| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服鳞状细胞癌(OSCC) | 其他:唾液收藏 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | aldh1b1和aldh2多态性的确定巴西人口的频率 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例组 OSCC患者(n = 60) | 其他:唾液收藏 唾液收藏 |
| 控制组 健康志愿者(n = 240) | 其他:唾液收藏 唾液收藏 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Isabela C de Souza | +5511982496744 | isabelasouza@usp.br |
| 巴西 | |
| Instituto docâncerdo estado de圣保罗 | |
| 圣保罗,SP,巴西,01246-000 | |
| 联系人:Gilberto de Castro Junior,医学博士,博士学位+55 11 3896-2686 Gilberto.castro@usp.br | |
| 首席研究员: | Gilberto de Castro Junior,医学博士,博士 | Instituto docâncerdo estado de圣保罗 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | ALDH1B1和ALDH2多态性的频率[时间范围:1年] 确定OSCC患者和健康志愿者中ALDH1B1和ALDH2多态性的频率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生存[时间范围:5年] 总体生存(病例组) | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | aldh1b1和aldh2多态性的确定巴西人口的频率 | ||||
| 官方头衔 | aldh1b1和aldh2多态性的确定巴西人口的频率 | ||||
| 简要摘要 | 一项针对来自口服鳞状细胞癌(OSCC)患者的病例对照研究,docâncerdocâncerdo estado de圣保罗(ICESP)和健康志愿者。在这项研究中,将从两组中收集唾液样本,这些样本将提交到测序分析中,以评估巴西人口中ALDH1B1和ALDH2多态性的频率。另外,通过应用问卷调查将OSCC风险与饮酒或烟雾相关。 | ||||
| 详细说明 | 根据世界卫生组织(WHO)的说法,2016年,全世界遭受滥用酗酒的死亡。 ALDH1B1和ALDH2蛋白参与促进乙醛转化为乙酸的酒精代谢。编码这些蛋白质的基因具有遗传变异,也称为多态性,可以促进其功能的变化,例如体内乙醛的积累,导致面部冲洗,心动过速和头痛。研究报道了饮酒和/或吸烟与这些多态性之间的相关性,包括口服鳞状细胞癌(OSCC)的头颈癌风险更高。这项研究的目的是确定巴西人口中ALDH1B1和ALDH2多态性的频率,除了估计多态性的OSCC风险。为此,将从OSCC患者和健康志愿者那里收集未刺激的唾液样本。所有研究参与者都必须填写有关饮酒,吸烟和疾病史的两份问卷。唾液样品将使用DNA/RNA盾牌唾液收集套件收集,并保存在-20ºC。 DNA将通过纳米体设备进行量化,并使用每个遗传变异的特定引物对聚合酶链反应(PCR)进行扩增。 PCR产品将被发送到基因sobre o Hanuma humano ecélulas-tronco/ibusp的测序服务,在此将进行Sanger测序技术,并将在ICB-ISP实验室中分析结果。对于一组患者,将监测病历,以将临床数据和遗传变异与整体生存相关联。这些数据将允许在巴西人口中表征ALDH1B1和ALDH2的遗传变异,并支持未来公共政策的制定,以减少OSCC的主要风险因素,尤其是在具有这些遗传变异的人中。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 唾液 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | OSCC患者(n = 60)和健康志愿者(n = 240)按年龄和性别匹配。 | ||||
| 健康)状况 | 口服鳞状细胞癌(OSCC) | ||||
| 干涉 | 其他:唾液收藏 唾液收藏 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04270201 | ||||
| 其他研究ID编号 | NP1553/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 研究赞助商 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 合作者 | 圣保罗大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服鳞状细胞癌(OSCC) | 其他:唾液收藏 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | aldh1b1和aldh2多态性的确定巴西人口的频率 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例组 OSCC患者(n = 60) | 其他:唾液收藏 唾液收藏 |
| 控制组 健康志愿者(n = 240) | 其他:唾液收藏 唾液收藏 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Isabela C de Souza | +5511982496744 | isabelasouza@usp.br |
| 巴西 | |
| Instituto docâncerdo estado de圣保罗 | |
| 圣保罗,SP,巴西,01246-000 | |
| 联系人:Gilberto de Castro Junior,医学博士,博士学位+55 11 3896-2686 Gilberto.castro@usp.br | |
| 首席研究员: | Gilberto de Castro Junior,医学博士,博士 | Instituto docâncerdo estado de圣保罗 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | ALDH1B1和ALDH2多态性的频率[时间范围:1年] 确定OSCC患者和健康志愿者中ALDH1B1和ALDH2多态性的频率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生存[时间范围:5年] 总体生存(病例组) | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | aldh1b1和aldh2多态性的确定巴西人口的频率 | ||||
| 官方头衔 | aldh1b1和aldh2多态性的确定巴西人口的频率 | ||||
| 简要摘要 | 一项针对来自口服鳞状细胞癌(OSCC)患者的病例对照研究,docâncerdocâncerdo estado de圣保罗(ICESP)和健康志愿者。在这项研究中,将从两组中收集唾液样本,这些样本将提交到测序分析中,以评估巴西人口中ALDH1B1和ALDH2多态性的频率。另外,通过应用问卷调查将OSCC风险与饮酒或烟雾相关。 | ||||
| 详细说明 | 根据世界卫生组织(WHO)的说法,2016年,全世界遭受滥用酗酒的死亡。 ALDH1B1和ALDH2蛋白参与促进乙醛转化为乙酸的酒精代谢。编码这些蛋白质的基因具有遗传变异,也称为多态性,可以促进其功能的变化,例如体内乙醛的积累,导致面部冲洗,心动过速' target='_blank'>心动过速和头痛。研究报道了饮酒和/或吸烟与这些多态性之间的相关性,包括口服鳞状细胞癌(OSCC)的头颈癌风险更高。这项研究的目的是确定巴西人口中ALDH1B1和ALDH2多态性的频率,除了估计多态性的OSCC风险。为此,将从OSCC患者和健康志愿者那里收集未刺激的唾液样本。所有研究参与者都必须填写有关饮酒,吸烟和疾病史的两份问卷。唾液样品将使用DNA/RNA盾牌唾液收集套件收集,并保存在-20ºC。 DNA将通过纳米体设备进行量化,并使用每个遗传变异的特定引物对聚合酶链反应(PCR)进行扩增。 PCR产品将被发送到基因sobre o Hanuma humano ecélulas-tronco/ibusp的测序服务,在此将进行Sanger测序技术,并将在ICB-ISP实验室中分析结果。对于一组患者,将监测病历,以将临床数据和遗传变异与整体生存相关联。这些数据将允许在巴西人口中表征ALDH1B1和ALDH2的遗传变异,并支持未来公共政策的制定,以减少OSCC的主要风险因素,尤其是在具有这些遗传变异的人中。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 唾液 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | OSCC患者(n = 60)和健康志愿者(n = 240)按年龄和性别匹配。 | ||||
| 健康)状况 | 口服鳞状细胞癌(OSCC) | ||||
| 干涉 | 其他:唾液收藏 唾液收藏 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04270201 | ||||
| 其他研究ID编号 | NP1553/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 研究赞助商 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 合作者 | 圣保罗大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||