病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新生血管(湿)与年龄相关的黄斑变性(AMD) | 药物:ABP 938药物:Aflibercept | 阶段3 |
大约有566名受试者将在大约116个全球站点中随机分组。
这项研究包括长达4周的筛查期,此后,受试者将在48周内收到研究产品,然后进行第52周的安全随访期,总研究持续时间为56周。
受试者将以1:1的比例随机分配,以接受2 mg(0.05 mL)的ABP 938(A组A)或Aflibercept或Aflibercept(治疗组B)通过IVT注射给药。
在第8周,将评估受试者的主要终点。主要终点是通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母评分从基线到第8周的最佳校正视力(BCVA)的变化,以评估与Aflibercept相比的ABP 938的疗效。
然后,受试者将以蒙面的方式在第16周重新融合:以下方式:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 566名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 该研究被双掩盖了;因此,研究人员,研究人员和研究对象将掩盖治疗分配。只有在紧急情况下,当研究产品的知识对于受试者的临床管理至关重要时,才允许进行揭露。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与Aflibercept(EYLEA®)相比,ABP 938疗效和安全性的随机,双掩盖,第3阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ABP 938处理组A 对受试者将每4周(IE,基线/第1天,第4和第4和8周)和从16周至周的每8周收到每4周的注射玻璃体内(IVT)2毫克(0.05毫升)的ABP 938。 48。 | 药物:ABP 938 受试者将在前3剂中接受每4周注射一次ABP 938 2 mg(0.05毫升)IVT注射,然后每8周一次 |
主动比较器:Aflibercept-Wartment Group B 受试者将在前3剂(即,基线/第1天,第4周和第8周)每4周接受玻璃体内(IVT)注射2 mg(0.05 mL)的Aflibercept(B治疗组)。 | 药物:Aflibercept 受试者将在前3剂中接受每4周注射2 mg(0.05 mL)IVT的2 mg(0.05 mL),然后每8周一次 其他名称:eylea® |
主动比较器:Aflibercept-Wartment Group B1 最初随机分配给Aflibercept(B治疗组)的受试者将被重新旋转以通过IVT注入从第16周到第48周接受IVT注入一次。 | 药物:Aflibercept 受试者将在前3剂中接受每4周注射2 mg(0.05 mL)IVT的2 mg(0.05 mL),然后每8周一次 其他名称:eylea® |
实验:ABP 938处理组B2 最初随机分配给Aflibercept的受试者(B治疗组)将被重新旋转,以从16周至第48周从IVT注入一次IVT注入一次ABP 938 | 药物:ABP 938 受试者将在前3剂中接受每4周注射一次ABP 938 2 mg(0.05毫升)IVT注射,然后每8周一次 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
如果受试者在研究眼中符合以下任何标准,则将被排除在外:
如果受试者符合以下任何一眼的标准,则将被排除在外:
其他医疗状况
•如下:A。在随机化之前的4周内使用全身性抗感染的任何主动感染,如下所示,B.经常性或慢性感染或其他活性感染,在研究者认为,这些活性感可能,导致这项研究不利于该主题
冲洗和不渗透治疗
一般的
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