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出境医 / 临床实验 / 通过胰腺逆行静脉输液输送压力的药物,用于晚期胰腺癌(PANC-001)

通过胰腺逆行静脉输液输送压力的药物,用于晚期胰腺癌(PANC-001)

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单个机构,剂量升级的1阶段研究,旨在评估通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)进行了奥沙利铂的可行性,安全性和功效。奥沙利铂PEDD-PRVI由全身性FOLFIRI施用,然后进行FOLFIRINOX治疗,用于治疗无法切除或转移性胰腺腺癌的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺腺癌药物:Folfiri药物:Folfirinox设备:Trisalus Infusion系统阶段1

详细说明:
治疗期由6个周期组成。循环1和2涉及与全身性folfiri通过PEDD-PRVI进行奥沙利铂的区域给药。在循环1和2期间,对患者进行了第1、2、4和8的评估。第3至6个循环包括系统的护理标准Folfirinox。在第3至6个周期期间,在第1天和第8天评估患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送
实际学习开始日期 2019年12月23日
实际的初级完成日期 2021年5月4日
实际 学习完成日期 2021年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:奥沙利铂PEDD-PRVI
在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。
药物:folfiri
在循环1和2期间,护理标准的全身性FOLFIRI将在Oxaliptin PEDD-PRVI之后的第2-4天交付。

药物:folfirinox
在3-6周期期间,将在第1-3天进行护理标准的全身性Folfirinox。

设备:Trisalus输液系统
Trisalus Infusion系统使用PEDD技术管理治疗剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 奥沙利铂PEDD-PRVI的完成率[时间范围:3个月]
    为了确定由PEDD-PRVI递送Oxaliptin的完成率,这是通过每位患者在每个患者的RVI中,在每个剂量级别的RVI中,通过RVI在每个剂量级别和每个剂量级别的RVI中递送到分配的Oxaliptin的剂量来衡量,并在每个剂量级别上输送剂量在研究中,所有注册的患者中。通过实时荧光镜指导,将通过PEDD-PRVI成功递送奥沙利铂。将计算每名患者和Acroos全患者的PEDD-RVI完成的成功率

  2. Oxaliplatin PEDD-PRVI的安全性:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:3个月]
    通过鉴定最大耐受剂量(MTD)来确定奥沙利铂PEDD-PRVI的安全性。


次要结果度量
  1. 确定无局部进展生存期[时间范围:3个月]
    通过射线照相成像在进展之前评估胰腺肿瘤稳定性的时间范围

  2. 确定无系统性进展的无生存。 [时间范围:3个月]
    通过XoDAgraphic Imagicing在进展之前评估转移性肿瘤稳定性的时间范围

  3. 确定总生存期[时间范围:3个月]
    作为活动的量度,将评估总体生存。评估整体生存的事件是死亡事件。

  4. PET的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤代谢活性的变化

  5. 灌注MRI的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤大小的变化

  6. 血清学反应率(CA 19-9)[时间范围:3个月]
    血清CA 19-9水平的系列测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认胰腺腺癌的诊断患者。患者必须对原发性肿瘤或转移有组织学确认。
  • 患者必须具有局部晚期,不可切除或转移性胰腺腺癌。
  • 患者必须年满18至80岁。
  • 能够理解和签署知情同意的患者。
  • 患者可能是化学疗法幼稚的,或者可能失败了一条常规疗法
  • 先前的folfirinox疗法:

    • 以前接受过局部晚期不可切除的胰腺癌化疗的患者,如果符合以下标准,则有资格参加这项研究

      1. Folfirinox化疗完成了六个多月前,
      2. 目前是与Folfirinox化学疗法进行复发性癌症的候选者,以及
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于先前的Folfirinox治疗)
    • 如果符合以下标准,目前正在接受FOLFIRINOX化学疗法的转移性癌症患者有资格参加这项研究

      1. 患者接受了不超过六个循环的FOLFIRINOX化学疗法,
      2. 患者至少在成像方面患有稳定的疾病,并且
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于持续的FOLFIRINOX治疗)
  • 预期寿命超过六个月的患者。
  • 表现状态为0到1的患者(ECOG)。
  • 所有患者必须具有足够的器官功能:

    • ANC大于或等于1500/mm3,血小板≥100,000/mm3,HGB≥至8 g/dl;患者可能会被输血以实现HGB≥8g/dL以满足入学标准,或者如HGB> 8 g/dl的症状所示。
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≤60cc/min。
    • 直接胆红素<1.5倍ULN,碱性磷酸酶<5x ULN和Alt/AST <5x ULN(ULN =正常的上限)。
    • 没有证据表明心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的症状,严重的心律不齐,包括不受控制的心房颤动/房屋颤音,史前心肌梗死的证据。
    • 在过去的12个月内,没有严重的,有症状的阻塞性或过滤肺疾病或需要静脉注射药物的哮喘;由于任何原因(包括癌症转移和胸腔积液),在正常活性水平(III级)或静止(IV级)下与正常活性水平(III级)或休息(IV级)的严重肺疾病无关。
  • 由CT,MR或常规静脉曲张确定的可接受的血管解剖结构。

排除标准:

  • 育龄的女性患者将接受怀孕的测试。孕妇和母乳喂养患者将被排除在研究之外。积极寻求生育孩子的男性将意识到该研究方案对人类精子的未知风险和练习节育的需求。
  • 患有严重或不稳定的肾脏,肝,肺,心血管,内分泌,风湿病或过敏性疾病的患者将根据病史,体格检查和实验室检查。
  • 不受控制的糖尿病或胰腺炎病史的患者。
  • 患有胆石症的患者和胆总管疾病史。
  • 皮肤癌外,有同时性恶性肿瘤的患者。
  • 患有不合适的血管解剖结构的患者。
  • 门静脉闭塞/血栓形成,门户高血压史,肝硬化,肝炎或放射线肝硬化证据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
罗杰·威廉姆斯医疗中心
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02908
赞助商和合作者
罗杰·威廉姆斯医疗中心
Trisalus Life Sciences
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉索尔罗杰·威廉姆斯医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 奥沙利铂PEDD-PRVI的完成率[时间范围:3个月]
    为了确定由PEDD-PRVI递送Oxaliptin的完成率,这是通过每位患者在每个患者的RVI中,在每个剂量级别的RVI中,通过RVI在每个剂量级别和每个剂量级别的RVI中递送到分配的Oxaliptin的剂量来衡量,并在每个剂量级别上输送剂量在研究中,所有注册的患者中。通过实时荧光镜指导,将通过PEDD-PRVI成功递送奥沙利铂。将计算每名患者和Acroos全患者的PEDD-RVI完成的成功率
  • Oxaliplatin PEDD-PRVI的安全性:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:3个月]
    通过鉴定最大耐受剂量(MTD)来确定奥沙利铂PEDD-PRVI的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 确定无局部进展生存期[时间范围:3个月]
    通过射线照相成像在进展之前评估胰腺肿瘤稳定性的时间范围
  • 确定无系统性进展的无生存。 [时间范围:3个月]
    通过XoDAgraphic Imagicing在进展之前评估转移性肿瘤稳定性的时间范围
  • 确定总生存期[时间范围:3个月]
    作为活动的量度,将评估总体生存。评估整体生存的事件是死亡事件。
  • PET的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤代谢活性的变化
  • 灌注MRI的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤大小的变化
  • 血清学反应率(CA 19-9)[时间范围:3个月]
    血清CA 19-9水平的系列测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送
官方标题ICMJE通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送
简要摘要这是一项开放标签,单个机构,剂量升级的1阶段研究,旨在评估通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)进行了奥沙利铂的可行性,安全性和功效。奥沙利铂PEDD-PRVI由全身性FOLFIRI施用,然后进行FOLFIRINOX治疗,用于治疗无法切除或转移性胰腺腺癌的患者。
详细说明治疗期由6个周期组成。循环1和2涉及与全身性folfiri通过PEDD-PRVI进行奥沙利铂的区域给药。在循环1和2期间,对患者进行了第1、2、4和8的评估。第3至6个循环包括系统的护理标准Folfirinox。在第3至6个周期期间,在第1天和第8天评估患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:folfiri
    在循环1和2期间,护理标准的全身性FOLFIRI将在Oxaliptin PEDD-PRVI之后的第2-4天交付。
  • 药物:folfirinox
    在3-6周期期间,将在第1-3天进行护理标准的全身性Folfirinox。
  • 设备:Trisalus输液系统
    Trisalus Infusion系统使用PEDD技术管理治疗剂。
研究臂ICMJE实验:奥沙利铂PEDD-PRVI
在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。
干预措施:
  • 药物:folfiri
  • 药物:folfirinox
  • 设备:Trisalus输液系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月27日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
9
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月4日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认胰腺腺癌的诊断患者。患者必须对原发性肿瘤或转移有组织学确认。
  • 患者必须具有局部晚期,不可切除或转移性胰腺腺癌。
  • 患者必须年满18至80岁。
  • 能够理解和签署知情同意的患者。
  • 患者可能是化学疗法幼稚的,或者可能失败了一条常规疗法
  • 先前的folfirinox疗法:

