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出境医 / 临床实验 / IB期研究候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性的研究
IB期研究候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放标签，面对面的，年龄降低剂量升级，部分随机的试验，以研究健康成年人中候选狂犬病Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性（年龄18-45岁）和幼儿（2-6岁）。该疫苗将被肌肉内施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狂犬病 | 生物学：Chadox2 Rabg生物学：灭活的狂犬病疫苗 | 阶段1 |
详细说明：
总共48名参与者将在坦桑尼亚的Bagamoyo招募4组。从第一次疫苗接种之时，整个研究的持续时间为每个参与者的13个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB年龄降级，剂量升级，部分随机，开放标签的正面对候选狂犬病的安全性和免疫原性的头对头研究Chadox2 Rabg |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 18-45岁的志愿者。志愿者将在D0上获得5×10^10 VP Chadox2 Rabg的独立剂量，然后是两剂狂犬病IRV（刺激的PEP），一个在D365上，另一种在D372上。 | 生物学：Chadox2 Rabg chadox2 rabg的单剂量以不同的浓度：1x10^10和5x10^10 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
| 实验：第2A组 2-6岁的志愿者。志愿者将在D0上获得1×10^10 VP Chadox2 Rabg的独立剂量，然后获得两剂狂犬病IRV（刺激的PEP），一个在D365上，另一种在D372上。 | 生物学：Chadox2 Rabg chadox2 rabg的单剂量以不同的浓度：1x10^10和5x10^10 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
| 实验：第2B组 2-6岁的志愿者。志愿者将在D0上获得5×10^10 VP Chadox2 Rabg的独立剂量，然后是两剂狂犬病IRV（刺激的PEP），一个在D365上，另一种在D372上。 | 生物学：Chadox2 Rabg chadox2 rabg的单剂量以不同的浓度：1x10^10和5x10^10 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
| 实验：第2C组 | 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：疫苗接种后的头7天评估AES的评估]在注射部位和温度下，疼痛，发红，肿胀和瘙痒，发烧，肌痛，肌痛，肌痛，痛苦，不适，头痛，疲劳，疲劳和恶心在注射部位和温度下发生的局部和全身性不良事件的发生。
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：未经请求的AE，疫苗接种后最多可评估28天]未经请求的本地和全身不良事件的发生
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：SAE将从入学中收集到随访期结束（第372天）]发生严重不利事件的发生
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：接种疫苗后长达28天的临床实验室AE]实验室不良事件的发生定义为基线的临床显着变化。将评估血液学（全血数）和生物化学（肾脏和肝功能检查）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第1组：签署同意书在入学时年龄在18-45岁的男性或女性成年人。
- 第1组（仅女性参与者）：必须不怀孕（如尿液妊娠阴性测试所证明的那样），并且愿意使用有效的避孕形式。
- 第2A，2B和2C组：在入学时2-6岁的健康男性或女性幼儿，并获得了父母或监护人的签署同意。
- 第2A，2B和2C组：在研究入学人数之前至少6个月完成了扩展的免疫计划（EPI）。
- 计划在Bagamoyo镇的长期（至少从第一次疫苗接种之日起至少12个月）或永久居住。
- 具有体重指数（BMI）18至35 kg/m2的成年人；或年龄在±2SD之内的年龄段Z得分。
- 正确回答有关协议和研究程序的所有10个问题，了解2次尝试中的问卷。
排除标准：
- 由PI或其他授权个体所判断的临床明显的先天性异常。
- 皮肤疾病，过敏，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病和神经系统疾病的临床意义病史，由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者的风险志愿者参与研究或损害对PI或其他授权个人所判断的研究数据的解释。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 过敏性疾病或反应的史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括IRVS，例如两性霉素B，Chlortetracycline，Neomycin，polymyxin，链霉素
- 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
- 由PI或其他授权个体判断的临床意义实验室异常。
- 接收任何以前的狂犬病疫苗，包括不完整的课程。
- 先前实验性腺病毒载体疫苗的疫苗接种病史。
- 在计划候选疫苗的施用之前的三个月内，收到任何血液产品/免疫球蛋白。
- 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
- 离开研究区域的可能性。
- 在试验过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
- 调查人员认为，任何其他重大疾病，混乱或状况都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚当·里奇（Adam Ritchie） | +44 1865 611419 | adam.ritchie@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：Ally D Olotu | +255718927104 | aolotu@ihi.or.tz |
位置
| 坦桑尼亚 | |
| IHI临床试验设施 | |
| 坦桑尼亚的Bagamoyo | |
赞助商和合作者
牛津大学
ifakara卫生研究所
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·道格拉斯（Alexander D Douglas） | 詹纳学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB期研究候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB年龄降级，剂量升级，部分随机，开放标签的正面对候选狂犬病的安全性和免疫原性的头对头研究Chadox2 Rabg | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项IB期，开放标签，面对面的，年龄降低剂量升级，部分随机的试验，以研究健康成年人中候选狂犬病Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性（年龄18-45岁）和幼儿（2-6岁）。该疫苗将被肌肉内施用。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共48名参与者将在坦桑尼亚的Bagamoyo招募4组。从第一次疫苗接种之时，整个研究的持续时间为每个参与者的13个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狂犬病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rab002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ifakara卫生研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放标签，面对面的，年龄降低剂量升级，部分随机的试验，以研究健康成年人中候选狂犬病Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性（年龄18-45岁）和幼儿（2-6岁）。该疫苗将被肌肉内施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狂犬病 | 生物学：Chadox2 Rabg生物学：灭活的狂犬病疫苗 | 阶段1 |
详细说明：
总共48名参与者将在坦桑尼亚的Bagamoyo招募4组。从第一次疫苗接种之时，整个研究的持续时间为每个参与者的13个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB年龄降级，剂量升级，部分随机，开放标签的正面对候选狂犬病的安全性和免疫原性的头对头研究Chadox2 Rabg |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 18-45岁的志愿者。志愿者将在D0上获得5×10^10 VP Chadox2 Rabg的独立剂量，然后是两剂狂犬病IRV（刺激的PEP），一个在D365上，另一种在D372上。 | 生物学：Chadox2 Rabg chadox2 rabg的单剂量以不同的浓度：1x10^10和5x10^10 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
| 实验：第2A组 2-6岁的志愿者。志愿者将在D0上获得1×10^10 VP Chadox2 Rabg的独立剂量，然后获得两剂狂犬病IRV（刺激的PEP），一个在D365上，另一种在D372上。 | 生物学：Chadox2 Rabg chadox2 rabg的单剂量以不同的浓度：1x10^10和5x10^10 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
| 实验：第2B组 2-6岁的志愿者。志愿者将在D0上获得5×10^10 VP Chadox2 Rabg的独立剂量，然后是两剂狂犬病IRV（刺激的PEP），一个在D365上，另一种在D372上。 | 生物学：Chadox2 Rabg chadox2 rabg的单剂量以不同的浓度：1x10^10和5x10^10 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
| 实验：第2C组 | 生物学：灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程，≥2.5国际单位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：疫苗接种后的头7天评估AES的评估]在注射部位和温度下，疼痛，发红，肿胀和瘙痒，发烧，肌痛，肌痛，肌痛，痛苦，不适，头痛，疲劳，疲劳和恶心在注射部位和温度下发生的局部和全身性不良事件的发生。
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：未经请求的AE，疫苗接种后最多可评估28天]未经请求的本地和全身不良事件的发生
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：SAE将从入学中收集到随访期结束（第372天）]发生严重不利事件的发生
- Chadox2 Rabg在健康的成人志愿者（18-45岁）和幼儿（2-6岁）中的安全性，该幼儿园中的狂犬病流行国家通过征集不良事件的发生评估。 [时间范围：接种疫苗后长达28天的临床实验室AE]实验室不良事件的发生定义为基线的临床显着变化。将评估血液学（全血数）和生物化学（肾脏和肝功能检查）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第1组：签署同意书在入学时年龄在18-45岁的男性或女性成年人。
- 第1组（仅女性参与者）：必须不怀孕（如尿液妊娠阴性测试所证明的那样），并且愿意使用有效的避孕形式。
- 第2A，2B和2C组：在入学时2-6岁的健康男性或女性幼儿，并获得了父母或监护人的签署同意。
- 第2A，2B和2C组：在研究入学人数之前至少6个月完成了扩展的免疫计划（EPI）。
- 计划在Bagamoyo镇的长期（至少从第一次疫苗接种之日起至少12个月）或永久居住。
- 具有体重指数（BMI）18至35 kg/m2的成年人；或年龄在±2SD之内的年龄段Z得分。
- 正确回答有关协议和研究程序的所有10个问题，了解2次尝试中的问卷。
排除标准：
- 由PI或其他授权个体所判断的临床明显的先天性异常。
- 皮肤疾病，过敏，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病和神经系统疾病的临床意义病史，由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者的风险志愿者参与研究或损害对PI或其他授权个人所判断的研究数据的解释。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 过敏性疾病或反应的史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括IRVS，例如两性霉素B，Chlortetracycline，Neomycin，polymyxin，链霉素
- 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
- 由PI或其他授权个体判断的临床意义实验室异常。
- 接收任何以前的狂犬病疫苗，包括不完整的课程。
- 先前实验性腺病毒载体疫苗的疫苗接种病史。
- 在计划候选疫苗的施用之前的三个月内，收到任何血液产品/免疫球蛋白。
- 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
- 离开研究区域的可能性。
- 在试验过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
- 调查人员认为，任何其他重大疾病，混乱或状况都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚当·里奇（Adam Ritchie） | +44 1865 611419 | adam.ritchie@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：Ally D Olotu | +255718927104 | aolotu@ihi.or.tz |
位置
| 坦桑尼亚 | |
| IHI临床试验设施 | |
| 坦桑尼亚的Bagamoyo | |
赞助商和合作者
牛津大学
ifakara卫生研究所
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·道格拉斯（Alexander D Douglas） | 詹纳学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB期研究候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB年龄降级，剂量升级，部分随机，开放标签的正面对候选狂犬病的安全性和免疫原性的头对头研究Chadox2 Rabg | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项IB期，开放标签，面对面的，年龄降低剂量升级，部分随机的试验，以研究健康成年人中候选狂犬病Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性（年龄18-45岁）和幼儿（2-6岁）。该疫苗将被肌肉内施用。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共48名参与者将在坦桑尼亚的Bagamoyo招募4组。从第一次疫苗接种之时，整个研究的持续时间为每个参与者的13个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狂犬病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rab002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ifakara卫生研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
