MBCHB商临床
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月5日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
尿液和粪便的总放射性在每个时间间隔和累积放射性排泄(质量平衡)。在剂量后240小时后的样本收集期间,排泄将在收集期之间进行插值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物,Scyx 3109 [时间范围:121天]
    阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物SCYX 3109,以确定相关的PK参数
  • 全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
    在每个时间点,全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性,以确定相关的PK参数
  • 定量的代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便的合并样品中的代谢产物[时间范围:121天]
    使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(AMS)与LC/TANDEM质谱法(MS-MS)结合使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(MS-MS),定量代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便中代谢物的代谢物分析和鉴定
  • 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如有不良事件的受试者的数量[时间范围:126天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如D受试者数量不良事件的受试者数量
  • 单剂量后,14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件严重程度[时间范围:126天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件的严重程度测量
  • 单剂量后14摄氏度的安全性和耐受性,通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量之后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量
  • 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过12个颗粒ECG发现的受试者数量[时间范围:121天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量为12个颗粒ECG发现。
  • 通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者的数量来测量单剂量后14C丙二比尔的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二氮型的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者数量来衡量
  • 通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来测量单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二木的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来衡量
  • 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过进行体格检查结果的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量通过身体检查结果来衡量
  • 随着时间的流逝,血浆,粪便和尿液的放射性量[时间范围:121天]
    随着时间的推移和可选
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康受试者中对Acoziborole的ADME研究
官方标题ICMJE开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定
简要摘要

这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。

所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。

详细说明

本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。

在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。

在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE锥虫症,非洲
干预ICMJE药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克
口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊)
其他名称:没有其他名称
研究臂ICMJE实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250
单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole
干预:药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 KBQ(250 NCI)14C的240毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月8日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的高加索男性。
  • 签署知情同意时,年龄18至55岁。
  • 筛查时测量的体重指数(BMI)为18.0至30.0 kg/m2。
  • 必须愿意并且能够沟通和参与整个研究。
  • 必须有常规的排便(即,平均粪便产生≥1,每天≤3个粪便)。
  • 正常血压(BP):90至140之间的收缩压(160岁,如果> 45岁)MMHG(含有),舒张压BP 45至90 mmHg(包含在内),在10分钟后在仰卧位静止10分钟后,在筛查和预剂量前静止。
  • 静息心率(HR)在45至100 bpm之间(包括),在10分钟后在仰卧和预剂量的仰卧位后测量。
  • ECG记录没有临床明显的异常,包括筛查和剂量前≤450毫秒的QTCF度量。
  • 必须提供书面知情同意书。
  • 必须同意遵守避孕要求
  • 受试者必须能够吞下多个胶囊。

排除标准:

  • 在第1天前90天内,在临床研究中收到任何IMP的受试者。
  • 研究网站员工或研究地点或赞助员雇员的直接家庭成员的受试者。
  • 过去两年中任何毒品或酒精滥用的历史
  • 正常饮酒>每周21个单位,(1单位=½品脱啤酒,或25毫升的40%精神,1.5至2个单位= 125毫升的葡萄酒,具体取决于类型)筛查或入院时任何临床单位。
  • 目前的吸烟者和过去6个月内吸烟的人。正如一氧化碳在筛查或入院时的一氧化碳读数大于10 ppm所证实的那样
  • 患有怀孕或哺乳伴侣的受试者。
  • 辐射暴露,包括从本研究中,不包括背景辐射,但包括诊断X射线和其他医疗暴露,在过去的12个月中超过5 mSV,在过去5年中超过10 msv。没有职业裸露的工人不得参加该研究。
  • 在过去的12个月中已入学的受试者。
  • 由研究人员或筛查时的代表评估的多个静脉/插管的受试者。
  • 临床上具有显着的异常临床化学,血液学,尿液分析(尤其是丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶)或研究人员所判断的临床意义异常的身体检查发现。
  • 甲状腺功能异常测试结果
  • 肾功能异常(估计肾小球滤过率[EGFR] <80 mL/min)。
  • 确认滥用测试结果的阳性药物。
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)结果。
  • 任何具有临床意义的急性或慢性心血管,肾,肝,神经系统(尤其是癫痫发作),免疫学,精神病,肌病,肌病,出血趋势,呼吸道疾病,尤其是胃肠道疾病,尤其是消化性溃疡性和慢性胃炎或肠易激综合症,如调查员所判断的那样。
  • 给药后7天内的任何相关GI投诉。
  • 严重的不良反应或对任何药物或配方赋形剂的严重超敏反应。
  • 如研究者所判断的那样,需要治疗的临床意义过敏的存在或病史(包括哮喘,荨麻疹,临床明显的过敏性皮疹或其他严重的过敏性透明)。除非有活性,否则允许干草热。
  • 捐赠或损失大于400 mL的血液在过去的3个月内,或在该试验签署ICF之前的30天内,或大于100 mL。
  • 在筛查前的14天内服用任何处方药的受试者或在研究期间需要定期使用任何处方药
  • 服用的受试者,包括维生素,镇痛药或抗酸药物,草药疗法或圣约翰麦芽汁的任何非处方药。如果不考虑由PI确定的研究目标,则可以按照案例申请例外情况。
  • 在30天或5个半衰期内使用改变酶的药物(例如巴比妥类药物,苯噻嗪,甲苯胺)。
  • 筛查前12周内的手术,除了阑尾切除术或由研究人员酌情下进行小手术。
  • 任何手术(例如胃旁路)或可能影响口服药物吸收的医疗状况。
  • 由于任何其他原因,都无法满足健身研究者的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270981
其他研究ID编号ICMJE DNDI-OXA-03帽
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方被忽视疾病的毒品
研究赞助商ICMJE被忽视疾病的毒品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sharan Sidhu,MBCHB商临床
PRS帐户被忽视疾病的毒品
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。

所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
锥虫症,非洲药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克阶段1

详细说明:

本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。

在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。

在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定
实际学习开始日期 2020年2月5日
实际的初级完成日期 2020年7月8日
实际 学习完成日期 2020年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250
单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole
药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克
口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊)
其他名称:没有其他名称

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
    尿液和粪便的总放射性在每个时间间隔和累积放射性排泄(质量平衡)。在剂量后240小时后的样本收集期间,排泄将在收集期之间进行插值


次要结果度量
  1. 阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物,Scyx 3109 [时间范围:121天]
    阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物SCYX 3109,以确定相关的PK参数

  2. 全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
    在每个时间点,全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性,以确定相关的PK参数

  3. 定量的代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便的合并样品中的代谢产物[时间范围:121天]
    使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(AMS)与LC/TANDEM质谱法(MS-MS)结合使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(MS-MS),定量代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便中代谢物的代谢物分析和鉴定

  4. 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如有不良事件的受试者的数量[时间范围:126天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如D受试者数量不良事件的受试者数量

  5. 单剂量后,14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件严重程度[时间范围:126天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件的严重程度测量

  6. 单剂量后14摄氏度的安全性和耐受性,通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量之后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量

  7. 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过12个颗粒ECG发现的受试者数量[时间范围:121天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量为12个颗粒ECG发现。

  8. 通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者的数量来测量单剂量后14C丙二比尔的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二氮型的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者数量来衡量

  9. 通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来测量单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二木的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来衡量

  10. 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过进行体格检查结果的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量通过身体检查结果来衡量

