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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的LY3478045的研究

对健康参与者的LY3478045的研究

研究描述
简要摘要:

在健康参与者中,这项研究的主要目的是更多地了解LY3478045的安全性以及可能与之相关的任何副作用。该研究还将测量多少ly3478045进入血液,以及人体摆脱它的时间。

这项研究有两个部分:A部分(一剂)将持续约六周,而B部分(一个以上剂量)将持续约八周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:LY3478045药物:安慰剂药物:阿托伐他汀阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:单一和多升剂量LY3478045IN健康受试者的安全性,耐受性,药代动力学和药效学研究
实际学习开始日期 2020年3月16日
估计的初级完成日期 2021年6月23日
估计 学习完成日期 2021年6月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY3478045(A部分)
LY3478045口服。
药物:LY3478045
口服。

安慰剂比较器:安慰剂(A部分)
安慰剂口服
药物:安慰剂
口服。

实验:LY3478045(B部分)
LY3478045口服。
药物:LY3478045
口服。

安慰剂比较器:安慰剂(B部分)
安慰剂口服
药物:安慰剂
口服。

实验:LY3478045 + Atorvastatin(B部分)
LY3478045与Atorvastatin共同管理。
药物:LY3478045
口服。

药物:阿托伐他汀
口服。

安慰剂比较器:安慰剂 + atorvastatin
安慰剂与Atorvastatin共同管理。
药物:安慰剂
口服。

药物:阿托伐他汀
口服。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件(S)(SAE)的参与者人数[时间范围:基线:基线到大约在第28天的最终随访]
    SAE和其他非严重不良事件(AE)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告


次要结果度量
  1. 药代动力学(PK):浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大(AUC [0-inf])的LY3478045 [时间范围:基线:基线到大约28天的最终随访]
    PK:LY3478045的AUC(0-INF)

  2. PK:LY3478045的最大浓度(CMAX)[时间范围:基线到大约第28天的最终随访]
    PK:LY3478045的CMAX


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 通过病史和体格检查确定了公开健康的参与者
  • 体重指数大于或等于(≥)18.5,小于或等于(≤)每平方米40千克(kg/m²)
  • 在筛查和入学前3个月的体重稳定(小于[<] 5%[%]体重的变化),并且在筛查和入学前的3个月中尚未接受饮食干预
  • 在人群或调查地点的正常参考范围内具有安全实验室测试结果,或者具有可接受偏差的结果,这些偏差被研究者认为在临床上不显着

排除标准:

  • 有果糖史
  • 筛查时,在12个铅心电图(ECG)的异常情况下,研究人员认为,与参与研究相关的风险或可能混淆了ECG(QT)数据分析的风险
  • 血压大于(>)160/90毫米的汞(MMHG)和脉搏率<50或> 100次每分钟(BPM),仰卧(在筛选时)或判断为判断为调查员可以接受的小偏差
  • 使用任何已知的强诱导剂或细胞色素P450(CYP)3A或有机阴离子转移多肽(OATP)的药物或物质在研究药物之前的14天内以及研究药物在研究药物之前的14天内都被特异性排除
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Covance Dallas
达拉斯,德克萨斯州,美国,75247
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月16日
估计的初级完成日期2021年6月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件(S)(SAE)的参与者人数[时间范围:基线:基线到大约在第28天的最终随访]
SAE和其他非严重不良事件(AE)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 药代动力学(PK):浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大(AUC [0-inf])的LY3478045 [时间范围:基线:基线到大约28天的最终随访]
    PK:LY3478045的AUC(0-INF)
  • PK:LY3478045的最大浓度(CMAX)[时间范围:基线到大约第28天的最终随访]
    PK:LY3478045的CMAX
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康参与者的LY3478045的研究
官方标题ICMJE单一和多升剂量LY3478045IN健康受试者的安全性,耐受性,药代动力学和药效学研究
简要摘要

在健康参与者中,这项研究的主要目的是更多地了解LY3478045的安全性以及可能与之相关的任何副作用。该研究还将测量多少ly3478045进入血液,以及人体摆脱它的时间。

这项研究有两个部分:A部分(一剂)将持续约六周,而B部分(一个以上剂量)将持续约八周。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:LY3478045
    口服。
  • 药物:安慰剂
    口服。
  • 药物:阿托伐他汀
    口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY3478045(A部分)
    LY3478045口服。
    干预:药物:LY3478045
  • 安慰剂比较器:安慰剂(A部分)
    安慰剂口服
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:LY3478045(B部分)
    LY3478045口服。
    干预:药物:LY3478045
  • 安慰剂比较器:安慰剂(B部分)
    安慰剂口服
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:LY3478045 + Atorvastatin(B部分)
    LY3478045与Atorvastatin共同管理。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:安慰剂 + atorvastatin
    安慰剂与Atorvastatin共同管理。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月23日
估计的初级完成日期2021年6月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过病史和体格检查确定了公开健康的参与者
  • 体重指数大于或等于(≥)18.5,小于或等于(≤)每平方米40千克(kg/m²)
  • 在筛查和入学前3个月的体重稳定(小于[<] 5%[%]体重的变化),并且在筛查和入学前的3个月中尚未接受饮食干预
  • 在人群或调查地点的正常参考范围内具有安全实验室测试结果,或者具有可接受偏差的结果,这些偏差被研究者认为在临床上不显着

排除标准:

  • 有果糖史
  • 筛查时,在12个铅心电图(ECG)的异常情况下,研究人员认为,与参与研究相关的风险或可能混淆了ECG(QT)数据分析的风险
  • 血压大于(>)160/90毫米的汞(MMHG)和脉搏率<50或> 100次每分钟(BPM),仰卧(在筛选时)或判断为判断为调查员可以接受的小偏差
  • 使用任何已知的强诱导剂或细胞色素P450(CYP)3A或有机阴离子转移多肽(OATP)的药物或物质在研究药物之前的14天内以及研究药物在研究药物之前的14天内都被特异性排除
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270370
其他研究ID编号ICMJE 17537
J2M-MC-GZKA(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年6月1日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素