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出境医 / 临床实验 / 多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响
多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛，机械 | 其他：多维理疗其他：通常的理疗 | 不适用 |
详细说明：
多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。
通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多维理疗 基于生物心理社会的多维理疗，每周两次，12个会议 | 其他：多维理疗 基于生物心理社会方法的多维理疗 |
| 主动比较器：通常的理疗 通常的基于证据的物理疗法，每周两次，12个课程 | 其他：通常的理疗 通常基于证据的理疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度（问卷）：数字评级量表[时间范围：基线时]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
- 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
- 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：1个月]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
- 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：4个月]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
次要结果度量 ：
- 生活质量评估[时间范围：基线]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 恐惧回避相信[时间范围：基线]自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
- 运动恐惧症[时间范围：基线]
- 疼痛灾难性[时间范围：基线]自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
- 残疾[时间范围：基线]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能[时间范围：基线]脑电图的相对功率和绝对功率
- 生活质量的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 避免恐惧的变化相信[时间范围：在38天内进行12次治疗课程后6周]自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
- 运动恐惧症[时间范围：在38天内进行12个治疗课程后6周]自我的变化报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多的恐惧。
- 疼痛灾难性的变化[时间范围：在38天内进行12次治疗后6周后]自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
- 残疾的变化[时间范围：6周，在38天内进行了12个治疗课程后]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 转向屈曲范围的运动范围（ROM）[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]脑电图的相对功率和绝对功率
- 生活质量的变化[时间范围：1个月]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
- 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
- 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
- 残疾变化[时间范围：1个月]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能的变化[时间范围：1个月]脑电图的相对功率和绝对功率
- 生活质量的变化[时间范围：4个月]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]自我报告的恐惧避免基于恐惧避免的信仰相信问卷。较高的分数表明更强烈地持有恐惧的避免信念。
- 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
- 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
- 残疾变化[时间范围：4个月]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能的变化[时间范围：4个月]脑电图的相对功率和绝对功率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanaz Bemani | 09123955284 EXT 0098 | bemani_sanaz@yahoo.com | |
| 联系人：Shohreh Noorizadeh | 09123723797分机0098 | noorizadeh.sh@iums.ac.ir |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 伊朗医学科学大学 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，1545913487 | |
| 联系人：Javad Sarrafzadeh 09123098562分机0098 sarrafzadeh.j@iums.ac.ac.ir | |
赞助商和合作者
伊朗医学科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Javad Sarrafzadeh | IIRAN医学科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。 通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 腰痛，机械 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270422 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伊朗人 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊朗医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊朗医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊朗医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛，机械 | 其他：多维理疗其他：通常的理疗 | 不适用 |
详细说明：
多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。
通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多维理疗 基于生物心理社会的多维理疗，每周两次，12个会议 | 其他：多维理疗 基于生物心理社会方法的多维理疗 |
| 主动比较器：通常的理疗 通常的基于证据的物理疗法，每周两次，12个课程 | 其他：通常的理疗 通常基于证据的理疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度（问卷）：数字评级量表[时间范围：基线时]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
- 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
- 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：1个月]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
- 疼痛强度的变化（问卷）：数字评级量表[时间范围：4个月]自我报告的疼痛强度基于数字评级量表，该量表由0（根本没有疼痛）至10（最糟糕的疼痛）组成。
次要结果度量 ：
- 生活质量评估[时间范围：基线]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 恐惧回避相信[时间范围：基线]自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
- 运动恐惧症[时间范围：基线]
- 疼痛灾难性[时间范围：基线]自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
- 残疾[时间范围：基线]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 正向运动范围（ROM）[时间范围：基线]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能[时间范围：基线]脑电图的相对功率和绝对功率
- 生活质量的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 避免恐惧的变化相信[时间范围：在38天内进行12次治疗课程后6周]自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
- 运动恐惧症[时间范围：在38天内进行12个治疗课程后6周]自我的变化报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多的恐惧。
- 疼痛灾难性的变化[时间范围：在38天内进行12次治疗后6周后]自我报告的疼痛灾难性基于疼痛灾难性量表
- 残疾的变化[时间范围：6周，在38天内进行了12个治疗课程后]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 转向屈曲范围的运动范围（ROM）[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗后]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能的变化[时间范围：6周，在38天内进行12次治疗课程后]脑电图的相对功率和绝对功率
- 生活质量的变化[时间范围：1个月]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 避免恐惧的改变相信[时间范围：1个月]自我报告的恐惧避免基于恐惧的信仰相信问卷。更高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。
- 运动恐惧症的变化[时间范围：1个月]Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
- 疼痛的变化灾难性[时间范围：1个月]自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
- 残疾变化[时间范围：1个月]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：1个月]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能的变化[时间范围：1个月]脑电图的相对功率和绝对功率
- 生活质量的变化[时间范围：4个月]基于健康服务（SF-36）问卷的自我报告的生活质量，得分越低，残疾越多，而得分就越高。
- 避免恐惧的改变相信[时间范围：4个月]自我报告的恐惧避免基于恐惧避免的信仰相信问卷。较高的分数表明更强烈地持有恐惧的避免信念。
- 运动恐惧症的变化[时间范围：4个月]Self报告了基于坦帕量表的运动恐惧症，较高的分数意味着更多对运动的恐惧。
- 疼痛的变化灾难性[时间范围：4个月]自我报告的疼痛基于疼痛灾难性量表的灾难性。量表是13项量表，每个项目的评分为5分：0（完全不是）至4（始终）。
- 残疾变化[时间范围：4个月]基于Oswestry残疾量表问卷的自我报告的残疾。较高的数字表明残疾更大。
- 转向屈曲范围运动范围（ROM）[时间范围：4个月]向前的屈曲rom测量仪表
- 大脑功能的变化[时间范围：4个月]脑电图的相对功率和绝对功率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanaz Bemani | 09123955284 EXT 0098 | bemani_sanaz@yahoo.com | |
| 联系人：Shohreh Noorizadeh | 09123723797分机0098 | noorizadeh.sh@iums.ac.ir |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 伊朗医学科学大学 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，1545913487 | |
| 联系人：Javad Sarrafzadeh 09123098562分机0098 sarrafzadeh.j@iums.ac.ac.ir | |
赞助商和合作者
伊朗医学科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Javad Sarrafzadeh | IIRAN医学科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多维物理疗法在慢性非特异性下背痛中的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于生物心理社会方法的多维物理疗法对慢性非特异性下背痛中临床发现和脑电图（EEG）光谱的影响：一项随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将多维物理疗法的影响与通常的基于证据的物理疗法对慢性非特异性下腰痛治疗成人的影响。一半的参与者将基于生物心理社会方法接受多维物理疗法，而另一半将接受常规的基于证据的物理疗法。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 多维理疗治疗包括：基于认知行为疗法（CBT），教育，分级暴露，姿势矫正运动，生活方式改变和电疗法的心理教育。 通常的基于证据的物理疗法包括：电疗，教育和行李箱一般练习。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 腰痛，机械 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270422 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伊朗人 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊朗医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊朗医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊朗医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