  11. 随着时间的流逝,血浆,粪便和尿液的放射性量[时间范围:121天]
    随着时间的推移和可选


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的高加索男性。
  • 签署知情同意时,年龄18至55岁。
  • 筛查时测量的体重指数(BMI)为18.0至30.0 kg/m2。
  • 必须愿意并且能够沟通和参与整个研究。
  • 必须有常规的排便(即,平均粪便产生≥1,每天≤3个粪便)。
  • 正常血压(BP):90至140之间的收缩压(160岁,如果> 45岁)MMHG(含有),舒张压BP 45至90 mmHg(包含在内),在10分钟后在仰卧位静止10分钟后,在筛查和预剂量前静止。
  • 静息心率(HR)在45至100 bpm之间(包括),在10分钟后在仰卧和预剂量的仰卧位后测量。
  • ECG记录没有临床明显的异常,包括筛查和剂量前≤450毫秒的QTCF度量。
  • 必须提供书面知情同意书
  • 必须同意遵守避孕要求
  • 受试者必须能够吞下多个胶囊。

排除标准:

  • 在第1天前90天内,在临床研究中收到任何IMP的受试者。
  • 研究网站员工或研究地点或赞助员雇员的直接家庭成员的受试者。
  • 过去两年中任何毒品或酒精滥用的历史
  • 正常饮酒>每周21个单位,(1单位=½品脱啤酒,或25毫升的40%精神,1.5至2个单位= 125毫升的葡萄酒,具体取决于类型)筛查或入院时任何临床单位。
  • 目前的吸烟者和过去6个月内吸烟的人。正如一氧化碳在筛查或入院时的一氧化碳读数大于10 ppm所证实的那样
  • 患有怀孕或哺乳伴侣的受试者。
  • 辐射暴露,包括从本研究中,不包括背景辐射,但包括诊断X射线和其他医疗暴露,在过去的12个月中超过5 mSV,在过去5年中超过10 msv。没有职业裸露的工人不得参加该研究。
  • 在过去的12个月中已入学的受试者。
  • 由研究人员或筛查时的代表评估的多个静脉/插管的受试者。
  • 临床上具有显着的异常临床化学,血液学,尿液分析(尤其是丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶)或研究人员所判断的临床意义异常的身体检查发现。
  • 甲状腺功能异常测试结果
  • 肾功能异常(估计肾小球滤过率[EGFR] <80 mL/min)。
  • 确认滥用测试结果的阳性药物。
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)结果。
  • 任何具有临床意义的急性或慢性心血管,肾,肝,神经系统(尤其是癫痫发作),免疫学,精神病,肌病,肌病,出血趋势,呼吸道疾病,尤其是胃肠道疾病,尤其是消化性溃疡性和慢性胃炎或肠易激综合症,如调查员所判断的那样。
  • 给药后7天内的任何相关GI投诉。
  • 严重的不良反应或对任何药物或配方赋形剂的严重超敏反应。
  • 如研究者所判断的那样,需要治疗的临床意义过敏的存在或病史(包括哮喘,荨麻疹,临床明显的过敏性皮疹或其他严重的过敏性透明)。除非有活性,否则允许干草热。
  • 捐赠或损失大于400 mL的血液在过去的3个月内,或在该试验签署ICF之前的30天内,或大于100 mL。
  • 在筛查前的14天内服用任何处方药的受试者或在研究期间需要定期使用任何处方药
  • 服用的受试者,包括维生素,镇痛药或抗酸药物,草药疗法或圣约翰麦芽汁的任何非处方药。如果不考虑由PI确定的研究目标,则可以按照案例申请例外情况。
  • 在30天或5个半衰期内使用改变酶的药物(例如巴比妥类药物,苯噻嗪,甲苯胺)。
  • 筛查前12周内的手术,除了阑尾切除术或由研究人员酌情下进行小手术。
  • 任何手术(例如胃旁路)或可能影响口服药物吸收的医疗状况。
  • 由于任何其他原因,都无法满足健身研究者的参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
商科学
英国诺丁汉
赞助商和合作者
被忽视疾病的毒品
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharan Sidhu,MBCHB商临床
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月5日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
尿液和粪便的总放射性在每个时间间隔和累积放射性排泄(质量平衡)。在剂量后240小时后的样本收集期间,排泄将在收集期之间进行插值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物,Scyx 3109 [时间范围:121天]
    阿西博洛尔的血浆和尿液浓度及其主要代谢物SCYX 3109,以确定相关的PK参数
  • 全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性[时间范围:121天]
    在每个时间点,全血(可选),血浆,尿液和粪便的总放射性,以确定相关的PK参数
  • 定量的代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便的合并样品中的代谢产物[时间范围:121天]
    使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(AMS)与LC/TANDEM质谱法(MS-MS)结合使用液相色谱(LC)/加速器质谱法(MS-MS),定量代谢物分析和鉴定等离子体,尿液和粪便中代谢物的代谢物分析和鉴定
  • 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如有不良事件的受试者的数量[时间范围:126天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,如D受试者数量不良事件的受试者数量
  • 单剂量后,14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件严重程度[时间范围:126天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,如不良事件的严重程度测量
  • 单剂量后14摄氏度的安全性和耐受性,通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量之后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过具有生命体征发现的受试者数量来衡量
  • 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过12个颗粒ECG发现的受试者数量[时间范围:121天]
    单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量为12个颗粒ECG发现。
  • 通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者的数量来测量单剂量后14C丙二比尔的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二氮型的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(血液学)的受试者数量来衡量
  • 通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来测量单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性[时间范围:121天]
    单剂量后14C丙二木的安全性和耐受性,该剂量通过临床实验室测试发现(生物化学)的受试者数量来衡量
  • 单剂量后14c acoziborole的安全性和耐受性,该剂量通过进行体格检查结果的受试者数量来衡量[时间范围:121天]
    单剂量后的14c acoziborole的安全性和耐受性,该受试者数量通过身体检查结果来衡量
  • 随着时间的流逝,血浆,粪便和尿液的放射性量[时间范围:121天]
    随着时间的推移和可选
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康受试者中对Acoziborole的ADME研究
官方标题ICMJE开放标签,单剂量的单期研究,以评估14c- acoziborole的质量平衡恢复,代谢物概况和代谢物鉴定
简要摘要

这是一个单一的中心,开放标签,单一组,非随机的,单一口服剂量研究,旨在评估Acoziborole的质量平衡恢复,PK,PK,代谢物和代谢物鉴定以及探索性药效学。计划注册6个主题。

所有受试者将在一次场合接受960 mg [14c] acoziborole的口服剂量,为4个含有少量放射性的胶囊(不超过[NMT] 1000 NCI [37 KBQ] 14C)。

详细说明

本研究旨在通过评估单个口服[14C] - acoziborole的质量平衡恢复,进一步了解和量化人类中阿科博洛尔的吸收,分布,代谢和消除(ADME)。将确定消除[14C] - acoziborole的途径和速率,并将血浆,尿液和粪便样品用于代谢分析和结构鉴定。

在给药之前,将对受试者进行筛查,以纳入长达28天的研究。给药前一天的晚上(第1天)将接纳受试者。

在至少9小时的过夜之后,将在第1天的早晨服用受试者,并将一直居住在诊所中,直到给药后240小时(第11天)。受试者将返回临床单位5个48小时的收集期,并在收集期前一天晚上送往临床单位。额外的收集期限将在第14至17、28至31、58至61、88至91和118至121的时间内。在预赛后5到10天进行后续电话,以确保受试者的持续福祉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单个中心,开放标签,单组,非随机,单口服剂量研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE锥虫症,非洲
干预ICMJE药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ(250 NCI)14C的240毫克
口服和禁食状态的960 mg(4×240 mg胶囊)
其他名称:没有其他名称
研究臂ICMJE实验:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 kBQ的240毫克(250
单一给药960 mg(4×240 mg胶囊)在口服和禁食状态下的Acoziborole
干预:药物:[14C] -Acoziborole胶囊,含有NMT 9.25 KBQ(250 NCI)14C的240毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月8日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的高加索男性。
  • 签署知情同意时,年龄18至55岁。
  • 筛查时测量的体重指数(BMI)为18.0至30.0 kg/m2。
  • 必须愿意并且能够沟通和参与整个研究。
  • 必须有常规的排便(即,平均粪便产生≥1,每天≤3个粪便)。
  • 正常血压(BP):90至140之间的收缩压(160岁,如果> 45岁)MMHG(含有),舒张压BP 45至90 mmHg(包含在内),在10分钟后在仰卧位静止10分钟后,在筛查和预剂量前静止。
  • 静息心率(HR)在45至100 bpm之间(包括),在10分钟后在仰卧和预剂量的仰卧位后测量。
  • ECG记录没有临床明显的异常,包括筛查和剂量前≤450毫秒的QTCF度量。
  • 必须提供书面知情同意书
  • 必须同意遵守避孕要求
  • 受试者必须能够吞下多个胶囊。

排除标准:

  • 在第1天前90天内,在临床研究中收到任何IMP的受试者。
  • 研究网站员工或研究地点或赞助员雇员的直接家庭成员的受试者。
  • 过去两年中任何毒品或酒精滥用的历史
  • 正常饮酒>每周21个单位,(1单位=½品脱啤酒,或25毫升的40%精神,1.5至2个单位= 125毫升的葡萄酒,具体取决于类型)筛查或入院时任何临床单位。
  • 目前的吸烟者和过去6个月内吸烟的人。正如一氧化碳在筛查或入院时的一氧化碳读数大于10 ppm所证实的那样
  • 患有怀孕或哺乳伴侣的受试者。
  • 辐射暴露,包括从本研究中,不包括背景辐射,但包括诊断X射线和其他医疗暴露,在过去的12个月中超过5 mSV,在过去5年中超过10 msv。没有职业裸露的工人不得参加该研究。
  • 在过去的12个月中已入学的受试者。
  • 由研究人员或筛查时的代表评估的多个静脉/插管的受试者。
  • 临床上具有显着的异常临床化学,血液学,尿液分析(尤其是丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶)或研究人员所判断的临床意义异常的身体检查发现。
  • 甲状腺功能异常测试结果
  • 肾功能异常(估计肾小球滤过率[EGFR] <80 mL/min)。
  • 确认滥用测试结果的阳性药物。
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)结果。
  • 任何具有临床意义的急性或慢性心血管,肾,肝,神经系统(尤其是癫痫发作),免疫学,精神病,肌病,肌病,出血趋势,呼吸道疾病,尤其是胃肠道疾病,尤其是消化性溃疡性和慢性胃炎或肠易激综合症,如调查员所判断的那样。
  • 给药后7天内的任何相关GI投诉。
  • 严重的不良反应或对任何药物或配方赋形剂的严重超敏反应。
  • 如研究者所判断的那样,需要治疗的临床意义过敏的存在或病史(包括哮喘,荨麻疹,临床明显的过敏性皮疹或其他严重的过敏性透明)。除非有活性,否则允许干草热。
  • 捐赠或损失大于400 mL的血液在过去的3个月内,或在该试验签署ICF之前的30天内,或大于100 mL。
  • 在筛查前的14天内服用任何处方药的受试者或在研究期间需要定期使用任何处方药
  • 服用的受试者,包括维生素,镇痛药或抗酸药物,草药疗法或圣约翰麦芽汁的任何非处方药。如果不考虑由PI确定的研究目标,则可以按照案例申请例外情况。
  • 在30天或5个半衰期内使用改变酶的药物(例如巴比妥类药物,苯噻嗪,甲苯胺)。
  • 筛查前12周内的手术,除了阑尾切除术或由研究人员酌情下进行小手术。
  • 任何手术(例如胃旁路)或可能影响口服药物吸收的医疗状况。
  • 由于任何其他原因,都无法满足健身研究者的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270981
其他研究ID编号ICMJE DNDI-OXA-03帽
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方被忽视疾病的毒品
研究赞助商ICMJE被忽视疾病的毒品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sharan Sidhu,MBCHB商临床
PRS帐户被忽视疾病的毒品
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素