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Tegsedi怀孕监视计划
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 遗传性经性甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性伴有多肌病妊娠 | 药物：Inotersen |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 21个月 |
| 官方标题： | 怀孕期间暴露于Tegsedi的妇女和婴儿的怀孕监测计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年11月15日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 队列1将是孕妇，他们在受孕前25周内或怀孕期间25周内接触过至少1剂Tegsedi。 | 药物：Inotersen tegsedi注射，用于皮下使用 |
| 队列2 队列2将是患有HATTR-PN的孕妇，他们在受孕之前的前25周内未接触过Tegsedi或未接受Tegsedi。 |
- 选定怀孕和胎儿/新生儿结局的频率[时间范围：上次生命后的10年或12个月以后以后]
估计在受孕前25周内或怀孕期间25周内接触至少1剂的tegsedi（队列1）的女性，估计女性至少接触1剂的妇女的胎儿/新生儿结局的频率先天性畸形是头三个月，在未暴露的孕妇队列中（队列2），她们诊断为遗传性甲状腺素蛋白淀粉样蛋白患有神经病' target='_blank'>多神经病（HATTR-PN）
- 怀孕的结果包括活产，自发堕胎，死产，选修课，早产
- 胎儿/新生儿结局包括主要和次要的先天性畸形，胎龄小，未能成长和产后发育
- 选定怀孕并发症的频率[时间范围：上一次活产后10年或12个月以后以后]估计受孕前25周，怀孕期间和未暴露的孕妇队列（队列2）在诊断为HATTR-PN的孕妇（队列2）的25周内暴露于Tegsedi（队列1）的妇女中选定怀孕并发症的频率
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
将有2个队列：
队列1将是孕妇，他们在受孕前25周内或怀孕期间25周内接触过至少1剂Tegsedi。
队列2将是患有HATTR-PN的孕妇，他们在受孕之前的前25周内未接触过Tegsedi或未接受Tegsedi。
暴露的队列将包括来自Tegsedi销售和/或临床试验，市场后研究和注册机构的任何国家的孕妇。
纳入标准：
Tegsedi暴露的患者（队列1）符合以下标准将有资格进行研究入门：
- 怀孕在受孕前25周内或怀孕期间至少暴露于1剂Tegsedi。
- 有能力并愿意提供知情同意。
未触及的患者（队列2）符合以下标准将有资格参加研究：
- 在怀孕期间诊断出HATTR-PN。
- 在受孕之前的25周内或怀孕期间，尚未暴露于Tegsedi。
- 有能力并愿意提供知情同意。
排除标准：
没有任何
| 联系人：Amy Miller，RPH，PharmD。 | 877-465-7510 | tegsedipregnancy@ubc.com |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| Tegsedi怀孕协调中心 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26505 | |
| 联系人：Amy Miller，RPH，PharmD 877-465-7510 tegsedipregnancy@ubc.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Tegsedi怀孕监视计划 | ||||
| 官方头衔 | 怀孕期间暴露于Tegsedi的妇女和婴儿的怀孕监测计划 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项全球安全监视研究，对HATTR-PN女性的怀孕结果研究可能已暴露或在怀孕之前或期间未暴露于Tegsedi和1岁以下的儿科结局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 21个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将有2个队列： 队列1将是孕妇，他们在受孕前25周内或怀孕期间25周内接触过至少1剂Tegsedi。 队列2将是患有HATTR-PN的孕妇，他们在受孕之前的前25周内未接触过Tegsedi或未接受Tegsedi。 暴露的队列将包括来自Tegsedi销售和/或临床试验，市场后研究和注册机构的任何国家的孕妇。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：Inotersen tegsedi注射，用于皮下使用 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： Tegsedi暴露的患者（队列1）符合以下标准将有资格进行研究入门：
未触及的患者（队列2）符合以下标准将有资格参加研究：
排除标准： 没有任何 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04270058 | ||||
| 其他研究ID编号 | TEG4005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Akcea Therapeutics | ||||
| 研究赞助商 | Akcea Therapeutics | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akcea Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 遗传性经性甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性伴有多肌病妊娠 | 药物：Inotersen |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 21个月 |
| 官方标题： | 怀孕期间暴露于Tegsedi的妇女和婴儿的怀孕监测计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年11月15日 |
- 选定怀孕和胎儿/新生儿结局的频率[时间范围：上次生命后的10年或12个月以后以后]
估计在受孕前25周内或怀孕期间25周内接触至少1剂的tegsedi（队列1）的女性，估计女性至少接触1剂的妇女的胎儿/新生儿结局的频率先天性畸形是头三个月，在未暴露的孕妇队列中（队列2），她们诊断为遗传性甲状腺素蛋白淀粉样蛋白患有神经病' target='_blank'>多神经病（HATTR-PN）
- 怀孕的结果包括活产，自发堕胎，死产，选修课，早产
- 胎儿/新生儿结局包括主要和次要的先天性畸形，胎龄小，未能成长和产后发育
- 选定怀孕并发症的频率[时间范围：上一次活产后10年或12个月以后以后]估计受孕前25周，怀孕期间和未暴露的孕妇队列（队列2）在诊断为HATTR-PN的孕妇（队列2）的25周内暴露于Tegsedi（队列1）的妇女中选定怀孕并发症的频率
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
将有2个队列：
队列1将是孕妇，他们在受孕前25周内或怀孕期间25周内接触过至少1剂Tegsedi。
队列2将是患有HATTR-PN的孕妇，他们在受孕之前的前25周内未接触过Tegsedi或未接受Tegsedi。
暴露的队列将包括来自Tegsedi销售和/或临床试验，市场后研究和注册机构的任何国家的孕妇。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Tegsedi怀孕监视计划 | ||||
| 官方头衔 | 怀孕期间暴露于Tegsedi的妇女和婴儿的怀孕监测计划 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项全球安全监视研究，对HATTR-PN女性的怀孕结果研究可能已暴露或在怀孕之前或期间未暴露于Tegsedi和1岁以下的儿科结局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 21个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将有2个队列： 队列1将是孕妇，他们在受孕前25周内或怀孕期间25周内接触过至少1剂Tegsedi。 队列2将是患有HATTR-PN的孕妇，他们在受孕之前的前25周内未接触过Tegsedi或未接受Tegsedi。 暴露的队列将包括来自Tegsedi销售和/或临床试验，市场后研究和注册机构的任何国家的孕妇。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：Inotersen tegsedi注射，用于皮下使用 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： Tegsedi暴露的患者（队列1）符合以下标准将有资格进行研究入门：
未触及的患者（队列2）符合以下标准将有资格参加研究：
排除标准： 没有任何 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04270058 | ||||
| 其他研究ID编号 | TEG4005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Akcea Therapeutics | ||||
| 研究赞助商 | Akcea Therapeutics | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akcea Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
