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出境医 / 临床实验 / R/R NKG2DL+实体瘤患者的基于NKG2D的汽车T细胞免疫疗法

R/R NKG2DL+实体瘤患者的基于NKG2D的汽车T细胞免疫疗法

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估基于NKG2D的CAR-T细胞在治疗复发/难治性NKG2DL+实体瘤中的安全性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌胶质母细胞瘤髓母细胞瘤结肠癌生物学：基于NKG2D的汽车T细胞阶段1

详细说明：
临床前研究澄清说，基于NKG2D的CAR-T细胞在体外对NKG2DL+细胞系表现出强大的细胞毒性，以及对NKG2DL+细胞异种移植物的治疗作用。此外，数据还证明了基于NKG2D的CAR-T治疗的安全性。基于NKG2D的CAR-T代表了复发/难治性NKG2DL+实体瘤患者的潜在有效和安全治疗方法。在这项试验中，研究人员研究了用CD8铰链区域和跨膜区域，4-1BB共刺激区和CD3 Zeta区域生成的基于NKG2D的CAR-T的安全性。研究人员还评估了在I期试验的背景下确定疾病的反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于NKG2D的CAR T细胞注入的I期临床试验，对具有复发/难治性NKG2DL+实体瘤的受试者注射
实际学习开始日期 ： 2020年3月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：武器
基于NKG2D的汽车T细胞注入；剂量：1-10x10^6/kg，70ml/time，CAR-T细胞将通过IV或肝门动脉注射在20-30分钟内施用：总频率：总共一次
生物学：基于NKG2D的汽车T细胞
自体基因修饰的抗NKG2DLS CAR转导T细胞
其他名称：KD-025汽车T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有严重细胞因子释放综合征（CRS）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度。 [输注后0至28天的时间范围]
    将评估严重的CRS KD-025 CAR-T细胞处理，并确定最大耐受剂量。

  2. 副本汽车数量[时间范围：输注后1年]
    复制外周血中的汽车数量（PB）


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]
    对于所有受试者，总体生存是指从测试组中包括到死亡的时期

  2. 免费生存（PFS）[时间范围：输液后2年]
    管理后免费生存

  3. 响应持续时间，（DOR）[时间范围：输注后2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁，
  2. NKG2DL+细胞肿瘤患者通过病理学和组织学证实，
  3. 失败或不愿接受一线治疗，
  4. 疾病必须根据相应的指南可测量，

  5. 主要器官正常运作并满足以下要求：

    常规血液指数（（14天内无输血）1）HB≥90g/L; 2）ANC≥1.5×109/L; 3）PLT≥75×109/L；血清生化指数1）BIL <1.5上限（ULN）； 2）ALT和AST <2.5×ULN;对于肝转移，ALT和AST <5×ULN； 3）血清CR≤1×ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 4）ECOG身体状况得分：0-2

  6. 预期生存时间≥3个月，
  7. 具有足够骨髓储备，肝和肾功能的患者，
  8. 入学前没有其他不受控制的疾病，例如肺，肾脏和肝感染，
  9. 育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内以及最后一次剂量后的8周内自愿使用适当的避孕方法；男性应同意在观察期内以及最后一次剂量的8周内避孕，
  10. 患者自愿参加此试验并签署知情同意书，
  11. 合规性的患者，预计将根据协议要求跟踪疗效和不良反应。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，
  2. 需要同时使用全身类固醇的患者
  3. 在以下治疗条件下：1）在收集血液前14天内的其他抗肿瘤临床观察期间； 2）患者尚未从先前治疗的急性副​​作用中恢复过来；
  4. 在入学前4周内接受放疗，
  5. 以前接受过任何其他细胞疗法的患者，
  6. 具有不合格的T细胞扩增效率的患者，
  7. 不受控制的症状或其他疾病，包括但不限于感染，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，精神病，
  8. 严重急性过敏反应的患者，
  9. 接受其他细胞疗法的患者，
  10. 其他可能限制患者参与研究的严重疾病。

存在详细的疾病特定标准，可以与下面列出的联系人讨论。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江西
柔岛大学附属医院
Jiujiang，江西，中国，332000
赞助商和合作者
柔江大学附属医院
卡迪
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Changchun CAI柔岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 患有严重细胞因子释放综合征（CRS）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度。 [输注后0至28天的时间范围]
    将评估严重的CRS KD-025 CAR-T细胞处理，并确定最大耐受剂量。
  • 副本汽车数量[时间范围：输注后1年]
    复制外周血中的汽车数量（PB）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]
    对于所有受试者，总体生存是指从测试组中包括到死亡的时期
  • 免费生存（PFS）[时间范围：输液后2年]
    管理后免费生存
  • 响应持续时间，（DOR）[时间范围：输注后2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R NKG2DL+实体瘤患者的基于NKG2D的汽车T细胞免疫疗法
官方标题ICMJE基于NKG2D的CAR T细胞注入的I期临床试验，对具有复发/难治性NKG2DL+实体瘤的受试者注射
简要摘要这项研究的主要目的是评估基于NKG2D的CAR-T细胞在治疗复发/难治性NKG2DL+实体瘤中的安全性和临床活性。
详细说明临床前研究澄清说，基于NKG2D的CAR-T细胞在体外对NKG2DL+细胞系表现出强大的细胞毒性，以及对NKG2DL+细胞异种移植物的治疗作用。此外，数据还证明了基于NKG2D的CAR-T治疗的安全性。基于NKG2D的CAR-T代表了复发/难治性NKG2DL+实体瘤患者的潜在有效和安全治疗方法。在这项试验中，研究人员研究了用CD8铰链区域和跨膜区域，4-1BB共刺激区和CD3 Zeta区域生成的基于NKG2D的CAR-T的安全性。研究人员还评估了在I期试验的背景下确定疾病的反应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：基于NKG2D的汽车T细胞
自体基因修饰的抗NKG2DLS CAR转导T细胞
其他名称：KD-025汽车T细胞
研究臂ICMJE实验：武器
基于NKG2D的汽车T细胞注入；剂量：1-10x10^6/kg，70ml/time，CAR-T细胞将通过IV或肝门动脉注射在20-30分钟内施用：总频率：总共一次
干预：生物学：基于NKG2D的汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月18日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 10
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月17日
实际的初级完成日期2020年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁，
  2. NKG2DL+细胞肿瘤患者通过病理学和组织学证实，
  3. 失败或不愿接受一线治疗，
  4. 疾病必须根据相应的指南可测量，

  5. 主要器官正常运作并满足以下要求：

    常规血液指数（（14天内无输血）1）HB≥90g/L; 2）ANC≥1.5×109/L; 3）PLT≥75×109/L；血清生化指数1）BIL <1.5上限（ULN）； 2）ALT和AST <2.5×ULN;对于肝转移，ALT和AST <5×ULN； 3）血清CR≤1×ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 4）ECOG身体状况得分：0-2

  6. 预期生存时间≥3个月，
  7. 具有足够骨髓储备，肝和肾功能的患者，
  8. 入学前没有其他不受控制的疾病，例如肺，肾脏和肝感染，
  9. 育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内以及最后一次剂量后的8周内自愿使用适当的避孕方法；男性应同意在观察期内以及最后一次剂量的8周内避孕，
  10. 患者自愿参加此试验并签署知情同意书，
  11. 合规性的患者，预计将根据协议要求跟踪疗效和不良反应。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，
  2. 需要同时使用全身类固醇的患者
  3. 在以下治疗条件下：1）在收集血液前14天内的其他抗肿瘤临床观察期间； 2）患者尚未从先前治疗的急性副​​作用中恢复过来；
  4. 在入学前4周内接受放疗，
  5. 以前接受过任何其他细胞疗法的患者，
  6. 具有不合格的T细胞扩增效率的患者，
  7. 不受控制的症状或其他疾病，包括但不限于感染，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，精神病，
  8. 严重急性过敏反应的患者，
  9. 接受其他细胞疗法的患者，
  10. 其他可能限制患者参与研究的严重疾病。

存在详细的疾病特定标准，可以与下面列出的联系人讨论。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270461
其他研究ID编号ICMJE柔吉安古
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方柔江大学附属医院
研究赞助商ICMJE柔江大学附属医院
合作者ICMJE卡迪
研究人员ICMJE
研究主任： Changchun CAI柔岛大学附属医院
PRS帐户柔江大学附属医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估基于NKG2D的CAR-T细胞在治疗复发/难治性NKG2DL+实体瘤中的安全性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌胶质母细胞瘤髓母细胞瘤结肠癌生物学：基于NKG2D的汽车T细胞阶段1

详细说明：
临床前研究澄清说，基于NKG2D的CAR-T细胞在体外对NKG2DL+细胞系表现出强大的细胞毒性，以及对NKG2DL+细胞异种移植物的治疗作用。此外，数据还证明了基于NKG2D的CAR-T治疗的安全性。基于NKG2D的CAR-T代表了复发/难治性NKG2DL+实体瘤患者的潜在有效和安全治疗方法。在这项试验中，研究人员研究了用CD8铰链区域和跨膜区域，4-1BB共刺激区和CD3 Zeta区域生成的基于NKG2D的CAR-T的安全性。研究人员还评估了在I期试验的背景下确定疾病的反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于NKG2D的CAR T细胞注入的I期临床试验，对具有复发/难治性NKG2DL+实体瘤的受试者注射
实际学习开始日期 ： 2020年3月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：武器
基于NKG2D的汽车T细胞注入；剂量：1-10x10^6/kg，70ml/time，CAR-T细胞将通过IV或肝门动脉注射在20-30分钟内施用：总频率：总共一次
生物学：基于NKG2D的汽车T细胞
自体基因修饰的抗NKG2DLS CAR转导T细胞
其他名称：KD-025汽车T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有严重细胞因子释放综合征（CRS）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度。 [输注后0至28天的时间范围]
    将评估严重的CRS KD-025 CAR-T细胞处理，并确定最大耐受剂量。

  2. 副本汽车数量[时间范围：输注后1年]
    复制外周血中的汽车数量（PB）


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]
    对于所有受试者，总体生存是指从测试组中包括到死亡的时期

  2. 免费生存（PFS）[时间范围：输液后2年]
    管理后免费生存

  3. 响应持续时间，（DOR）[时间范围：输注后2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁，
  2. NKG2DL+细胞肿瘤患者通过病理学和组织学证实，
  3. 失败或不愿接受一线治疗，
  4. 疾病必须根据相应的指南可测量，

  5. 主要器官正常运作并满足以下要求：

    常规血液指数（（14天内无输血）1）HB≥90g/L; 2）ANC≥1.5×109/L; 3）PLT≥75×109/L；血清生化指数1）BIL <1.5上限（ULN）； 2）ALT和AST <2.5×ULN;对于肝转移，ALT和AST <5×ULN； 3）血清CR≤1×ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 4）ECOG身体状况得分：0-2

  6. 预期生存时间≥3个月，
  7. 具有足够骨髓储备，肝和肾功能的患者，
  8. 入学前没有其他不受控制的疾病，例如肺，肾脏和肝感染，
  9. 育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内以及最后一次剂量后的8周内自愿使用适当的避孕方法；男性应同意在观察期内以及最后一次剂量的8周内避孕，
  10. 患者自愿参加此试验并签署知情同意书，
  11. 合规性的患者，预计将根据协议要求跟踪疗效和不良反应。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，
  2. 需要同时使用全身类固醇的患者
  3. 在以下治疗条件下：1）在收集血液前14天内的其他抗肿瘤临床观察期间； 2）患者尚未从先前治疗的急性副​​作用中恢复过来；
  4. 在入学前4周内接受放疗，
  5. 以前接受过任何其他细胞疗法的患者，
  6. 具有不合格的T细胞扩增效率的患者，
  7. 不受控制的症状或其他疾病，包括但不限于感染，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，精神病，
  8. 严重急性过敏反应的患者，
  9. 接受其他细胞疗法的患者，
  10. 其他可能限制患者参与研究的严重疾病。

存在详细的疾病特定标准，可以与下面列出的联系人讨论。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江西
柔岛大学附属医院
Jiujiang，江西，中国，332000
赞助商和合作者
柔江大学附属医院
卡迪
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Changchun CAI柔岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 患有严重细胞因子释放综合征（CRS）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度。 [输注后0至28天的时间范围]
    将评估严重的CRS KD-025 CAR-T细胞处理，并确定最大耐受剂量。
  • 副本汽车数量[时间范围：输注后1年]
    复制外周血中的汽车数量（PB）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]
    对于所有受试者，总体生存是指从测试组中包括到死亡的时期
  • 免费生存（PFS）[时间范围：输液后2年]
    管理后免费生存
  • 响应持续时间，（DOR）[时间范围：输注后2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R NKG2DL+实体瘤患者的基于NKG2D的汽车T细胞免疫疗法
官方标题ICMJE基于NKG2D的CAR T细胞注入的I期临床试验，对具有复发/难治性NKG2DL+实体瘤的受试者注射
简要摘要这项研究的主要目的是评估基于NKG2D的CAR-T细胞在治疗复发/难治性NKG2DL+实体瘤中的安全性和临床活性。
详细说明临床前研究澄清说，基于NKG2D的CAR-T细胞在体外对NKG2DL+细胞系表现出强大的细胞毒性，以及对NKG2DL+细胞异种移植物的治疗作用。此外，数据还证明了基于NKG2D的CAR-T治疗的安全性。基于NKG2D的CAR-T代表了复发/难治性NKG2DL+实体瘤患者的潜在有效和安全治疗方法。在这项试验中，研究人员研究了用CD8铰链区域和跨膜区域，4-1BB共刺激区和CD3 Zeta区域生成的基于NKG2D的CAR-T的安全性。研究人员还评估了在I期试验的背景下确定疾病的反应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：基于NKG2D的汽车T细胞
自体基因修饰的抗NKG2DLS CAR转导T细胞
其他名称：KD-025汽车T细胞
研究臂ICMJE实验：武器
基于NKG2D的汽车T细胞注入；剂量：1-10x10^6/kg，70ml/time，CAR-T细胞将通过IV或肝门动脉注射在20-30分钟内施用：总频率：总共一次
干预：生物学：基于NKG2D的汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月18日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 10
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月17日
实际的初级完成日期2020年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁，
  2. NKG2DL+细胞肿瘤患者通过病理学和组织学证实，
  3. 失败或不愿接受一线治疗，
  4. 疾病必须根据相应的指南可测量，

  5. 主要器官正常运作并满足以下要求：

    常规血液指数（（14天内无输血）1）HB≥90g/L; 2）ANC≥1.5×109/L; 3）PLT≥75×109/L；血清生化指数1）BIL <1.5上限（ULN）； 2）ALT和AST <2.5×ULN;对于肝转移，ALT和AST <5×ULN； 3）血清CR≤1×ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 4）ECOG身体状况得分：0-2

  6. 预期生存时间≥3个月，
  7. 具有足够骨髓储备，肝和肾功能的患者，
  8. 入学前没有其他不受控制的疾病，例如肺，肾脏和肝感染，
  9. 育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内以及最后一次剂量后的8周内自愿使用适当的避孕方法；男性应同意在观察期内以及最后一次剂量的8周内避孕，
  10. 患者自愿参加此试验并签署知情同意书，
  11. 合规性的患者，预计将根据协议要求跟踪疗效和不良反应。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，
  2. 需要同时使用全身类固醇的患者
  3. 在以下治疗条件下：1）在收集血液前14天内的其他抗肿瘤临床观察期间； 2）患者尚未从先前治疗的急性副​​作用中恢复过来；
  4. 在入学前4周内接受放疗，
  5. 以前接受过任何其他细胞疗法的患者，
  6. 具有不合格的T细胞扩增效率的患者，
  7. 不受控制的症状或其他疾病，包括但不限于感染，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，精神病，
  8. 严重急性过敏反应的患者，
  9. 接受其他细胞疗法的患者，
  10. 其他可能限制患者参与研究的严重疾病。

存在详细的疾病特定标准，可以与下面列出的联系人讨论。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270461
其他研究ID编号ICMJE柔吉安古
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方柔江大学附属医院
研究赞助商ICMJE柔江大学附属医院
合作者ICMJE卡迪
研究人员ICMJE
研究主任： Changchun CAI柔岛大学附属医院
PRS帐户柔江大学附属医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素