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出境医 / 临床实验 / 转化为宫颈肌张力障碍患者的Dysport

转化为宫颈肌张力障碍患者的Dysport

研究描述
简要摘要：
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的第一道治疗是肉毒杆菌毒素注射，但是注射参数的测定和优化对于医生来说是具有挑战性的。此外，一些接受此治疗的患者长期经历了短期的缓解持续时间。因此，dysport（Ipsen Biopharmaceuticals），另一种BONT-A配方可能会增加临床益处的持续时间。这项研究的目的是比较其原始BONT-A配方的磨损时间（至少3个周期的注射参数）和功能障碍的优化处理（在2个注射周期之后）。理想情况下，临床益处应持续2.5-3个月，因为每3个月进行一次注射。将进行转换为dysport，并使用我们的传感器技术评估进行dysport剂量的优化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍药物：Dysport注射产品不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍参与者的dysport的转换和运动学优化
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
dysport
单臂研究，所有参与者都将接受Dysport注射
药物：Dysport注射产品
使用运动学优化的Dysport注射
其他名称：abobotulinumtoxina

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减弱效果[时间范围：在治疗后12周内]
    电话报告参与者何时感知治疗的益处正在逐渐消失


次要结果度量 ：
  1. CD严重程度的客观度量[时间范围：4周和12周后处理]
    运动学传感器技术用于测量CD症状（拉颈和/或震颤）。传感器与计算机辅助分析相结合可以测量从中性头部/颈部位置的偏差程度，以及在每个运动平面（垂直，侧面，旋转）中的角度均方根震颤/偏曲振幅振幅。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者
  • 早期逐渐减弱的患者（长达8周）的当前BONT-A治疗（至少3次治疗稳定）
  • 只有那些想要切换到dysport的人才会包括在内。
  • 没有事先接触dysport
  • 能够多次访问
  • 患者的注射参数稳定≥3个周期
  • 病人可以提供书面同意

排除标准：

  • 无法来学习访问
  • 对切​​换不感兴趣
  • 原始BONT-A配方的总剂量超过360 U的肉毒杆菌毒素或300 U的Xeomin
  • 怀孕和/或哺乳女性
  • 对任何BONT-A的已知抵抗力
  • 对BONT-A或相关化合物或研究药物制剂中的任何成分的已知超敏反应
  • 调查员认为，受试者无法和/或不愿意完全遵守协议和研究说明
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Olivia Samotus 519-685-8500 EXT 32059 olivia.samotus@lhsc.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
伦敦健康科学中心
伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5
赞助商和合作者
加拿大西部大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）		减弱效果[时间范围：在治疗后12周内]
电话报告参与者何时感知治疗的益处正在逐渐消失
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 CD严重程度的客观度量[时间范围：4周和12周后处理]
运动学传感器技术用于测量CD症状（拉颈和/或震颤）。传感器与计算机辅助分析相结合可以测量从中性头部/颈部位置的偏差程度，以及在每个运动平面（垂直，侧面，旋转）中的角度均方根震颤/偏曲振幅振幅。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）		运动学[时间范围：4周和12周后处理]
CD严重程度的客观度量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转化为宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的Dysport
官方标题ICMJE宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍参与者的dysport的转换和运动学优化
简要摘要宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的第一道治疗是肉毒杆菌毒素注射，但是注射参数的测定和优化对于医生来说是具有挑战性的。此外，一些接受此治疗的患者长期经历了短期的缓解持续时间。因此，dysport（Ipsen Biopharmaceuticals），另一种BONT-A配方可能会增加临床益处的持续时间。这项研究的目的是比较其原始BONT-A配方的磨损时间（至少3个周期的注射参数）和功能障碍的优化处理（在2个注射周期之后）。理想情况下，临床益处应持续2.5-3个月，因为每3个月进行一次注射。将进行转换为dysport，并使用我们的传感器技术评估进行dysport剂量的优化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE药物：Dysport注射产品
使用运动学优化的Dysport注射
其他名称：abobotulinumtoxina
研究臂ICMJE dysport
单臂研究，所有参与者都将接受Dysport注射
干预：药物：Dysport注射产品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者
  • 早期逐渐减弱的患者（长达8周）的当前BONT-A治疗（至少3次治疗稳定）
  • 只有那些想要切换到dysport的人才会包括在内。
  • 没有事先接触dysport
  • 能够多次访问
  • 患者的注射参数稳定≥3个周期
  • 病人可以提供书面同意

排除标准：

  • 无法来学习访问
  • 对切​​换不感兴趣
  • 原始BONT-A配方的总剂量超过360 U的肉毒杆菌毒素或300 U的Xeomin
  • 怀孕和/或哺乳女性
  • 对任何BONT-A的已知抵抗力
  • 对BONT-A或相关化合物或研究药物制剂中的任何成分的已知超敏反应
  • 调查员认为，受试者无法和/或不愿意完全遵守协议和研究说明
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Olivia Samotus 519-685-8500 EXT 32059 olivia.samotus@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270214
其他研究ID编号ICMJE 115308
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加拿大西部大学的普通话慢跑
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的第一道治疗是肉毒杆菌毒素注射，但是注射参数的测定和优化对于医生来说是具有挑战性的。此外，一些接受此治疗的患者长期经历了短期的缓解持续时间。因此，dysport（Ipsen Biopharmaceuticals），另一种BONT-A配方可能会增加临床益处的持续时间。这项研究的目的是比较其原始BONT-A配方的磨损时间（至少3个周期的注射参数）和功能障碍的优化处理（在2个注射周期之后）。理想情况下，临床益处应持续2.5-3个月，因为每3个月进行一次注射。将进行转换为dysport，并使用我们的传感器技术评估进行dysport剂量的优化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍药物：Dysport注射产品不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍参与者的dysport的转换和运动学优化
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
dysport
单臂研究，所有参与者都将接受Dysport注射
药物：Dysport注射产品
使用运动学优化的Dysport注射
其他名称：abobotulinumtoxina

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减弱效果[时间范围：在治疗后12周内]
    电话报告参与者何时感知治疗的益处正在逐渐消失


次要结果度量 ：
  1. CD严重程度的客观度量[时间范围：4周和12周后处理]
    运动学传感器技术用于测量CD症状（拉颈和/或震颤）。传感器与计算机辅助分析相结合可以测量从中性头部/颈部位置的偏差程度，以及在每个运动平面（垂直，侧面，旋转）中的角度均方根震颤/偏曲振幅振幅。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者
  • 早期逐渐减弱的患者（长达8周）的当前BONT-A治疗（至少3次治疗稳定）
  • 只有那些想要切换到dysport的人才会包括在内。
  • 没有事先接触dysport
  • 能够多次访问
  • 患者的注射参数稳定≥3个周期
  • 病人可以提供书面同意

排除标准：

  • 无法来学习访问
  • 对切​​换不感兴趣
  • 原始BONT-A配方的总剂量超过360 U的肉毒杆菌毒素或300 U的min' target='_blank'>Xeomin
  • 怀孕和/或哺乳女性
  • 对任何BONT-A的已知抵抗力
  • 对BONT-A或相关化合物或研究药物制剂中的任何成分的已知超敏反应
  • 调查员认为，受试者无法和/或不愿意完全遵守协议和研究说明
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Olivia Samotus 519-685-8500 EXT 32059 olivia.samotus@lhsc.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
伦敦健康科学中心
伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5
赞助商和合作者
加拿大西部大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）		减弱效果[时间范围：在治疗后12周内]
电话报告参与者何时感知治疗的益处正在逐渐消失
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 CD严重程度的客观度量[时间范围：4周和12周后处理]
运动学传感器技术用于测量CD症状（拉颈和/或震颤）。传感器与计算机辅助分析相结合可以测量从中性头部/颈部位置的偏差程度，以及在每个运动平面（垂直，侧面，旋转）中的角度均方根震颤/偏曲振幅振幅。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）		运动学[时间范围：4周和12周后处理]
CD严重程度的客观度量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转化为宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的Dysport
官方标题ICMJE宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍参与者的dysport的转换和运动学优化
简要摘要宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的第一道治疗是肉毒杆菌毒素注射，但是注射参数的测定和优化对于医生来说是具有挑战性的。此外，一些接受此治疗的患者长期经历了短期的缓解持续时间。因此，dysport（Ipsen Biopharmaceuticals），另一种BONT-A配方可能会增加临床益处的持续时间。这项研究的目的是比较其原始BONT-A配方的磨损时间（至少3个周期的注射参数）和功能障碍的优化处理（在2个注射周期之后）。理想情况下，临床益处应持续2.5-3个月，因为每3个月进行一次注射。将进行转换为dysport，并使用我们的传感器技术评估进行dysport剂量的优化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE药物：Dysport注射产品
使用运动学优化的Dysport注射
其他名称：abobotulinumtoxina
研究臂ICMJE dysport
单臂研究，所有参与者都将接受Dysport注射
干预：药物：Dysport注射产品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者
  • 早期逐渐减弱的患者（长达8周）的当前BONT-A治疗（至少3次治疗稳定）
  • 只有那些想要切换到dysport的人才会包括在内。
  • 没有事先接触dysport
  • 能够多次访问
  • 患者的注射参数稳定≥3个周期
  • 病人可以提供书面同意

排除标准：

  • 无法来学习访问
  • 对切​​换不感兴趣
  • 原始BONT-A配方的总剂量超过360 U的肉毒杆菌毒素或300 U的min' target='_blank'>Xeomin
  • 怀孕和/或哺乳女性
  • 对任何BONT-A的已知抵抗力
  • 对BONT-A或相关化合物或研究药物制剂中的任何成分的已知超敏反应
  • 调查员认为，受试者无法和/或不愿意完全遵守协议和研究说明
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Olivia Samotus 519-685-8500 EXT 32059 olivia.samotus@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04270214
其他研究ID编号ICMJE 115308
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加拿大西部大学的普通话慢跑
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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