病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺腺癌 | 药物:Folfiri药物:Folfirinox设备:Trisalus Infusion系统 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:奥沙利铂PEDD-PRVI 在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。 | 药物:folfiri 在循环1和2期间,护理标准的全身性FOLFIRI将在Oxaliptin PEDD-PRVI之后的第2-4天交付。 药物:folfirinox 在3-6周期期间,将在第1-3天进行护理标准的全身性Folfirinox。 设备:Trisalus输液系统 Trisalus Infusion系统使用PEDD技术管理治疗剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
先前的folfirinox疗法:
以前接受过局部晚期不可切除的胰腺癌化疗的患者,如果符合以下标准,则有资格参加这项研究
如果符合以下标准,目前正在接受FOLFIRINOX化学疗法的转移性癌症患者有资格参加这项研究
所有患者必须具有足够的器官功能:
排除标准:
美国,罗德岛 | |
罗杰·威廉姆斯医疗中心 | |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02908 |
首席研究员: | 拉索尔 | 罗杰·威廉姆斯医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送 | ||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单个机构,剂量升级的1阶段研究,旨在评估通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)进行了奥沙利铂的可行性,安全性和功效。奥沙利铂PEDD-PRVI由全身性FOLFIRI施用,然后进行FOLFIRINOX治疗,用于治疗无法切除或转移性胰腺腺癌的患者。 | ||||||
详细说明 | 治疗期由6个周期组成。循环1和2涉及与全身性folfiri通过PEDD-PRVI进行奥沙利铂的区域给药。在循环1和2期间,对患者进行了第1、2、4和8的评估。第3至6个循环包括系统的护理标准Folfirinox。在第3至6个周期期间,在第1天和第8天评估患者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:奥沙利铂PEDD-PRVI 在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 9 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270929 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 342-30 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学博士Ritesh Rathore,Roger Williams医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 罗杰·威廉姆斯医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | Trisalus Life Sciences | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗杰·威廉姆斯医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺腺癌 | 药物:Folfiri药物:Folfirinox设备:Trisalus Infusion系统 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:奥沙利铂PEDD-PRVI 在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。 | 药物:folfiri 在循环1和2期间,护理标准的全身性FOLFIRI将在Oxaliptin PEDD-PRVI之后的第2-4天交付。 药物:folfirinox 在3-6周期期间,将在第1-3天进行护理标准的全身性Folfirinox。 设备:Trisalus输液系统 Trisalus Infusion系统使用PEDD技术管理治疗剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
先前的folfirinox疗法:
所有患者必须具有足够的器官功能:
排除标准:
美国,罗德岛 | |
罗杰·威廉姆斯医疗中心 | |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02908 |
首席研究员: | 拉索尔 | 罗杰·威廉姆斯医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过胰腺逆行静脉输注给晚期胰腺癌递送药物的药物输送 | ||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单个机构,剂量升级的1阶段研究,旨在评估通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,通过胰腺逆行静脉输注(PRVI)进行了奥沙利铂的可行性,安全性和功效。奥沙利铂PEDD-PRVI由全身性FOLFIRI施用,然后进行FOLFIRINOX治疗,用于治疗无法切除或转移性胰腺腺癌的患者。 | ||||||
详细说明 | 治疗期由6个周期组成。循环1和2涉及与全身性folfiri通过PEDD-PRVI进行奥沙利铂的区域给药。在循环1和2期间,对患者进行了第1、2、4和8的评估。第3至6个循环包括系统的护理标准Folfirinox。在第3至6个周期期间,在第1天和第8天评估患者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一个开放标签,单机构,单臂,剂量升级的第一阶段研究,旨在评估奥沙利铂PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-PEDD-FOLFIRI的可行性,安全性和功效,然后进行Folfirinox治疗,以治疗无法切除或无法切除的患者转移性胰腺腺癌 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:奥沙利铂PEDD-PRVI 在4周的过程中,胰腺逆行静脉输注(PRVI)使用启用压力的药物(PEDD)技术,在4周的过程中进行了两次输注奥沙利铂(剂量升级:20-40 mg)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 9 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270929 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 342-30 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学博士Ritesh Rathore,Roger Williams医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 罗杰·威廉姆斯医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | Trisalus Life Sciences | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗杰·威廉姆斯医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |