病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿尔茨海默氏病,晚发病 | 其他:对靶抗胆碱能药物的排序分类其他:通常的护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 344名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动干预(ACT) 基于药剂师的排分 | 其他:靶抗胆碱能药物的分类 主动干预组(ACT)将接受基于药剂师的除生干预措施,该干预措施仅针对靶向抗胆碱能药物。干预药剂师将作为参与者,提供者和(根据需要)分配药学以协调分离过程的核心沟通来源。研究药剂师将在医生和参与者之间进行共享决策模型,以便个性化选择适当的替代方案和开关/滴定时间表。重要的是,药剂师将在整个研究过程中与参与者和医生进行滴定和分类计划,并与参与者和医生进行沟通。 |
假比较器:通常的护理(UC) 通常的护理 | 其他:通常的护理 那些通常的护理小组中的人将无法访问研究干预措施,但会通过邮件审查多药风险,而没有针对抗胆碱能药物的信息来获得一次性信息包。他们将按照其初级保健或专科医生提供的临床护理。 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过满足以下标准的(a)或(b)来定义的主观认知功能障碍:
排除标准:
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS | (317)274-9051 | campbenl@iu.edu |
美国,印第安纳州 | |
埃斯基纳济卫生 | 尚未招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu | |
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS | |
印第安纳大学健康 | 招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu | |
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS |
首席研究员: | Noll L Campbell,PharmD,MS | 印第安纳大学/普渡大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 通过分开来降低痴呆症的风险 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项称为“通过排斥分析来降低痴呆风险”(R2D2)的群集随机对照试验(RCT)评估了对重要认知和安全结果的倾斜干预措施的影响。 | ||||||||||||||||
详细说明 | R2D2研究将通过在初级保健实践中对老年人进行基于药剂师的分类干预措施来测试抗胆碱能药物的不良认知作用。参与者将被随机分为两个小组之一:划分的干预组或通常的护理;干预小组将获得基于药剂师的分类干预措施,而通常的护理小组将按照其主要和/或专业护理提供者提供护理。目标人群将是主观认知能力下降或在认知筛查测试中至少有一个错误的初级保健老年人,但没有痴呆症,目前正在使用强大的抗胆碱能药物。干预和随访数据收集将在24个月内进行,以测试干预对计划的临床结果的长期影响。研究结果包括通过经过验证的自我报告的量表认知(主要)和安全(次要)。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 344 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270474 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1706800075 R01AG061452(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印第安纳大学诺尔·坎贝尔 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家老化研究所(NIA) | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病,晚发病 | 其他:对靶抗胆碱能药物的排序分类其他:通常的护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 344名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动干预(ACT) 基于药剂师的排分 | 其他:靶抗胆碱能药物的分类 主动干预组(ACT)将接受基于药剂师的除生干预措施,该干预措施仅针对靶向抗胆碱能药物。干预药剂师将作为参与者,提供者和(根据需要)分配药学以协调分离过程的核心沟通来源。研究药剂师将在医生和参与者之间进行共享决策模型,以便个性化选择适当的替代方案和开关/滴定时间表。重要的是,药剂师将在整个研究过程中与参与者和医生进行滴定和分类计划,并与参与者和医生进行沟通。 |
假比较器:通常的护理(UC) 通常的护理 | 其他:通常的护理 那些通常的护理小组中的人将无法访问研究干预措施,但会通过邮件审查多药风险,而没有针对抗胆碱能药物的信息来获得一次性信息包。他们将按照其初级保健或专科医生提供的临床护理。 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过满足以下标准的(a)或(b)来定义的主观认知功能障碍:
排除标准:
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS | (317)274-9051 | campbenl@iu.edu |
美国,印第安纳州 | |
埃斯基纳济卫生 | 尚未招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu | |
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS | |
印第安纳大学健康 | 招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Noll L Campbell,PharmD,MS 317-274-9051 Campbenl@iu.edu | |
首席研究员:Noll L Campbell,PharmD,MS |
首席研究员: | Noll L Campbell,PharmD,MS | 印第安纳大学/普渡大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 通过分开来降低痴呆症的风险 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 通过划分来降低痴呆症的风险(R2D2) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项称为“通过排斥分析来降低痴呆风险”(R2D2)的群集随机对照试验(RCT)评估了对重要认知和安全结果的倾斜干预措施的影响。 | ||||||||||||||||
详细说明 | R2D2研究将通过在初级保健实践中对老年人进行基于药剂师的分类干预措施来测试抗胆碱能药物的不良认知作用。参与者将被随机分为两个小组之一:划分的干预组或通常的护理;干预小组将获得基于药剂师的分类干预措施,而通常的护理小组将按照其主要和/或专业护理提供者提供护理。目标人群将是主观认知能力下降或在认知筛查测试中至少有一个错误的初级保健老年人,但没有痴呆症,目前正在使用强大的抗胆碱能药物。干预和随访数据收集将在24个月内进行,以测试干预对计划的临床结果的长期影响。研究结果包括通过经过验证的自我报告的量表认知(主要)和安全(次要)。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该集群随机试验将在医生的水平上随机进行。同意参加试验的医师将在两到四个区块中随机分配干预或通常的护理。医师随机状态将决定参与者的研究组。随机将随机护理的医师无法接受干预。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 原则研究者和所有结果评估师将对受试者的手臂分配视而不见。盲人员工将无法提供无盲数据的访问。 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 344 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270474 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1706800075 R01AG061452(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印第安纳大学诺尔·坎贝尔 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家老化研究所(NIA) | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |