病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠心病稳定心绞痛 | 药物:扬敏申玛(Yangxin Shengmai)药物:扬毒素Shengmai安慰剂药物:硝酸甘油片剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 扬毒素shengmai颗粒的疗效和安全性治疗稳定心绞痛的治疗:随机,双盲,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:扬糖素颗粒 | 药物:扬敏申玛(Shengmai) Yangxin Shengmai颗粒 其他名称:YXSM 药物:硝酸甘油片 心绞痛攻击时使用 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:扬敏尚玛(Shengmai)安慰剂 扬敏申玛(Yangxin Shengmai)安慰剂具有与主动治疗颗粒相同的外观和气味。 其他名称:YXSM安慰剂 药物:硝酸甘油片 心绞痛攻击时使用 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jun Li,医学博士 | +86 13051458913 | gamyylj@163.com |
研究主任: | Jun Li,医学博士 | 中国中国医学科学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 停止或降低硝酸甘油片的速率[时间范围:治疗后四个星期] 药物之前使用的硝酸甘油片数 - 药物后使用的硝酸甘油片的数量) /药物×100%之前使用的硝酸甘油片剂的数量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 扬毒素Shengmai颗粒的功效和安全性治疗稳定的心绞痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 扬毒素shengmai颗粒的疗效和安全性治疗稳定心绞痛的治疗:随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的,平行的临床试验,中国人群稳定,胸肌稳定。目的是确定扬毒素Shengmai颗粒在稳定心绞痛治疗中的功效和安全性。 | ||||||
详细说明 | Yangxin Shengmai颗粒是一种中国专利药物,由人参,Ophiopogon Japonicus,Salvia Miltiorrhiza,Schisandra Chinensis等组成。它用于治疗传统中药中的质量不足和血液停滞引起的胸痛。症状包括胸部紧绷,胸痛,呼吸呼吸,呼吸急促,疲劳,口干和喉咙干燥。临床应用表明,扬敏申玛颗粒在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面是安全有效的。但是,仍然需要进一步确认高质量的临床试验,以便为使用传统中药治疗稳定的心绞痛的理论基础。 该研究旨在确定扬毒素shengmai颗粒在稳定心绞痛治疗中的功效和安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270071 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | YXSM_2019001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 中国中国医学科学院的普通医院Jun Li | ||||||
研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠心病稳定心绞痛 | 药物:扬敏申玛(Yangxin Shengmai)药物:扬毒素Shengmai安慰剂药物:硝酸甘油片剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 扬毒素shengmai颗粒的疗效和安全性治疗稳定心绞痛的治疗:随机,双盲,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:扬糖素颗粒 | 药物:扬敏申玛(Shengmai) Yangxin Shengmai颗粒 其他名称:YXSM 药物:硝酸甘油片 心绞痛攻击时使用 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:扬敏尚玛(Shengmai)安慰剂 扬敏申玛(Yangxin Shengmai)安慰剂具有与主动治疗颗粒相同的外观和气味。 其他名称:YXSM安慰剂 药物:硝酸甘油片 心绞痛攻击时使用 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jun Li,医学博士 | +86 13051458913 | gamyylj@163.com |
研究主任: | Jun Li,医学博士 | 中国中国医学科学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 停止或降低硝酸甘油片的速率[时间范围:治疗后四个星期] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 扬毒素Shengmai颗粒的功效和安全性治疗稳定的心绞痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 扬毒素shengmai颗粒的疗效和安全性治疗稳定心绞痛的治疗:随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的,平行的临床试验,中国人群稳定,胸肌稳定。目的是确定扬毒素Shengmai颗粒在稳定心绞痛治疗中的功效和安全性。 | ||||||
详细说明 | Yangxin Shengmai颗粒是一种中国专利药物,由人参,Ophiopogon Japonicus,Salvia Miltiorrhiza,Schisandra Chinensis等组成。它用于治疗传统中药中的质量不足和血液停滞引起的胸痛。症状包括胸部紧绷,胸痛,呼吸呼吸,呼吸急促,疲劳,口干和喉咙干燥。临床应用表明,扬敏申玛颗粒在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面是安全有效的。但是,仍然需要进一步确认高质量的临床试验,以便为使用传统中药治疗稳定的心绞痛的理论基础。 该研究旨在确定扬毒素shengmai颗粒在稳定心绞痛治疗中的功效和安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04270071 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | YXSM_2019001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国中国医学科学院的普通医院Jun Li | ||||||
研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |