免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 癌症肽加上GM-CSF和乳腺癌辅助
癌症肽加上GM-CSF和乳腺癌辅助
研究描述
简要摘要：
这是一项I阶段研究，研究了雌激素受体（ESR）阳性乳腺癌受试者的癌肽与辅助和GM-CSF的安全性。该研究的主要目的是确定肽疫苗的安全性。次要目标是评估对疫苗的免疫反应。该疫苗中使用的肽是源自雌激素受体的，并与Montanide ISA和GM-CSF结合使用以增强其免疫反应。这些肽的肽疫苗可能会改善内分泌乳腺癌患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 生物学：ESR1肽疫苗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 癌肽加上GM-CSF和辅助的I阶段研究完成了处方的全身治疗雌激素受体阳性乳腺癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ESR1肽疫苗 200 MCG ESR1肽加上1ML Montanide和100 MCG GM-CSF在第0、1、2、4、5、6周地下施用了6个注射。 | 生物学：ESR1肽疫苗 ESR1肽以及Montanide和GM-CSF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量[时间范围：44天]安全
次要结果度量 ：
- 通过Cytof分析检测至少5个免疫肽中的ESR突变特异性记忆T细胞[时间范围：2年]检测记忆T细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认，切除的乳腺癌患者具有以下特征之一：
PT3或更大的T级具有任何N级和M0 PTXN+M0（即，N1,2或3）
- HLA A0201+和肿瘤为ER+
- 患者必须完成其医生建议的任何标准化疗。在研究疫苗的第一次剂量之前，必须至少有4周的时间化疗（或没有化学疗法的手术）。由于一个人完成了任何化学疗法，手术或HER2靶向疗法，因此没有最大时间的完成之日起，不得超过2年。只要在研究入学前至少三个月内给予内分泌疗法，就可以进行内分泌疗法。
- 年龄≥18岁。
- 血红素：WBC≥3000/微晶，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥80,000/微晶。
- 血清肌酐<1.5 mg/dl，胆红素<1.5 mg/dl的足够，肾功能和肝功能（除了吉尔伯特综合征的专利，SGOT/sgpt <2 x <2 x x x x x x x x <2 x x x x上极限<2 x <2 x，胆红素<1.5 mg/dl（除非胆红素<2.0）。
- 能够理解并提供符合机构审查委员会指南的知情同意书的能力。
排除标准：
- 排除同时化疗，放射治疗或免疫疗法的受试者。这些先前的疗法和研究治疗之间必须至少有4周。受试者必须从所有急性毒性中恢复过先前治疗。由于先前治疗而导致的外周神经病1级。
- 受试者可能没有远处转移史。
- 具有自身免疫性疾病史的受试者，例如但不限于炎症性肠病，全身性红斑狼疮，强直性脊柱炎，硬皮病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。没有其他自身免疫性疾病证据的ANA阳性ANA（抗核抗体）测试不会排除本研究的主题。自身免疫性甲状腺功能减退症的先前史不会排除受试者。
- 患有严重的慢性或急性疾病的受试者，例如心脏病（NYHA III或IV类），肝病或主要研究者认为的其他疾病，是研究药物治疗的高风险。
- 患有医学或心理障碍的受试者可能符合
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，宫颈癌或受控的表面膀胱癌以外的第二次恶性肿瘤（或在过去5年内）第二次恶性肿瘤。
- 存在活跃的急性或慢性感染，包括：尿路感染，HIV（由ELISA确定并由Western印迹确认）或病毒性肝炎（由HBSAG和HBSAG和肝炎血清学确定）。根据免疫抑制，将患有艾滋病毒的受试者排除在外，这可能使他们无法对疫苗反应。由于担心肝炎可能会因注射而加剧，因此被排除了慢性肝炎的受试者。
- 基于潜在的免疫抑制，排除了类固醇治疗的受试者（或其他免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤或环孢菌素A）。受试者必须在入学前进行6周停用任何类固醇疗法（除非用于化学疗法或对比增强研究的预处理）。
- 对疫苗任何组件过敏的受试者
- 怀孕或哺乳母亲。
- 将排除患有急性或慢性皮肤疾病的受试者，这些受试者会干扰肽注射到四肢的皮肤或随后对潜在皮肤反应的评估。
- 脾切除术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Hobeika，博士 | 919 684 6112 | amy.hobeika@duke.edu | |
| 联系人：Stacy Murray，BA，CCRP | （919）684-7983 | stacy.murray@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：H。Kim Lyerly，MD 919-684-0132 Kim.lyerly@duke.edu | |
赞助商和合作者
赫伯特·莱利（Herbert Lyerly）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：44天] 安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过Cytof分析检测至少5个免疫肽中的ESR突变特异性记忆T细胞[时间范围：2年] 检测记忆T细胞 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症肽加上GM-CSF和乳腺癌辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌肽加上GM-CSF和辅助的I阶段研究完成了处方的全身治疗雌激素受体阳性乳腺癌的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I阶段研究，研究了雌激素受体（ESR）阳性乳腺癌受试者的癌肽与辅助和GM-CSF的安全性。该研究的主要目的是确定肽疫苗的安全性。次要目标是评估对疫苗的免疫反应。该疫苗中使用的肽是源自雌激素受体的，并与Montanide ISA和GM-CSF结合使用以增强其免疫反应。这些肽的肽疫苗可能会改善内分泌乳腺癌患者的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ESR1肽疫苗 ESR1肽以及Montanide和GM-CSF | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ESR1肽疫苗 200 MCG ESR1肽加上1ML Montanide和100 MCG GM-CSF在第0、1、2、4、5、6周地下施用了6个注射。 干预：生物学：ESR1肽疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
PT3或更大的T级具有任何N级和M0 PTXN+M0（即，N1,2或3）
