4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2)

通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2)

研究描述
简要摘要:
一项称为“通过排斥分析来降低痴呆风险”(R2D2)的群集随机对照试验(RCT)评估了对重要认知和安全结果的倾斜干预措施的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默病,晚发病其他:对靶抗胆碱能药物的排序分类其他:通常的护理不适用

详细说明:
R2D2研究将通过在初级保健实践中对老年人进行基于药剂师的分类干预措施来测试抗胆碱能药物的不良认知作用。参与者将被随机分为两个小组之一:划分的干预组或通常的护理;干预小组将获得基于药剂师的分类干预措施,而通常的护理小组将按照其主要和/或专业护理提供者提供护理。目标人群将是主观认知能力下降或在认知筛查测试中至少有一个错误的初级保健老年人,但没有痴呆症,目前正在使用强大的抗胆碱能药物。干预和随访数据收集将在24个月内进行,以测试干预对计划的临床结果的长期影响。研究结果包括通过经过验证的自我报告的量表认知(主要)和安全(次要)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 344名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。
主要意图:预防
官方标题:通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2)
实际学习开始日期 2020年7月20日
估计的初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动干预(ACT)
基于药剂师的排分
其他:靶抗胆碱能药物的分类
主动干预组(ACT)将接受基于药剂师的除生干预措施,该干预措施仅针对靶向抗胆碱能药物。干预药剂师将作为参与者,提供者和(根据需要)分配药学以协调分离过程的核心沟通来源。研究药剂师将在医生和参与者之间进行共享决策模型,以便个性化选择适当的替代方案和开关/滴定时间表。重要的是,药剂师将在整个研究过程中与参与者和医生进行滴定和分类计划,并与参与者和医生进行沟通。

假比较器:通常的护理(UC)
通常的护理
其他:通常的护理
那些通常的护理小组中的人将无法访问研究干预措施,但会通过邮件审查多药风险,而没有针对抗胆碱能药物的信息来获得一次性信息包。他们将按照其初级保健或专科医生提供的临床护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知综合评分的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    认知综合评分将在基线,6、12、18和24个月收集,并且将在干预组和通常的护理组之间比较综合分数随时间的变化。总体认知综合评分包括信息处理速度,内存和执行功能的度量,将在每个度量的z得分平均值中进行,该时间点是通过减去平均基线得分并除以基线标准偏差而构建的。认知综合评分的Z得分转换将具有基线时的平均值为0,标准偏差为1,较高的分数代表认知的改善。

  2. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    在每个时间点,将为每个参与者收集自我报告的4个项目量表,以评估每个参与者的抑郁,焦虑,疼痛和失眠。每个Promis度量的原始评分可以转换为T评分,其中50代表该症状的一般人口规范,每个10点偏差代表与人口规范的一个标准偏差(SD)。随着时间的流逝,T评分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。

  3. 卫生公用事业指数(HUI)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    自我报告的与健康相关的生活质量的度量,评估领域,包括视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知功能和痛苦。这些属性在标准化的实用程序措施上产生一个单个分数,其单个健康领域得分范围从0.00(最大减值)到1.00至1.00(无损伤),多属性(HUI)分数(HUI)得分范围从0.36到1.00,锚定0.00 = DEATS和1.00 =死亡和1.00 =完美的健康。在每项结果评估中将收集HUI分数,并且随着时间的推移,HUI得分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 65岁及以上;
  • 在过去的12个月内,至少有一次办公室访问其初级保健医师;
  • 至少在过去2周内服用的一种强抗胆碱能药物
  • 通过满足以下标准的(a)或(b)来定义的主观认知功能障碍:

    1. 对筛查问题的“有些糟糕”或“更糟糕”的回应:“通常,与10年前相比,您将如何描述您的记忆?响应产品是:更好 /更好 /更好 /大约相同 /有些差。 / 更糟糕。
    2. 六个项目筛选器(SIS)的分数为5。
  • 能够用英语交流;
  • 访问电话

排除标准:

  • 扩展护理设施(疗养院)的永久居民
  • 由国际疾病分类(ICD)版本9/10代码定义的精神分裂症,躁郁症或精神分裂症的诊断
  • 由(a),(b)或(c)确定的阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症的诊断:

    1. ICD-9/10代码,或
    2. 当前使用药物治疗阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症或
    3. 对功能活动问卷(FAQ)的回答模式,表明痴呆症(即,在“需要帮助”的情况下对痴呆症(即≥3个FAQ项目)进行评分,或者如果≥1个FAQ项目的评分为“依赖”)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS (317)274-9051 campbenl@iu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
埃斯基纳济卫生尚未招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS
印第安纳大学健康招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS
赞助商和合作者
印第安纳大学
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noll L Campbell,PharmD,MS印第安纳大学/普渡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 认知综合评分的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    认知综合评分将在基线,6、12、18和24个月收集,并且将在干预组和通常的护理组之间比较综合分数随时间的变化。总体认知综合评分包括信息处理速度,内存和执行功能的度量,将在每个度量的z得分平均值中进行,该时间点是通过减去平均基线得分并除以基线标准偏差而构建的。认知综合评分的Z得分转换将具有基线时的平均值为0,标准偏差为1,较高的分数代表认知的改善。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    在每个时间点,将为每个参与者收集自我报告的4个项目量表,以评估每个参与者的抑郁,焦虑,疼痛和失眠。每个Promis度量的原始评分可以转换为T评分,其中50代表该症状的一般人口规范,每个10点偏差代表与人口规范的一个标准偏差(SD)。随着时间的流逝,T评分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
  • 卫生公用事业指数(HUI)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    自我报告的与健康相关的生活质量的度量,评估领域,包括视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知功能和痛苦。这些属性在标准化的实用程序措施上产生一个单个分数,其单个健康领域得分范围从0.00(最大减值)到1.00至1.00(无损伤),多属性(HUI)分数(HUI)得分范围从0.36到1.00,锚定0.00 = DEATS和1.00 =死亡和1.00 =完美的健康。在每项结果评估中将收集HUI分数,并且随着时间的推移,HUI得分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 认知综合评分的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    认知综合评分将在基线,6、12、18和24个月收集,并且将在干预组和通常的护理组之间比较综合分数随时间的变化。总体认知综合分数,包括中央处理时间,霍普金斯语言学习测试,数字符号替代测试和跟踪测试,将评估记忆和新学习,加工速度和执行功能的领域。评估将在每个度量的z得分平均值中进行,该时间点通过减去平均基线得分并除以基线标准偏差而构建。认知综合评分的Z得分转换将具有基线时的平均值为0,标准偏差为1,较高的分数代表认知的改善。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    在每个时间点,将为每个参与者收集自我报告的4个项目量表,以评估每个参与者的抑郁,焦虑,疼痛和失眠。每个Promis度量的原始评分可以转换为T评分,其中50代表该症状的一般人口规范,每个10点偏差代表与人口规范的一个标准偏差(SD)。随着时间的流逝,T评分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
  • 卫生公用事业指数(HUI)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    自我报告的与健康相关的生活质量的度量,评估领域,包括视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知功能和痛苦。这些属性在标准化的实用程序措施上产生一个单个分数,其单个健康领域得分范围从0.00(最大减值)到1.00至1.00(无损伤),多属性(HUI)分数(HUI)得分范围从0.36到1.00,锚定0.00 = DEATS和1.00 =死亡和1.00 =完美的健康。在每项结果评估中将收集HUI分数,并且随着时间的推移,HUI得分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过分开来降低痴呆症的风险
官方标题ICMJE通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2)
简要摘要一项称为“通过排斥分析来降低痴呆风险”(R2D2)的群集随机对照试验(RCT)评估了对重要认知和安全结果的倾斜干预措施的影响。
详细说明R2D2研究将通过在初级保健实践中对老年人进行基于药剂师的分类干预措施来测试抗胆碱能药物的不良认知作用。参与者将被随机分为两个小组之一:划分的干预组或通常的护理;干预小组将获得基于药剂师的分类干预措施,而通常的护理小组将按照其主要和/或专业护理提供者提供护理。目标人群将是主观认知能力下降或在认知筛查测试中至少有一个错误的初级保健老年人,但没有痴呆症,目前正在使用强大的抗胆碱能药物。干预和随访数据收集将在24个月内进行,以测试干预对计划的临床结果的长期影响。研究结果包括通过经过验证的自我报告的量表认知(主要)和安全(次要)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 失智
  • 阿尔茨海默氏病,晚发
干预ICMJE
  • 其他:靶抗胆碱能药物的分类
    主动干预组(ACT)将接受基于药剂师的除生干预措施,该干预措施仅针对靶向抗胆碱能药物。干预药剂师将作为参与者,提供者和(根据需要)分配药学以协调分离过程的核心沟通来源。研究药剂师将在医生和参与者之间进行共享决策模型,以便个性化选择适当的替代方案和开关/滴定时间表。重要的是,药剂师将在整个研究过程中与参与者和医生进行滴定和分类计划,并与参与者和医生进行沟通。
  • 其他:通常的护理
    那些通常的护理小组中的人将无法访问研究干预措施,但会通过邮件审查多药风险,而没有针对抗胆碱能药物的信息来获得一次性信息包。他们将按照其初级保健或专科医生提供的临床护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动干预(ACT)
    基于药剂师的排分
    干预:其他:靶抗胆碱能药的分类
  • 假比较器:通常的护理(UC)
    通常的护理
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
344
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65岁及以上;
  • 在过去的12个月内,至少有一次办公室访问其初级保健医师;
  • 至少在过去2周内服用的一种强抗胆碱能药物
  • 通过满足以下标准的(a)或(b)来定义的主观认知功能障碍:

    1. 对筛查问题的“有些糟糕”或“更糟糕”的回应:“通常,与10年前相比,您将如何描述您的记忆?响应产品是:更好 /更好 /更好 /大约相同 /有些差。 / 更糟糕。
    2. 六个项目筛选器(SIS)的分数为5。
  • 能够用英语交流;
  • 访问电话

排除标准:

  • 扩展护理设施(疗养院)的永久居民
  • 由国际疾病分类(ICD)版本9/10代码定义的精神分裂症,躁郁症或精神分裂症的诊断
  • 由(a),(b)或(c)确定的阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症的诊断:

    1. ICD-9/10代码,或
    2. 当前使用药物治疗阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症或
    3. 对功能活动问卷(FAQ)的回答模式,表明痴呆症(即,在“需要帮助”的情况下对痴呆症(即≥3个FAQ项目)进行评分,或者如果≥1个FAQ项目的评分为“依赖”)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS (317)274-9051 campbenl@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270474
其他研究ID编号ICMJE 1706800075
R01AG061452(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:通过这项试验收集的数据将以保护研究对象的联邦法规允许的方式来推进科学研究,或者是为了审核政府或政府或资助机构的审核或计划评估。出于科学目的的数据共享对于将研究结果进一步转化为改善人类健康的知识,产品和程序至关重要。为了保护参与者的权利和机密性,受保护的健康信息将仅限于在共享数据之前授权监督所需的最低限度。最终数据集将包括人口统计学,临床和有限的遗传数据。最终的主题级别,取消识别的数据集将向科学界的合格个人提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:最终数据集将在数据库锁定的9个月内或在在线出版时提供的主要结果(以先到者为准)提供。
访问标准:我们预计将与全球阿尔茨海默氏症协会互动网络(GAAIN)合作促进对研究数据的访问。作为GAAIN数据合作伙伴,本研究的数据将通过Gaain Portal(Gaain.org)共享。 Gaain通过将数据存储库联系起来,这些数据存储库收集了有面临或被诊断出患有阿尔茨海默氏病的参与者的信息,为合作研究提供了全球基础设施。 Gaain网络允许研究人员保留每项研究中收集的数据的所有权,并可以随时分离数据。仅与GAAIN或任何其他研究实体共享识别数据。
责任方印第安纳大学诺尔·坎贝尔
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Noll L Campbell,PharmD,MS印第安纳大学/普渡大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项称为“通过排斥分析来降低痴呆风险”(R2D2)的群集随机对照试验(RCT)评估了对重要认知和安全结果的倾斜干预措施的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默病,晚发病其他:对靶抗胆碱能药物的排序分类其他:通常的护理不适用

详细说明:
R2D2研究将通过在初级保健实践中对老年人进行基于药剂师的分类干预措施来测试抗胆碱能药物的不良认知作用。参与者将被随机分为两个小组之一:划分的干预组或通常的护理;干预小组将获得基于药剂师的分类干预措施,而通常的护理小组将按照其主要和/或专业护理提供者提供护理。目标人群将是主观认知能力下降或在认知筛查测试中至少有一个错误的初级保健老年人,但没有痴呆症,目前正在使用强大的抗胆碱能药物。干预和随访数据收集将在24个月内进行,以测试干预对计划的临床结果的长期影响。研究结果包括通过经过验证的自我报告的量表认知(主要)和安全(次要)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 344名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。
主要意图:预防
官方标题:通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2)
实际学习开始日期 2020年7月20日
估计的初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动干预(ACT)
基于药剂师的排分
其他:靶抗胆碱能药物的分类
主动干预组(ACT)将接受基于药剂师的除生干预措施,该干预措施仅针对靶向抗胆碱能药物。干预药剂师将作为参与者,提供者和(根据需要)分配药学以协调分离过程的核心沟通来源。研究药剂师将在医生和参与者之间进行共享决策模型,以便个性化选择适当的替代方案和开关/滴定时间表。重要的是,药剂师将在整个研究过程中与参与者和医生进行滴定和分类计划,并与参与者和医生进行沟通。

假比较器:通常的护理(UC)
通常的护理
其他:通常的护理
那些通常的护理小组中的人将无法访问研究干预措施,但会通过邮件审查多药风险,而没有针对抗胆碱能药物的信息来获得一次性信息包。他们将按照其初级保健或专科医生提供的临床护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知综合评分的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    认知综合评分将在基线,6、12、18和24个月收集,并且将在干预组和通常的护理组之间比较综合分数随时间的变化。总体认知综合评分包括信息处理速度,内存和执行功能的度量,将在每个度量的z得分平均值中进行,该时间点是通过减去平均基线得分并除以基线标准偏差而构建的。认知综合评分的Z得分转换将具有基线时的平均值为0,标准偏差为1,较高的分数代表认知的改善。

  2. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    在每个时间点,将为每个参与者收集自我报告的4个项目量表,以评估每个参与者的抑郁,焦虑,疼痛和失眠。每个Promis度量的原始评分可以转换为T评分,其中50代表该症状的一般人口规范,每个10点偏差代表与人口规范的一个标准偏差(SD)。随着时间的流逝,T评分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。

  3. 卫生公用事业指数(HUI)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    自我报告的与健康相关的生活质量的度量,评估领域,包括视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知功能和痛苦。这些属性在标准化的实用程序措施上产生一个单个分数,其单个健康领域得分范围从0.00(最大减值)到1.00至1.00(无损伤),多属性(HUI)分数(HUI)得分范围从0.36到1.00,锚定0.00 = DEATS和1.00 =死亡和1.00 =完美的健康。在每项结果评估中将收集HUI分数,并且随着时间的推移,HUI得分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 65岁及以上;
  • 在过去的12个月内,至少有一次办公室访问其初级保健医师;
  • 至少在过去2周内服用的一种强抗胆碱能药物
  • 通过满足以下标准的(a)或(b)来定义的主观认知功能障碍:

    1. 对筛查问题的“有些糟糕”或“更糟糕”的回应:“通常,与10年前相比,您将如何描述您的记忆?响应产品是:更好 /更好 /更好 /大约相同 /有些差。 / 更糟糕。
    2. 六个项目筛选器(SIS)的分数为5。
  • 能够用英语交流;
  • 访问电话

排除标准:

  • 扩展护理设施(疗养院)的永久居民
  • 由国际疾病分类(ICD)版本9/10代码定义的精神分裂症,躁郁症或精神分裂症的诊断
  • 由(a),(b)或(c)确定的阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症的诊断:

    1. ICD-9/10代码,或
    2. 当前使用药物治疗阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症或
    3. 对功能活动问卷(FAQ)的回答模式,表明痴呆症(即,在“需要帮助”的情况下对痴呆症(即≥3个FAQ项目)进行评分,或者如果≥1个FAQ项目的评分为“依赖”)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS (317)274-9051 campbenl@iu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
埃斯基纳济卫生尚未招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS
印第安纳大学健康招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS
赞助商和合作者
印第安纳大学
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noll L Campbell,PharmD,MS印第安纳大学/普渡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 认知综合评分的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    认知综合评分将在基线,6、12、18和24个月收集,并且将在干预组和通常的护理组之间比较综合分数随时间的变化。总体认知综合评分包括信息处理速度,内存和执行功能的度量,将在每个度量的z得分平均值中进行,该时间点是通过减去平均基线得分并除以基线标准偏差而构建的。认知综合评分的Z得分转换将具有基线时的平均值为0,标准偏差为1,较高的分数代表认知的改善。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    在每个时间点,将为每个参与者收集自我报告的4个项目量表,以评估每个参与者的抑郁,焦虑,疼痛和失眠。每个Promis度量的原始评分可以转换为T评分,其中50代表该症状的一般人口规范,每个10点偏差代表与人口规范的一个标准偏差(SD)。随着时间的流逝,T评分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
  • 卫生公用事业指数(HUI)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    自我报告的与健康相关的生活质量的度量,评估领域,包括视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知功能和痛苦。这些属性在标准化的实用程序措施上产生一个单个分数,其单个健康领域得分范围从0.00(最大减值)到1.00至1.00(无损伤),多属性(HUI)分数(HUI)得分范围从0.36到1.00,锚定0.00 = DEATS和1.00 =死亡和1.00 =完美的健康。在每项结果评估中将收集HUI分数,并且随着时间的推移,HUI得分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 认知综合评分的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    认知综合评分将在基线,6、12、18和24个月收集,并且将在干预组和通常的护理组之间比较综合分数随时间的变化。总体认知综合分数,包括中央处理时间,霍普金斯语言学习测试,数字符号替代测试和跟踪测试,将评估记忆和新学习,加工速度和执行功能的领域。评估将在每个度量的z得分平均值中进行,该时间点通过减去平均基线得分并除以基线标准偏差而构建。认知综合评分的Z得分转换将具有基线时的平均值为0,标准偏差为1,较高的分数代表认知的改善。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    在每个时间点,将为每个参与者收集自我报告的4个项目量表,以评估每个参与者的抑郁,焦虑,疼痛和失眠。每个Promis度量的原始评分可以转换为T评分,其中50代表该症状的一般人口规范,每个10点偏差代表与人口规范的一个标准偏差(SD)。随着时间的流逝,T评分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
  • 卫生公用事业指数(HUI)的变化[时间范围:基线,6、12、18和24个月]
    自我报告的与健康相关的生活质量的度量,评估领域,包括视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知功能和痛苦。这些属性在标准化的实用程序措施上产生一个单个分数,其单个健康领域得分范围从0.00(最大减值)到1.00至1.00(无损伤),多属性(HUI)分数(HUI)得分范围从0.36到1.00,锚定0.00 = DEATS和1.00 =死亡和1.00 =完美的健康。在每项结果评估中将收集HUI分数,并且随着时间的推移,HUI得分的变化将在干预组和常规护理组之间进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过分开来降低痴呆症的风险
官方标题ICMJE通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2)
简要摘要一项称为“通过排斥分析来降低痴呆风险”(R2D2)的群集随机对照试验(RCT)评估了对重要认知和安全结果的倾斜干预措施的影响。
详细说明R2D2研究将通过在初级保健实践中对老年人进行基于药剂师的分类干预措施来测试抗胆碱能药物的不良认知作用。参与者将被随机分为两个小组之一:划分的干预组或通常的护理;干预小组将获得基于药剂师的分类干预措施,而通常的护理小组将按照其主要和/或专业护理提供者提供护理。目标人群将是主观认知能力下降或在认知筛查测试中至少有一个错误的初级保健老年人,但没有痴呆症,目前正在使用强大的抗胆碱能药物。干预和随访数据收集将在24个月内进行,以测试干预对计划的临床结果的长期影响。研究结果包括通过经过验证的自我报告的量表认知(主要)和安全(次要)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 失智
  • 阿尔茨海默氏病,晚发
干预ICMJE
  • 其他:靶抗胆碱能药物的分类
    主动干预组(ACT)将接受基于药剂师的除生干预措施,该干预措施仅针对靶向抗胆碱能药物。干预药剂师将作为参与者,提供者和(根据需要)分配药学以协调分离过程的核心沟通来源。研究药剂师将在医生和参与者之间进行共享决策模型,以便个性化选择适当的替代方案和开关/滴定时间表。重要的是,药剂师将在整个研究过程中与参与者和医生进行滴定和分类计划,并与参与者和医生进行沟通。
  • 其他:通常的护理
    那些通常的护理小组中的人将无法访问研究干预措施,但会通过邮件审查多药风险,而没有针对抗胆碱能药物的信息来获得一次性信息包。他们将按照其初级保健或专科医生提供的临床护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动干预(ACT)
    基于药剂师的排分
    干预:其他:靶抗胆碱能药的分类
  • 假比较器:通常的护理(UC)
    通常的护理
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
344
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65岁及以上;
  • 在过去的12个月内,至少有一次办公室访问其初级保健医师;
  • 至少在过去2周内服用的一种强抗胆碱能药物
  • 通过满足以下标准的(a)或(b)来定义的主观认知功能障碍:

    1. 对筛查问题的“有些糟糕”或“更糟糕”的回应:“通常,与10年前相比,您将如何描述您的记忆?响应产品是:更好 /更好 /更好 /大约相同 /有些差。 / 更糟糕。
    2. 六个项目筛选器(SIS)的分数为5。
  • 能够用英语交流;
  • 访问电话

排除标准:

  • 扩展护理设施(疗养院)的永久居民
  • 由国际疾病分类(ICD)版本9/10代码定义的精神分裂症,躁郁症或精神分裂症的诊断
  • 由(a),(b)或(c)确定的阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症的诊断:

    1. ICD-9/10代码,或
    2. 当前使用药物治疗阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症或
    3. 对功能活动问卷(FAQ)的回答模式,表明痴呆症(即,在“需要帮助”的情况下对痴呆症(即≥3个FAQ项目)进行评分,或者如果≥1个FAQ项目的评分为“依赖”)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS (317)274-9051 campbenl@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270474
其他研究ID编号ICMJE 1706800075
R01AG061452(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:通过这项试验收集的数据将以保护研究对象的联邦法规允许的方式来推进科学研究,或者是为了审核政府或政府或资助机构的审核或计划评估。出于科学目的的数据共享对于将研究结果进一步转化为改善人类健康的知识,产品和程序至关重要。为了保护参与者的权利和机密性,受保护的健康信息将仅限于在共享数据之前授权监督所需的最低限度。最终数据集将包括人口统计学,临床和有限的遗传数据。最终的主题级别,取消识别的数据集将向科学界的合格个人提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:最终数据集将在数据库锁定的9个月内或在在线出版时提供的主要结果(以先到者为准)提供。
访问标准:我们预计将与全球阿尔茨海默氏症协会互动网络(GAAIN)合作促进对研究数据的访问。作为GAAIN数据合作伙伴,本研究的数据将通过Gaain Portal(Gaain.org)共享。 Gaain通过将数据存储库联系起来,这些数据存储库收集了有面临或被诊断出患有阿尔茨海默氏病的参与者的信息,为合作研究提供了全球基础设施。 Gaain网络允许研究人员保留每项研究中收集的数据的所有权,并可以随时分离数据。仅与GAAIN或任何其他研究实体共享识别数据。
责任方印第安纳大学诺尔·坎贝尔
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Noll L Campbell,PharmD,MS印第安纳大学/普渡大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素