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出境医 / 临床实验 / 达特茅斯中间脑膜栓塞试验（灰尘）（灰尘）

达特茅斯中间脑膜栓塞试验（灰尘）（灰尘）

研究描述
简要摘要：

慢性硬膜下血肿（CSDH）是头部出血的一种形式。它们是全国神经外科医生遇到的最常见的疾病之一。 CSDH可以推动大脑，并产生包括癫痫发作，无力，感觉丧失和混乱的症状。这些CSDH中有许多产生重复出血。

治疗在很大程度上包括通过颅骨或开放手术的小孔或开放手术的血肿（也称为血凝块）的手术引流。但是，尽管有这些程序，CSDH还是重新出现的很常见。最近的一项研究表明，治疗衰竭率为27％，需要以19％的额外手术进行额外手术。

一种新的CSDH治疗方法阻止了产生反复出血的组织的血液供应。导管用于进入脑膜中部动脉（MMA），该动脉可提供大脑的覆盖。在称为栓塞的过程中，使用小颗粒或胶水阻断动脉。最近对72例接受MMA栓塞的患者的试点研究显示，反复出血的发生率要低得多。基于这些结果，人们认为此过程有望减少需要一个或多个操作的CSDH数量。这项研究的目的是系统地检查导致重复出血的组织的血液供应是否有助于CSDH解决并改善患者的结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿性硬膜下血肿程序：中间动脉手术的栓塞：护理标准，包括可能的手术疏散后硬膜下血肿不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 118名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单个中心随机对照试验，以评估脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿的治疗方面的功效
实际学习开始日期 ： 2020年3月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：症状，护理标准
该组中的患者将被神经外科医生视为适合其护理的所有程序和护理。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

实验：有症状的MMA栓塞 +护理标准
该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂上描述的“症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
过程：中间动脉的栓塞
使用已建立的血管内技术和材料患者将在存在下硬膜下血肿的大脑侧面进行基于诊断的导管血管造影。在验证血管解剖结构以确保过程的安全性后，脑膜中部动脉将被栓塞。

程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

主动比较器：无症状，护理标准
该组中的患者将提供由神经外科医生认为适合其护理的所有程序。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

实验：无症状，护理标准 + MMA栓塞
该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂中描述的“无症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
过程：中间动脉的栓塞
使用已建立的血管内技术和材料患者将在存在下硬膜下血肿的大脑侧面进行基于诊断的导管血管造影。在验证血管解剖结构以确保过程的安全性后，脑膜中部动脉将被栓塞。

程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期3个月]
    CT扫描以评估残留血肿，将基线比较3个月

  2. 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期6个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与6个月相比。如果CSDH在3个月后完全解决，可以取消

  3. 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期12个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与12个月。如果CSDH在3或6个月完全解决，可以取消


次要结果度量 ：
  1. 有症状的改善[时间范围：3个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。

  2. 有症状的改善[时间范围：6个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3个月完全解决

  3. 有症状的改善[时间范围：12个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3或6个月完全解决，则可能会取消这

  4. NIH中风量表[时间范围：3个月]
    NIHS在入学时与3个月随访的比较

  5. NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与6个月随访的比较。如果CSDH在3个月的随访中解决，则可能会取消

  6. NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与12个月随访的比较。如果CSDH通过3或6个月的随访解决，可能会被取消


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 具有射线照相成像，显示最大厚度的CSDH> 7mm，包括凸度的50％（非核心）。
  • 能够同意该程序或具有可接受的替代物，能够代表该对象同意

排除标准：

  • CSDH继发于潜在的血管畸形，肿瘤，囊肿，自发脑脊液低血压或先前的颅骨术
  • 预期寿命<6个月
  • 血管解剖结构使患者面临不良事件的高风险（例如关键的颈动脉狭窄，异常外部颈动脉循环）
  • 无法合理地期望能够参加达特茅斯 - 希区柯克医疗中心的后续约会
  • 弱势患者，包括无家可归的患者，被监禁的患者和精神病患者，没有适当的医疗决策代理，医生认为无法适当评估该程序的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniel R Calnan，医学博士/博士6036505109 daniel.r.calnan@hitchcock.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心招募
美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756
联系人：Daniel R Calnan，医学博士/博士603-650-5109 Daniel.r.calnan@hitchcock.org
首席研究员：丹尼尔·R·卡尔南（Daniel R Calnan），医学博士/博士
首席研究员：Clifford Eskey，医学博士/博士
次评论家：Naser Jaleel，医学博士/博士学位
次级评论者：医学博士Steven Guerin
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期3个月]
    CT扫描以评估残留血肿，将基线比较3个月
  • 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期6个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与6个月相比。如果CSDH在3个月后完全解决，可以取消
  • 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期12个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与12个月。如果CSDH在3或6个月完全解决，可以取消
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 有症状的改善[时间范围：3个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。
  • 有症状的改善[时间范围：6个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3个月完全解决
  • 有症状的改善[时间范围：12个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3或6个月完全解决，则可能会取消这
  • NIH中风量表[时间范围：3个月]
    NIHS在入学时与3个月随访的比较
  • NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与6个月随访的比较。如果CSDH在3个月的随访中解决，则可能会取消
  • NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与12个月随访的比较。如果CSDH通过3或6个月的随访解决，可能会被取消
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE达特茅斯中部脑膜栓塞试验（DAMMET）
官方标题ICMJE一项单个中心随机对照试验，以评估脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿的治疗方面的功效
简要摘要

慢性硬膜下血肿（CSDH）是头部出血的一种形式。它们是全国神经外科医生遇到的最常见的疾病之一。 CSDH可以推动大脑，并产生包括癫痫发作，无力，感觉丧失和混乱的症状。这些CSDH中有许多产生重复出血。

治疗在很大程度上包括通过颅骨或开放手术的小孔或开放手术的血肿（也称为血凝块）的手术引流。但是，尽管有这些程序，CSDH还是重新出现的很常见。最近的一项研究表明，治疗衰竭率为27％，需要以19％的额外手术进行额外手术。

一种新的CSDH治疗方法阻止了产生反复出血的组织的血液供应。导管用于进入脑膜中部动脉（MMA），该动脉可提供大脑的覆盖。在称为栓塞的过程中，使用小颗粒或胶水阻断动脉。最近对72例接受MMA栓塞的患者的试点研究显示，反复出血的发生率要低得多。基于这些结果，人们认为此过程有望减少需要一个或多个操作的CSDH数量。这项研究的目的是系统地检查导致重复出血的组织的血液供应是否有助于CSDH解决并改善患者的结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：中间动脉的栓塞
    使用已建立的血管内技术和材料患者将在存在下硬膜下血肿的大脑侧面进行基于诊断的导管血管造影。在验证血管解剖结构以确保过程的安全性后，脑膜中部动脉将被栓塞。
  • 程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
    护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：症状，护理标准
    该组中的患者将被神经外科医生视为适合其护理的所有程序和护理。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
    干预：程序：护理标准包括可能的手术疏散性外科手术
  • 实验：有症状的MMA栓塞 +护理标准
    该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂上描述的“症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
    干预措施：
    • 过程：中间动脉的栓塞
    • 程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
  • 主动比较器：无症状，护理标准
    该组中的患者将提供由神经外科医生认为适合其护理的所有程序。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
    干预：程序：护理标准包括可能的手术疏散性外科手术
  • 实验：无症状，护理标准 + MMA栓塞
    该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂中描述的“无症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
    干预措施：
    • 过程：中间动脉的栓塞
    • 程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 具有射线照相成像，显示最大厚度的CSDH> 7mm，包括凸度的50％（非核心）。
  • 能够同意该程序或具有可接受的替代物，能够代表该对象同意

排除标准：

  • CSDH继发于潜在的血管畸形，肿瘤，囊肿，自发脑脊液低血压或先前的颅骨术
  • 预期寿命<6个月
  • 血管解剖结构使患者面临不良事件的高风险（例如关键的颈动脉狭窄，异常外部颈动脉循环）
  • 无法合理地期望能够参加达特茅斯 - 希区柯克医疗中心的后续约会
  • 弱势患者，包括无家可归的患者，被监禁的患者和精神病患者，没有适当的医疗决策代理，医生认为无法适当评估该程序的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniel R Calnan，医学博士/博士6036505109 daniel.r.calnan@hitchcock.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270955
其他研究ID编号ICMJE D20037
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：决定共享个人参与者数据的决定将根据情况为基础。共享的所有数据将匿名化。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最初的数据收集完成并发布后
访问标准：数据将用于科学研究/荟萃分析
责任方丹尼尔·R·卡尔南（Daniel R. Calnan），达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
研究赞助商ICMJE达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

慢性硬膜下血肿（CSDH）是头部出血的一种形式。它们是全国神经外科医生遇到的最常见的疾病之一。 CSDH可以推动大脑，并产生包括癫痫发作，无力，感觉丧失和混乱的症状。这些CSDH中有许多产生重复出血。

治疗在很大程度上包括通过颅骨或开放手术的小孔或开放手术的血肿（也称为血凝块）的手术引流。但是，尽管有这些程序，CSDH还是重新出现的很常见。最近的一项研究表明，治疗衰竭率为27％，需要以19％的额外手术进行额外手术。

一种新的CSDH治疗方法阻止了产生反复出血的组织的血液供应。导管用于进入脑膜中部动脉（MMA），该动脉可提供大脑的覆盖。在称为栓塞的过程中，使用小颗粒或胶水阻断动脉。最近对72例接受MMA栓塞的患者的试点研究显示，反复出血的发生率要低得多。基于这些结果，人们认为此过程有望减少需要一个或多个操作的CSDH数量。这项研究的目的是系统地检查导致重复出血的组织的血液供应是否有助于CSDH解决并改善患者的结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿性硬膜下血肿程序：中间动脉手术的栓塞：护理标准，包括可能的手术疏散后硬膜下血肿不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 118名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单个中心随机对照试验，以评估脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿的治疗方面的功效
实际学习开始日期 ： 2020年3月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：症状，护理标准
该组中的患者将被神经外科医生视为适合其护理的所有程序和护理。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

实验：有症状的MMA栓塞 +护理标准
该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂上描述的“症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
过程：中间动脉的栓塞
使用已建立的血管内技术和材料患者将在存在下硬膜下血肿的大脑侧面进行基于诊断的导管血管造影。在验证血管解剖结构以确保过程的安全性后，脑膜中部动脉将被栓塞。

程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

主动比较器：无症状，护理标准
该组中的患者将提供由神经外科医生认为适合其护理的所有程序。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

实验：无症状，护理标准 + MMA栓塞
该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂中描述的“无症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
过程：中间动脉的栓塞
使用已建立的血管内技术和材料患者将在存在下硬膜下血肿的大脑侧面进行基于诊断的导管血管造影。在验证血管解剖结构以确保过程的安全性后，脑膜中部动脉将被栓塞。

程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期3个月]
    CT扫描以评估残留血肿，将基线比较3个月

  2. 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期6个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与6个月相比。如果CSDH在3个月后完全解决，可以取消

  3. 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期12个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与12个月。如果CSDH在3或6个月完全解决，可以取消


次要结果度量 ：
  1. 有症状的改善[时间范围：3个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。

  2. 有症状的改善[时间范围：6个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3个月完全解决

  3. 有症状的改善[时间范围：12个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3或6个月完全解决，则可能会取消这

  4. NIH中风量表[时间范围：3个月]
    NIHS在入学时与3个月随访的比较

  5. NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与6个月随访的比较。如果CSDH在3个月的随访中解决，则可能会取消

  6. NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与12个月随访的比较。如果CSDH通过3或6个月的随访解决，可能会被取消


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 具有射线照相成像，显示最大厚度的CSDH> 7mm，包括凸度的50％（非核心）。
  • 能够同意该程序或具有可接受的替代物，能够代表该对象同意

排除标准：

  • CSDH继发于潜在的血管畸形，肿瘤，囊肿，自发脑脊液低血压或先前的颅骨术
  • 预期寿命<6个月
  • 血管解剖结构使患者面临不良事件的高风险（例如关键的颈动脉狭窄，异常外部颈动脉循环）
  • 无法合理地期望能够参加达特茅斯 - 希区柯克医疗中心的后续约会
  • 弱势患者，包括无家可归的患者，被监禁的患者和精神病患者，没有适当的医疗决策代理，医生认为无法适当评估该程序的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniel R Calnan，医学博士/博士6036505109 daniel.r.calnan@hitchcock.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心招募
美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756
联系人：Daniel R Calnan，医学博士/博士603-650-5109 Daniel.r.calnan@hitchcock.org
首席研究员：丹尼尔·R·卡尔南（Daniel R Calnan），医学博士/博士
首席研究员：Clifford Eskey，医学博士/博士
次评论家：Naser Jaleel，医学博士/博士学位
次级评论者：医学博士Steven Guerin
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期3个月]
    CT扫描以评估残留血肿，将基线比较3个月
  • 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期6个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与6个月相比。如果CSDH在3个月后完全解决，可以取消
  • 血肿的放射学分辨率[时间范围：后期12个月]
    CT扫描以评估残留血肿，比较基线与12个月。如果CSDH在3或6个月完全解决，可以取消
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 有症状的改善[时间范围：3个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。
  • 有症状的改善[时间范围：6个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3个月完全解决
  • 有症状的改善[时间范围：12个月后续约会]
    与症状相比，HPI和神经检查（标准诊所随访）。如果症状和血肿在3或6个月完全解决，则可能会取消这
  • NIH中风量表[时间范围：3个月]
    NIHS在入学时与3个月随访的比较
  • NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与6个月随访的比较。如果CSDH在3个月的随访中解决，则可能会取消
  • NIH中风量表[时间范围：6个月]
    NIHSS在入学时与12个月随访的比较。如果CSDH通过3或6个月的随访解决，可能会被取消
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE达特茅斯中部脑膜栓塞试验（DAMMET）
官方标题ICMJE一项单个中心随机对照试验，以评估脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿的治疗方面的功效
简要摘要

慢性硬膜下血肿（CSDH）是头部出血的一种形式。它们是全国神经外科医生遇到的最常见的疾病之一。 CSDH可以推动大脑，并产生包括癫痫发作，无力，感觉丧失和混乱的症状。这些CSDH中有许多产生重复出血。

治疗在很大程度上包括通过颅骨或开放手术的小孔或开放手术的血肿（也称为血凝块）的手术引流。但是，尽管有这些程序，CSDH还是重新出现的很常见。最近的一项研究表明，治疗衰竭率为27％，需要以19％的额外手术进行额外手术。

一种新的CSDH治疗方法阻止了产生反复出血的组织的血液供应。导管用于进入脑膜中部动脉（MMA），该动脉可提供大脑的覆盖。在称为栓塞的过程中，使用小颗粒或胶水阻断动脉。最近对72例接受MMA栓塞的患者的试点研究显示，反复出血的发生率要低得多。基于这些结果，人们认为此过程有望减少需要一个或多个操作的CSDH数量。这项研究的目的是系统地检查导致重复出血的组织的血液供应是否有助于CSDH解决并改善患者的结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：中间动脉的栓塞
    使用已建立的血管内技术和材料患者将在存在下硬膜下血肿的大脑侧面进行基于诊断的导管血管造影。在验证血管解剖结构以确保过程的安全性后，脑膜中部动脉将被栓塞。
  • 程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
    护理标准可能包括观察或干预，包括通过床边排水管的外科手术引流，硬膜下撤离端口系统（SEPS），Burr孔或颅骨切开术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：症状，护理标准
    该组中的患者将被神经外科医生视为适合其护理的所有程序和护理。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
    干预：程序：护理标准包括可能的手术疏散性外科手术
  • 实验：有症状的MMA栓塞 +护理标准
    该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂上描述的“症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
    干预措施：
    • 过程：中间动脉的栓塞
    • 程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
  • 主动比较器：无症状，护理标准
    该组中的患者将提供由神经外科医生认为适合其护理的所有程序。这可能包括手术干预，观察，医疗管理。
    干预：程序：护理标准包括可能的手术疏散性外科手术
  • 实验：无症状，护理标准 + MMA栓塞
    该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂中描述的“无症状，护理标准”中描述的相同护理），但也将经历受影响一侧的MMA栓塞。
    干预措施：
    • 过程：中间动脉的栓塞
    • 程序：护理标准，包括可能的手术疏散性外科血肿
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 具有射线照相成像，显示最大厚度的CSDH> 7mm，包括凸度的50％（非核心）。
  • 能够同意该程序或具有可接受的替代物，能够代表该对象同意

排除标准：

  • CSDH继发于潜在的血管畸形，肿瘤，囊肿，自发脑脊液低血压或先前的颅骨术
  • 预期寿命<6个月
  • 血管解剖结构使患者面临不良事件的高风险（例如关键的颈动脉狭窄，异常外部颈动脉循环）
  • 无法合理地期望能够参加达特茅斯 - 希区柯克医疗中心的后续约会
  • 弱势患者，包括无家可归的患者，被监禁的患者和精神病患者，没有适当的医疗决策代理，医生认为无法适当评估该程序的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniel R Calnan，医学博士/博士6036505109 daniel.r.calnan@hitchcock.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270955
其他研究ID编号ICMJE D20037
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：决定共享个人参与者数据的决定将根据情况为基础。共享的所有数据将匿名化。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最初的数据收集完成并发布后
访问标准：数据将用于科学研究/荟萃分析
责任方丹尼尔·R·卡尔南（Daniel R. Calnan），达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
研究赞助商ICMJE达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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