    • 以前接受过局部晚期不可切除的胰腺癌化疗的患者,如果符合以下标准,则有资格参加这项研究

      1. Folfirinox化疗完成了六个多月前,
      2. 目前是与Folfirinox化学疗法进行复发性癌症的候选者,以及
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于先前的Folfirinox治疗)
    • 如果符合以下标准,目前正在接受FOLFIRINOX化学疗法的转移性癌症患者有资格参加这项研究

      1. 患者接受了不超过六个循环的FOLFIRINOX化学疗法,
      2. 患者至少在成像方面患有稳定的疾病,并且
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于持续的FOLFIRINOX治疗)
  • 预期寿命超过六个月的患者。
  • 表现状态为0到1的患者(ECOG)。
  • 所有患者必须具有足够的器官功能:

    • ANC大于或等于1500/mm3,血小板≥100,000/mm3,HGB≥至8 g/dl;患者可能会被输血以实现HGB≥8g/dL以满足入学标准,或者如HGB> 8 g/dl的症状所示。
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≤60cc/min。
    • 直接胆红素<1.5倍ULN,碱性磷酸酶<5x ULN和Alt/AST <5x ULN(ULN =正常的上限)。
    • 没有证据表明心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的症状,严重的心律不齐,包括不受控制的心房颤动/房屋颤音,史前心肌梗死的证据。
    • 在过去的12个月内,没有严重的,有症状的阻塞性或过滤肺疾病或需要静脉注射药物的哮喘;由于任何原因(包括癌症转移和胸腔积液),在正常活性水平(III级)或静止(IV级)下与正常活性水平(III级)或休息(IV级)的严重肺疾病无关。
  • 由CT,MR或常规静脉曲张确定的可接受的血管解剖结构。

排除标准:

  • 育龄的女性患者将接受怀孕的测试。孕妇和母乳喂养患者将被排除在研究之外。积极寻求生育孩子的男性将意识到该研究方案对人类精子的未知风险和练习节育的需求。
  • 患有严重或不稳定的肾脏,肝,肺,心血管,内分泌,风湿病或过敏性疾病的患者将根据病史,体格检查和实验室检查。
  • 不受控制的糖尿病或胰腺炎病史的患者。
  • 患有胆石症的患者和胆总管疾病史。
  • 皮肤癌外,有同时性恶性肿瘤的患者。
  • 患有不合适的血管解剖结构的患者。
  • 门静脉闭塞/血栓形成,门户高血压史,肝硬化,肝炎或放射线肝硬化证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270929
其他研究ID编号ICMJE 342-30
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Ritesh Rathore,Roger Williams医疗中心
研究赞助商ICMJE罗杰·威廉姆斯医疗中心
合作者ICMJE Trisalus Life Sciences
研究人员ICMJE
首席研究员:拉索尔罗杰·威廉姆斯医疗中心
PRS帐户罗杰·威廉姆斯医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单个机构,剂量升级的1阶段研究,旨在评估通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)进行了奥沙利铂的可行性,安全性和功效。奥沙利铂PEDD-PRVI由全身性FOLFIRI施用,然后进行FOLFIRINOX治疗,用于治疗无法切除或转移性胰腺腺癌的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺腺癌药物:Folfiri药物:Folfirinox设备:Trisalus Infusion系统阶段1

详细说明:
治疗期由6个周期组成。循环1和2涉及与全身性folfiri通过PEDD-PRVI进行奥沙利铂的区域给药。在循环1和2期间,对患者进行了第1、2、4和8的评估。第3至6个循环包括系统的护理标准Folfirinox。在第3至6个周期期间,在第1天和第8天评估患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送
实际学习开始日期 2019年12月23日
实际的初级完成日期 2021年5月4日
实际 学习完成日期 2021年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:奥沙利铂PEDD-PRVI
在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。
药物:folfiri
在循环1和2期间,护理标准的全身性FOLFIRI将在Oxaliptin PEDD-PRVI之后的第2-4天交付。

药物:folfirinox
在3-6周期期间,将在第1-3天进行护理标准的全身性Folfirinox。

设备:Trisalus输液系统
Trisalus Infusion系统使用PEDD技术管理治疗剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 奥沙利铂PEDD-PRVI的完成率[时间范围:3个月]
    为了确定由PEDD-PRVI递送Oxaliptin的完成率,这是通过每位患者在每个患者的RVI中,在每个剂量级别的RVI中,通过RVI在每个剂量级别和每个剂量级别的RVI中递送到分配的Oxaliptin的剂量来衡量,并在每个剂量级别上输送剂量在研究中,所有注册的患者中。通过实时荧光镜指导,将通过PEDD-PRVI成功递送奥沙利铂。将计算每名患者和Acroos全患者的PEDD-RVI完成的成功率

  2. Oxaliplatin PEDD-PRVI的安全性:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:3个月]
    通过鉴定最大耐受剂量(MTD)来确定奥沙利铂PEDD-PRVI的安全性。


次要结果度量
  1. 确定无局部进展生存期[时间范围:3个月]
    通过射线照相成像在进展之前评估胰腺肿瘤稳定性的时间范围

  2. 确定无系统性进展的无生存。 [时间范围:3个月]
    通过XoDAgraphic Imagicing在进展之前评估转移性肿瘤稳定性的时间范围

  3. 确定总生存期[时间范围:3个月]
    作为活动的量度,将评估总体生存。评估整体生存的事件是死亡事件。

  4. PET的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤代谢活性的变化

  5. 灌注MRI的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤大小的变化

  6. 血清学反应率(CA 19-9)[时间范围:3个月]
    血清CA 19-9水平的系列测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认胰腺腺癌的诊断患者。患者必须对原发性肿瘤或转移有组织学确认。
  • 患者必须具有局部晚期,不可切除或转移性胰腺腺癌。
  • 患者必须年满18至80岁。
  • 能够理解和签署知情同意的患者。
  • 患者可能是化学疗法幼稚的,或者可能失败了一条常规疗法
  • 先前的folfirinox疗法:

    • 以前接受过局部晚期不可切除的胰腺癌化疗的患者,如果符合以下标准,则有资格参加这项研究

      1. Folfirinox化疗完成了六个多月前,
      2. 目前是与Folfirinox化学疗法进行复发性癌症的候选者,以及
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于先前的Folfirinox治疗)
    • 如果符合以下标准,目前正在接受FOLFIRINOX化学疗法的转移性癌症患者有资格参加这项研究

      1. 患者接受了不超过六个循环的FOLFIRINOX化学疗法,
      2. 患者至少在成像方面患有稳定的疾病,并且
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于持续的FOLFIRINOX治疗)
  • 预期寿命超过六个月的患者。
  • 表现状态为0到1的患者(ECOG)。
  • 所有患者必须具有足够的器官功能:

    • ANC大于或等于1500/mm3,血小板≥100,000/mm3,HGB≥至8 g/dl;患者可能会被输血以实现HGB≥8g/dL以满足入学标准,或者如HGB> 8 g/dl的症状所示。
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≤60cc/min
    • 直接胆红素<1.5倍ULN,碱性磷酸酶<5x ULN和Alt/AST <5x ULN(ULN =正常的上限)。
    • 没有证据表明心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的症状,严重的心律不齐,包括不受控制的心房颤动/房屋颤音,史前心肌梗死的证据。
    • 在过去的12个月内,没有严重的,有症状的阻塞性或过滤肺疾病或需要静脉注射药物的哮喘;由于任何原因(包括癌症转移和胸腔积液),在正常活性水平(III级)或静止(IV级)下与正常活性水平(III级)或休息(IV级)的严重肺疾病无关。
  • 由CT,MR或常规静脉曲张确定的可接受的血管解剖结构。

排除标准:

  • 育龄的女性患者将接受怀孕的测试。孕妇和母乳喂养患者将被排除在研究之外。积极寻求生育孩子的男性将意识到该研究方案对人类精子的未知风险和练习节育的需求。
  • 患有严重或不稳定的肾脏,肝,肺,心血管,内分泌,风湿病' target='_blank'>风湿病或过敏性疾病的患者将根据病史,体格检查和实验室检查。
  • 不受控制的糖尿病或胰腺炎病史的患者。
  • 患有胆石症的患者和胆总管疾病史。
  • 皮肤癌外,有同时性恶性肿瘤的患者。
  • 患有不合适的血管解剖结构的患者。
  • 门静脉闭塞/血栓形成' target='_blank'>血栓形成,门户高血压史,肝硬化,肝炎或放射线肝硬化证据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
罗杰·威廉姆斯医疗中心
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02908
赞助商和合作者
罗杰·威廉姆斯医疗中心
Trisalus Life Sciences
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉索尔罗杰·威廉姆斯医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 奥沙利铂PEDD-PRVI的完成率[时间范围:3个月]
    为了确定由PEDD-PRVI递送Oxaliptin的完成率,这是通过每位患者在每个患者的RVI中,在每个剂量级别的RVI中,通过RVI在每个剂量级别和每个剂量级别的RVI中递送到分配的Oxaliptin的剂量来衡量,并在每个剂量级别上输送剂量在研究中,所有注册的患者中。通过实时荧光镜指导,将通过PEDD-PRVI成功递送奥沙利铂。将计算每名患者和Acroos全患者的PEDD-RVI完成的成功率
  • Oxaliplatin PEDD-PRVI的安全性:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:3个月]
    通过鉴定最大耐受剂量(MTD)来确定奥沙利铂PEDD-PRVI的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 确定无局部进展生存期[时间范围:3个月]
    通过射线照相成像在进展之前评估胰腺肿瘤稳定性的时间范围
  • 确定无系统性进展的无生存。 [时间范围:3个月]
    通过XoDAgraphic Imagicing在进展之前评估转移性肿瘤稳定性的时间范围
  • 确定总生存期[时间范围:3个月]
    作为活动的量度,将评估总体生存。评估整体生存的事件是死亡事件。
  • PET的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤代谢活性的变化
  • 灌注MRI的射线照相响应率[时间范围:3个月]
    肿瘤大小的变化
  • 血清学反应率(CA 19-9)[时间范围:3个月]
    血清CA 19-9水平的系列测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送
官方标题ICMJE通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送
简要摘要这是一项开放标签,单个机构,剂量升级的1阶段研究,旨在评估通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)进行了奥沙利铂的可行性,安全性和功效。奥沙利铂PEDD-PRVI由全身性FOLFIRI施用,然后进行FOLFIRINOX治疗,用于治疗无法切除或转移性胰腺腺癌的患者。
详细说明治疗期由6个周期组成。循环1和2涉及与全身性folfiri通过PEDD-PRVI进行奥沙利铂的区域给药。在循环1和2期间,对患者进行了第1、2、4和8的评估。第3至6个循环包括系统的护理标准Folfirinox。在第3至6个周期期间,在第1天和第8天评估患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:folfiri
    在循环1和2期间,护理标准的全身性FOLFIRI将在Oxaliptin PEDD-PRVI之后的第2-4天交付。
  • 药物:folfirinox
    在3-6周期期间,将在第1-3天进行护理标准的全身性Folfirinox。
  • 设备:Trisalus输液系统
    Trisalus Infusion系统使用PEDD技术管理治疗剂。
研究臂ICMJE实验:奥沙利铂PEDD-PRVI
在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。
干预措施:
  • 药物:folfiri
  • 药物:folfirinox
  • 设备:Trisalus输液系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月27日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
9
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月4日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认胰腺腺癌的诊断患者。患者必须对原发性肿瘤或转移有组织学确认。
  • 患者必须具有局部晚期,不可切除或转移性胰腺腺癌。
  • 患者必须年满18至80岁。
  • 能够理解和签署知情同意的患者。
  • 患者可能是化学疗法幼稚的,或者可能失败了一条常规疗法
  • 先前的folfirinox疗法:

    • 以前接受过局部晚期不可切除的胰腺癌化疗的患者,如果符合以下标准,则有资格参加这项研究

      1. Folfirinox化疗完成了六个多月前,
      2. 目前是与Folfirinox化学疗法进行复发性癌症的候选者,以及
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于先前的Folfirinox治疗)
    • 如果符合以下标准,目前正在接受FOLFIRINOX化学疗法的转移性癌症患者有资格参加这项研究

      1. 患者接受了不超过六个循环的FOLFIRINOX化学疗法,
      2. 患者至少在成像方面患有稳定的疾病,并且
      3. 患者没有大于1级的持续性非血液学毒性(由于持续的FOLFIRINOX治疗)
  • 预期寿命超过六个月的患者。
  • 表现状态为0到1的患者(ECOG)。
  • 所有患者必须具有足够的器官功能:

    • ANC大于或等于1500/mm3,血小板≥100,000/mm3,HGB≥至8 g/dl;患者可能会被输血以实现HGB≥8g/dL以满足入学标准,或者如HGB> 8 g/dl的症状所示。
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≤60cc/min
    • 直接胆红素<1.5倍ULN,碱性磷酸酶<5x ULN和Alt/AST <5x ULN(ULN =正常的上限)。
    • 没有证据表明心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的症状,严重的心律不齐,包括不受控制的心房颤动/房屋颤音,史前心肌梗死的证据。
    • 在过去的12个月内,没有严重的,有症状的阻塞性或过滤肺疾病或需要静脉注射药物的哮喘;由于任何原因(包括癌症转移和胸腔积液),在正常活性水平(III级)或静止(IV级)下与正常活性水平(III级)或休息(IV级)的严重肺疾病无关。
  • 由CT,MR或常规静脉曲张确定的可接受的血管解剖结构。

排除标准:

  • 育龄的女性患者将接受怀孕的测试。孕妇和母乳喂养患者将被排除在研究之外。积极寻求生育孩子的男性将意识到该研究方案对人类精子的未知风险和练习节育的需求。
  • 患有严重或不稳定的肾脏,肝,肺,心血管,内分泌,风湿病' target='_blank'>风湿病或过敏性疾病的患者将根据病史,体格检查和实验室检查。
  • 不受控制的糖尿病或胰腺炎病史的患者。
  • 患有胆石症的患者和胆总管疾病史。
  • 皮肤癌外,有同时性恶性肿瘤的患者。
  • 患有不合适的血管解剖结构的患者。
  • 门静脉闭塞/血栓形成' target='_blank'>血栓形成,门户高血压史,肝硬化,肝炎或放射线肝硬化证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270929
其他研究ID编号ICMJE 342-30
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Ritesh Rathore,Roger Williams医疗中心
研究赞助商ICMJE罗杰·威廉姆斯医疗中心
合作者ICMJE Trisalus Life Sciences
研究人员ICMJE
首席研究员:拉索尔罗杰·威廉姆斯医疗中心
PRS帐户罗杰·威廉姆斯医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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