病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与年龄有关的黄斑变性 | 生物学:玻璃体内注射RC28-E 0.5mg生物学:玻璃体内注射RC28-E 1.0mg生物学:玻璃体内注射RC28-E2.0mg | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 37名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RC28-E 0.5mg 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射0.5mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 0.5mg 该患者在测试组中接受了RC28-E 0.5mg的治疗方法 |
实验:RC28-E 1.0mg 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 1.0mg 患者在测试组中接受了RC28-E 1.0mg的治疗方法 |
实验:RC28-E 2.0mg 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射2.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E2.0mg 患者在测试组中接受了RC28-E 2.0mg的治疗方法 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:
中国,北京 | |
北京医院 | |
北京,北京,中国,100730 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估与年龄相关的黄斑变性中RC28-E注射 | ||||
官方标题ICMJE | 一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白 | ||||
简要摘要 | 这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,可研究RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学在多次施用中治疗与年龄与年龄相关的黄斑变性的患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 与年龄有关的黄斑变性 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04270669 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 28C001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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与年龄有关的黄斑变性 | 生物学:玻璃体内注射RC28-E 0.5mg生物学:玻璃体内注射RC28-E 1.0mg生物学:玻璃体内注射RC28-E2.0mg | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 37名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RC28-E 0.5mg 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射0.5mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 0.5mg 该患者在测试组中接受了RC28-E 0.5mg的治疗方法 |
实验:RC28-E 1.0mg 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 1.0mg 患者在测试组中接受了RC28-E 1.0mg的治疗方法 |
实验:RC28-E 2.0mg 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射2.0 mg RC28-E;在PRN阶段(从第12周到第48周),根据需要根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将根据需要(PRN)的时间表(PRN)接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E2.0mg 患者在测试组中接受了RC28-E 2.0mg的治疗方法 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:
中国,北京 | |
北京医院 | |
北京,北京,中国,100730 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估与年龄相关的黄斑变性中RC28-E注射 | ||||
官方标题ICMJE | 一项非随机开放标签研究,用于评估RC28-E注射多种施用的安全性和药代动力学(一种通过双重阻断VEGF和FGF-2的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白 | ||||
简要摘要 | 这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,可研究RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学在多次施用中治疗与年龄与年龄相关的黄斑变性的患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 与年龄有关的黄斑变性 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者必须符合以下标准,才有资格纳入研究:
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04270669 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 28C001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |