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出境医 / 临床实验 / 多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响

多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰痛，机械其他：多维理疗其他：通常的理疗不适用

详细说明：

多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。

通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多维理疗
基于生物心理社会的多维理疗，每周两次，12个会议
其他：多维理疗
基于生物心理社会方法的多维理疗

主动比较器：通常的理疗
通常的基于证据的物理疗法，每周两次，12个课程
其他：通常的理疗
通常基于证据的理疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度（问卷）：数字评级量表[时间范围：基线时]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。

  2. 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。

  3. 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。

  4. 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量评估[时间范围：基线]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  2. 恐惧回避相信[时间范围：基线]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。

  3. 运动恐惧症[时间范围：基线]
    Self报告了基于运动恐惧症坦帕量表的运动恐惧症。更高的分数意味着更多对运动的恐惧。

  4. 疼痛灾难性[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。

  5. 残疾[时间范围：基线]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  6. 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]
    向前的屈曲rom测量仪表

  7. 大脑功能[时间范围：基线]
    脑电图的相对功率和绝对功率

  8. 生活质量的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  9. 避免恐惧的变化相信[时间范围：在38天内进行12次治疗课程后6周]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。

  10. 运动恐惧症[时间范围：在38天内进行12个治疗课程后6周]
    自我的变化报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多的恐惧。

  11. 疼痛灾难性的变化[时间范围：在38天内进行12次治疗后6周后]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表

  12. 残疾的变化[时间范围：6周，在38天内进行了12个治疗课程后]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  13. 转向屈曲范围的运动范围（ROM）[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    向前的屈曲rom测量仪表

  14. 大脑功能的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    脑电图的相对功率和绝对功率

  15. 生活质量的变化[时间范围：1个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  16. 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。

  17. 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。

  18. 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。

  19. 残疾变化[时间范围：1个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  20. 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    向前的屈曲rom测量仪表

  21. 大脑功能的变化[时间范围：1个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率

  22. 生活质量的变化[时间范围：4个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  23. 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧避免的信仰相信问卷。较高的分数表明更强烈地持有恐惧的避免信念。

  24. 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。

  25. 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。

  26. 残疾变化[时间范围：4个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  27. 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]
    向前的屈曲rom测量仪表

  28. 大脑功能的变化[时间范围：4个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18-50之间
  • 腰痛3个月或更长时间
  • 基于Oswestry残疾指数（ODI）20-60之间的残疾
  • 害怕基于坦帕的运动量表> 37
  • 最低教育水平
  • 波斯本地人

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sanaz Bemani 09123955284 EXT 0098 bemani_sanaz@yahoo.com
联系人：Shohreh Noorizadeh 09123723797分机0098 noorizadeh.sh@iums.ac.ir

位置
布局表以获取位置信息
伊朗，伊斯兰共和国
伊朗医学科学大学
德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，1545913487
联系人：Javad Sarrafzadeh 09123098562分机0098 sarrafzadeh.j@iums.ac.ac.ir
赞助商和合作者
伊朗医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Javad Sarrafzadeh IIRAN医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 疼痛强度（问卷）：数字评级量表[时间范围：基线时]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 疼痛强度（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：在12个治疗课程后6周]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 生活质量评估[时间范围：基线]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 恐惧回避相信[时间范围：基线]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
  • 运动恐惧症[时间范围：基线]
    Self报告了基于运动恐惧症坦帕量表的运动恐惧症。更高的分数意味着更多对运动的恐惧。
  • 疼痛灾难性[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
  • 残疾[时间范围：基线]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能[时间范围：基线]
    脑电图的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 避免恐惧的变化相信[时间范围：在38天内进行12次治疗课程后6周]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
  • 运动恐惧症[时间范围：在38天内进行12个治疗课程后6周]
    自我的变化报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多的恐惧。
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围：在38天内进行12次治疗后6周后]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾的变化[时间范围：6周，在38天内进行了12个治疗课程后]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 转向屈曲范围的运动范围（ROM）[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    脑电图的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：1个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
  • 残疾变化[时间范围：1个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：1个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：4个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧避免的信仰相信问卷。较高的分数表明更强烈地持有恐惧的避免信念。
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
  • 残疾变化[时间范围：4个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：4个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 生活质量评估[时间范围：基线]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 恐惧回避相信[时间范围：基线]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症[时间范围：基线]
    Self报告了基于运动恐惧症的坦帕量表的运动恐惧症
  • 疼痛灾难性[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾[时间范围：基线]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能[时间范围：基线]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：6周]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：6周]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症[时间范围：6周]
    自我报道的动力学恐惧症基于运动恐惧症的变化运动恐惧症
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：6周]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾变化[时间范围：6周]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：6周]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：6周]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：1个月]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]
    Self报告了基于运动恐惧症的坦帕量表的运动恐惧症
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾变化[时间范围：1个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：1个月]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：4个月]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]
    Self报告了基于运动恐惧症的坦帕量表的运动恐惧症
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾变化[时间范围：4个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：4个月]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响
官方标题ICMJE基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验
简要摘要这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。
详细说明

多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。

通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE腰痛，机械
干预ICMJE
  • 其他：多维理疗
    基于生物心理社会方法的多维理疗
  • 其他：通常的理疗
    通常基于证据的理疗
研究臂ICMJE
  • 实验：多维理疗
    基于生物心理社会的多维理疗，每周两次，12个会议
    干预：其他：多维理疗
  • 主动比较器：通常的理疗
    通常的基于证据的物理疗法，每周两次，12个课程
    干预：其他：通常的理疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18-50之间
  • 腰痛3个月或更长时间
  • 基于Oswestry残疾指数（ODI）20-60之间的残疾
  • 害怕基于坦帕的运动量表> 37
  • 最低教育水平
  • 波斯本地人

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Sanaz Bemani 09123955284 EXT 0098 bemani_sanaz@yahoo.com
联系人：Shohreh Noorizadeh 09123723797分机0098 noorizadeh.sh@iums.ac.ir
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270422
其他研究ID编号ICMJE伊朗人
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：本研究的所有数据或结果都将在完成研究后发表的文章中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究后8个月
访问标准：数据访问请求将由相应的作者审查，以签署数据访问协议。
责任方伊朗医学科学大学
研究赞助商ICMJE伊朗医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Javad Sarrafzadeh IIRAN医学科学大学
PRS帐户伊朗医学科学大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰痛，机械其他：多维理疗其他：通常的理疗不适用

详细说明：

多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。

通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多维理疗
基于生物心理社会的多维理疗，每周两次，12个会议
其他：多维理疗
基于生物心理社会方法的多维理疗

主动比较器：通常的理疗
通常的基于证据的物理疗法，每周两次，12个课程
其他：通常的理疗
通常基于证据的理疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度（问卷）：数字评级量表[时间范围：基线时]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。

  2. 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。

  3. 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。

  4. 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量评估[时间范围：基线]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  2. 恐惧回避相信[时间范围：基线]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。

  3. 运动恐惧症[时间范围：基线]
    Self报告了基于运动恐惧症坦帕量表的运动恐惧症。更高的分数意味着更多对运动的恐惧。

  4. 疼痛灾难性[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。

  5. 残疾[时间范围：基线]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  6. 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]
    向前的屈曲rom测量仪表

  7. 大脑功能[时间范围：基线]
    脑电图的相对功率和绝对功率

  8. 生活质量的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  9. 避免恐惧的变化相信[时间范围：在38天内进行12次治疗课程后6周]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。

  10. 运动恐惧症[时间范围：在38天内进行12个治疗课程后6周]
    自我的变化报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多的恐惧。

  11. 疼痛灾难性的变化[时间范围：在38天内进行12次治疗后6周后]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表

  12. 残疾的变化[时间范围：6周，在38天内进行了12个治疗课程后]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  13. 转向屈曲范围的运动范围（ROM）[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    向前的屈曲rom测量仪表

  14. 大脑功能的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    脑电图的相对功率和绝对功率

  15. 生活质量的变化[时间范围：1个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  16. 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。

  17. 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。

  18. 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。

  19. 残疾变化[时间范围：1个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  20. 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    向前的屈曲rom测量仪表

  21. 大脑功能的变化[时间范围：1个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率

  22. 生活质量的变化[时间范围：4个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。

  23. 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧避免的信仰相信问卷。较高的分数表明更强烈地持有恐惧的避免信念。

  24. 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。

  25. 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。

  26. 残疾变化[时间范围：4个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。

  27. 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]
    向前的屈曲rom测量仪表

  28. 大脑功能的变化[时间范围：4个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18-50之间
  • 腰痛3个月或更长时间
  • 基于Oswestry残疾指数（ODI）20-60之间的残疾
  • 害怕基于坦帕的运动量表> 37
  • 最低教育水平
  • 波斯本地人

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sanaz Bemani 09123955284 EXT 0098 bemani_sanaz@yahoo.com
联系人：Shohreh Noorizadeh 09123723797分机0098 noorizadeh.sh@iums.ac.ir

位置
布局表以获取位置信息
伊朗，伊斯兰共和国
伊朗医学科学大学
德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，1545913487
联系人：Javad Sarrafzadeh 09123098562分机0098 sarrafzadeh.j@iums.ac.ac.ir
赞助商和合作者
伊朗医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Javad Sarrafzadeh IIRAN医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 疼痛强度（问卷）：数字评级量表[时间范围：基线时]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 疼痛强度（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：在12个治疗课程后6周]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
  • 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表（NRS）[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛强度基于数字评级量表（NRS）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 生活质量评估[时间范围：基线]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 恐惧回避相信[时间范围：基线]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
  • 运动恐惧症[时间范围：基线]
    Self报告了基于运动恐惧症坦帕量表的运动恐惧症。更高的分数意味着更多对运动的恐惧。
  • 疼痛灾难性[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
  • 残疾[时间范围：基线]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能[时间范围：基线]
    脑电图的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 避免恐惧的变化相信[时间范围：在38天内进行12次治疗课程后6周]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
  • 运动恐惧症[时间范围：在38天内进行12个治疗课程后6周]
    自我的变化报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多的恐惧。
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围：在38天内进行12次治疗后6周后]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾的变化[时间范围：6周，在38天内进行了12个治疗课程后]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 转向屈曲范围的运动范围（ROM）[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]
    脑电图的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：1个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
  • 残疾变化[时间范围：1个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：1个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：4个月]
    基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]
    自我报告的恐惧避免基于恐惧避免的信仰相信问卷。较高的分数表明更强烈地持有恐惧的避免信念。
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]
    Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
  • 残疾变化[时间范围：4个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：4个月]
    脑电图的相对功率和绝对功率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 生活质量评估[时间范围：基线]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 恐惧回避相信[时间范围：基线]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症[时间范围：基线]
    Self报告了基于运动恐惧症的坦帕量表的运动恐惧症
  • 疼痛灾难性[时间范围：基线]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾[时间范围：基线]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能[时间范围：基线]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：6周]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：6周]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症[时间范围：6周]
    自我报道的动力学恐惧症基于运动恐惧症的变化运动恐惧症
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：6周]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾变化[时间范围：6周]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：6周]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：6周]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：1个月]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]
    Self报告了基于运动恐惧症的坦帕量表的运动恐惧症
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾变化[时间范围：1个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：1个月]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
  • 生活质量的变化[时间范围：4个月]
    基于卫生服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量
  • 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]
    自我报告的恐惧避免避免恐惧的信仰信仰问卷
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]
    Self报告了基于运动恐惧症的坦帕量表的运动恐惧症
  • 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]
    自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
  • 残疾变化[时间范围：4个月]
    基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾
  • 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]
    向前的屈曲rom测量仪表
  • 大脑功能的变化[时间范围：4个月]
    EEG的频谱的相对功率和绝对功率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响
官方标题ICMJE基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验
简要摘要这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。
详细说明

多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。

通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE腰痛，机械
干预ICMJE
  • 其他：多维理疗
    基于生物心理社会方法的多维理疗
  • 其他：通常的理疗
    通常基于证据的理疗
研究臂ICMJE
  • 实验：多维理疗
    基于生物心理社会的多维理疗，每周两次，12个会议
    干预：其他：多维理疗
  • 主动比较器：通常的理疗
    通常的基于证据的物理疗法，每周两次，12个课程
    干预：其他：通常的理疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18-50之间
  • 腰痛3个月或更长时间
  • 基于Oswestry残疾指数（ODI）20-60之间的残疾
  • 害怕基于坦帕的运动量表> 37
  • 最低教育水平
  • 波斯本地人

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Sanaz Bemani 09123955284 EXT 0098 bemani_sanaz@yahoo.com
联系人：Shohreh Noorizadeh 09123723797分机0098 noorizadeh.sh@iums.ac.ir
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270422
其他研究ID编号ICMJE伊朗人
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：本研究的所有数据或结果都将在完成研究后发表的文章中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究后8个月
访问标准：数据访问请求将由相应的作者审查，以签署数据访问协议。
责任方伊朗医学科学大学
研究赞助商ICMJE伊朗医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Javad Sarrafzadeh IIRAN医学科学大学
PRS帐户伊朗医学科学大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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