4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估与年龄相关的黄斑变性中RC28-E注射

评估与年龄相关的黄斑变性中RC28-E注射

研究描述
简要摘要:
这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,可研究RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学在多次施用中治疗与年龄与年龄相关的黄斑变性的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄有关的黄斑变性生物学:玻璃体内注射RC28-E 0.5mg生物学:玻璃体内注射RC28-E 1.0mg生物学:玻璃体内注射RC28-E2.0mg第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RC28-E 0.5mg
在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射0.5mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
生物学:玻璃室内注射RC28-E 0.5mg
该患者在测试组中接受了RC28-E 0.5mg的治疗方法

实验:RC28-E 1.0mg
在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
生物学:玻璃室内注射RC28-E 1.0mg
患者在测试组中接受了RC28-E 1.0mg的治疗方法

实验:RC28-E 2.0mg
在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射2.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
生物学:玻璃室内注射RC28-E2.0mg
患者在测试组中接受了RC28-E 2.0mg的治疗方法

结果措施
主要结果指标
  1. BCVA的平均变化在12周时的基线; [时间范围:基线,第12周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。

  2. BCVA的平均变化是从基线48周的平均变化; [时间范围:基线,第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。

  3. AES的发病率和严重性[时间范围:基线至第48周]
    评估每组多次玻璃体内注射RC28-E的安全性。)


次要结果度量
  1. RC28-E的药代动力学(PK)特征; [时间范围:基线到第48周]
    尽可能使用经过验证的免疫测定法定量每个收集时间点的血清浓度。使用非各个分节药代动力学(PK)方法分析了这些数据。

  2. 在48周内给药rc28-e的频率; [时间范围:基线到第48周]
    玻璃体内注射的数量

  3. 在协议指定的时间点处,BCVA的平均变化。 [时间范围:基线到第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:

  1. 签署同意书,愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序;
  2. 被诊断为湿年龄相关的黄斑变性,黄斑中的脉络膜新生血管化(CNV),研究眼未在基线之前3个月进行治疗或接受任何治疗,并且仍具有根据2013年的诊断标准的活动病变中国与年龄相关的黄斑变性的临床途径版本,活跃的CNV符合任何项目,可以在以下三个中:新出血; OCT显示视网膜内液或视网膜下液;眼底血管造影显示荧光素泄漏;
  3. 男性或女性50岁至80岁;
  4. 在研究眼中,BCVA ETDRS字母分数为73至34。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 研究眼睛在筛查前2个月内出现了玻璃体出血
  2. 研究眼有疤痕或萎缩,涉及中央凹,表明严重不可逆的视觉障碍。
  3. 研究眼具有明显的折射介质不透明性,包括白内障,可能会干扰视觉评估;
  4. 这项研究眼睛患有假脱糖综合征,中央视网膜静脉阻塞,眼内出血,导致视力下降,类风湿性视网膜脱离,黄斑孔,脉络膜新生血管形成(CNV)以外的任何原因(例如WAMD) , ETC。);
  5. 研究眼有视网膜下或视网膜内出血,出血区域≥50%的总病变面积的50%,或散发出血区域的下血区域≥4个光盘面积≥4;
  6. 研究眼有明显的传入瞳孔缺陷。
  7. 研究眼是阿法基亚(不包括人造镜头);
  8. 研究眼在基线前3个月内用局部/网格激光光凝处理在黄斑中。
  9. 该研究眼在黄斑中接受了以下眼内手术或激光治疗(例如黄斑转座,青光眼滤过手术,跨运动热疗,玻璃体切除术,视神经神经切除术等);然而,在基线前超过3个月,在研究眼中接受了垂直甲氟芬氏菌疗法,白内障手术和neodymium yttrium铝石榴石(YAG)囊膜切开术的受试者有资格纳入研究。
  10. 尽管治疗了药物治疗,但研究中的眼内压力≥25mmHg;
  11. 在筛查期间,任何一种眼睛都有主动的眼部感染/炎症,例如结膜炎角膜炎巩膜炎,淋巴炎,内咽炎和葡萄膜炎
  12. 任何眼睛的敏锐度小于19个字母(通过ETDRS图表);
  13. 在基线访问前3个月内,眼睛或系统性接受了抗血管生成疗法(例如,Aflibercept,Ranibizumab,Conbercept等);
  14. 要在基线访问前6个月内接受IVT皮质类固醇(例如Triamcinolone,地塞米松)接受IVT皮质类固醇(例如Triamcinolone,Dexamethasone)的眼睛。
  15. 对荧光蛋白,吲哚氰酸钠,治疗或诊断蛋白产物以及过敏≥2种药物和/或非药物因子过敏;
  16. 不受控制的糖尿病(HBA1C≥7%)和/或糖尿病性视网膜病患者;
  17. 不受控制的高血压(定义为接受最佳治疗方案的人,一次测量了> 180mmHg的收缩压,连续测量了两次> 160mmHg收缩期或> 100mmHg舒张压);
  18. 筛查后6个月内心血管和脑血管事件的历史:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心室心律失常,纽约心脏协会II级II级 +心力衰竭,中风等;
  19. 筛查前1个月内手术病史,或骨折,骨折等。
  20. 不受控制的临床疾病(例如恶性肿瘤,严重的精神病,神经系统,心血管,呼吸道疾病或其他全身性疾病);
  21. 血小板计数≤100×10^9/L,凝血酶时间和凝血酶原时间比正常范围的上限超过3秒(以临床试验机构的正常范围为标准);在筛查之前,具有活性散布的血管内凝结或明显的出血趋势;筛查前14天内,使用抗凝剂或抗血小板聚集药物除了阿司匹林/鼻腔外;
  22. 怀孕或哺乳的妇女。在整个研究期间和访问结束后的30天内,育儿年龄(男性和女性)的受试者不同意使用有效的避孕措施(例如宫内设备,辅助或避孕套);
  23. 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品(时间越长)的人;
  24. 那些认为不适合调查员入学的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
Remegen Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • BCVA的平均变化在12周时的基线; [时间范围:基线,第12周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。
  • BCVA的平均变化是从基线48周的平均变化; [时间范围:基线,第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。
  • AES的发病率和严重性[时间范围:基线至第48周]
    评估每组多次玻璃体内注射RC28-E的安全性。)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • RC28-E的药代动力学(PK)特征; [时间范围:基线到第48周]
    尽可能使用经过验证的免疫测定法定量每个收集时间点的血清浓度。使用非各个分节药代动力学(PK)方法分析了这些数据。
  • 在48周内给药rc28-e的频率; [时间范围:基线到第48周]
    玻璃体内注射的数量
  • 在协议指定的时间点处,BCVA的平均变化。 [时间范围:基线到第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估与年龄相关的黄斑变性中RC28-E注射
官方标题ICMJE一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
简要摘要这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,可研究RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学在多次施用中治疗与年龄与年龄相关的黄斑变性的患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE与年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 生物学:玻璃室内注射RC28-E 0.5mg
    该患者在测试组中接受了RC28-E 0.5mg的治疗方法
  • 生物学:玻璃室内注射RC28-E 1.0mg
    患者在测试组中接受了RC28-E 1.0mg的治疗方法
  • 生物学:玻璃室内注射RC28-E2.0mg
    患者在测试组中接受了RC28-E 2.0mg的治疗方法
研究臂ICMJE
  • 实验:RC28-E 0.5mg
    在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射0.5mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
    干预:生物学:玻璃体内注射RC28-E 0.5mg
  • 实验:RC28-E 1.0mg
    在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
    干预:生物学:玻璃体内注射RC28-E 1.0mg
  • 实验:RC28-E 2.0mg
    在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射2.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
    干预:生物学:玻璃体内注射RC28-E2.0mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
37
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
36
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:

  1. 签署同意书,愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序;
  2. 被诊断为湿年龄相关的黄斑变性,黄斑中的脉络膜新生血管化(CNV),研究眼未在基线之前3个月进行治疗或接受任何治疗,并且仍具有根据2013年的诊断标准的活动病变中国与年龄相关的黄斑变性的临床途径版本,活跃的CNV符合任何项目,可以在以下三个中:新出血; OCT显示视网膜内液或视网膜下液;眼底血管造影显示荧光素泄漏;
  3. 男性或女性50岁至80岁;
  4. 在研究眼中,BCVA ETDRS字母分数为73至34。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 研究眼睛在筛查前2个月内出现了玻璃体出血
  2. 研究眼有疤痕或萎缩,涉及中央凹,表明严重不可逆的视觉障碍。
  3. 研究眼具有明显的折射介质不透明性,包括白内障,可能会干扰视觉评估;
  4. 这项研究眼睛患有假脱糖综合征,中央视网膜静脉阻塞,眼内出血,导致视力下降,类风湿性视网膜脱离,黄斑孔,脉络膜新生血管形成(CNV)以外的任何原因(例如WAMD) , ETC。);
  5. 研究眼有视网膜下或视网膜内出血,出血区域≥50%的总病变面积的50%,或散发出血区域的下血区域≥4个光盘面积≥4;
  6. 研究眼有明显的传入瞳孔缺陷。
  7. 研究眼是阿法基亚(不包括人造镜头);
  8. 研究眼在基线前3个月内用局部/网格激光光凝处理在黄斑中。
  9. 该研究眼在黄斑中接受了以下眼内手术或激光治疗(例如黄斑转座,青光眼滤过手术,跨运动热疗,玻璃体切除术,视神经神经切除术等);然而,在基线前超过3个月,在研究眼中接受了垂直甲氟芬氏菌疗法,白内障手术和neodymium yttrium铝石榴石(YAG)囊膜切开术的受试者有资格纳入研究。
  10. 尽管治疗了药物治疗,但研究中的眼内压力≥25mmHg;
  11. 在筛查期间,任何一种眼睛都有主动的眼部感染/炎症,例如结膜炎角膜炎巩膜炎,淋巴炎,内咽炎和葡萄膜炎
  12. 任何眼睛的敏锐度小于19个字母(通过ETDRS图表);
  13. 在基线访问前3个月内,眼睛或系统性接受了抗血管生成疗法(例如,Aflibercept,Ranibizumab,Conbercept等);
  14. 要在基线访问前6个月内接受IVT皮质类固醇(例如Triamcinolone,地塞米松)接受IVT皮质类固醇(例如Triamcinolone,Dexamethasone)的眼睛。
  15. 对荧光蛋白,吲哚氰酸钠,治疗或诊断蛋白产物以及过敏≥2种药物和/或非药物因子过敏;
  16. 不受控制的糖尿病(HBA1C≥7%)和/或糖尿病性视网膜病患者;
  17. 不受控制的高血压(定义为接受最佳治疗方案的人,一次测量了> 180mmHg的收缩压,连续测量了两次> 160mmHg收缩期或> 100mmHg舒张压);
  18. 筛查后6个月内心血管和脑血管事件的历史:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心室心律失常,纽约心脏协会II级II级 +心力衰竭,中风等;
  19. 筛查前1个月内手术病史,或骨折,骨折等。
  20. 不受控制的临床疾病(例如恶性肿瘤,严重的精神病,神经系统,心血管,呼吸道疾病或其他全身性疾病);
  21. 血小板计数≤100×10^9/L,凝血酶时间和凝血酶原时间比正常范围的上限超过3秒(以临床试验机构的正常范围为标准);在筛查之前,具有活性散布的血管内凝结或明显的出血趋势;筛查前14天内,使用抗凝剂或抗血小板聚集药物除了阿司匹林/鼻腔外;
  22. 怀孕或哺乳的妇女。在整个研究期间和访问结束后的30天内,育儿年龄(男性和女性)的受试者不同意使用有效的避孕措施(例如宫内设备,辅助或避孕套);
  23. 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品(时间越长)的人;
  24. 那些认为不适合调查员入学的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270669
其他研究ID编号ICMJE 28C001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Remegen Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Remegen Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,可研究RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学在多次施用中治疗与年龄与年龄相关的黄斑变性的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄有关的黄斑变性生物学:玻璃体内注射RC28-E 0.5mg生物学:玻璃体内注射RC28-E 1.0mg生物学:玻璃体内注射RC28-E2.0mg第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RC28-E 0.5mg
在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射0.5mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
生物学:玻璃室内注射RC28-E 0.5mg
该患者在测试组中接受了RC28-E 0.5mg的治疗方法

实验:RC28-E 1.0mg
在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
生物学:玻璃室内注射RC28-E 1.0mg
患者在测试组中接受了RC28-E 1.0mg的治疗方法

实验:RC28-E 2.0mg
在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射2.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
生物学:玻璃室内注射RC28-E2.0mg
患者在测试组中接受了RC28-E 2.0mg的治疗方法

结果措施
主要结果指标
  1. BCVA的平均变化在12周时的基线; [时间范围:基线,第12周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。

  2. BCVA的平均变化是从基线48周的平均变化; [时间范围:基线,第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。

  3. AES的发病率和严重性[时间范围:基线至第48周]
    评估每组多次玻璃体内注射RC28-E的安全性。)


次要结果度量
  1. RC28-E的药代动力学(PK)特征; [时间范围:基线到第48周]
    尽可能使用经过验证的免疫测定法定量每个收集时间点的血清浓度。使用非各个分节药代动力学(PK)方法分析了这些数据。

  2. 在48周内给药rc28-e的频率; [时间范围:基线到第48周]
    玻璃体内注射的数量

  3. 在协议指定的时间点处,BCVA的平均变化。 [时间范围:基线到第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:

  1. 签署同意书,愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序;
  2. 被诊断为湿年龄相关的黄斑变性,黄斑中的脉络膜新生血管化(CNV),研究眼未在基线之前3个月进行治疗或接受任何治疗,并且仍具有根据2013年的诊断标准的活动病变中国与年龄相关的黄斑变性的临床途径版本,活跃的CNV符合任何项目,可以在以下三个中:新出血; OCT显示视网膜内液或视网膜下液;眼底血管造影显示荧光素泄漏;
  3. 男性或女性50岁至80岁;
  4. 在研究眼中,BCVA ETDRS字母分数为73至34。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 研究眼睛在筛查前2个月内出现了玻璃体出血
  2. 研究眼有疤痕或萎缩,涉及中央凹,表明严重不可逆的视觉障碍。
  3. 研究眼具有明显的折射介质不透明性,包括白内障,可能会干扰视觉评估;
  4. 这项研究眼睛患有假脱糖综合征,中央视网膜静脉阻塞,眼内出血,导致视力下降,类风湿性视网膜脱离,黄斑孔,脉络膜新生血管形成(CNV)以外的任何原因(例如WAMD) , ETC。);
  5. 研究眼有视网膜下或视网膜内出血,出血区域≥50%的总病变面积的50%,或散发出血区域的下血区域≥4个光盘面积≥4;
  6. 研究眼有明显的传入瞳孔缺陷。
  7. 研究眼是阿法基亚(不包括人造镜头);
  8. 研究眼在基线前3个月内用局部/网格激光光凝处理在黄斑中。
  9. 该研究眼在黄斑中接受了以下眼内手术或激光治疗(例如黄斑转座,青光眼滤过手术,跨运动热疗,玻璃体切除术,视神经神经切除术等);然而,在基线前超过3个月,在研究眼中接受了垂直甲氟芬氏菌疗法,白内障手术和neodymium yttrium铝石榴石(YAG)囊膜切开术的受试者有资格纳入研究。
  10. 尽管治疗了药物治疗,但研究中的眼内压力≥25mmHg;
  11. 在筛查期间,任何一种眼睛都有主动的眼部感染/炎症,例如结膜炎角膜炎巩膜炎,淋巴炎,内咽炎和葡萄膜炎
  12. 任何眼睛的敏锐度小于19个字母(通过ETDRS图表);
  13. 在基线访问前3个月内,眼睛或系统性接受了抗血管生成疗法(例如,AfliberceptRanibizumab,Conbercept等);
  14. 要在基线访问前6个月内接受IVT皮质类固醇(例如Triamcinolone地塞米松)接受IVT皮质类固醇(例如TriamcinoloneDexamethasone)的眼睛。
  15. 对荧光蛋白,吲哚氰酸钠,治疗或诊断蛋白产物以及过敏≥2种药物和/或非药物因子过敏;
  16. 不受控制的糖尿病(HBA1C≥7%)和/或糖尿病性视网膜病患者;
  17. 不受控制的高血压(定义为接受最佳治疗方案的人,一次测量了> 180mmHg的收缩压,连续测量了两次> 160mmHg收缩期或> 100mmHg舒张压);
  18. 筛查后6个月内心血管和脑血管事件的历史:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心室心律失常,纽约心脏协会II级II级 +心力衰竭,中风等;
