病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
过度活跃的膀胱过度活跃的逼尿肌过度活跃的膀胱综合征过度活跃;行为敦促尿失禁 | 药物:碳酸氢盐协议药物:标准方案 | 第4阶段 |
利多卡因是一种常用的酰胺型局部麻醉。利多卡因既是四元水溶性结构,又是三级脂溶性结构。只有三级脂质可溶性结构才能越过细胞膜的脂质双层,从而进入神经元轴突并诱导所需的效果。利多卡因的电离常数为7.7,这意味着在pH值为7.7时,利多卡因的50%在三级脂质溶解结构中可用。在7.35至7.45之间的生理pH下,只有44%的利多卡因在三级脂溶性结构中。然而,对于利多卡因在溶液中保持稳定,通常将其作为盐酸盐配方,大多数市售利多卡因溶液的pH值为pH值为6.09。在酸性溶液中,大多数利多卡因在第四纪水溶性结构中可用,在此pH值下,只有2.5%的利多卡因在第三级脂质 - 溶解结构中。 Cochrane的一项审查发现,在注射之前增加利多卡因的pH值减轻了疼痛和患者满意度,这可能是由于上述药代动力学原理。
利多卡因通常用作麻醉剂,用于注射子宫内毒素A,用于治疗难治性过度活跃的膀胱。在2003年,首先仅使用局部麻醉来描述一种术中注射术中毒素毒素A的技术。当时,该过程涉及脑心elt脑中心因。从那时起,该程序就已经发展了,目前许多医生都使用了utrothretal和乱伦的利多卡因的方案。在基线中,托克蛋白毒素A的注射通常耐受性良好,报告的平均VAS得分约为3。
对于难治性过度活跃膀胱的患者,护理标准是次次脑中纳经内毒素A注射。研究人员使用的标准方案涉及清空膀胱,然后用1%利多卡因正常盐水的1:1混合物倒流膀胱。该溶液在注射前保留大约15分钟。鉴于尿液通常是酸性的,并且在商业上可用的利多卡因溶液是类似的酸性,因此可能只有一小部分静脉内利多卡因以活性的三级脂质 - 溶解形式。这项研究的目的是确定研究人员是否可以使用缓冲溶液与我们的标准溶液相比,使用缓冲溶液注射子内毒素A的过程疼痛。
在获得IRB的批准后,研究人员将与可能的参与者接触,这些参与者对过度活跃的膀胱注射过度活跃,这是难治性过度活跃膀胱患者的护理标准。如果患者符合资格标准,则将签署同意书,并将患者随机分配1:1,以使用50 mL 1%利多卡因 + 50ml的0.9%正常盐水或我们的缓冲二甲苯酸酯方案接受我们的标准预处理方案,或使用50 ml 1利多卡因% + 45ml的0.9%正常盐水 + 5 ml 8.4%碳酸氢钠。该试验的主要终点是在手术后立即评估以视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛评分。次要终点包括患者满意度,愿意接受重复治疗和不良事件。
在第一次干预时,所有受试者将使用随机块设计进行第一次干预访问两个协议之一。手术完成后,将要求患者完成有关他们的经历的简短问卷。该手术后两周,患者将在诊所进行诊所进行临床治疗后两周的临床实践。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有受试者将使用随机块设计在第一次干预时随机访问两个协议之一。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 最小化办公室内的疼痛注射术中的疼痛:比较两种方案的前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动处理 50 ml 1%利多卡因 + 45ml的0.9%正常盐水 + 5 ml 8.4%碳酸氢钠 | 药物:碳酸氢盐方案 用50 mL 1%利多卡因 + 45ml的0.9%正常盐水 + 5 ml 8.4%碳酸氢钠治疗次乘探测器治疗 |
安慰剂比较器:安慰剂治疗 50 ml 1%利多卡因 + 50ml 0.9%正常盐水 | 药物:标准方案 用50 mL 1%利多卡因 + 50ml的0.9%正常盐水的次肌中治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,马萨诸塞州 | |
波士顿泌尿膜研究协会 | 招募 |
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138 | |
联系人:Kathy Rogers 617-354-5452 krogers@mah.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Eman Elkadry | |
