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研究腹部压缩装置（ACE02）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，胃癌 | 设备：腹部压缩带系统 | 不适用 |
立体定向的烧蚀身体放射疗法（SABR）具有准确地将高剂量放疗的能力准确地提供给小肿瘤。在临床试验的背景下，它是早期肺癌的既定，有效，无创治疗方案，作为手术的替代方案，并治疗有限的癌症传播（称为寡群疾病）（Core，Saron，ABC-- 07等）。为了在不损害周围结构的情况下输送高剂量的辐射，在移动时（例如呼吸过程中），肿瘤和周围器官的准确地图及其彼此之间的关系很重要。这通常是通过获得放射治疗计划4维CT扫描（4D-CT）来实现的。当它们周围的肿瘤或器官（如肺部）移动过度时，很难靶向辐射束，并且唯一的解决方案是处理覆盖运动程度的较大体积。治疗较大的体积通常会导致对周围组织的毒性更多。因此，管理运动对于增加肿瘤控制概率（TCP）和降低正常组织并发症概率（NTCP）至关重要。在这种情况下，减少呼吸，下腹部和上腹部肿瘤引起的运动的问题（例如肝脏，肾上腺，肾脏等）是一个引起人们感兴趣的领域。存在各种技术和物理方法，可帮助改善放射疗法下的患者的运动管理。通过限制运动，目标体积较小，因此可以治疗肿瘤的高剂量，因为放射疗法的某些毒性与所处理量的某些毒性与治疗的量较低，即治疗量较低，毒性的风险较小。
腹部压缩就是一种方法，并且被广泛接受可以减少肿瘤运动。
但是，以前的许多研究都需要昂贵和资源密集型的固定设备，在许多情况下，成本超过10,000英镑。这项研究将调查使用独立的压缩装置的使用，该设备可以与1,500英镑的任何现有固定系统和成本一起使用。如果被证明是有益的，这将允许许多具有预算限制的较小的中心或中心，也可以在没有广泛的资源和成本要求的情况下实现腹部压缩的好处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 分析腹部压缩装置，以减少下胸腔和腹部肿瘤的呼吸运动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究参与者 患者将进行双重扫描；然后将使用Eclipse量化一个在自由呼吸中的4D-CT。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。该皮带将被患者膨胀到可耐受的水平，并记录每一分平的一致性。皮带的位置将参考前纹身和侧面纹身，以确保每一部分的准确和一致的放置。 | 设备：腹部压缩带系统 加拿大CDR Systems免费提供腹部压缩带系统。 该皮带是从其他类似的设备中专门选择的，因为它与其他固定设备无关，并且可以根据电流固定位置与位于全身无线电视袋中的患者一起使用。 |
- 测量自由呼吸和腹部压缩扫描之间的治疗量变化[时间范围：2年]
然后，将使用Eclipse来量化器官运动。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。
压缩带
- 报告了有关设备舒适性和使用符合性的患者反馈。 [时间范围：2年]通过使用问卷调查，将要求患者在初次扫描时完成，然后在两次随后的治疗中完成临床使用的设备舒适度。结果将进行整理和分析，以定性地测量患者的舒适感和设备的使用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：玛丽亚·马奎尔（Maria Maguire），博士 | 0151 556 EXT 5321 | maria.maguire2@nhs.net | |
| 联系人：David Price | 0151 556 EXT 5906 | David.price9@nhs.net |
| 英国 | |
| Clatterbridge癌症中心NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国Bebington，CH634JY | |
| 联系人：Maria Maguire，博士0151 556 EXT 5321 MARIA.MAGUIRE2@NHS.NET | |
| 联系人：David Price 0151 556 Ext 5906 David.price9@nhs.net | |
| 首席研究员：医学博士Anoop Haridass | |
| 次评论家：凯蒂·威廉姆斯（Katie Williams），硕士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anoop Haridass | 克拉特布里奇癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量自由呼吸和腹部压缩扫描之间的治疗量变化[时间范围：2年] 然后，将使用Eclipse来量化器官运动。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。压缩带 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 报告了有关设备舒适性和使用符合性的患者反馈。 [时间范围：2年] 通过使用问卷调查，将要求患者在初次扫描时完成，然后在两次随后的治疗中完成临床使用的设备舒适度。结果将进行整理和分析，以定性地测量患者的舒适感和设备的使用 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹部压缩装置的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分析腹部压缩装置，以减少下胸腔和腹部肿瘤的呼吸运动 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究适用于接受较低肺或腹部立体定向的放射治疗（SABR）治疗的患者。 ACE 01研究的目的是确定可以通过使用市售的腹部压缩装置来最大程度地减少呼吸相关运动来降低治疗区域内健康组织的体积以及随后的副作用。次要目的是评估患者的合规性和舒适性。这将通过要求患者填写“患者舒适问卷”来评估这一点。此外，将要求射线照相仪完成“满意度调查表”，以确定使用的易用性和可重复性。 | ||||||||
| 详细说明 | 立体定向的烧蚀身体放射疗法（SABR）具有准确地将高剂量放疗的能力准确地提供给小肿瘤。在临床试验的背景下，它是早期肺癌的既定，有效，无创治疗方案，作为手术的替代方案，并治疗有限的癌症传播（称为寡群疾病）（Core，Saron，ABC-- 07等）。为了在不损害周围结构的情况下输送高剂量的辐射，在移动时（例如呼吸过程中），肿瘤和周围器官的准确地图及其彼此之间的关系很重要。这通常是通过获得放射治疗计划4维CT扫描（4D-CT）来实现的。当它们周围的肿瘤或器官（如肺部）移动过度时，很难靶向辐射束，并且唯一的解决方案是处理覆盖运动程度的较大体积。治疗较大的体积通常会导致对周围组织的毒性更多。因此，管理运动对于增加肿瘤控制概率（TCP）和降低正常组织并发症概率（NTCP）至关重要。在这种情况下，减少呼吸，下腹部和上腹部肿瘤引起的运动的问题（例如肝脏，肾上腺，肾脏等）是一个引起人们感兴趣的领域。存在各种技术和物理方法，可帮助改善放射疗法下的患者的运动管理。通过限制运动，目标体积较小，因此可以治疗肿瘤的高剂量，因为放射疗法的某些毒性与所处理量的某些毒性与治疗的量较低，即治疗量较低，毒性的风险较小。 腹部压缩就是一种方法，并且被广泛接受可以减少肿瘤运动。 但是，以前的许多研究都需要昂贵和资源密集型的固定设备，在许多情况下，成本超过10,000英镑。这项研究将调查使用独立的压缩装置的使用，该设备可以与1,500英镑的任何现有固定系统和成本一起使用。如果被证明是有益的，这将允许许多具有预算限制的较小的中心或中心，也可以在没有广泛的资源和成本要求的情况下实现腹部压缩的好处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：腹部压缩带系统 加拿大CDR Systems免费提供腹部压缩带系统。 该皮带是从其他类似的设备中专门选择的，因为它与其他固定设备无关，并且可以根据电流固定位置与位于全身无线电视袋中的患者一起使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究参与者 患者将进行双重扫描；然后将使用Eclipse量化一个在自由呼吸中的4D-CT。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。该皮带将被患者膨胀到可耐受的水平，并记录每一分平的一致性。皮带的位置将参考前纹身和侧面纹身，以确保每一部分的准确和一致的放置。 干预：设备：腹部压缩带系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO966 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，胃癌 | 设备：腹部压缩带系统 | 不适用 |
立体定向的烧蚀身体放射疗法（SABR）具有准确地将高剂量放疗的能力准确地提供给小肿瘤。在临床试验的背景下，它是早期肺癌的既定，有效，无创治疗方案，作为手术的替代方案，并治疗有限的癌症传播（称为寡群疾病）（Core，Saron，ABC-- 07等）。为了在不损害周围结构的情况下输送高剂量的辐射，在移动时（例如呼吸过程中），肿瘤和周围器官的准确地图及其彼此之间的关系很重要。这通常是通过获得放射治疗计划4维CT扫描（4D-CT）来实现的。当它们周围的肿瘤或器官（如肺部）移动过度时，很难靶向辐射束，并且唯一的解决方案是处理覆盖运动程度的较大体积。治疗较大的体积通常会导致对周围组织的毒性更多。因此，管理运动对于增加肿瘤控制概率（TCP）和降低正常组织并发症概率（NTCP）至关重要。在这种情况下，减少呼吸，下腹部和上腹部肿瘤引起的运动的问题（例如肝脏，肾上腺，肾脏等）是一个引起人们感兴趣的领域。存在各种技术和物理方法，可帮助改善放射疗法下的患者的运动管理。通过限制运动，目标体积较小，因此可以治疗肿瘤的高剂量，因为放射疗法的某些毒性与所处理量的某些毒性与治疗的量较低，即治疗量较低，毒性的风险较小。
腹部压缩就是一种方法，并且被广泛接受可以减少肿瘤运动。
但是，以前的许多研究都需要昂贵和资源密集型的固定设备，在许多情况下，成本超过10,000英镑。这项研究将调查使用独立的压缩装置的使用，该设备可以与1,500英镑的任何现有固定系统和成本一起使用。如果被证明是有益的，这将允许许多具有预算限制的较小的中心或中心，也可以在没有广泛的资源和成本要求的情况下实现腹部压缩的好处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 分析腹部压缩装置，以减少下胸腔和腹部肿瘤的呼吸运动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究参与者 患者将进行双重扫描；然后将使用Eclipse量化一个在自由呼吸中的4D-CT。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。该皮带将被患者膨胀到可耐受的水平，并记录每一分平的一致性。皮带的位置将参考前纹身和侧面纹身，以确保每一部分的准确和一致的放置。 | 设备：腹部压缩带系统 加拿大CDR Systems免费提供腹部压缩带系统。 该皮带是从其他类似的设备中专门选择的，因为它与其他固定设备无关，并且可以根据电流固定位置与位于全身无线电视袋中的患者一起使用。 |
- 测量自由呼吸和腹部压缩扫描之间的治疗量变化[时间范围：2年]
然后，将使用Eclipse来量化器官运动。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。
压缩带
- 报告了有关设备舒适性和使用符合性的患者反馈。 [时间范围：2年]通过使用问卷调查，将要求患者在初次扫描时完成，然后在两次随后的治疗中完成临床使用的设备舒适度。结果将进行整理和分析，以定性地测量患者的舒适感和设备的使用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：玛丽亚·马奎尔（Maria Maguire），博士 | 0151 556 EXT 5321 | maria.maguire2@nhs.net | |
| 联系人：David Price | 0151 556 EXT 5906 | David.price9@nhs.net |
| 英国 | |
| Clatterbridge癌症中心NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国Bebington，CH634JY | |
| 联系人：Maria Maguire，博士0151 556 EXT 5321 MARIA.MAGUIRE2@NHS.NET | |
| 联系人：David Price 0151 556 Ext 5906 David.price9@nhs.net | |
| 首席研究员：医学博士Anoop Haridass | |
| 次评论家：凯蒂·威廉姆斯（Katie Williams），硕士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anoop Haridass | 克拉特布里奇癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量自由呼吸和腹部压缩扫描之间的治疗量变化[时间范围：2年] 然后，将使用Eclipse来量化器官运动。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。压缩带 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 报告了有关设备舒适性和使用符合性的患者反馈。 [时间范围：2年] 通过使用问卷调查，将要求患者在初次扫描时完成，然后在两次随后的治疗中完成临床使用的设备舒适度。结果将进行整理和分析，以定性地测量患者的舒适感和设备的使用 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹部压缩装置的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分析腹部压缩装置，以减少下胸腔和腹部肿瘤的呼吸运动 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究适用于接受较低肺或腹部立体定向的放射治疗（SABR）治疗的患者。 ACE 01研究的目的是确定可以通过使用市售的腹部压缩装置来最大程度地减少呼吸相关运动来降低治疗区域内健康组织的体积以及随后的副作用。次要目的是评估患者的合规性和舒适性。这将通过要求患者填写“患者舒适问卷”来评估这一点。此外，将要求射线照相仪完成“满意度调查表”，以确定使用的易用性和可重复性。 | ||||||||
| 详细说明 | 立体定向的烧蚀身体放射疗法（SABR）具有准确地将高剂量放疗的能力准确地提供给小肿瘤。在临床试验的背景下，它是早期肺癌的既定，有效，无创治疗方案，作为手术的替代方案，并治疗有限的癌症传播（称为寡群疾病）（Core，Saron，ABC-- 07等）。为了在不损害周围结构的情况下输送高剂量的辐射，在移动时（例如呼吸过程中），肿瘤和周围器官的准确地图及其彼此之间的关系很重要。这通常是通过获得放射治疗计划4维CT扫描（4D-CT）来实现的。当它们周围的肿瘤或器官（如肺部）移动过度时，很难靶向辐射束，并且唯一的解决方案是处理覆盖运动程度的较大体积。治疗较大的体积通常会导致对周围组织的毒性更多。因此，管理运动对于增加肿瘤控制概率（TCP）和降低正常组织并发症概率（NTCP）至关重要。在这种情况下，减少呼吸，下腹部和上腹部肿瘤引起的运动的问题（例如肝脏，肾上腺，肾脏等）是一个引起人们感兴趣的领域。存在各种技术和物理方法，可帮助改善放射疗法下的患者的运动管理。通过限制运动，目标体积较小，因此可以治疗肿瘤的高剂量，因为放射疗法的某些毒性与所处理量的某些毒性与治疗的量较低，即治疗量较低，毒性的风险较小。 腹部压缩就是一种方法，并且被广泛接受可以减少肿瘤运动。 但是，以前的许多研究都需要昂贵和资源密集型的固定设备，在许多情况下，成本超过10,000英镑。这项研究将调查使用独立的压缩装置的使用，该设备可以与1,500英镑的任何现有固定系统和成本一起使用。如果被证明是有益的，这将允许许多具有预算限制的较小的中心或中心，也可以在没有广泛的资源和成本要求的情况下实现腹部压缩的好处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：腹部压缩带系统 加拿大CDR Systems免费提供腹部压缩带系统。 该皮带是从其他类似的设备中专门选择的，因为它与其他固定设备无关，并且可以根据电流固定位置与位于全身无线电视袋中的患者一起使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究参与者 患者将进行双重扫描；然后将使用Eclipse量化一个在自由呼吸中的4D-CT。这有助于直接比较，以确定压缩带的功效。风琴运动减少的患者将戴着腹部压缩带治疗。将记录对齐量表，以促进每分部分的准确放置。该皮带将被患者膨胀到可耐受的水平，并记录每一分平的一致性。皮带的位置将参考前纹身和侧面纹身，以确保每一部分的准确和一致的放置。 干预：设备：腹部压缩带系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO966 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
