主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。
次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。
目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。
目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。
研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素?
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠直肠癌手术 | 行为:预居住计划 | 不适用 |
参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。
研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。
干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。 该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较者:预居住计划 术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。 | 行为:预居住计划 术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。 |
没有干预:护理标准(SOC) 作为我们机构的护理标准,这两组共同作为增强的手术后恢复(ERAS)方案的一部分。 |
冠军是一种自我报告的体育锻炼量度,包括根据平均每周进行的小时数评估的41个活动。冠军已得到证实,以衡量老年人体育锻炼水平的提高。
1 MetS),低光(即,> 1和≤2Mets; MVPA,≥3Mets)和“总活动”(≥2MetS)
为了报告入睡困难的严重程度,保持睡眠和清晨觉醒的困难以及对当前睡眠的不满意程度,睡眠困难的程度干扰了白天的功能,与功能的恶化有关睡眠问题是其他人明显的,由于睡眠困难引起的困扰或忧虑程度。
总分数解释如下:缺失(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)。
由于健康状况,包括疾病,疾病,伤害,精神或情绪问题以及酒精或药物问题,用于衡量残疾的12个项目。
因此,全局残疾的总数范围从0(无残障)到48(完全残疾)。
CPET在主要的腹部手术中发挥了越来越多的作用,可以指导临床医生的决策,并评估新辅助治疗和居留计划的后果。
在本文中,“峰值VO2”一词被用作Vo2 Max的同义词。当预测值的85%以下时,峰值VO2被认为异常。
根据标准化程序,将记录最大强度。同动的腿强度将用主侧的生物脱落来测量。
肌肉力量的损失定义为<30kg(男性)和<20 kg(女性)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MSC的Sarah Atoui | 514-934-1934 EXT 43728 | sarah.atoui@mail.mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4 | |
联系人:Sarah Atoui,MSC 514-934-1934 Ext 43728 Sarah.atoui@mail.mcgill.ca | |
首席调查员:发件人Liberman,医学博士 | |
首席研究员:医学博士佛朗哥·卡利(Franco Carli) |
首席研究员: | 医学博士发件人自由主义者 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | |
首席研究员: | 医学博士Franco Carli | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 体育锻炼对结直肠癌患者睡眠的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究 | ||||||
简要摘要 | 主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。 次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。 目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。 目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。 研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素? | ||||||
详细说明 | 参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。 研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。 干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。 该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 行为:预居住计划 术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270500 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | pa sleep | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特利尔综合医院的发件人利比曼医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔综合医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 蒙特利尔综合医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。
次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。
目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。
目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。
研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素?
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠直肠癌手术 | 行为:预居住计划 | 不适用 |
参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。
研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。
干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。 该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较者:预居住计划 术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。 | 行为:预居住计划 术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。 |
没有干预:护理标准(SOC) 作为我们机构的护理标准,这两组共同作为增强的手术后恢复(ERAS)方案的一部分。 |
冠军是一种自我报告的体育锻炼量度,包括根据平均每周进行的小时数评估的41个活动。冠军已得到证实,以衡量老年人体育锻炼水平的提高。
为了报告入睡困难的严重程度,保持睡眠和清晨觉醒的困难以及对当前睡眠的不满意程度,睡眠困难的程度干扰了白天的功能,与功能的恶化有关睡眠问题是其他人明显的,由于睡眠困难引起的困扰或忧虑程度。
总分数解释如下:缺失(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)。
由于健康状况,包括疾病,疾病,伤害,精神或情绪问题以及酒精或药物问题,用于衡量残疾的12个项目。
因此,全局残疾的总数范围从0(无残障)到48(完全残疾)。
CPET在主要的腹部手术中发挥了越来越多的作用,可以指导临床医生的决策,并评估新辅助治疗和居留计划的后果。
在本文中,“峰值VO2”一词被用作Vo2 Max的同义词。当预测值的85%以下时,峰值VO2被认为异常。
根据标准化程序,将记录最大强度。同动的腿强度将用主侧的生物脱落来测量。
肌肉力量的损失定义为<30kg(男性)和<20 kg(女性)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:MSC的Sarah Atoui | 514-934-1934 EXT 43728 | sarah.atoui@mail.mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4 | |
联系人:Sarah Atoui,MSC 514-934-1934 Ext 43728 Sarah.atoui@mail.mcgill.ca | |
首席调查员:发件人Liberman,医学博士 | |
首席研究员:医学博士佛朗哥·卡利(Franco Carli) |
首席研究员: | 医学博士发件人自由主义者 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | |
首席研究员: | 医学博士Franco Carli | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 体育锻炼对结直肠癌患者睡眠的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究 | ||||||
简要摘要 | 主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。 次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。 目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。 目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。 研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素? | ||||||
详细说明 | 参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。 研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。 干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。 该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:预居住计划 术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270500 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | pa sleep | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特利尔综合医院的发件人利比曼医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔综合医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特利尔综合医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |