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出境医 / 临床实验 / 聚乙烯乙二醇以改善数字神经裂缝后的感觉
聚乙烯乙二醇以改善数字神经裂缝后的感觉
研究描述
简要摘要：
PEG是一种融合原，是一种有助于介导细胞融合的化学物质。 PEG通过去除损伤两侧的轴突末端打开轴突末端的血浆结合水来帮助神经细胞恢复神经元的连续性。打开轴突末端允许神经末端重新连接并开始再生。 PEG已在动物模型上进行了广泛的测试，并且在earth模型中已显示出诱导80-100％的神经元细胞的融合率。在压碎或切断的哺乳动物坐骨神经中，PEG的神经元连续性提高到基线功能水平。
BAMBA及其同事在一个案例系列中测试了人类对PEG的应用，结果令人鼓舞。据我们所知，尚无研究对外周神经损伤的使用前瞻性研究。我们提出了一项安慰剂控制的，双盲的随机对照试验，以检验以下假设：与单独手术相比，数字神经横向后，局部PEG给药可以增强感觉神经再生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤神经损伤 | 药物：聚乙二醇3350药物：正常盐水 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项随机，双盲，安慰剂对照的人类临床试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在数字神经裂缝之后，使用聚乙烯乙二醇改善感觉：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：聚乙二醇3350 为了制备PEG 3350 50％的重量/体积，将测量25克灭菌的PEG 3350，并将其放入无菌的玻璃瓶中，然后将增加25毫升无菌水。溶液将被允许休息10分钟，以便可能发生溶解。然后将添加更多无菌水，因此总体积为50毫升。然后，哈利法克斯卫生医务院药房将使用120摄氏度的液体高压灭菌周期在玻璃瓶中使用20分钟的液体高压灭菌周期进行消毒。 50 mL溶液将使用标准的无菌技术将50毫升溶液分为2ML灭菌玻璃小瓶。该溶液将保持在25摄氏度和负10摄氏度的负25摄氏度之间的固体冷冻状态，最长45天。为了确保将存储准则保留为最高标准，该解决方案将在手术使用当天从存储中删除。 |
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：普通盐水 无菌盐水的标准溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感觉恢复的变化[时间范围：术后一个月，三个月和六个月的测试。这是给出的感官恢复将通过盲目和训练的OT通过静态两点辨别（S2PD）和Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）来评估。终点本质上将是复合的，因为S2PD和SWMT对衡量都很重要，并且是确定感觉恢复的金标准。
次要结果度量 ：
- 功能恢复[时间范围：术后六个月。最大分数为100，最小分数为0。更高的分数意味着更好的功能恢复。这是给出的由密歇根州健康问卷（MHQ）评估的功能恢复。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至120岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （1）在受伤的二十四小时内手术（2）在哈利法克斯医务室的次要手术单元中完成的手术。
排除标准：
- （1）认知障碍的患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感觉恢复的变化[时间范围：术后一个月，三个月和六个月的测试。这是给出的 感官恢复将通过盲目和训练的OT通过静态两点辨别（S2PD）和Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）来评估。终点本质上将是复合的，因为S2PD和SWMT对衡量都很重要，并且是确定感觉恢复的金标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能恢复[时间范围：术后六个月。最大分数为100，最小分数为0。更高的分数意味着更好的功能恢复。这是给出的 由密歇根州健康问卷（MHQ）评估的功能恢复。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 功能恢复[时间范围：术后六个月。这是给出的 密歇根州健康问卷评估的功能恢复。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚乙烯乙二醇以改善数字神经裂缝后的感觉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在数字神经裂缝之后，使用聚乙烯乙二醇改善感觉：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | PEG是一种融合原，是一种有助于介导细胞融合的化学物质。 PEG通过去除损伤两侧的轴突末端打开轴突末端的血浆结合水来帮助神经细胞恢复神经元的连续性。打开轴突末端允许神经末端重新连接并开始再生。 PEG已在动物模型上进行了广泛的测试，并且在earth模型中已显示出诱导80-100％的神经元细胞的融合率。在压碎或切断的哺乳动物坐骨神经中，PEG的神经元连续性提高到基线功能水平。 BAMBA及其同事在一个案例系列中测试了人类对PEG的应用，结果令人鼓舞。据我们所知，尚无研究对外周神经损伤的使用前瞻性研究。我们提出了一项安慰剂控制的，双盲的随机对照试验，以检验以下假设：与单独手术相比，数字神经横向后，局部PEG给药可以增强感觉神经再生。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将是一项随机，双盲，安慰剂对照的人类临床试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16年至120岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270019 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0644 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康纳·麦奎尔（Connor McGuire），新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
PEG是一种融合原，是一种有助于介导细胞融合的化学物质。 PEG通过去除损伤两侧的轴突末端打开轴突末端的血浆结合水来帮助神经细胞恢复神经元的连续性。打开轴突末端允许神经末端重新连接并开始再生。 PEG已在动物模型上进行了广泛的测试，并且在earth模型中已显示出诱导80-100％的神经元细胞的融合率。在压碎或切断的哺乳动物坐骨神经中，PEG的神经元连续性提高到基线功能水平。
BAMBA及其同事在一个案例系列中测试了人类对PEG的应用，结果令人鼓舞。据我们所知，尚无研究对外周神经损伤的使用前瞻性研究。我们提出了一项安慰剂控制的，双盲的随机对照试验，以检验以下假设：与单独手术相比，数字神经横向后，局部PEG给药可以增强感觉神经再生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤神经损伤 | 药物：聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350药物：正常盐水 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项随机，双盲，安慰剂对照的人类临床试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在数字神经裂缝之后，使用聚乙烯乙二醇改善感觉：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350 为了制备PEG 3350 50％的重量/体积，将测量25克灭菌的PEG 3350，并将其放入无菌的玻璃瓶中，然后将增加25毫升无菌水。溶液将被允许休息10分钟，以便可能发生溶解。然后将添加更多无菌水，因此总体积为50毫升。然后，哈利法克斯卫生医务院药房将使用120摄氏度的液体高压灭菌周期在玻璃瓶中使用20分钟的液体高压灭菌周期进行消毒。 50 mL溶液将使用标准的无菌技术将50毫升溶液分为2ML灭菌玻璃小瓶。该溶液将保持在25摄氏度和负10摄氏度的负25摄氏度之间的固体冷冻状态，最长45天。为了确保将存储准则保留为最高标准，该解决方案将在手术使用当天从存储中删除。 |
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：普通盐水 无菌盐水的标准溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感觉恢复的变化[时间范围：术后一个月，三个月和六个月的测试。这是给出的感官恢复将通过盲目和训练的OT通过静态两点辨别（S2PD）和Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）来评估。终点本质上将是复合的，因为S2PD和SWMT对衡量都很重要，并且是确定感觉恢复的金标准。
次要结果度量 ：
- 功能恢复[时间范围：术后六个月。最大分数为100，最小分数为0。更高的分数意味着更好的功能恢复。这是给出的由密歇根州健康问卷（MHQ）评估的功能恢复。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至120岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （1）在受伤的二十四小时内手术（2）在哈利法克斯医务室的次要手术单元中完成的手术。
排除标准：
- （1）认知障碍的患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感觉恢复的变化[时间范围：术后一个月，三个月和六个月的测试。这是给出的 感官恢复将通过盲目和训练的OT通过静态两点辨别（S2PD）和Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）来评估。终点本质上将是复合的，因为S2PD和SWMT对衡量都很重要，并且是确定感觉恢复的金标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能恢复[时间范围：术后六个月。最大分数为100，最小分数为0。更高的分数意味着更好的功能恢复。这是给出的 由密歇根州健康问卷（MHQ）评估的功能恢复。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 功能恢复[时间范围：术后六个月。这是给出的 密歇根州健康问卷评估的功能恢复。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚乙烯乙二醇以改善数字神经裂缝后的感觉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在数字神经裂缝之后，使用聚乙烯乙二醇改善感觉：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | PEG是一种融合原，是一种有助于介导细胞融合的化学物质。 PEG通过去除损伤两侧的轴突末端打开轴突末端的血浆结合水来帮助神经细胞恢复神经元的连续性。打开轴突末端允许神经末端重新连接并开始再生。 PEG已在动物模型上进行了广泛的测试，并且在earth模型中已显示出诱导80-100％的神经元细胞的融合率。在压碎或切断的哺乳动物坐骨神经中，PEG的神经元连续性提高到基线功能水平。 BAMBA及其同事在一个案例系列中测试了人类对PEG的应用，结果令人鼓舞。据我们所知，尚无研究对外周神经损伤的使用前瞻性研究。我们提出了一项安慰剂控制的，双盲的随机对照试验，以检验以下假设：与单独手术相比，数字神经横向后，局部PEG给药可以增强感觉神经再生。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将是一项随机，双盲，安慰剂对照的人类临床试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至120岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04270019 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0644 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康纳·麦奎尔（Connor McGuire），新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
