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出境医 / 临床实验 / 结直肠肝转移：技术可分离性的新型评估工具（CONOR）

结直肠肝转移：技术可分离性的新型评估工具（CONOR）

研究描述
简要摘要：
CONOR研究旨在评估使用Limax测试和HEPAT1CA术前计划磁共振扫描对结直肠肝转移（CLM）中技术切除性决策的影响。

病情或疾病 干预/治疗
癌症癌症转移性结直肠癌肝转移结肠癌诊断测试：Limax测试诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描

详细说明：

Conor研究将通过4个工作流进行：

  1. Systematic review of all published criteria for colorectal liver metastases (CLM) technical resectability (systematic review protocol published on PROSPERO database: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. 专家访谈：对肝外科医生和放射科医生的访谈评估CLM技术可切除性决策的当前标准实践，以及新颖评估工具的作用
  3. 在线问卷：肝外科医生在线国际问卷调查表，以评估CLM技术切除性决策的当前标准实践和新型评估工具的作用，以确定这些工具可能是最大好处的临床方案
  4. 基于在线案例的调查：招募10-20名参与者，这些参与者具有有关技术可分离性的“困难决策”，并同意使用术前评估的结果来创建基于匿名的在线案例调查。参与者将同意进行另外两项术前评估：Limax测试和HEPAT1CA磁共振扫描。这些其他测试的结果也将在在线调查中使用，我们将招募国际肝脏外科医生完成此在线调查，在此要求他们对每个单独情况的技术可分解性提供意见，并指定其手术效果在看到这些新型评估工具的结果之前和之后计划。我们将在看到这些测试结果后评估可切除性的决策变化以及手术计划的变化。我们还将在每种情况下评估肝外科医生之间的一致性水平，并确定他们艰难的决定持续存在的地方。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 20名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：结直肠肝转移：技术可分离性的新型评估工具（Conor研究）
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
边界可切除性
结直肠肝转移的患者很难切除技术可分离性，即“可切除的边界”，一组肝外科医生可能会合理地期望一群肝脏外科医生发现是否有挑战性。一组最多20例这样的患者将接受术前Limax测试和HEPAT1CA术前扫描。招聘参与者的数据将用于创建匿名的在线案例场景，以评估肝外科医生是否发现这些术前评估有助于他们对技术可分离性的决策。
诊断测试：Limax测试
Limax测试是一项完全许可的肝功能测试，通过呼气测试测试肝脏最大容量。

诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描
HEPAT1CA扫描是一种术前磁共振扫描，提供详细的报告，允许在肝脏手术前进行互动虚拟的术前计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改技术可分离性的决策[时间范围：一年]
    肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并确定每个病例方案是否“在技术上可切除”。然后，他们将从这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）中查看结果，然后再次决定。在查看新的测试结果后，我们将衡量决策做出的任何变化。


次要结果度量 ：
  1. 更改手术计划[时间范围：一年]
    肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并为每个临床方案指定其手术计划。然后，他们将查看这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）的结果，并再次指定其操作计划。在查看新的测试结果后，我们将衡量其操作计划中决策的任何变化。

  2. 肝外科医生在技术可分离性方面的一致性[时间范围：一年]
    对于所有参与的外科医生，我们将在决定每个情况方案是否可以切除时衡量他们之间的一致性水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
结肠或直肠的组织学验证腺癌的患者以及肝转移的放射学证据
标准

纳入标准：

  1. 16岁以上的患者结肠或直肠有组织学验证的腺癌以及肝转移的放射学证据
  2. 在区域性肝脏多学科团队会议上讨论
  3. 肝胆外科手术观点，即他们的病例代表了有关技术切除性的潜在艰难决定
  4. 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  1. 存在医学或精神病病，损害了获得知情同意的能力
  2. 任何其他严重的不受控制的医疗状况
  3. 16岁以下的患者
  4. 磁共振扫描的障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
克里斯蒂NHS基金会信托
曼彻斯特，大曼彻斯特，英国，M20 4NX
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
曼彻斯特大学NHS基金会信托
透视
克里斯蒂NHS基金会信托
英格兰皇家外科医生
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月12日）		更改技术可分离性的决策[时间范围：一年]
肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并确定每个病例方案是否“在技术上可切除”。然后，他们将从这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）中查看结果，然后再次决定。在查看新的测试结果后，我们将衡量决策做出的任何变化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月12日）
  • 更改手术计划[时间范围：一年]
    肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并为每个临床方案指定其手术计划。然后，他们将查看这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）的结果，并再次指定其操作计划。在查看新的测试结果后，我们将衡量其操作计划中决策的任何变化。
  • 肝外科医生在技术可分离性方面的一致性[时间范围：一年]
    对于所有参与的外科医生，我们将在决定每个情况方案是否可以切除时衡量他们之间的一致性水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结直肠肝转移：技术切除性的新型评估工具
官方头衔结直肠肝转移：技术可分离性的新型评估工具（Conor研究）
简要摘要CONOR研究旨在评估使用Limax测试和HEPAT1CA术前计划磁共振扫描对结直肠肝转移（CLM）中技术切除性决策的影响。
详细说明

Conor研究将通过4个工作流进行：

  1. Systematic review of all published criteria for colorectal liver metastases (CLM) technical resectability (systematic review protocol published on PROSPERO database: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. 专家访谈：对肝外科医生和放射科医生的访谈评估CLM技术可切除性决策的当前标准实践，以及新颖评估工具的作用
  3. 在线问卷：肝外科医生在线国际问卷调查表，以评估CLM技术切除性决策的当前标准实践和新型评估工具的作用，以确定这些工具可能是最大好处的临床方案
  4. 基于在线案例的调查：招募10-20名参与者，这些参与者具有有关技术可分离性的“困难决策”，并同意使用术前评估的结果来创建基于匿名的在线案例调查。参与者将同意进行另外两项术前评估：Limax测试和HEPAT1CA磁共振扫描。这些其他测试的结果也将在在线调查中使用，我们将招募国际肝脏外科医生完成此在线调查，在此要求他们对每个单独情况的技术可分解性提供意见，并指定其手术效果在看到这些新型评估工具的结果之前和之后计划。我们将在看到这些测试结果后评估可切除性的决策变化以及手术计划的变化。我们还将在每种情况下评估肝外科医生之间的一致性水平，并确定他们艰难的决定持续存在的地方。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群结肠或直肠的组织学验证腺癌的患者以及肝转移的放射学证据
健康）状况
干涉
  • 诊断测试：Limax测试
    Limax测试是一项完全许可的肝功能测试，通过呼气测试测试肝脏最大容量。
  • 诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描
    HEPAT1CA扫描是一种术前磁共振扫描，提供详细的报告，允许在肝脏手术前进行互动虚拟的术前计划。
研究组/队列边界可切除性
结直肠肝转移的患者很难切除技术可分离性，即“可切除的边界”，一组肝外科医生可能会合理地期望一群肝脏外科医生发现是否有挑战性。一组最多20例这样的患者将接受术前Limax测试和HEPAT1CA术前扫描。招聘参与者的数据将用于创建匿名的在线案例场景，以评估肝外科医生是否发现这些术前评估有助于他们对技术可分离性的决策。
干预措施：
  • 诊断测试：Limax测试
  • 诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月12日）		 20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 16岁以上的患者结肠或直肠有组织学验证的腺癌以及肝转移的放射学证据
  2. 在区域性肝脏多学科团队会议上讨论
  3. 肝胆外科手术观点，即他们的病例代表了有关技术切除性的潜在艰难决定
  4. 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  1. 存在医学或精神病病，损害了获得知情同意的能力
  2. 任何其他严重的不受控制的医疗状况
  3. 16岁以下的患者
  4. 磁共振扫描的障碍
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04270851
其他研究ID编号IRAS ID 266961
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方曼彻斯特大学凯特·帕尔玛（Kat Parmar）
研究赞助商曼彻斯特大学
合作者
  • 曼彻斯特大学NHS基金会信托
  • 透视
  • 克里斯蒂NHS基金会信托
  • 英格兰皇家外科医生
调查人员不提供
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要：
CONOR研究旨在评估使用Limax测试和HEPAT1CA术前计划磁共振扫描对结直肠肝转移（CLM）中技术切除性决策的影响。

