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出境医 / 临床实验 / 心理医学，用于改善青少年和年轻人应对霍奇金淋巴瘤的生活质量

心理医学，用于改善青少年和年轻人应对霍奇金淋巴瘤的生活质量

研究描述
简要摘要：
该试验研究了心身干预措施在改善淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的整体生活质量方面的工作状况。基于冥想的心身干预可能有助于降低困扰，抑郁症状以及应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Lugano Classification Stage I Adult Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage IE Adult Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage II Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage IIE Adult Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage III Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage IV Hodgkin Lymphoma AJCC V8其他：教育干预其他：冥想疗法其他：问卷管理不适用

详细说明：

主要目标：

I.检查淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的青少年和年轻人（AYA）中思维体干预的可行性。

次要目标：

I.相对于注意力控制（AC）组，建立有关心理困扰和癌症症状（第三级目的）的初始干预功效。

探索目标：

I.探索干预效果的调解（例如，正念，同情，社会联系，炎症过程）和适度（例如，人口统计学和医学因素）。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

第一组：患者参加冥想小组会议，超过75分钟，每周一次，最多5周。

II组：患者每周一次参加75分钟的教育小组会议，最多5周。

完成研究干预后，在6周和12周时跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：青少年和年轻人（aya）应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的心理医学
实际学习开始日期 ： 2019年9月6日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I组（冥想）
患者每周一次，在每周75分钟内参加冥想组会议，最多5周。
其他：冥想疗法
参加冥想课程
其他名称：冥想

其他：问卷管理
辅助研究

主动比较器：第二组（教育）
患者每周一次在75分钟内参加教育小组会议，最多5周。
其他：教育干预
参加教育会议
其他名称：
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. （AYAS）青少年和患有（HL）淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤问卷调查的年轻人的思维体干预[时间范围：最多12周]

    我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，强烈同意5。

    日常体验（1-6）几乎总是1，非常频繁2，有些频繁-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从来没有6



次要结果度量 ：
  1. 相对于注意力控制（AC）组问卷的心理困扰和癌症症状（第三级目标）[时间范围：最多12周]

    我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，强烈同意5。

    日常体验（1-6）几乎总是1，非常频繁2，有些频繁-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从来没有6



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至39年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者在6个月内诊断为I-IV期HL
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为2或更高
  • 访问互联网
  • 能够阅读，写和说英语

排除标准：

  • 主要的精神病或认知缺陷会阻碍临床团队认为的自我报告工具的完成
  • 定期（自定义）参加心理治疗或正式癌症支持小组
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Kathrin Milbury 713-745-2868
首席研究员：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury）
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月6日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月24日）		 （AYAS）青少年和患有（HL）淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤问卷调查的年轻人的思维体干预[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，同意5. 5.日常经验（1-6）几乎总是1，非常经常2，有点2通常-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从未6
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 （AYAS）青少年和患有（HL）淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤问卷调查的年轻人的思维体干预[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月24日）		相对于注意力控制（AC）组问卷的心理困扰和癌症症状（第三级目标）[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，同意5. 5.日常经验（1-6）几乎总是1，非常经常2，有点2通常-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从未6
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）		相对于注意力控制（AC）组问卷的心理困扰和癌症症状（第三级目标）[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心理医学，用于改善青少年和年轻人应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的生活质量
官方标题ICMJE青少年和年轻人（aya）应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的心理医学
简要摘要该试验研究了心身干预措施在改善淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的整体生活质量方面的工作状况。基于冥想的心身干预可能有助于降低困扰，抑郁症状以及应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的焦虑。
详细说明

主要目标：

I.检查淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的青少年和年轻人（AYA）中思维体干预的可行性。

次要目标：

I.相对于注意力控制（AC）组，建立有关心理困扰和癌症症状（第三级目的）的初始干预功效。

探索目标：

I.探索干预效果的调解（例如，正念，同情，社会联系，炎症过程）和适度（例如，人口统计学和医学因素）。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

第一组：患者参加冥想小组会议，超过75分钟，每周一次，最多5周。

II组：患者每周一次参加75分钟的教育小组会议，最多5周。

完成研究干预后，在6周和12周时跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：教育干预
    参加教育会议
    其他名称：
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预，教育
  • 其他：冥想疗法
    参加冥想课程
    其他名称：冥想
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：I组（冥想）
    患者每周一次，在每周75分钟内参加冥想组会议，最多5周。
    干预措施：
    • 其他：冥想疗法
    • 其他：问卷管理
  • 主动比较器：第二组（教育）
    患者每周一次在75分钟内参加教育小组会议，最多5周。
    干预措施：
    • 其他：教育干预
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者在6个月内诊断为I-IV期HL
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为2或更高
  • 访问互联网
  • 能够阅读，写和说英语

排除标准：

  • 主要的精神病或认知缺陷会阻碍临床团队认为的自我报告工具的完成
  • 定期（自定义）参加心理治疗或正式癌症支持小组
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至39年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270266
其他研究ID编号ICMJE 2019-0282
NCI-2019-05846（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-0282（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验研究了心身干预措施在改善淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的整体生活质量方面的工作状况。基于冥想的心身干预可能有助于降低困扰，抑郁症状以及应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Lugano Classification Stage I Adult Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage IE Adult Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage II Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage IIE Adult Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage III Hodgkin Lymphoma AJCC v8 Lugano Classification Stage IV Hodgkin Lymphoma AJCC V8其他：教育干预其他：冥想疗法其他：问卷管理不适用

详细说明：

主要目标：

I.检查淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的青少年和年轻人（AYA）中思维体干预的可行性。

次要目标：

I.相对于注意力控制（AC）组，建立有关心理困扰和癌症症状（第三级目的）的初始干预功效。

探索目标：

I.探索干预效果的调解（例如，正念，同情，社会联系，炎症过程）和适度（例如，人口统计学和医学因素）。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

第一组：患者参加冥想小组会议，超过75分钟，每周一次，最多5周。

II组：患者每周一次参加75分钟的教育小组会议，最多5周。

完成研究干预后，在6周和12周时跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：青少年和年轻人（aya）应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的心理医学
实际学习开始日期 ： 2019年9月6日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I组（冥想）
患者每周一次，在每周75分钟内参加冥想组会议，最多5周。
其他：冥想疗法
参加冥想课程
其他名称：冥想

其他：问卷管理
辅助研究

主动比较器：第二组（教育）
患者每周一次在75分钟内参加教育小组会议，最多5周。
其他：教育干预
参加教育会议
其他名称：
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. （AYAS）青少年和患有（HL）淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤问卷调查的年轻人的思维体干预[时间范围：最多12周]

    我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，强烈同意5。

    日常体验（1-6）几乎总是1，非常频繁2，有些频繁-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从来没有6



次要结果度量 ：
  1. 相对于注意力控制（AC）组问卷的心理困扰和癌症症状（第三级目标）[时间范围：最多12周]

    我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，强烈同意5。

    日常体验（1-6）几乎总是1，非常频繁2，有些频繁-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从来没有6



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至39年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者在6个月内诊断为I-IV期HL
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为2或更高
  • 访问互联网
  • 能够阅读，写和说英语

排除标准：

  • 主要的精神病或认知缺陷会阻碍临床团队认为的自我报告工具的完成
  • 定期（自定义）参加心理治疗或正式癌症支持小组
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Kathrin Milbury 713-745-2868
首席研究员：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury）
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月6日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月24日）		 （AYAS）青少年和患有（HL）淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤问卷调查的年轻人的思维体干预[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，同意5. 5.日常经验（1-6）几乎总是1，非常经常2，有点2通常-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从未6
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 （AYAS）青少年和患有（HL）淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤问卷调查的年轻人的思维体干预[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月24日）		相对于注意力控制（AC）组问卷的心理困扰和癌症症状（第三级目标）[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。含义和目的（1-5）强烈不同意1-不同意2，既不同意也不同意3，同意4，同意5. 5.日常经验（1-6）几乎总是1，非常经常2，有点2通常-3，有些不经常4，非常不经常5，几乎从未6
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）		相对于注意力控制（AC）组问卷的心理困扰和癌症症状（第三级目标）[时间范围：最多12周]
我们将检查干预功效的初步证据。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心理医学，用于改善青少年和年轻人应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的生活质量
官方标题ICMJE青少年和年轻人（aya）应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的心理医学
简要摘要该试验研究了心身干预措施在改善淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的整体生活质量方面的工作状况。基于冥想的心身干预可能有助于降低困扰，抑郁症状以及应对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的青少年和年轻人的焦虑。
详细说明

主要目标：

I.检查淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的青少年和年轻人（AYA）中思维体干预的可行性。

次要目标：

I.相对于注意力控制（AC）组，建立有关心理困扰和癌症症状（第三级目的）的初始干预功效。

探索目标：

I.探索干预效果的调解（例如，正念，同情，社会联系，炎症过程）和适度（例如，人口统计学和医学因素）。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

第一组：患者参加冥想小组会议，超过75分钟，每周一次，最多5周。

II组：患者每周一次参加75分钟的教育小组会议，最多5周。

完成研究干预后，在6周和12周时跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：教育干预
    参加教育会议
    其他名称：
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预，教育
  • 其他：冥想疗法
    参加冥想课程
    其他名称：冥想
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：I组（冥想）
    患者每周一次，在每周75分钟内参加冥想组会议，最多5周。
    干预措施：
    • 其他：冥想疗法
    • 其他：问卷管理
  • 主动比较器：第二组（教育）
    患者每周一次在75分钟内参加教育小组会议，最多5周。
    干预措施：
    • 其他：教育干预
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者在6个月内诊断为I-IV期HL
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为2或更高
  • 访问互联网
  • 能够阅读，写和说英语

排除标准：

  • 主要的精神病或认知缺陷会阻碍临床团队认为的自我报告工具的完成
  • 定期（自定义）参加心理治疗或正式癌症支持小组
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至39年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270266
其他研究ID编号ICMJE 2019-0282
NCI-2019-05846（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-0282（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·米尔伯里（Kathrin Milbury） MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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