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出境医 / 临床实验 / 心血管事件和脂蛋白的Olpasiran试验（a）减少 - 剂量查找研究
心血管事件和脂蛋白的Olpasiran试验（a）减少 - 剂量查找研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照的2期研究，以评估Olpasiran（AMG 890）在脂蛋白升高的受试者中的疗效，安全性和耐受性（A） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 Olpasiran剂量1 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 主动比较器：臂2 Olpasiran剂量2 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 主动比较器：手臂3 Olpasiran剂量3 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 主动比较器：手臂4 Olpasiran剂量4 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 安慰剂比较器：手臂5安慰剂剂量5 | 药物：安慰剂 剂量5 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LP（a）[时间范围：基线和第36周]的百分比变化百分比
次要结果度量 ：
- LP（a）[时间范围：基线和第48周的基线的百分比变化百分比变化]
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比变化[时间范围：基线和第36周和48周]
- 载脂蛋白（B）（APOB）的百分比变化[时间范围：基线和第36和48周]
- Olpasiran的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：48周]
- Olpasiran的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究网站 | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33434 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 研究网站 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 研究网站 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国马里兰州 | |
| 研究网站 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 研究网站 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 研究网站 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 美国北卡罗来纳州摩尔斯维尔，28117 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 研究网站 | |
| 德克萨斯州赫斯特，美国76054 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 研究网站 | |
| 2050年，澳大利亚新南威尔士州坎珀当 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 研究网站 | |
| 米尔顿，澳大利亚昆士兰州，4064 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | |
| 克莱顿，维多利亚州，澳大利亚，3168 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 研究网站 | |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 澳大利亚 | |
| 研究网站 | |
| Woolloongabba，澳大利亚，4102 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6S 0C6 | |
| 研究网站 | |
| 加拿大安大略省康科德，L4K 4M2 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究网站 | |
| Chicoutimi，加拿大魁北克，G7H 7K9 | |
| 研究网站 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 加拿大 | |
| 研究网站 | |
| 魁北克，加拿大，G1V 4W2 | |
| 丹麦 | |
| 研究网站 | |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 研究网站 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 研究网站 | |
| Viborg，丹麦，8800 | |
| 冰岛 | |
| 研究网站 | |
| 冰岛的科帕瓦格，201 | |
| 日本 | |
| 研究网站 | |
| 日本千叶的Asahi-Shi，289-2511 | |
| 研究网站 | |
| 日本千叶喀什 - 希巴，277-8567 | |
| 研究网站 | |
| 日本北海道的Asahikawa-Shi，070-8610 | |
| 研究网站 | |
| 日本Ishikawa的Kahoku-Gun，920-0293 | |
| 研究网站 | |
| 日本锡塔玛的iruma-gun，350-0495 | |
| 荷兰 | |
| 研究网站 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 研究网站 | |
| 荷兰阿恩姆（Arnhem），公元6815年 | |
| 研究网站 | |
| 海牙，荷兰，2545 AA | |
| 研究网站 | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 研究网站 | |
| 荷兰Venlo，5912 BL | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LP（a）[时间范围：基线和第36周]的百分比变化百分比 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管事件和脂蛋白的Olpasiran试验（a）减少 - 剂量查找研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照的2期研究，以评估Olpasiran（AMG 890）在脂蛋白升高的受试者中的疗效，安全性和耐受性（A） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比，评估皮下施用的Olpasiran对脂蛋白（a）（lp [a]）中基线变化百分比的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 290 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，丹麦，冰岛，日本，荷兰，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270760 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180109 2019-003688-23（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照的2期研究，以评估Olpasiran（AMG 890）在脂蛋白升高的受试者中的疗效，安全性和耐受性（A） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 Olpasiran剂量1 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 主动比较器：臂2 Olpasiran剂量2 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 主动比较器：手臂3 Olpasiran剂量3 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 主动比较器：手臂4 Olpasiran剂量4 | 药物：Olpasiran 剂量1剂量2剂量3剂量4 其他名称：AMG 890 |
| 安慰剂比较器：手臂5安慰剂剂量5 | 药物：安慰剂 剂量5 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LP（a）[时间范围：基线和第36周]的百分比变化百分比
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究网站 | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33434 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 研究网站 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 研究网站 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国马里兰州 | |
| 研究网站 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 研究网站 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 研究网站 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 美国北卡罗来纳州摩尔斯维尔，28117 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 研究网站 | |
| 德克萨斯州赫斯特，美国76054 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 研究网站 | |
| 2050年，澳大利亚新南威尔士州坎珀当 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 研究网站 | |
| 米尔顿，澳大利亚昆士兰州，4064 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | |
| 克莱顿，维多利亚州，澳大利亚，3168 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 研究网站 | |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 澳大利亚 | |
| 研究网站 | |
| Woolloongabba，澳大利亚，4102 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6S 0C6 | |
| 研究网站 | |
| 加拿大安大略省康科德，L4K 4M2 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究网站 | |
| Chicoutimi，加拿大魁北克，G7H 7K9 | |
| 研究网站 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 加拿大 | |
| 研究网站 | |
| 魁北克，加拿大，G1V 4W2 | |
| 丹麦 | |
| 研究网站 | |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 研究网站 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 研究网站 | |
| Viborg，丹麦，8800 | |
| 冰岛 | |
| 研究网站 | |
| 冰岛的科帕瓦格，201 | |
| 日本 | |
| 研究网站 | |
| 日本千叶的Asahi-Shi，289-2511 | |
| 研究网站 | |
| 日本千叶喀什 - 希巴，277-8567 | |
| 研究网站 | |
| 日本北海道的Asahikawa-Shi，070-8610 | |
| 研究网站 | |
| 日本Ishikawa的Kahoku-Gun，920-0293 | |
| 研究网站 | |
| 日本锡塔玛的iruma-gun，350-0495 | |
| 荷兰 | |
| 研究网站 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 研究网站 | |
| 荷兰阿恩姆（Arnhem），公元6815年 | |
| 研究网站 | |
| 海牙，荷兰，2545 AA | |
| 研究网站 | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 研究网站 | |
| 荷兰Venlo，5912 BL | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LP（a）[时间范围：基线和第36周]的百分比变化百分比 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管事件和脂蛋白的Olpasiran试验（a）减少 - 剂量查找研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照的2期研究，以评估Olpasiran（AMG 890）在脂蛋白升高的受试者中的疗效，安全性和耐受性（A） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比，评估皮下施用的Olpasiran对脂蛋白（a）（lp [a]）中基线变化百分比的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 290 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，丹麦，冰岛，日本，荷兰，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270760 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180109 2019-003688-23（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