  19. 筛查前1个月内手术病史,或骨折,骨折等。
  20. 不受控制的临床疾病(例如恶性肿瘤,严重的精神病,神经系统,心血管,呼吸道疾病或其他全身性疾病);
  21. 血小板计数≤100×10^9/L,凝血酶时间和凝血酶原时间比正常范围的上限超过3秒(以临床试验机构的正常范围为标准);在筛查之前,具有活性散布的血管内凝结或明显的出血趋势;筛查前14天内,使用抗凝剂或抗血小板聚集药物除了阿司匹林/鼻腔外;
  22. 怀孕或哺乳的妇女。在整个研究期间和访问结束后的30天内,育儿年龄(男性和女性)的受试者不同意使用有效的避孕措施(例如宫内设备,辅助或避孕套);
  23. 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品(时间越长)的人;
  24. 那些认为不适合调查员入学的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
Remegen Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • BCVA的平均变化在12周时的基线; [时间范围:基线,第12周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。
  • BCVA的平均变化是从基线48周的平均变化; [时间范围:基线,第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。
  • AES的发病率和严重性[时间范围:基线至第48周]
    评估每组多次玻璃体内注射RC28-E的安全性。)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • RC28-E的药代动力学(PK)特征; [时间范围:基线到第48周]
    尽可能使用经过验证的免疫测定法定量每个收集时间点的血清浓度。使用非各个分节药代动力学(PK)方法分析了这些数据。
  • 在48周内给药rc28-e的频率; [时间范围:基线到第48周]
    玻璃体内注射的数量
  • 在协议指定的时间点处,BCVA的平均变化。 [时间范围:基线到第48周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量视力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估与年龄相关的黄斑变性中RC28-E注射
官方标题ICMJE一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
简要摘要这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,可研究RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学在多次施用中治疗与年龄与年龄相关的黄斑变性的患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE与年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 生物学:玻璃室内注射RC28-E 0.5mg
    该患者在测试组中接受了RC28-E 0.5mg的治疗方法
  • 生物学:玻璃室内注射RC28-E 1.0mg
    患者在测试组中接受了RC28-E 1.0mg的治疗方法
  • 生物学:玻璃室内注射RC28-E2.0mg
    患者在测试组中接受了RC28-E 2.0mg的治疗方法
研究臂ICMJE
  • 实验:RC28-E 0.5mg
    在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射0.5mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
    干预:生物学:玻璃体内注射RC28-E 0.5mg
  • 实验:RC28-E 1.0mg
    在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
    干预:生物学:玻璃体内注射RC28-E 1.0mg
  • 实验:RC28-E 2.0mg
    在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射2.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。
    干预:生物学:玻璃体内注射RC28-E2.0mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
37
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
36
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:

  1. 签署同意书,愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序;
  2. 被诊断为湿年龄相关的黄斑变性,黄斑中的脉络膜新生血管化(CNV),研究眼未在基线之前3个月进行治疗或接受任何治疗,并且仍具有根据2013年的诊断标准的活动病变中国与年龄相关的黄斑变性的临床途径版本,活跃的CNV符合任何项目,可以在以下三个中:新出血; OCT显示视网膜内液或视网膜下液;眼底血管造影显示荧光素泄漏;
  3. 男性或女性50岁至80岁;
  4. 在研究眼中,BCVA ETDRS字母分数为73至34。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 研究眼睛在筛查前2个月内出现了玻璃体出血
  2. 研究眼有疤痕或萎缩,涉及中央凹,表明严重不可逆的视觉障碍。
  3. 研究眼具有明显的折射介质不透明性,包括白内障,可能会干扰视觉评估;
  4. 这项研究眼睛患有假脱糖综合征,中央视网膜静脉阻塞,眼内出血,导致视力下降,类风湿性视网膜脱离,黄斑孔,脉络膜新生血管形成(CNV)以外的任何原因(例如WAMD) , ETC。);
  5. 研究眼有视网膜下或视网膜内出血,出血区域≥50%的总病变面积的50%,或散发出血区域的下血区域≥4个光盘面积≥4;
  6. 研究眼有明显的传入瞳孔缺陷。
  7. 研究眼是阿法基亚(不包括人造镜头);
  8. 研究眼在基线前3个月内用局部/网格激光光凝处理在黄斑中。
  9. 该研究眼在黄斑中接受了以下眼内手术或激光治疗(例如黄斑转座,青光眼滤过手术,跨运动热疗,玻璃体切除术,视神经神经切除术等);然而,在基线前超过3个月,在研究眼中接受了垂直甲氟芬氏菌疗法,白内障手术和neodymium yttrium铝石榴石(YAG)囊膜切开术的受试者有资格纳入研究。
  10. 尽管治疗了药物治疗,但研究中的眼内压力≥25mmHg;
  11. 在筛查期间,任何一种眼睛都有主动的眼部感染/炎症,例如结膜炎角膜炎巩膜炎,淋巴炎,内咽炎和葡萄膜炎
  12. 任何眼睛的敏锐度小于19个字母(通过ETDRS图表);
  13. 在基线访问前3个月内,眼睛或系统性接受了抗血管生成疗法(例如,AfliberceptRanibizumab,Conbercept等);
  14. 要在基线访问前6个月内接受IVT皮质类固醇(例如Triamcinolone地塞米松)接受IVT皮质类固醇(例如TriamcinoloneDexamethasone)的眼睛。
  15. 对荧光蛋白,吲哚氰酸钠,治疗或诊断蛋白产物以及过敏≥2种药物和/或非药物因子过敏;
  16. 不受控制的糖尿病(HBA1C≥7%)和/或糖尿病性视网膜病患者;
  17. 不受控制的高血压(定义为接受最佳治疗方案的人,一次测量了> 180mmHg的收缩压,连续测量了两次> 160mmHg收缩期或> 100mmHg舒张压);
  18. 筛查后6个月内心血管和脑血管事件的历史:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心室心律失常,纽约心脏协会II级II级 +心力衰竭,中风等;
  19. 筛查前1个月内手术病史,或骨折,骨折等。
  20. 不受控制的临床疾病(例如恶性肿瘤,严重的精神病,神经系统,心血管,呼吸道疾病或其他全身性疾病);
  21. 血小板计数≤100×10^9/L,凝血酶时间和凝血酶原时间比正常范围的上限超过3秒(以临床试验机构的正常范围为标准);在筛查之前,具有活性散布的血管内凝结或明显的出血趋势;筛查前14天内,使用抗凝剂或抗血小板聚集药物除了阿司匹林/鼻腔外;
  22. 怀孕或哺乳的妇女。在整个研究期间和访问结束后的30天内,育儿年龄(男性和女性)的受试者不同意使用有效的避孕措施(例如宫内设备,辅助或避孕套);
  23. 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品(时间越长)的人;
  24. 那些认为不适合调查员入学的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270669
其他研究ID编号ICMJE 28C001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Remegen Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Remegen Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素