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出境医 / 临床实验 / 体育锻炼对结直肠癌患者睡眠的影响

体育锻炼对结直肠癌患者睡眠的影响

研究描述
简要摘要:

主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。

次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。

目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。

目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。

研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素?


病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠直肠癌手术行为:预居住计划不适用

详细说明:

参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。

研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。

该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:预居住计划
术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。
行为:预居住计划
术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。

没有干预:护理标准(SOC)
作为我们机构的护理标准,这两组共同作为增强的手术后恢复(ERAS)方案的一部分。
结果措施
主要结果指标
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    该问卷是为了评估上个月的全球主观睡眠障碍。 PSQI是在过去一个月中对宽睡眠障碍的19项自我报告,并获得7个成分分数(主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍和白天功能障碍),这增加了创建总分。每个分数范围从0到3,总分范围为0-21,得分为0表示没有睡眠问题,3个表明严重的睡眠问题

  2. 通过精神雕像的睡眠质量:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    睡眠质量将使用ActiWatch-2客观地测量。 ActiWatch-2(Philips,Respironics)是一种小型,防水的,无侵入的动作法装置,戴在非优势手的手腕上。通过计算定向和运动,Actraphy记录睡眠效果活动,并提供客观的睡眠质量衡量。


次要结果度量
  1. 社区健康活动模型针对老年人(Champs)问卷:“变更”正在评估[时间范围:在基准时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的

    冠军是一种自我报告的体育锻炼量度,包括根据平均每周进行的小时数评估的41个活动。冠军已得到证实,以衡量老年人体育锻炼水平的提高。

    1 MetS),低光(即,> 1和≤2Mets; MVPA,≥3Mets)和“总活动”(≥2MetS)


  2. 每日活动计数是通过行动术衡量的:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    ActiWatch-2(Philips,Respironics)提供了对日常活动计数的客观度量。

  3. 使用六分钟步行测试(6MWT)的功能能力:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    6MWT评估了维持反映日常生活活动的适度体育锻炼水平的能力。可用的规范:据报道,健康成年人的六分钟步行距离范围从400m到700m不等。较低的分数(反映6分钟内覆盖的距离较小)表明功能较差。

  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS):“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    HADS包含七个项目,每个项目的焦虑和抑郁量从0到3分。它提供了0-21级的摘要措施,得分超过8,表明存在情绪障碍。


其他结果措施:
  1. 失眠严重程度指数(ISI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的

    为了报告入睡困难的严重程度,保持睡眠和清晨觉醒的困难以及对当前睡眠的不满意程度,睡眠困难的程度干扰了白天的功能,与功能的恶化有关睡眠问题是其他人明显的,由于睡眠困难引起的困扰或忧虑程度。

    总分数解释如下:缺失(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)。


  2. 计时型:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    有人听到有关5个响应类别的“早晨”和“晚上”类型的人。

  3. 与健康相关的生活质量将使用医学结果研究36-项目进行评估:“变更”正在评估短期健康调查(SF-36)[时间范围:时间范围:在基准时,将重复该一周手术以及手术后4和8周。这是给出的
    癌症患者感知健康状况的可靠且有效的通用指数,并在先前的研究中用于进行预定的结直肠手术的患者。 36个项目的患者报告问卷涵盖了八个健康领域:身体功能(10个项目),身体疼痛(2个项目),由于身体健康问题引起的角色限制(4个项目),由于个人或情感问题而引起的角色限制(4个项目),情感幸福感(5个项目),社交功能(2个项目),能量/疲劳(4个项目)和一般健康感知(5个项目)。每个领域的分数范围从0到100,得分更高,定义了更有利的健康状态。

  4. 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0):“变更”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的

    由于健康状况,包括疾病,疾病,伤害,精神或情绪问题以及酒精或药物问题,用于衡量残疾的12个项目。

    因此,全局残疾的总数范围从0(无残障)到48(完全残疾)。


  5. 患者产生的主观全球评估(PG-SGA):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    经过肿瘤学患者的验证,它包括4个评分域:最近的体重减轻,食物摄入,症状以及活动和功能。 PG-SGA短形式是一种评估癌症患者营养状况的患者报告的仪器。 PG-SGA短形式数值得分范围从0(无问题)到36(最坏的问题)。

  6. 心肺运动测试(CPET)期间的氧气峰值:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的

    CPET在主要的腹部手术中发挥了越来越多的作用,可以指导临床医生的决策,并评估新辅助治疗和居留计划的后果。

    在本文中,“峰值VO2”一词被用作Vo2 Max的同义词。当预测值的85%以下时,峰值VO2被认为异常。


  7. 在心肺运动测试(CPET)期间测量的厌氧阈值(AT):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    在第一个通气阈值(VT1)或厌氧阈值(AT)中测得的VO2值通过与VO2相关的肺通气(VE)的非线性增加确定。成年人预期的值的正常平均值约为VO2峰值的40%至65%。

  8. 在心肺运动测试(CPET)期间测量的肺通风:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    肺通风(VE):在CPET进行渐进式努力期间,通气不断增加,并经历了受乳酸积累产生的厌氧代谢影响的额外增加,这是第一和第二通气阈值。周期性(或振荡)通气定义为静止振荡模式,与平均静止值相比,稳定性持续≥60%,幅度≥15%。

  9. 二氧化碳的产生:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测得的二氧化碳生产

  10. O2消耗:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测量的O2消耗量

  11. 在心肺运动测试(CPET)期间测量的呼吸系数:“更改”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    呼吸系数或呼吸道交换比(R):表达二氧化碳产量与O2消耗之间的比率(VCO2/VO2)。目前,它是最大或准最大运动强度的最佳非侵入性指标。高于1.0的值可以反映强烈的练习,但是≥1.10的值是在CPET上搜索的值,并被接受为精疲力尽或准避难的参数。

  12. 肌肉力量手工束强度将用Jamar液压肌仪以kg的形式测量:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的

    根据标准化程序,将记录最大强度。同动的腿强度将用主侧的生物脱落来测量。

    肌肉力量的损失定义为<30kg(男性)和<20 kg(女性)。


  13. 高度:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    高度在CM中测量的墙上有一个标尺

  14. 重量:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    体重将通过kg的Seca MBCA机器来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有计划切除恶性结直肠病变的成年人将包括

排除标准:

  • 健康状况(美国麻醉师学会[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况受到损害,干扰了进行运动的能力。
  • 患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门接受失眠的心理治疗的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSC的Sarah Atoui 514-934-1934 EXT 43728 sarah.atoui@mail.mcgill.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4
联系人:Sarah Atoui,MSC 514-934-1934 Ext 43728 Sarah.atoui@mail.mcgill.ca
首席调查员:发件人Liberman,医学博士
首席研究员:医学博士佛朗哥·卡利(Franco Carli)
赞助商和合作者
蒙特利尔综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士发件人自由主义者麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员:医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    该问卷是为了评估上个月的全球主观睡眠障碍。 PSQI是在过去一个月中对宽睡眠障碍的19项自我报告,并获得7个成分分数(主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍和白天功能障碍),这增加了创建总分。每个分数范围从0到3,总分范围为0-21,得分为0表示没有睡眠问题,3个表明严重的睡眠问题
  • 通过精神雕像的睡眠质量:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    睡眠质量将使用ActiWatch-2客观地测量。 ActiWatch-2(Philips,Respironics)是一种小型,防水的,无侵入的动作法装置,戴在非优势手的手腕上。通过计算定向和运动,Actraphy记录睡眠效果活动,并提供客观的睡眠质量衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 社区健康活动模型针对老年人(Champs)问卷:“变更”正在评估[时间范围:在基准时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    冠军是一种自我报告的体育锻炼量度,包括根据平均每周进行的小时数评估的41个活动。冠军已得到证实,以衡量老年人体育锻炼水平的提高。 1 MetS),低光(即,> 1和≤2Mets; MVPA,≥3Mets)和“总活动”(≥2MetS)
  • 每日活动计数是通过行动术衡量的:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    ActiWatch-2(Philips,Respironics)提供了对日常活动计数的客观度量。
  • 使用六分钟步行测试(6MWT)的功能能力:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    6MWT评估了维持反映日常生活活动的适度体育锻炼水平的能力。可用的规范:据报道,健康成年人的六分钟步行距离范围从400m到700m不等。较低的分数(反映6分钟内覆盖的距离较小)表明功能较差。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS):“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    HADS包含七个项目,每个项目的焦虑和抑郁量从0到3分。它提供了0-21级的摘要措施,得分超过8,表明存在情绪障碍。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 失眠严重程度指数(ISI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    为了报告入睡困难的严重程度,保持睡眠和清晨觉醒的困难以及对当前睡眠的不满意程度,睡眠困难的程度干扰了白天的功能,与功能的恶化有关睡眠问题是其他人明显的,由于睡眠困难引起的困扰或忧虑程度。总分数解释如下:缺失(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)。
  • 计时型:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    有人听到有关5个响应类别的“早晨”和“晚上”类型的人。
  • 与健康相关的生活质量将使用医学结果研究36-项目进行评估:“变更”正在评估短期健康调查(SF-36)[时间范围:时间范围:在基准时,将重复该一周手术以及手术后4和8周。这是给出的
    癌症患者感知健康状况的可靠且有效的通用指数,并在先前的研究中用于进行预定的结直肠手术的患者。 36个项目的患者报告问卷涵盖了八个健康领域:身体功能(10个项目),身体疼痛(2个项目),由于身体健康问题引起的角色限制(4个项目),由于个人或情感问题而引起的角色限制(4个项目),情感幸福感(5个项目),社交功能(2个项目),能量/疲劳(4个项目)和一般健康感知(5个项目)。每个领域的分数范围从0到100,得分更高,定义了更有利的健康状态。
  • 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0):“变更”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    由于健康状况,包括疾病,疾病,伤害,精神或情绪问题以及酒精或药物问题,用于衡量残疾的12个项目。因此,全局残疾的总数范围从0(无残障)到48(完全残疾)。
  • 患者产生的主观全球评估(PG-SGA):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    经过肿瘤学患者的验证,它包括4个评分域:最近的体重减轻,食物摄入,症状以及活动和功能。 PG-SGA短形式是一种评估癌症患者营养状况的患者报告的仪器。 PG-SGA短形式数值得分范围从0(无问题)到36(最坏的问题)。
  • 心肺运动测试(CPET)期间的氧气峰值:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    CPET在主要的腹部手术中发挥了越来越多的作用,可以指导临床医生的决策,并评估新辅助治疗和居留计划的后果。在本文中,“峰值VO2”一词被用作Vo2 Max的同义词。当预测值的85%以下时,峰值VO2被认为异常。
  • 在心肺运动测试(CPET)期间测量的厌氧阈值(AT):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    在第一个通气阈值(VT1)或厌氧阈值(AT)中测得的VO2值通过与VO2相关的肺通气(VE)的非线性增加确定。成年人预期的值的正常平均值约为VO2峰值的40%至65%。
  • 在心肺运动测试(CPET)期间测量的肺通风:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    肺通风(VE):在CPET进行渐进式努力期间,通气不断增加,并经历了受乳酸积累产生的厌氧代谢影响的额外增加,这是第一和第二通气阈值。周期性(或振荡)通气定义为静止振荡模式,与平均静止值相比,稳定性持续≥60%,幅度≥15%。
  • 二氧化碳的产生:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测得的二氧化碳生产
  • O2消耗:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测量的O2消耗量
  • 在心肺运动测试(CPET)期间测量的呼吸系数:“更改”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    呼吸系数或呼吸道交换比(R):表达二氧化碳产量与O2消耗之间的比率(VCO2/VO2)。目前,它是最大或准最大运动强度的最佳非侵入性指标。高于1.0的值可以反映强烈的练习,但是≥1.10的值是在CPET上搜索的值,并被接受为精疲力尽或准避难的参数。
  • 肌肉力量手工束强度将用Jamar液压肌仪以kg的形式测量:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    根据标准化程序,将记录最大强度。同动的腿强度将用主侧的生物脱落来测量。肌肉力量的损失定义为<30kg(男性)和<20 kg(女性)。
  • 高度:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    高度在CM中测量的墙上有一个标尺
  • 重量:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    体重将通过kg的Seca MBCA机器来衡量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE体育锻炼对结直肠癌患者睡眠的影响
官方标题ICMJE体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究
简要摘要

主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。

次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。

目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。

目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。

研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素?

详细说明

参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。

研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。

该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:预居住计划
术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:预居住计划
    术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。
    干预:行为:预居住计划
  • 没有干预:护理标准(SOC)
    作为我们机构的护理标准,这两组共同作为增强的手术后恢复(ERAS)方案的一部分。
出版物 *
  • Davies NJ,Batehup L,ThomasR。饮食和体育活动在乳房,结直肠癌前列腺癌的生存中的作用:文献综述。 Br J癌。 2011年11月8日; 105补充1:S52-73。 doi:10.1038/bjc.2011.423。审查。
  • Meyerhardt JA,Giovannucci EL,Holmes MD,Chan AT,Chan JA,Colditz GA,Fuchs CS。结直肠癌诊断后的体育活动和生存。 J Clin Oncol。 2006年8月1日; 24(22):3527-34。 Epub 2006年7月5日。
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  • Carli F,Charlebois P,Stein B,Feldman L,Zavorsky G,Kim DJ,Scott S,Mayo NE。结直肠手术预植物的随机临床试验。 Br J Surg。 2010年8月; 97(8):1187-97。 doi:10.1002/bjs.7102。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有计划切除恶性结直肠病变的成年人将包括

排除标准:

  • 健康状况(美国麻醉师学会[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况受到损害,干扰了进行运动的能力。
  • 患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门接受失眠的心理治疗的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSC的Sarah Atoui 514-934-1934 EXT 43728 sarah.atoui@mail.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270500
其他研究ID编号ICMJE pa sleep
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特利尔综合医院的发件人利比曼医学博士
研究赞助商ICMJE蒙特利尔综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士发件人自由主义者麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员:医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户蒙特利尔综合医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。

次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。

目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。

目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。

研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素?


病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠直肠癌手术行为:预居住计划不适用

详细说明:

参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。

研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。

该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:预居住计划
术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。
行为:预居住计划
术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。

没有干预:护理标准(SOC)
作为我们机构的护理标准,这两组共同作为增强的手术后恢复(ERAS)方案的一部分。
结果措施
主要结果指标
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    该问卷是为了评估上个月的全球主观睡眠障碍。 PSQI是在过去一个月中对宽睡眠障碍的19项自我报告,并获得7个成分分数(主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍和白天功能障碍),这增加了创建总分。每个分数范围从0到3,总分范围为0-21,得分为0表示没有睡眠问题,3个表明严重的睡眠问题

  2. 通过精神雕像的睡眠质量:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    睡眠质量将使用ActiWatch-2客观地测量。 ActiWatch-2(Philips,Respironics)是一种小型,防水的,无侵入的动作法装置,戴在非优势手的手腕上。通过计算定向和运动,Actraphy记录睡眠效果活动,并提供客观的睡眠质量衡量。


次要结果度量
  1. 社区健康活动模型针对老年人(Champs)问卷:“变更”正在评估[时间范围:在基准时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的

    冠军是一种自我报告的体育锻炼量度,包括根据平均每周进行的小时数评估的41个活动。冠军已得到证实,以衡量老年人体育锻炼水平的提高。

    1 MetS),低光(即,> 1和≤2Mets; MVPA,≥3Mets)和“总活动”(≥2MetS)


  2. 每日活动计数是通过行动术衡量的:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    ActiWatch-2(Philips,Respironics)提供了对日常活动计数的客观度量。

  3. 使用六分钟步行测试(6MWT)的功能能力:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    6MWT评估了维持反映日常生活活动的适度体育锻炼水平的能力。可用的规范:据报道,健康成年人的六分钟步行距离范围从400m到700m不等。较低的分数(反映6分钟内覆盖的距离较小)表明功能较差。

  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS):“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    HADS包含七个项目,每个项目的焦虑和抑郁量从0到3分。它提供了0-21级的摘要措施,得分超过8,表明存在情绪障碍。


其他结果措施:
  1. 失眠严重程度指数(ISI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的

    为了报告入睡困难的严重程度,保持睡眠和清晨觉醒的困难以及对当前睡眠的不满意程度,睡眠困难的程度干扰了白天的功能,与功能的恶化有关睡眠问题是其他人明显的,由于睡眠困难引起的困扰或忧虑程度。

    总分数解释如下:缺失(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)。


  2. 计时型:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    有人听到有关5个响应类别的“早晨”和“晚上”类型的人。

  3. 与健康相关的生活质量将使用医学结果研究36-项目进行评估:“变更”正在评估短期健康调查(SF-36)[时间范围:时间范围:在基准时,将重复该一周手术以及手术后4和8周。这是给出的
    癌症患者感知健康状况的可靠且有效的通用指数,并在先前的研究中用于进行预定的结直肠手术的患者。 36个项目的患者报告问卷涵盖了八个健康领域:身体功能(10个项目),身体疼痛(2个项目),由于身体健康问题引起的角色限制(4个项目),由于个人或情感问题而引起的角色限制(4个项目),情感幸福感(5个项目),社交功能(2个项目),能量/疲劳(4个项目)和一般健康感知(5个项目)。每个领域的分数范围从0到100,得分更高,定义了更有利的健康状态。

  4. 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0):“变更”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的

    由于健康状况,包括疾病,疾病,伤害,精神或情绪问题以及酒精或药物问题,用于衡量残疾的12个项目。

    因此,全局残疾的总数范围从0(无残障)到48(完全残疾)。


  5. 患者产生的主观全球评估(PG-SGA):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    经过肿瘤学患者的验证,它包括4个评分域:最近的体重减轻,食物摄入,症状以及活动和功能。 PG-SGA短形式是一种评估癌症患者营养状况的患者报告的仪器。 PG-SGA短形式数值得分范围从0(无问题)到36(最坏的问题)。

  6. 心肺运动测试(CPET)期间的氧气峰值:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的

    CPET在主要的腹部手术中发挥了越来越多的作用,可以指导临床医生的决策,并评估新辅助治疗和居留计划的后果。

    在本文中,“峰值VO2”一词被用作Vo2 Max的同义词。当预测值的85%以下时,峰值VO2被认为异常。


  7. 在心肺运动测试(CPET)期间测量的厌氧阈值(AT):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    在第一个通气阈值(VT1)或厌氧阈值(AT)中测得的VO2值通过与VO2相关的肺通气(VE)的非线性增加确定。成年人预期的值的正常平均值约为VO2峰值的40%至65%。

  8. 在心肺运动测试(CPET)期间测量的肺通风:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    肺通风(VE):在CPET进行渐进式努力期间,通气不断增加,并经历了受乳酸积累产生的厌氧代谢影响的额外增加,这是第一和第二通气阈值。周期性(或振荡)通气定义为静止振荡模式,与平均静止值相比,稳定性持续≥60%,幅度≥15%。

  9. 二氧化碳的产生:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测得的二氧化碳生产

  10. O2消耗:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测量的O2消耗量

  11. 在心肺运动测试(CPET)期间测量的呼吸系数:“更改”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    呼吸系数或呼吸道交换比(R):表达二氧化碳产量与O2消耗之间的比率(VCO2/VO2)。目前,它是最大或准最大运动强度的最佳非侵入性指标。高于1.0的值可以反映强烈的练习,但是≥1.10的值是在CPET上搜索的值,并被接受为精疲力尽或准避难的参数。

  12. 肌肉力量手工束强度将用Jamar液压肌仪以kg的形式测量:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的

    根据标准化程序,将记录最大强度。同动的腿强度将用主侧的生物脱落来测量。

    肌肉力量的损失定义为<30kg(男性)和<20 kg(女性)。


  13. 高度:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    高度在CM中测量的墙上有一个标尺

  14. 重量:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    体重将通过kg的Seca MBCA机器来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有计划切除恶性结直肠病变的成年人将包括

排除标准:

  • 健康状况(美国麻醉师学会[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况受到损害,干扰了进行运动的能力。
  • 患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门接受失眠的心理治疗的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSC的Sarah Atoui 514-934-1934 EXT 43728 sarah.atoui@mail.mcgill.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4
联系人:Sarah Atoui,MSC 514-934-1934 Ext 43728 Sarah.atoui@mail.mcgill.ca
首席调查员:发件人Liberman,医学博士
首席研究员:医学博士佛朗哥·卡利(Franco Carli)
赞助商和合作者
蒙特利尔综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士发件人自由主义者麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员:医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    该问卷是为了评估上个月的全球主观睡眠障碍。 PSQI是在过去一个月中对宽睡眠障碍的19项自我报告,并获得7个成分分数(主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍和白天功能障碍),这增加了创建总分。每个分数范围从0到3,总分范围为0-21,得分为0表示没有睡眠问题,3个表明严重的睡眠问题
  • 通过精神雕像的睡眠质量:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    睡眠质量将使用ActiWatch-2客观地测量。 ActiWatch-2(Philips,Respironics)是一种小型,防水的,无侵入的动作法装置,戴在非优势手的手腕上。通过计算定向和运动,Actraphy记录睡眠效果活动,并提供客观的睡眠质量衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 社区健康活动模型针对老年人(Champs)问卷:“变更”正在评估[时间范围:在基准时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    冠军是一种自我报告的体育锻炼量度,包括根据平均每周进行的小时数评估的41个活动。冠军已得到证实,以衡量老年人体育锻炼水平的提高。 1 MetS),低光(即,> 1和≤2Mets; MVPA,≥3Mets)和“总活动”(≥2MetS)
  • 每日活动计数是通过行动术衡量的:正在评估“变化” [时间范围:手术前4周和手术后4周]
    ActiWatch-2(Philips,Respironics)提供了对日常活动计数的客观度量。
  • 使用六分钟步行测试(6MWT)的功能能力:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    6MWT评估了维持反映日常生活活动的适度体育锻炼水平的能力。可用的规范:据报道,健康成年人的六分钟步行距离范围从400m到700m不等。较低的分数(反映6分钟内覆盖的距离较小)表明功能较差。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS):“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    HADS包含七个项目,每个项目的焦虑和抑郁量从0到3分。它提供了0-21级的摘要措施,得分超过8,表明存在情绪障碍。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 失眠严重程度指数(ISI):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    为了报告入睡困难的严重程度,保持睡眠和清晨觉醒的困难以及对当前睡眠的不满意程度,睡眠困难的程度干扰了白天的功能,与功能的恶化有关睡眠问题是其他人明显的,由于睡眠困难引起的困扰或忧虑程度。总分数解释如下:缺失(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)。
  • 计时型:正在评估“变更” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    有人听到有关5个响应类别的“早晨”和“晚上”类型的人。
  • 与健康相关的生活质量将使用医学结果研究36-项目进行评估:“变更”正在评估短期健康调查(SF-36)[时间范围:时间范围:在基准时,将重复该一周手术以及手术后4和8周。这是给出的
    癌症患者感知健康状况的可靠且有效的通用指数,并在先前的研究中用于进行预定的结直肠手术的患者。 36个项目的患者报告问卷涵盖了八个健康领域:身体功能(10个项目),身体疼痛(2个项目),由于身体健康问题引起的角色限制(4个项目),由于个人或情感问题而引起的角色限制(4个项目),情感幸福感(5个项目),社交功能(2个项目),能量/疲劳(4个项目)和一般健康感知(5个项目)。每个领域的分数范围从0到100,得分更高,定义了更有利的健康状态。
  • 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0):“变更”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    由于健康状况,包括疾病,疾病,伤害,精神或情绪问题以及酒精或药物问题,用于衡量残疾的12个项目。因此,全局残疾的总数范围从0(无残障)到48(完全残疾)。
  • 患者产生的主观全球评估(PG-SGA):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    经过肿瘤学患者的验证,它包括4个评分域:最近的体重减轻,食物摄入,症状以及活动和功能。 PG-SGA短形式是一种评估癌症患者营养状况的患者报告的仪器。 PG-SGA短形式数值得分范围从0(无问题)到36(最坏的问题)。
  • 心肺运动测试(CPET)期间的氧气峰值:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    CPET在主要的腹部手术中发挥了越来越多的作用,可以指导临床医生的决策,并评估新辅助治疗和居留计划的后果。在本文中,“峰值VO2”一词被用作Vo2 Max的同义词。当预测值的85%以下时,峰值VO2被认为异常。
  • 在心肺运动测试(CPET)期间测量的厌氧阈值(AT):正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    在第一个通气阈值(VT1)或厌氧阈值(AT)中测得的VO2值通过与VO2相关的肺通气(VE)的非线性增加确定。成年人预期的值的正常平均值约为VO2峰值的40%至65%。
  • 在心肺运动测试(CPET)期间测量的肺通风:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    肺通风(VE):在CPET进行渐进式努力期间,通气不断增加,并经历了受乳酸积累产生的厌氧代谢影响的额外增加,这是第一和第二通气阈值。周期性(或振荡)通气定义为静止振荡模式,与平均静止值相比,稳定性持续≥60%,幅度≥15%。
  • 二氧化碳的产生:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测得的二氧化碳生产
  • O2消耗:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复。这是给出的
    在心肺运动测试(CPET)期间测量的O2消耗量
  • 在心肺运动测试(CPET)期间测量的呼吸系数:“更改”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    呼吸系数或呼吸道交换比(R):表达二氧化碳产量与O2消耗之间的比率(VCO2/VO2)。目前,它是最大或准最大运动强度的最佳非侵入性指标。高于1.0的值可以反映强烈的练习,但是≥1.10的值是在CPET上搜索的值,并被接受为精疲力尽或准避难的参数。
  • 肌肉力量手工束强度将用Jamar液压肌仪以kg的形式测量:“变化”正在评估[时间范围:在基线时,在手术的一周以及手术后的4和8周都将重复。这是给出的
    根据标准化程序,将记录最大强度。同动的腿强度将用主侧的生物脱落来测量。肌肉力量的损失定义为<30kg(男性)和<20 kg(女性)。
  • 高度:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    高度在CM中测量的墙上有一个标尺
  • 重量:正在评估“变化” [时间范围:在基线时,将在手术的一周以及手术后的4和8周重复进行。这是给出的
    体重将通过kg的Seca MBCA机器来衡量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE体育锻炼对结直肠癌患者睡眠的影响
官方标题ICMJE体育锻炼对结直肠癌患者睡眠质量和持续时间的影响:一项试点研究
简要摘要

主要目的:评估体育锻炼和睡眠参数之间的双向关系,作为多模式前居住干预的一部分,在RCT中手术癌症患者的术前和术后结局。

次要目标:确定焦虑和抑郁水平是否影响这些关系。

目标是基于总体假设,即睡眠和体育活动通过复杂的,相互的相互作用(包括多种生理和心理途径)相互影响。为此,通过不同的机制提供多模式的预植物,特别是体育锻炼,即通过不同的机制,即改善身体功能和健身,减少癌症治疗的副作用,防止骨减少和体重增加,改善生活质量和睡眠,减轻疲劳和抑郁症的症状。

目前是一项试点研究,旨在评估睡眠与体育锻炼之间的双向关系,而初步结果对告知临床和公共卫生实践的重要意义。

研究问题:在围手术期间,包括体育锻炼(包括体育锻炼)的多模式干预是否可以改善睡眠质量和持续时间?相反,更好的睡眠质量和持续时间是否会增加围手术期间的体育锻炼水平?焦虑和抑郁水平将如何影响这些关系?如果预科计划特别是体育锻炼会对手术后的睡眠质量和持续时间产生积极影响,那么与接受护理标准的人相比,不得减少高达55%的睡眠因素?

详细说明

参与者将通过Muhc-Montreal综合医院的大肠手术转诊;将研究100名参与者。包容性:年龄在18岁及以上的成年患者接受结直肠癌手术的性别。所有计划切除恶性结直肠病变的成年人。排除标准:受损的健康状况(美国麻醉学家[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况干扰了进行运动的能力。患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。诊断失眠(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门针对失眠的心理治疗以外的其他睡眠障碍的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除。

研究设计:两个平行臂的随机对照试验:预居住计划和护理标准(SOC)。在进行任何特定研究程序之前,将签署和注明知情同意书。在基线评估之后,参与者将通过计算机程序随机分配给干预组或对照组。持续时间和随访。该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

干预措施:两组共同:作为我们机构的护理标准,作为手术后增强恢复的一部分。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。将在基线的所有参与者中评估以下结果,并在手术前后4周后重复:睡眠行为包括睡眠质量和持续时间,主观和客观地评估。将评估所有参与者的自我报告和客观的结果测量值使用医学结果研究36项短期健康调查(SF-36)以及用于评估情绪困扰的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是针对大腹手术的结直肠癌患者的随机对照试验试验。在计划手术前平均4周将居民干预组与通常的护理进行比较。所有参与者都会佩戴行为,以客观地评估他们的日常体育锻炼和睡眠行为。

该干预措施将持续4周,手术前和8周,总共12周。现场就诊将在手术前每周一次,手术后每4周进行一次。在此期间,每周电话将增强合规性,并提供帮助患者遵守治疗方案的技巧。由医生,运动学家,营养学家和心理学家的专门训练的研究团队负责,将进行测量,并收集所有患者的人口统计学和外科细节,记录手术后8周的临床结果的每日详细信息。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:预居住计划
术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:预居住计划
    术前(居民)比术后实施干预时期更合适的时间。预植物是在预定手术之前提高个人功能能力的过程,旨在通过三个主要因素来提高患者对即将到来的生理压力的容忍度:运动训练,营养干预和心理支持。
    干预:行为:预居住计划
  • 没有干预:护理标准(SOC)
    作为我们机构的护理标准,这两组共同作为增强的手术后恢复(ERAS)方案的一部分。
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有计划切除恶性结直肠病变的成年人将包括

排除标准:

  • 健康状况(美国麻醉师学会[ASA] 4-5级)或合并症的医疗状况受到损害,干扰了进行运动的能力。
  • 患者无法理解给出的信息,对英语或法语的理解不足以提供知情同意书或被认为无法执行特定于学习的程序。
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸呼吸)或专门接受失眠的心理治疗的患者以及过去3个月或接下来的18个月中的夜班工作的患者将被排除
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSC的Sarah Atoui 514-934-1934 EXT 43728 sarah.atoui@mail.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270500
其他研究ID编号ICMJE pa sleep
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特利尔综合医院的发件人利比曼医学博士
研究赞助商ICMJE蒙特利尔综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士发件人自由主义者麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员:医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户蒙特利尔综合医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素