次级投票人员:威廉·D·温克尔曼(William D Winkelman),医学博士 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛:VAS [时间范围:手术后立即] VAS的疼痛 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 最小化办公室内肉毒杆菌注射期间的疼痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 最小化办公室内的疼痛注射术中的疼痛:比较两种方案的前瞻性随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这将是一项前瞻性双盲随机对照试验,比较了接受放载术肉毒杆菌注射术中的患者的两种预处理方案,以确定缓冲的利多卡因溶液是否提供了较高的疼痛控制。 | ||||||
详细说明 | 利多卡因是一种常用的酰胺型局部麻醉。利多卡因既是四元水溶性结构,又是三级脂溶性结构。只有三级脂质可溶性结构才能越过细胞膜的脂质双层,从而进入神经元轴突并诱导所需的效果。利多卡因的电离常数为7.7,这意味着在pH值为7.7时,利多卡因的50%在三级脂质溶解结构中可用。在7.35至7.45之间的生理pH下,只有44%的利多卡因在三级脂溶性结构中。然而,对于利多卡因在溶液中保持稳定,通常将其作为盐酸盐配方,大多数市售利多卡因溶液的pH值为pH值为6.09。在酸性溶液中,大多数利多卡因在第四纪水溶性结构中可用,在此pH值下,只有2.5%的利多卡因在第三级脂质 - 溶解结构中。 Cochrane的一项审查发现,在注射之前增加利多卡因的pH值减轻了疼痛和患者满意度,这可能是由于上述药代动力学原理。 利多卡因通常用作麻醉剂,用于注射子宫内毒素A,用于治疗难治性过度活跃的膀胱。在2003年,首先仅使用局部麻醉来描述一种术中注射术中毒素毒素A的技术。当时,该过程涉及脑心elt脑中心因。从那时起,该程序就已经发展了,目前许多医生都使用了utrothretal和乱伦的利多卡因的方案。在基线中,托克蛋白毒素A的注射通常耐受性良好,报告的平均VAS得分约为3。 对于难治性过度活跃膀胱的患者,护理标准是次次脑中纳经内毒素A注射。研究人员使用的标准方案涉及清空膀胱,然后用1%利多卡因正常盐水的1:1混合物倒流膀胱。该溶液在注射前保留大约15分钟。鉴于尿液通常是酸性的,并且在商业上可用的利多卡因溶液是类似的酸性,因此可能只有一小部分静脉内利多卡因以活性的三级脂质 - 溶解形式。这项研究的目的是确定研究人员是否可以使用缓冲溶液与我们的标准溶液相比,使用缓冲溶液注射子内毒素A的过程疼痛。 在获得IRB的批准后,研究人员将与可能的参与者接触,这些参与者对过度活跃的膀胱注射过度活跃,这是难治性过度活跃膀胱患者的护理标准。如果患者符合资格标准,则将签署同意书,并将患者随机分配1:1,以使用50 mL 1%利多卡因 + 50ml的0.9%正常盐水或我们的缓冲二甲苯酸酯方案接受我们的标准预处理方案,或使用50 ml 1利多卡因% + 45ml的0.9%正常盐水 + 5 ml 8.4%碳酸氢钠。该试验的主要终点是在手术后立即评估以视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛评分。次要终点包括患者满意度,愿意接受重复治疗和不良事件。 在第一次干预时,所有受试者将使用随机块设计进行第一次干预访问两个协议之一。手术完成后,将要求患者完成有关他们的经历的简短问卷。该手术后两周,患者将在诊所进行诊所进行临床治疗后两周的临床实践。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有受试者将使用随机块设计在第一次干预时随机访问两个协议之一。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270526 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 037-2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威廉·Winkelman | ||||||
研究赞助商ICMJE | 波士顿泌尿膜研究协会 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 波士顿泌尿膜研究协会 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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过度活跃的膀胱过度活跃的逼尿肌过度活跃的膀胱综合征过度活跃;行为敦促尿失禁 | 药物:碳酸氢盐协议药物:标准方案 | 第4阶段 |
利多卡因是一种常用的酰胺型局部麻醉。利多卡因既是四元水溶性结构,又是三级脂溶性结构。只有三级脂质可溶性结构才能越过细胞膜的脂质双层,从而进入神经元轴突并诱导所需的效果。利多卡因的电离常数为7.7,这意味着在pH值为7.7时,利多卡因的50%在三级脂质溶解结构中可用。在7.35至7.45之间的生理pH下,只有44%的利多卡因在三级脂溶性结构中。然而,对于利多卡因在溶液中保持稳定,通常将其作为盐酸盐配方,大多数市售利多卡因溶液的pH值为pH值为6.09。在酸性溶液中,大多数利多卡因在第四纪水溶性结构中可用,在此pH值下,只有2.5%的利多卡因在第三级脂质 - 溶解结构中。 Cochrane的一项审查发现,在注射之前增加利多卡因的pH值减轻了疼痛和患者满意度,这可能是由于上述药代动力学原理。
利多卡因通常用作麻醉剂,用于注射子宫内毒素A,用于治疗难治性过度活跃的膀胱。在2003年,首先仅使用局部麻醉来描述一种术中注射术中毒素毒素A的技术。当时,该过程涉及脑心elt脑中心因。从那时起,该程序就已经发展了,目前许多医生都使用了utrothretal和乱伦的利多卡因的方案。在基线中,托克蛋白毒素A的注射通常耐受性良好,报告的平均VAS得分约为3。
对于难治性过度活跃膀胱的患者,护理标准是次次脑中纳经内毒素A注射。研究人员使用的标准方案涉及清空膀胱,然后用1%利多卡因正常盐水的1:1混合物倒流膀胱。该溶液在注射前保留大约15分钟。鉴于尿液通常是酸性的,并且在商业上可用的利多卡因溶液是类似的酸性,因此可能只有一小部分静脉内利多卡因以活性的三级脂质 - 溶解形式。这项研究的目的是确定研究人员是否可以使用缓冲溶液与我们的标准溶液相比,使用缓冲溶液注射子内毒素A的过程疼痛。
在获得IRB的批准后,研究人员将与可能的参与者接触,这些参与者对过度活跃的膀胱注射过度活跃,这是难治性过度活跃膀胱患者的护理标准。如果患者符合资格标准,则将签署同意书,并将患者随机分配1:1,以使用50 mL 1%利多卡因 + 50ml的0.9%正常盐水或我们的缓冲二甲苯酸酯方案接受我们的标准预处理方案,或使用50 ml 1利多卡因% + 45ml的0.9%正常盐水 + 5 ml 8.4%碳酸氢钠。该试验的主要终点是在手术后立即评估以视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛评分。次要终点包括患者满意度,愿意接受重复治疗和不良事件。
在第一次干预时,所有受试者将使用随机块设计进行第一次干预访问两个协议之一。手术完成后,将要求患者完成有关他们的经历的简短问卷。该手术后两周,患者将在诊所进行诊所进行临床治疗后两周的临床实践。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有受试者将使用随机块设计在第一次干预时随机访问两个协议之一。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 最小化办公室内的疼痛注射术中的疼痛:比较两种方案的前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动处理 | 药物:碳酸氢盐方案 |
安慰剂比较器:安慰剂治疗 50 ml 1%利多卡因 + 50ml 0.9%正常盐水 | 药物:标准方案 用50 mL 1%利多卡因 + 50ml的0.9%正常盐水的次肌中治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,马萨诸塞州 | |
波士顿泌尿膜研究协会 | 招募 |
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138 | |
联系人:Kathy Rogers 617-354-5452 krogers@mah.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Eman Elkadry | |
