4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / ABP 938对新血管年龄相关的黄斑变性患者的有效性和安全性[新生血管(湿)AMD]

ABP 938对新血管年龄相关的黄斑变性患者的有效性和安全性[新生血管(湿)AMD]

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较ABP 938与Aflibercept(EYLEA®)在治疗新生血管相关的黄斑变性方面的功效和安全性。受试者将以遮罩的1:1比率随机分配,以接受2 mg(0.05 mL)的ABP 938(治疗组A)或Aflibercept或通过玻璃体内(IVT)注射给予的Aflibercept(Bearter组B)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管(湿)与年龄相关的黄斑变性(AMD)药物:ABP 938药物:Aflibercept阶段3

详细说明:

大约有566名受试者将在大约116个全球站点中随机分组。

这项研究包括长达4周的筛查期,此后,受试者将在48周内收到研究产品,然后进行第52周的安全随访期,总研究持续时间为56周。

受试者将以1:1的比例随机分配,以接受2 mg(0.05 mL)的ABP 938(A组A)或Aflibercept或Aflibercept(治疗组B)通过IVT注射给药。

在第8周,将评估受试者的主要终点。主要终点是通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母评分从基线到第8周的最佳校正视力(BCVA)的变化,以评估与Aflibercept相比的ABP 938的疗效。

然后,受试者将以蒙面的方式在第16周重新融合:以下方式:

  • 最初随机分配给ABP 938(治疗组A)的受试者将继续接受IVT注入的ABP 938,从第16周到第48周
  • 最初将最初随机与Aflibercept随机分配的受试者将以1:1的比例重新传递,以持续到Aflibercept(治疗组B1)或过渡到ABP 938(B2治疗组B2),每8周从第16周注射。直到第48周
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 566名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:该研究被双掩盖了;因此,研究人员,研究人员和研究对象将掩盖治疗分配。只有在紧急情况下,当研究产品的知识对于受试者的临床管理至关重要时,才允许进行揭露。
主要意图:治疗
官方标题:与Aflibercept(EYLEA®)相比,ABP 938疗效和安全性的随机,双掩盖,第3阶段研究
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计的初级完成日期 2022年2月25日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABP 938处理组A
对受试者将每4周(IE,基线/第1天,第4和第4和8周)和从16周至周的每8周收到每4周的注射玻璃体内(IVT)2毫克(0.05毫升)的ABP 938。 48。
药物:ABP 938
受试者将在前3剂中接受每4周注射一次ABP 938 2 mg(0.05毫升)IVT注射,然后每8周一次

主动比较器:Aflibercept-Wartment Group B
受试者将在前3剂(即,基线/第1天,第4周和第8周)每4周接受玻璃体内(IVT)注射2 mg(0.05 mL)的Aflibercept(B治疗组)。
药物:Aflibercept
受试者将在前3剂中接受每4周注射2 mg(0.05 mL)IVT的2 mg(0.05 mL),然后每8周一次
其他名称:eylea®

主动比较器:Aflibercept-Wartment Group B1
最初随机分配给Aflibercept(B治疗组)的受试者将被重新旋转以通过IVT注入从第16周到第48周接受IVT注入一次。
药物:Aflibercept
受试者将在前3剂中接受每4周注射2 mg(0.05 mL)IVT的2 mg(0.05 mL),然后每8周一次
其他名称:eylea®

实验:ABP 938处理组B2
最初随机分配给Aflibercept的受试者(B治疗组)将被重新旋转,以从16周至第48周从IVT注入一次IVT注入一次ABP 938
药物:ABP 938
受试者将在前3剂中接受每4周注射一次ABP 938 2 mg(0.05毫升)IVT注射,然后每8周一次

结果措施
主要结果指标
  1. 在最佳校正视力(BCVA)中从基线变化[时间范围:在第8周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究(ETDRS)的字母评分在BCVA中的基线变化。


次要结果度量
  1. 从基线中的ETDRS字母分数的变化在第52周保持视觉损失少于15个字母[时间范围:在第52周]
    在第52周保持视力的比例,如果他/她/她在ETDRS字母分数中损失了少于15个字母,则一名受试者被归类为保持视野。

  2. 从BCVA的基线更改[时间范围:在筛选中,第1天,第4周,第8周,第16周,第24周,第32周,第40周,第40周,第48周和第52周]
    在研究持续时间内通过ETDRS字母评分测量的BCVA的基线变化。

  3. 从第8周和第52周ETDRS字母分数中的基线变化[时间范围:第8周和第52周]
    与基线相比,在第8周获得至少10张视信的受试者的比例以及在第52周获得至少15张视力信的受试者的比例。

  4. 脉络膜新生血管化(CNV)区域的基线变化[时间范围:在筛选时,第1天,第4周,第8周,第16周,第16周,第24周,第32周,第40周,第40周,第48周和第52周]
    在研究持续时间内,通过荧光素血管造影(FA)和光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)测量的CNV区域的基线变化

  5. 在中央子场厚度(CST)的基线[时间范围:在筛选时,第1天,第4周,第4周,第8周,第16周,第24周,第32周,第40周,第40周,第48周和第52周]
    在研究持续时间内通过FA和SD-OCT测量的CST的基线变化

  6. 具有抗体抗体发病率的受试者数量(ADA)[时间范围:在第1天,第8周,第16周,第24周,第40周,第40周和第52周]
  7. 患有治疗急剧不良事件的受试者数量,不利事件(EOIS)和严重的不良事件[时间范围:最多56周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在任何特定于研究的程序之前签署机构审查委员会/独立道德委员会批准的知情同意书
  • 男性或女人≥50岁
  • 在研究眼中,必须被诊断为新生血管(湿)AMD的受试者
  • 在研究眼中证实,主动治疗是新生血管(湿)AMD继发于新生血管(湿)AMD的幼稚治疗
  • 在研究眼中,使用ETDRS测试在研究眼中的73至34个字母之间的BCVA
  • 在研究眼中归因于活性CNV所确定的SD-OCT鉴定的内部和/或视网膜下液的存在
  • 在研究眼中,通过SD-OCT确定筛查时的中央视网膜厚度≥300µm

排除标准:

如果受试者在研究眼中符合以下任何标准,则将被排除在外:

  • 研究眼中的总病变尺寸> 9个椎间盘区域(22.86mm2,包括血液,疤痕和新血管化)
  • 活跃的CNV区域(经典加盖组件)<研究眼中总病变区域的50%
  • 研究眼中涉及中央凹中心的疤痕,纤维化或萎缩
  • 在研究眼中涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂
  • 在研究眼中随机进行前4周内,任何玻璃体出血的病史
  • CNV的其他原因,包括病理近视(球形等效物为8个局部或更高或轴向长度为25 mm或更高),眼部组织质症综合征,血管疾病综合征,脉络膜破裂或多焦点脉络膜炎在研究中
  • 在研究眼中,黄斑的先前玻璃体切除术或激光手术(包括光动力疗法或焦点激光光凝)
  • 研究眼的视网膜脱离
  • 研究眼中第2阶段及以上的黄斑孔的任何历史
  • 任何可能限制视力IE的黄斑病理学
  • 除了盖子手术外,除了盖子手术外,只要在随机分组前的4周内不会发生,只要不太可能干扰注射,就可能不会发生任何眼内手术或眼周的手术
  • 研究眼中的小梁切除术或其他过滤手术
  • 在研究眼中,不受控制的青光眼(尽管用抗氯糖果药物治疗治疗,但被定义为眼内压≥25mmHg)
  • 在研究眼睛中,在研究眼睛中,阿法基亚或伪造完全没有后囊(除非发生Yttrium铝石榴石[YAG]后囊膜切开术)
  • 研究区域的先前治疗辐射
  • 在研究眼中,角膜移植或角膜营养不良的病史
  • 在研究眼中
  • 研究眼中,研究人员认为,在研究期间,任何同时发生的眼内病情(湿)AMD,需要在研究期间计划进行的医疗或手术干预,或者将受试者的风险增加超出了眼内注射的预期。 ,或其他可能干扰注射程序或评估功效或安全性

如果受试者符合以下任何一眼的标准,则将被排除在外:

  • 葡萄膜炎,糖尿病性视网膜病,糖尿病性黄斑水肿或任何其他影响视网膜的血管疾病的病史或临床证据,除了新血管(湿)AMD
  • 在随机分组前的2周内,有效的眼内炎症或主动或可疑的眼或眼周感染
  • 活跃的硬化症或粘炎或硬化性硬化症的存在

其他医疗状况

•如下:A。在随机化之前的4周内使用全身性抗感染的任何主动感染,如下所示,B.经常性或慢性感染或其他活性感染,在研究者认为,这些活性感可能,导致这项研究不利于该主题

  • 随机分组前3个月内的急性冠状动脉事件或中风
  • 不受控制的,临床意义的全身性疾病,例如糖尿病,高血压心血管疾病,包括中度至重度心力衰竭(纽约心脏协会III/IV类),肾脏疾病或肝病
  • 在5年内进行恶性肿瘤,除了治疗并被认为是治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌,原位宫颈癌或原位乳腺导管癌

冲洗和不渗透治疗

  • 在研究眼中,任何先前的眼或全身治疗,包括其他研究产品或新生血管(湿)AMD(包括抗血管内皮生长因子[VEGF]疗法)的手术,除饮食补充剂或维生素外
  • 任何眼或全身治疗,包括其他研究产品或外科手术(包括饮食补充剂或维生素除外)在随机化之前的6个月内,在同胞眼中进行了新生眼(包括抗VEGF疗法)(包括抗VEGF治疗)
  • 先前的系统性抗VEGF治疗如下:
  • 随机分组前的3个月内,有系统地研究或批准的抗VEGF治疗
  • Aflibercept,Ziv-aflibercept或Aflibercept/Ziv-aflibercept的生物仿制药
  • 在研究或同伴中,包括肾上腺皮质激素在内的任何IVT疗法,包括肌内或肌内或静脉内皮质类固醇。在随机分组前的3个月内,长效类固醇是全身或眼内的使用
  • 自从在另一项研究设备或药物研究(IES)上结束治疗以来,目前正在使用另一种研究装置或研究药物接受治疗,或者少于30天或5个半衰期(以较长的速度)进行治疗。参加这项研究的其他研究程序被排除在外

一般的

  • 妇女:孕妇或母乳喂养,或计划在参加研究的同时怀孕,最后三个月。
  • 性活跃的受试者及其生育潜力的伴侣(即,既不是手术无菌和绝经后),并且不同意使用足够的避孕药)在研究中以及最后剂量的研究药物后3个月。男性受试者必须同意在研究过程中不捐赠精子,并在对测试文章进行治疗后的3个月内或直到计划的末端(以较长的时间为准)
  • 对研究产品的过敏或过敏,对ABP 938或Aflibercept的任何赋形剂,或对其他与研究相关的程序/药物(例如,麻醉,抗菌素,荧光素染料)
  • 研究人员或安哥尔医师认为,任何其他具有临床意义的疾病,病情或疾病的病史或证据(除了上面概述的疾病外),如果咨询了,如果咨询了,将对受试者安全或干扰该研究构成风险评估,程序或完成
  • 可能无法完成所有协议所需的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序(例如,临床结果评估),并符合该主题的最佳状态和研究者的知识
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示110个研究地点