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出境医 / 临床实验 / 复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD）
复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD）
研究描述
简要摘要：
这项研究将检验以下假设：在先前的达拉珠单抗暴露，达拉特珠单抗的联合疗法，Pomalidomide和地塞米松（DPD）的患者中，比历史上的Pomalidomidemide/dexamethethasone治疗将产生复发/难治性淀粉样蛋白病的完全缓解率（CR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样蛋白淀粉样变性质量淀粉样蛋白淀粉样蛋白病 | 药物：daratumumab药物：Pomalidomide药物：地塞米松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：daratumumab/pomalidomide/地塞米松 Pomalidomide： （4mg口服）在28天周期的第1-21天 地塞米松：
daratumumab：
| 药物：daratumumab 通过注射给予1800毫克 药物：Pomalidomide 以4mg的口腔胶囊给出 药物：地塞米松 给定为20mg或40 mg IV和20mg或40mg的口服胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有总体完全血液学反应的参与者百分比[时间范围：大约3年]总体完整的血液学反应率将定义为获得完全血液学反应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 参与者拥有无进展生存的月份的中位数估计[时间范围：大约5年]使用Kaplan-Meier方法计算的中值估计值
- 参与者总生存期数月的中位数[时间范围：大约8年]从入学日期到参与者死亡的日期，总生存（OS）是测量的
- 完成血液学反应的时间[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到血液学完全反应标准的首次疗效评估之日之间以几个月的衡量。
- 血液进展的时间[时间范围：大约5年]在入学日期和参与者已达到血液进展标准的第一个功效评估之日与第一个功效评估之间进行了测量
- 直到下一个治疗疗法的时间[时间范围：大约5年]从入学日期到随后治疗AL淀粉样变性的几个月来测量
- 器官响应的参与者的百分比[时间范围：大约5年]肾脏和心脏的器官反应率（ORRR）被定义为基线器官的比例涉及在每个相应器官中实现器官响应的参与者。定义为心脏的器官反应：基线NT-PROBNP> = 650 ng/l的参与者的N端脑前促肽（NT-PROBNP）响应（> 30％和> 300纳米图[Ng/L]减少）或新的参与者。约克心脏协会（NYHA）的类反应（> = 2级降低基线NYHA 3或4类）；对于肾脏：蛋白尿的降低> = 30％或低于0.5克 /24小时而没有肾脏进展。
- 非常良好的部分反应（VGPR）或更好的血液学反应率的持续时间[时间范围：大约3年]血液学VGPR或更好反应的持续时间定义为血液学VGPR的初始文献日期或对首先记录的血液学进展疾病证据日期的更好反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断组织原发性淀粉样蛋白病的诊断
- 复发和/或难治性的Al淀粉样变性
- 可测量的疾病
- 能够自愿书面同意
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况和/或其他绩效状态0、1或2。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3和血小板计数≥75,000/mm3。
- 总胆红素≤1.5×正常范围（ULN）的上限。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN。
- 计算出的肌酐清除率≥30ml/min（请参阅附录11.2）。
排除标准：
- 非淀粉样变性
- 临床明显的骨髓瘤
- 事先暴露于非daratumumab抗CD38单克隆抗体或pomalidomide。
- 临床意义心脏病
- 严重的阻塞气道
- 在筛查期间哺乳或血清怀孕阳性的女性患者
- 开始治疗后，计划进行的高剂量化疗和自体干细胞移植。
- 未能从先前化学疗法的可逆作用中完全回收（即≤1级毒性）。
- 在入学前14天内进行重大手术。
- 放射疗法在入学前14天内。
- 在研究入学前14天内需要全身性静脉抗生素治疗或其他严重感染的感染。在首次剂量之前的14天内，具有强大的CYP3A诱导剂（利福平，利福丁，利福丁，利福丁，卡amazepine，苯苯二甲苯，苯巴比妥，请参见附录11.7）或使用Ginkgo Biloba或St. John的磨砂膏。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和丙型肝炎的阳性
- 在研究入学之前的2年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或者先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。非甲状腺瘤皮肤癌或癌的患者如果接受完整切除，则不会排除任何类型的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳P研究护士协调员，RN | 646-962-6500 | kap9111@med.cornell.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Michaela Liedtke，MD mliedtke@stanford.edu | |
| 首席研究员：Michaela Liedtke，医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿大学医学中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Vaishali Sanchorawala，MD Vaishali.sanchorawala@bmc.org | |
| 首席研究员：马里兰州Vaishali Sanchorawala | |
| 美国，纽约 | |
| Weill Cornell Medicine-骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：研究护士协调员646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu | |
| 联系人：研究护士协调员（646）962-6500 naa9101@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Cara Rosenbaum | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Anita D'Souza，MD Anitadsouza@mcw.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Anita D'Souza | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
詹森科学事务有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Cara Rosenbaum | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有总体完全血液学反应的参与者百分比[时间范围：大约3年] 总体完整的血液学反应率将定义为获得完全血液学反应的参与者的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将检验以下假设：在先前的达拉珠单抗暴露，达拉特珠单抗的联合疗法，Pomalidomide和地塞米松（DPD）的患者中，比历史上的Pomalidomidemide/dexamethethasone治疗将产生复发/难治性淀粉样蛋白病的完全缓解率（CR）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：daratumumab/pomalidomide/地塞米松 Pomalidomide： （4mg口服）在28天周期的第1-21天 地塞米松：
daratumumab：
干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-12021159 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将检验以下假设：在先前的达拉珠单抗暴露，达拉特珠单抗的联合疗法，Pomalidomide和地塞米松（DPD）的患者中，比历史上的Pomalidomidemide/dexamethethasone治疗将产生复发/难治性淀粉样蛋白病的完全缓解率（CR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样蛋白淀粉样变性质量淀粉样蛋白淀粉样蛋白病 | 药物：daratumumab药物：Pomalidomide药物：地塞米松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：daratumumab/pomalidomide/地塞米松 （4mg口服）在28天周期的第1-21天 地塞米松：
daratumumab：
| 药物：daratumumab 通过注射给予1800毫克 药物：Pomalidomide 以4mg的口腔胶囊给出 药物：地塞米松 给定为20mg或40 mg IV和20mg或40mg的口服胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有总体完全血液学反应的参与者百分比[时间范围：大约3年]总体完整的血液学反应率将定义为获得完全血液学反应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 参与者拥有无进展生存的月份的中位数估计[时间范围：大约5年]使用Kaplan-Meier方法计算的中值估计值
- 参与者总生存期数月的中位数[时间范围：大约8年]从入学日期到参与者死亡的日期，总生存（OS）是测量的
- 完成血液学反应的时间[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到血液学完全反应标准的首次疗效评估之日之间以几个月的衡量。
- 血液进展的时间[时间范围：大约5年]在入学日期和参与者已达到血液进展标准的第一个功效评估之日与第一个功效评估之间进行了测量
- 直到下一个治疗疗法的时间[时间范围：大约5年]从入学日期到随后治疗AL淀粉样变性的几个月来测量
- 器官响应的参与者的百分比[时间范围：大约5年]肾脏和心脏的器官反应率（ORRR）被定义为基线器官的比例涉及在每个相应器官中实现器官响应的参与者。定义为心脏的器官反应：基线NT-PROBNP> = 650 ng/l的参与者的N端脑前促肽（NT-PROBNP）响应（> 30％和> 300纳米图[Ng/L]减少）或新的参与者。约克心脏协会（NYHA）的类反应（> = 2级降低基线NYHA 3或4类）；对于肾脏：蛋白尿的降低> = 30％或低于0.5克 /24小时而没有肾脏进展。
- 非常良好的部分反应（VGPR）或更好的血液学反应率的持续时间[时间范围：大约3年]血液学VGPR或更好反应的持续时间定义为血液学VGPR的初始文献日期或对首先记录的血液学进展疾病证据日期的更好反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断组织原发性淀粉样蛋白病的诊断
- 复发和/或难治性的Al淀粉样变性
- 可测量的疾病
- 能够自愿书面同意
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况和/或其他绩效状态0、1或2。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3和血小板计数≥75,000/mm3。
- 总胆红素≤1.5×正常范围（ULN）的上限。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN。
- 计算出的肌酐清除率≥30ml/min（请参阅附录11.2）。
排除标准：
- 非淀粉样变性
- 临床明显的骨髓瘤
- 事先暴露于非daratumumab抗CD38单克隆抗体或pomalidomide。
- 临床意义心脏病
- 严重的阻塞气道
- 在筛查期间哺乳或血清怀孕阳性的女性患者
- 开始治疗后，计划进行的高剂量化疗和自体干细胞移植。
- 未能从先前化学疗法的可逆作用中完全回收（即≤1级毒性）。
- 在入学前14天内进行重大手术。
- 放射疗法在入学前14天内。
- 在研究入学前14天内需要全身性静脉抗生素治疗或其他严重感染的感染。在首次剂量之前的14天内，具有强大的CYP3A诱导剂（利福平，利福丁，利福丁，利福丁，卡amazepine，苯苯二甲苯，苯巴比妥，请参见附录11.7）或使用Ginkgo Biloba或St. John的磨砂膏。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和丙型肝炎的阳性
- 在研究入学之前的2年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或者先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。非甲状腺瘤皮肤癌或癌的患者如果接受完整切除，则不会排除任何类型的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳P研究护士协调员，RN | 646-962-6500 | kap9111@med.cornell.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Michaela Liedtke，MD mliedtke@stanford.edu | |
| 首席研究员：Michaela Liedtke，医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿大学医学中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Vaishali Sanchorawala，MD Vaishali.sanchorawala@bmc.org | |
| 首席研究员：马里兰州Vaishali Sanchorawala | |
| 美国，纽约 | |
| Weill Cornell Medicine-骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：研究护士协调员646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu | |
| 联系人：研究护士协调员（646）962-6500 naa9101@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Cara Rosenbaum | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Anita D'Souza，MD Anitadsouza@mcw.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Anita D'Souza | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
詹森科学事务有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Cara Rosenbaum | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有总体完全血液学反应的参与者百分比[时间范围：大约3年] 总体完整的血液学反应率将定义为获得完全血液学反应的参与者的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 复发/难治性轻链淀粉样变性患者先前暴露于达拉图珠单抗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者中的达拉特珠单抗，pomalidomide和地塞米松（DPD） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将检验以下假设：在先前的达拉珠单抗暴露，达拉特珠单抗的联合疗法，Pomalidomide和地塞米松（DPD）的患者中，比历史上的Pomalidomidemide/dexamethethasone治疗将产生复发/难治性淀粉样蛋白病的完全缓解率（CR）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：daratumumab/pomalidomide/地塞米松 （4mg口服）在28天周期的第1-21天 地塞米松：
daratumumab：
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-12021159 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
