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出境医 / 临床实验 / 经验抗生素治疗中性粒细胞减少热的早期降级
经验抗生素治疗中性粒细胞减少热的早期降级
研究描述
简要摘要：
这是一项随机研究，旨在评估经验抗生素治疗的早期降级对中性粒细胞感染患者的安全性和可行性。如果经过经验抗生素治疗进行72小时的AFEBRILE，则将随机分为2组。在早期降级组中，将停止抗生素治疗，并恢复用左氧氟沙星进行预防。在对照组中，经验治疗将持续到中性粒细胞减少症或至少持续7天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题 | 程序：早期降级程序：标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段的随机研究对造血干细胞移植的患者的经验抗生素治疗早期降级治疗中性粒细胞发烧 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期降级 在实验组中，将停止经验抗生素，并在72小时后恢复左旋沙拉星的预防症。 | 程序：早期降级 在降级组中，将停止经验抗生素，然后恢复预防性左氧氟沙星。 |
| 标准 在对照组中，经验抗生素将继续进行，直到中性粒细胞减少症或至少7天作为标准临床实践。 | 过程：标准 在控制臂中，将继续进行经验抗生素，直到中性粒细胞减少症或在Afebrile后至少7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有经验抗生素治疗的日子[时间范围：28天]从经验抗生素开始到研究结束的天数减去经验抗生素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，患者患造血干细胞
- 中性粒细胞膜热的患者：T≥38.5°C一次或T≥38°C每天两次，ANC <0.5x109/L或预计在24〜48小时内预测为<0.5x109/L
- 患者达到了至少72小时的Afebrile（t <37.5°C）
- 告知同意
排除标准：
- 中性粒细胞热的患者患有记录的血流感染，皮肤和软组织感染，肺炎和导管相关感染。
- 败血性休克患者
- 左右氧蛋白过敏或矛盾的指标
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ling Wang | 86-21-64370045 EXT 601878 | cclingjar@163.com | |
| 联系人：Jiong Hu | 86-21-64370045 | hj10709@rjh.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院的血与骨髓移植中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Jiong Hu，医学博士，86-21-64370045 hujiong@medmail.com.cn | |
| 联系人：Ling Wang，医学博士，86-21-64370045 cclingjar@163.com | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Jiong Hu | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有经验抗生素治疗的日子[时间范围：28天] 从经验抗生素开始到研究结束的天数减去经验抗生素 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经验抗生素治疗中性粒细胞减少热的早期降级 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的随机研究对造血干细胞移植的患者的经验抗生素治疗早期降级治疗中性粒细胞发烧 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，旨在评估经验抗生素治疗的早期降级对中性粒细胞感染患者的安全性和可行性。如果经过经验抗生素治疗进行72小时的AFEBRILE，则将随机分为2组。在早期降级组中，将停止抗生素治疗，并恢复用左氧氟沙星进行预防。在对照组中，经验治疗将持续到中性粒细胞减少症或至少持续7天。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，旨在评估中性粒细胞膜抗生素治疗早期降低治疗的安全性和可行性，中性粒细胞热患者接受造血干细胞移植（HSCT）。所有接受HSCT的患者将接受左氧氟沙星作为常规预防。患者患中性粒细胞减少热后，经验抗生素方案将被侵害。如果持续48小时，将添加万古霉素。如果获得72小时的AFEBRILE，所有患者将随机分为早期降级组或对照组。在降级组中，将停止经验抗生素治疗，然后恢复左氧氟沙星。在对照组中，将继续进行经验抗生素治疗，直到中性粒细胞减少症或至少7天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 安全问题 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270786 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-BMT-Antibio | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiong Hu，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机研究，旨在评估经验抗生素治疗的早期降级对中性粒细胞感染患者的安全性和可行性。如果经过经验抗生素治疗进行72小时的AFEBRILE，则将随机分为2组。在早期降级组中，将停止抗生素治疗，并恢复用氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星进行预防。在对照组中，经验治疗将持续到中性粒细胞减少症或至少持续7天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题 | 程序：早期降级程序：标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段的随机研究对造血干细胞移植的患者的经验抗生素治疗早期降级治疗中性粒细胞发烧 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期降级 在实验组中，将停止经验抗生素，并在72小时后恢复左旋沙拉星的预防症。 | 程序：早期降级 |
| 标准 在对照组中，经验抗生素将继续进行，直到中性粒细胞减少症或至少7天作为标准临床实践。 | 过程：标准 在控制臂中，将继续进行经验抗生素，直到中性粒细胞减少症或在Afebrile后至少7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有经验抗生素治疗的日子[时间范围：28天]从经验抗生素开始到研究结束的天数减去经验抗生素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，患者患造血干细胞
- 中性粒细胞膜热的患者：T≥38.5°C一次或T≥38°C每天两次，ANC <0.5x109/L或预计在24〜48小时内预测为<0.5x109/L
- 患者达到了至少72小时的Afebrile（t <37.5°C）
- 告知同意
排除标准：
- 中性粒细胞热的患者患有记录的血流感染，皮肤和软组织感染，肺炎和导管相关感染。
- 败血性休克患者
- 左右氧蛋白过敏或矛盾的指标
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有经验抗生素治疗的日子[时间范围：28天] 从经验抗生素开始到研究结束的天数减去经验抗生素 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经验抗生素治疗中性粒细胞减少热的早期降级 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的随机研究对造血干细胞移植的患者的经验抗生素治疗早期降级治疗中性粒细胞发烧 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，旨在评估经验抗生素治疗的早期降级对中性粒细胞感染患者的安全性和可行性。如果经过经验抗生素治疗进行72小时的AFEBRILE，则将随机分为2组。在早期降级组中，将停止抗生素治疗，并恢复用氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星进行预防。在对照组中，经验治疗将持续到中性粒细胞减少症或至少持续7天。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，旨在评估中性粒细胞膜抗生素治疗早期降低治疗的安全性和可行性，中性粒细胞热患者接受造血干细胞移植（HSCT）。所有接受HSCT的患者将接受氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星作为常规预防。患者患中性粒细胞减少热后，经验抗生素方案将被侵害。如果持续48小时，将添加万古霉素。如果获得72小时的AFEBRILE，所有患者将随机分为早期降级组或对照组。在降级组中，将停止经验抗生素治疗，然后恢复氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星。在对照组中，将继续进行经验抗生素治疗，直到中性粒细胞减少症或至少7天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 安全问题 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270786 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-BMT-Antibio | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiong Hu，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