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学赫伯特·莱尔利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫伯特·莱利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I阶段研究，研究了雌激素受体（ESR）阳性乳腺癌受试者的癌肽与辅助和GM-CSF的安全性。该研究的主要目的是确定肽疫苗的安全性。次要目标是评估对疫苗的免疫反应。该疫苗中使用的肽是源自雌激素受体的，并与Montanide ISA和GM-CSF结合使用以增强其免疫反应。这些肽的肽疫苗可能会改善内分泌乳腺癌患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 生物学：ESR1肽疫苗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 癌肽加上GM-CSF和辅助的I阶段研究完成了处方的全身治疗雌激素受体阳性乳腺癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ESR1肽疫苗 200 MCG ESR1肽加上1ML Montanide和100 MCG GM-CSF在第0、1、2、4、5、6周地下施用了6个注射。 | 生物学：ESR1肽疫苗 ESR1肽以及Montanide和GM-CSF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量[时间范围：44天]安全
次要结果度量 ：
- 通过Cytof分析检测至少5个免疫肽中的ESR突变特异性记忆T细胞[时间范围：2年]检测记忆T细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认，切除的乳腺癌患者具有以下特征之一：
PT3或更大的T级具有任何N级和M0 PTXN+M0（即，N1,2或3）
- HLA A0201+和肿瘤为ER+
- 患者必须完成其医生建议的任何标准化疗。在研究疫苗的第一次剂量之前，必须至少有4周的时间化疗（或没有化学疗法的手术）。由于一个人完成了任何化学疗法，手术或HER2靶向疗法，因此没有最大时间的完成之日起，不得超过2年。只要在研究入学前至少三个月内给予内分泌疗法，就可以进行内分泌疗法。
- 年龄≥18岁。
- 血红素：WBC≥3000/微晶，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥80,000/微晶。
- 血清肌酐<1.5 mg/dl，胆红素<1.5 mg/dl的足够，肾功能和肝功能（除了吉尔伯特综合征的专利，SGOT/sgpt <2 x <2 x x x x x x x x <2 x x x x上极限<2 x <2 x，胆红素<1.5 mg/dl（除非胆红素<2.0）。
- 能够理解并提供符合机构审查委员会指南的知情同意书的能力。
排除标准：
- 排除同时化疗，放射治疗或免疫疗法的受试者。这些先前的疗法和研究治疗之间必须至少有4周。受试者必须从所有急性毒性中恢复过先前治疗。由于先前治疗而导致的外周神经病1级。
- 受试者可能没有远处转移史。
- 具有自身免疫性疾病史的受试者，例如但不限于炎症性肠病，全身性红斑狼疮，强直性脊柱炎，硬皮病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。没有其他自身免疫性疾病证据的ANA阳性ANA（抗核抗体）测试不会排除本研究的主题。自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的先前史不会排除受试者。
- 患有严重的慢性或急性疾病的受试者，例如心脏病（NYHA III或IV类），肝病或主要研究者认为的其他疾病，是研究药物治疗的高风险。
- 患有医学或心理障碍的受试者可能符合
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，宫颈癌或受控的表面膀胱癌以外的第二次恶性肿瘤（或在过去5年内）第二次恶性肿瘤。
- 存在活跃的急性或慢性感染，包括：尿路感染，HIV（由ELISA确定并由Western印迹确认）或病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎（由HBSAG和HBSAG和肝炎血清学确定）。根据免疫抑制，将患有艾滋病毒的受试者排除在外，这可能使他们无法对疫苗反应。由于担心肝炎可能会因注射而加剧，因此被排除了慢性肝炎的受试者。
- 基于潜在的免疫抑制，排除了类固醇治疗的受试者（或其他免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤或环孢菌素A）。受试者必须在入学前进行6周停用任何类固醇疗法（除非用于化学疗法或对比增强研究的预处理）。
- 对疫苗任何组件过敏的受试者
- 怀孕或哺乳母亲。
- 将排除患有急性或慢性皮肤疾病的受试者，这些受试者会干扰肽注射到四肢的皮肤或随后对潜在皮肤反应的评估。
- 脾切除术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Hobeika，博士 | 919 684 6112 | amy.hobeika@duke.edu | |
| 联系人：Stacy Murray，BA，CCRP | （919）684-7983 | stacy.murray@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：H。Kim Lyerly，MD 919-684-0132 Kim.lyerly@duke.edu | |
赞助商和合作者
赫伯特·莱利（Herbert Lyerly）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：44天] 安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过Cytof分析检测至少5个免疫肽中的ESR突变特异性记忆T细胞[时间范围：2年] 检测记忆T细胞 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症肽加上GM-CSF和乳腺癌辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌肽加上GM-CSF和辅助的I阶段研究完成了处方的全身治疗雌激素受体阳性乳腺癌的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I阶段研究，研究了雌激素受体（ESR）阳性乳腺癌受试者的癌肽与辅助和GM-CSF的安全性。该研究的主要目的是确定肽疫苗的安全性。次要目标是评估对疫苗的免疫反应。该疫苗中使用的肽是源自雌激素受体的，并与Montanide ISA和GM-CSF结合使用以增强其免疫反应。这些肽的肽疫苗可能会改善内分泌乳腺癌患者的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ESR1肽疫苗 ESR1肽以及Montanide和GM-CSF | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ESR1肽疫苗 200 MCG ESR1肽加上1ML Montanide和100 MCG GM-CSF在第0、1、2、4、5、6周地下施用了6个注射。 干预：生物学：ESR1肽疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
PT3或更大的T级具有任何N级和M0 PTXN+M0（即，N1,2或3）
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学赫伯特·莱尔利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫伯特·莱利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