病情或疾病 干预/治疗
癌症癌症转移性结直肠癌肝转移结肠癌诊断测试：Limax测试诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描

详细说明：

Conor研究将通过4个工作流进行：

  1. Systematic review of all published criteria for colorectal liver metastases (CLM) technical resectability (systematic review protocol published on PROSPERO database: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. 专家访谈：对肝外科医生和放射科医生的访谈评估CLM技术可切除性决策的当前标准实践，以及新颖评估工具的作用
  3. 在线问卷：肝外科医生在线国际问卷调查表，以评估CLM技术切除性决策的当前标准实践和新型评估工具的作用，以确定这些工具可能是最大好处的临床方案
  4. 基于在线案例的调查：招募10-20名参与者，这些参与者具有有关技术可分离性的“困难决策”，并同意使用术前评估的结果来创建基于匿名的在线案例调查。参与者将同意进行另外两项术前评估：Limax测试和HEPAT1CA磁共振扫描。这些其他测试的结果也将在在线调查中使用，我们将招募国际肝脏外科医生完成此在线调查，在此要求他们对每个单独情况的技术可分解性提供意见，并指定其手术效果在看到这些新型评估工具的结果之前和之后计划。我们将在看到这些测试结果后评估可切除性的决策变化以及手术计划的变化。我们还将在每种情况下评估肝外科医生之间的一致性水平，并确定他们艰难的决定持续存在的地方。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 20名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：结直肠肝转移：技术可分离性的新型评估工具（Conor研究）
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
边界可切除性
结直肠肝转移的患者很难切除技术可分离性，即“可切除的边界”，一组肝外科医生可能会合理地期望一群肝脏外科医生发现是否有挑战性。一组最多20例这样的患者将接受术前Limax测试和HEPAT1CA术前扫描。招聘参与者的数据将用于创建匿名的在线案例场景，以评估肝外科医生是否发现这些术前评估有助于他们对技术可分离性的决策。
诊断测试：Limax测试
Limax测试是一项完全许可的肝功能测试，通过呼气测试测试肝脏最大容量。

诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描
HEPAT1CA扫描是一种术前磁共振扫描，提供详细的报告，允许在肝脏手术前进行互动虚拟的术前计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改技术可分离性的决策[时间范围：一年]
    肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并确定每个病例方案是否“在技术上可切除”。然后，他们将从这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）中查看结果，然后再次决定。在查看新的测试结果后，我们将衡量决策做出的任何变化。


次要结果度量 ：
  1. 更改手术计划[时间范围：一年]
    肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并为每个临床方案指定其手术计划。然后，他们将查看这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）的结果，并再次指定其操作计划。在查看新的测试结果后，我们将衡量其操作计划中决策的任何变化。

  2. 肝外科医生在技术可分离性方面的一致性[时间范围：一年]
    对于所有参与的外科医生，我们将在决定每个情况方案是否可以切除时衡量他们之间的一致性水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
结肠或直肠的组织学验证腺癌的患者以及肝转移的放射学证据
标准

纳入标准：

  1. 16岁以上的患者结肠或直肠有组织学验证的腺癌以及肝转移的放射学证据
  2. 在区域性肝脏多学科团队会议上讨论
  3. 肝胆外科手术观点，即他们的病例代表了有关技术切除性的潜在艰难决定
  4. 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  1. 存在医学或精神病病，损害了获得知情同意的能力
  2. 任何其他严重的不受控制的医疗状况
  3. 16岁以下的患者
  4. 磁共振扫描的障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
克里斯蒂NHS基金会信托
曼彻斯特，大曼彻斯特，英国，M20 4NX
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
曼彻斯特大学NHS基金会信托
透视
克里斯蒂NHS基金会信托
英格兰皇家外科医生
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月12日）		更改技术可分离性的决策[时间范围：一年]
肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并确定每个病例方案是否“在技术上可切除”。然后，他们将从这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）中查看结果，然后再次决定。在查看新的测试结果后，我们将衡量决策做出的任何变化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月12日）
  • 更改手术计划[时间范围：一年]
    肝外科医生将查看标准的术前评估结果，并为每个临床方案指定其手术计划。然后，他们将查看这两个额外的术前测试（Limax和Hepat1CA）的结果，并再次指定其操作计划。在查看新的测试结果后，我们将衡量其操作计划中决策的任何变化。
  • 肝外科医生在技术可分离性方面的一致性[时间范围：一年]
    对于所有参与的外科医生，我们将在决定每个情况方案是否可以切除时衡量他们之间的一致性水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结直肠肝转移：技术切除性的新型评估工具
官方头衔结直肠肝转移：技术可分离性的新型评估工具（Conor研究）
简要摘要CONOR研究旨在评估使用Limax测试和HEPAT1CA术前计划磁共振扫描对结直肠肝转移（CLM）中技术切除性决策的影响。
详细说明

Conor研究将通过4个工作流进行：

  1. Systematic review of all published criteria for colorectal liver metastases (CLM) technical resectability (systematic review protocol published on PROSPERO database: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. 专家访谈：对肝外科医生和放射科医生的访谈评估CLM技术可切除性决策的当前标准实践，以及新颖评估工具的作用
  3. 在线问卷：肝外科医生在线国际问卷调查表，以评估CLM技术切除性决策的当前标准实践和新型评估工具的作用，以确定这些工具可能是最大好处的临床方案
  4. 基于在线案例的调查：招募10-20名参与者，这些参与者具有有关技术可分离性的“困难决策”，并同意使用术前评估的结果来创建基于匿名的在线案例调查。参与者将同意进行另外两项术前评估：Limax测试和HEPAT1CA磁共振扫描。这些其他测试的结果也将在在线调查中使用，我们将招募国际肝脏外科医生完成此在线调查，在此要求他们对每个单独情况的技术可分解性提供意见，并指定其手术效果在看到这些新型评估工具的结果之前和之后计划。我们将在看到这些测试结果后评估可切除性的决策变化以及手术计划的变化。我们还将在每种情况下评估肝外科医生之间的一致性水平，并确定他们艰难的决定持续存在的地方。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群结肠或直肠的组织学验证腺癌的患者以及肝转移的放射学证据
健康）状况
干涉
  • 诊断测试：Limax测试
    Limax测试是一项完全许可的肝功能测试，通过呼气测试测试肝脏最大容量。
  • 诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描
    HEPAT1CA扫描是一种术前磁共振扫描，提供详细的报告，允许在肝脏手术前进行互动虚拟的术前计划。
研究组/队列边界可切除性
结直肠肝转移的患者很难切除技术可分离性，即“可切除的边界”，一组肝外科医生可能会合理地期望一群肝脏外科医生发现是否有挑战性。一组最多20例这样的患者将接受术前Limax测试和HEPAT1CA术前扫描。招聘参与者的数据将用于创建匿名的在线案例场景，以评估肝外科医生是否发现这些术前评估有助于他们对技术可分离性的决策。
干预措施：
  • 诊断测试：Limax测试
  • 诊断测试：HEPAT1CA磁共振扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月12日）		 20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 16岁以上的患者结肠或直肠有组织学验证的腺癌以及肝转移的放射学证据
  2. 在区域性肝脏多学科团队会议上讨论
  3. 肝胆外科手术观点，即他们的病例代表了有关技术切除性的潜在艰难决定
  4. 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  1. 存在医学或精神病病，损害了获得知情同意的能力
  2. 任何其他严重的不受控制的医疗状况
  3. 16岁以下的患者
  4. 磁共振扫描的障碍
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04270851
其他研究ID编号IRAS ID 266961
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方曼彻斯特大学凯特·帕尔玛（Kat Parmar）
研究赞助商曼彻斯特大学
合作者
  • 曼彻斯特大学NHS基金会信托
  • 透视
  • 克里斯蒂NHS基金会信托
  • 英格兰皇家外科医生
调查人员不提供
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年2月

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