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出境医 / 临床实验 / 用多动症治疗青少年的睡眠
用多动症治疗青少年的睡眠
研究描述
简要摘要：
睡眠问题在青春期很常见，鉴于它们与一系列不良结果的联系，因此被认为是国际公共卫生的关注。患有注意力缺陷/多动症（ADHD）的青少年比同龄人经历更多的睡眠问题，包括睡眠延迟，睡眠时间较短，睡眠质量较差，睡眠变化更多和日间嗜睡。此外，研究人员团队进行的研究表明，睡眠问题与ADHD青少年的功能障碍与功能障碍有密切相关，包括增加情绪，行为和学术问题。但是，目前尚未针对患有多动症的青少年的任何基于证据的治疗方法来解决睡眠问题，并且没有研究评估针对ADHD青少年睡眠问题的干预措施。这是该领域的显着差距，因为关于睡眠的共识陈述表明，治疗睡眠问题可能会改善多动症和相关障碍。基于证据的认知行为睡眠干预措施，包括经诊断的睡眠和对青年的昼夜节律干预（Trans-C）干预，可有效改善睡眠问题的青少年的睡眠和相关障碍（例如，注意，注意，情绪）。但是，这些干预措施从未在患有多动症的青少年中进行过测试。这将是第一个评估ADHD的青少年认知行为睡眠干预（Trans-C）的人，他们经历了同时发生的睡眠问题。这项研究将招募15名患有多动症和睡眠问题的青少年，以注册并完成反c干预的开放试验，以评估其可行性，可接受性和初步疗效。调查结果将提供有关ADHD青少年睡眠问题的关键试验数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多动症睡眠 | 行为：对青年的经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单一的开放式试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗多动症青少年的睡眠问题：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睡眠治疗 该臂由单臂开放试验中所有参与者进行的睡眠治疗组成。 | 行为：对青年的经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） Trans-C采用模块化方法来扭转通过4个“交叉切割”模块（在第一届会议中引入，此后的每个会话中引入），4个核心模块和7个可选模块，从而扭转了维持睡眠问题的心理，行为和认知过程。 Trans-C通常涉及6-8个个人，每周50分钟的会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 整体睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：干预后立即]测量的整体睡眠质量使用青少年完整的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在第一个Trans-C会议上13至17岁之间。
- 通过Kaufman简介智能测试（KBIT-2）评估的估计智商≥80。
- 满足ADHD的完整DSM-5标准（根据协议）。
- 符合睡眠问题的标准（根据协议）。
- 每个父母和/或研究人员判断完成学习措施和干预所需的足够的英语能力。
- 如果适用：如果青少年正在服用多动症或其他精神疾病（例如，焦虑，抑郁症），则青少年必须至少服用稳定的药物剂量/时间表，至少一个月，并且还会要求家庭不要改变/添加青少年在干预期内服用的药物。
排除标准：
- 在过去一年中参加行为或认知行为睡眠治疗的儿童将不合格。
- 父母报告诊断自闭症谱系障碍，躁郁症，强迫症或精神病的儿童将被排除在外。
- 每个父母报告（不包括褪黑激素）服用处方药的儿童。
- 根据父母报告或研究人员判断，大量的视觉，听力或语音障碍无助于纠正或辅助设备（例如，眼镜，助听器）。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Stephen P Becker，博士513-803-2066 stephen.becker@cchmc.org | |
| 首席研究员：Stephen P Becker，博士 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 整体睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：干预后立即] 测量的整体睡眠质量使用青少年完整的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用多动症治疗青少年的睡眠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗多动症青少年的睡眠问题：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠问题在青春期很常见，鉴于它们与一系列不良结果的联系，因此被认为是国际公共卫生的关注。患有注意力缺陷/多动症（ADHD）的青少年比同龄人经历更多的睡眠问题，包括睡眠延迟，睡眠时间较短，睡眠质量较差，睡眠变化更多和日间嗜睡。此外，研究人员团队进行的研究表明，睡眠问题与ADHD青少年的功能障碍与功能障碍有密切相关，包括增加情绪，行为和学术问题。但是，目前尚未针对患有多动症的青少年的任何基于证据的治疗方法来解决睡眠问题，并且没有研究评估针对ADHD青少年睡眠问题的干预措施。这是该领域的显着差距，因为关于睡眠的共识陈述表明，治疗睡眠问题可能会改善多动症和相关障碍。基于证据的认知行为睡眠干预措施，包括经诊断的睡眠和对青年的昼夜节律干预（Trans-C）干预，可有效改善睡眠问题的青少年的睡眠和相关障碍（例如，注意，注意，情绪）。但是，这些干预措施从未在患有多动症的青少年中进行过测试。这将是第一个评估ADHD的青少年认知行为睡眠干预（Trans-C）的人，他们经历了同时发生的睡眠问题。这项研究将招募15名患有多动症和睡眠问题的青少年，以注册并完成反c干预的开放试验，以评估其可行性，可接受性和初步疗效。调查结果将提供有关ADHD青少年睡眠问题的关键试验数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个单一的开放式试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：对青年的经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） Trans-C采用模块化方法来扭转通过4个“交叉切割”模块（在第一届会议中引入，此后的每个会话中引入），4个核心模块和7个可选模块，从而扭转了维持睡眠问题的心理，行为和认知过程。 Trans-C通常涉及6-8个个人，每周50分钟的会议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：睡眠治疗 该臂由单臂开放试验中所有参与者进行的睡眠治疗组成。 干预：行为：对青年的转诊睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0649 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
睡眠问题在青春期很常见，鉴于它们与一系列不良结果的联系，因此被认为是国际公共卫生的关注。患有注意力缺陷/多动症（ADHD）的青少年比同龄人经历更多的睡眠问题，包括睡眠延迟，睡眠时间较短，睡眠质量较差，睡眠变化更多和日间嗜睡。此外，研究人员团队进行的研究表明，睡眠问题与ADHD青少年的功能障碍与功能障碍有密切相关，包括增加情绪，行为和学术问题。但是，目前尚未针对患有多动症的青少年的任何基于证据的治疗方法来解决睡眠问题，并且没有研究评估针对ADHD青少年睡眠问题的干预措施。这是该领域的显着差距，因为关于睡眠的共识陈述表明，治疗睡眠问题可能会改善多动症和相关障碍。基于证据的认知行为睡眠干预措施，包括经诊断的睡眠和对青年的昼夜节律干预（Trans-C）干预，可有效改善睡眠问题的青少年的睡眠和相关障碍（例如，注意，注意，情绪）。但是，这些干预措施从未在患有多动症的青少年中进行过测试。这将是第一个评估ADHD的青少年认知行为睡眠干预（Trans-C）的人，他们经历了同时发生的睡眠问题。这项研究将招募15名患有多动症和睡眠问题的青少年，以注册并完成反c干预的开放试验，以评估其可行性，可接受性和初步疗效。调查结果将提供有关ADHD青少年睡眠问题的关键试验数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多动症睡眠 | 行为：对青年的经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单一的开放式试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗多动症青少年的睡眠问题：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睡眠治疗 该臂由单臂开放试验中所有参与者进行的睡眠治疗组成。 | 行为：对青年的经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） Trans-C采用模块化方法来扭转通过4个“交叉切割”模块（在第一届会议中引入，此后的每个会话中引入），4个核心模块和7个可选模块，从而扭转了维持睡眠问题的心理，行为和认知过程。 Trans-C通常涉及6-8个个人，每周50分钟的会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 整体睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：干预后立即]测量的整体睡眠质量使用青少年完整的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在第一个Trans-C会议上13至17岁之间。
- 通过Kaufman简介智能测试（KBIT-2）评估的估计智商≥80。
- 满足ADHD的完整DSM-5标准（根据协议）。
- 符合睡眠问题的标准（根据协议）。
- 每个父母和/或研究人员判断完成学习措施和干预所需的足够的英语能力。
- 如果适用：如果青少年正在服用多动症或其他精神疾病（例如，焦虑，抑郁症），则青少年必须至少服用稳定的药物剂量/时间表，至少一个月，并且还会要求家庭不要改变/添加青少年在干预期内服用的药物。
排除标准：
- 在过去一年中参加行为或认知行为睡眠治疗的儿童将不合格。
- 父母报告诊断自闭症谱系障碍，躁郁症，强迫症或精神病的儿童将被排除在外。
- 每个父母报告（不包括褪黑激素）服用处方药的儿童。
- 根据父母报告或研究人员判断，大量的视觉，听力或语音障碍无助于纠正或辅助设备（例如，眼镜，助听器）。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Stephen P Becker，博士513-803-2066 stephen.becker@cchmc.org | |
| 首席研究员：Stephen P Becker，博士 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 整体睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：干预后立即] 测量的整体睡眠质量使用青少年完整的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用多动症治疗青少年的睡眠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗多动症青少年的睡眠问题：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠问题在青春期很常见，鉴于它们与一系列不良结果的联系，因此被认为是国际公共卫生的关注。患有注意力缺陷/多动症（ADHD）的青少年比同龄人经历更多的睡眠问题，包括睡眠延迟，睡眠时间较短，睡眠质量较差，睡眠变化更多和日间嗜睡。此外，研究人员团队进行的研究表明，睡眠问题与ADHD青少年的功能障碍与功能障碍有密切相关，包括增加情绪，行为和学术问题。但是，目前尚未针对患有多动症的青少年的任何基于证据的治疗方法来解决睡眠问题，并且没有研究评估针对ADHD青少年睡眠问题的干预措施。这是该领域的显着差距，因为关于睡眠的共识陈述表明，治疗睡眠问题可能会改善多动症和相关障碍。基于证据的认知行为睡眠干预措施，包括经诊断的睡眠和对青年的昼夜节律干预（Trans-C）干预，可有效改善睡眠问题的青少年的睡眠和相关障碍（例如，注意，注意，情绪）。但是，这些干预措施从未在患有多动症的青少年中进行过测试。这将是第一个评估ADHD的青少年认知行为睡眠干预（Trans-C）的人，他们经历了同时发生的睡眠问题。这项研究将招募15名患有多动症和睡眠问题的青少年，以注册并完成反c干预的开放试验，以评估其可行性，可接受性和初步疗效。调查结果将提供有关ADHD青少年睡眠问题的关键试验数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个单一的开放式试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：对青年的经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） Trans-C采用模块化方法来扭转通过4个“交叉切割”模块（在第一届会议中引入，此后的每个会话中引入），4个核心模块和7个可选模块，从而扭转了维持睡眠问题的心理，行为和认知过程。 Trans-C通常涉及6-8个个人，每周50分钟的会议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：睡眠治疗 该臂由单臂开放试验中所有参与者进行的睡眠治疗组成。 干预：行为：对青年的转诊睡眠和昼夜节律干预（Trans-C） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0649 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