次级投票人员:威廉·D·温克尔曼(William D Winkelman),医学博士 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛:VAS [时间范围:手术后立即] VAS的疼痛 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 最小化办公室内肉毒杆菌注射期间的疼痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 最小化办公室内的疼痛注射术中的疼痛:比较两种方案的前瞻性随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这将是一项前瞻性双盲随机对照试验,比较了接受放载术肉毒杆菌注射术中的患者的两种预处理方案,以确定缓冲的利多卡因溶液是否提供了较高的疼痛控制。 | ||||||
详细说明 | 利多卡因是一种常用的酰胺型局部麻醉。利多卡因既是四元水溶性结构,又是三级脂溶性结构。只有三级脂质可溶性结构才能越过细胞膜的脂质双层,从而进入神经元轴突并诱导所需的效果。利多卡因的电离常数为7.7,这意味着在pH值为7.7时,利多卡因的50%在三级脂质溶解结构中可用。在7.35至7.45之间的生理pH下,只有44%的利多卡因在三级脂溶性结构中。然而,对于利多卡因在溶液中保持稳定,通常将其作为盐酸盐配方,大多数市售利多卡因溶液的pH值为pH值为6.09。在酸性溶液中,大多数利多卡因在第四纪水溶性结构中可用,在此pH值下,只有2.5%的利多卡因在第三级脂质 - 溶解结构中。 Cochrane的一项审查发现,在注射之前增加利多卡因的pH值减轻了疼痛和患者满意度,这可能是由于上述药代动力学原理。 利多卡因通常用作麻醉剂,用于注射子宫内毒素A,用于治疗难治性过度活跃的膀胱。在2003年,首先仅使用局部麻醉来描述一种术中注射术中毒素毒素A的技术。当时,该过程涉及脑心elt脑中心因。从那时起,该程序就已经发展了,目前许多医生都使用了utrothretal和乱伦的利多卡因的方案。在基线中,托克蛋白毒素A的注射通常耐受性良好,报告的平均VAS得分约为3。 对于难治性过度活跃膀胱的患者,护理标准是次次脑中纳经内毒素A注射。研究人员使用的标准方案涉及清空膀胱,然后用1%利多卡因正常盐水的1:1混合物倒流膀胱。该溶液在注射前保留大约15分钟。鉴于尿液通常是酸性的,并且在商业上可用的利多卡因溶液是类似的酸性,因此可能只有一小部分静脉内利多卡因以活性的三级脂质 - 溶解形式。这项研究的目的是确定研究人员是否可以使用缓冲溶液与我们的标准溶液相比,使用缓冲溶液注射子内毒素A的过程疼痛。 在获得IRB的批准后,研究人员将与可能的参与者接触,这些参与者对过度活跃的膀胱注射过度活跃,这是难治性过度活跃膀胱患者的护理标准。如果患者符合资格标准,则将签署同意书,并将患者随机分配1:1,以使用50 mL 1%利多卡因 + 50ml的0.9%正常盐水或我们的缓冲二甲苯酸酯方案接受我们的标准预处理方案,或使用50 ml 1利多卡因% + 45ml的0.9%正常盐水 + 5 ml 8.4%碳酸氢钠。该试验的主要终点是在手术后立即评估以视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛评分。次要终点包括患者满意度,愿意接受重复治疗和不良事件。 在第一次干预时,所有受试者将使用随机块设计进行第一次干预访问两个协议之一。手术完成后,将要求患者完成有关他们的经历的简短问卷。该手术后两周,患者将在诊所进行诊所进行临床治疗后两周的临床实践。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有受试者将使用随机块设计在第一次干预时随机访问两个协议之一。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270526 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 037-2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威廉·Winkelman | ||||||
研究赞助商ICMJE | 波士顿泌尿膜研究协会 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 波士顿泌尿膜研究协会 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |