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出境医 / 临床实验 / 大麻对类风湿或银屑病患者疼痛和炎症的影响
大麻对类风湿或银屑病患者疼痛和炎症的影响
研究描述
简要摘要：
这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎银屑病关节炎 | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD | 阶段2 |
详细说明：
这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。每次会议期间将收集血液（蒸发前，蒸发后10分钟，蒸发后60分钟）。自我报告的疼痛和情感将在同一时间点进行评估。将评估大麻对疼痛，情感和炎症生物标志物的影响。这项研究将招募76名患者，获得66例具有完整数据的最终样本（15％损耗）。这项研究将是第一个研究大麻对类风湿或银屑病关节炎患者炎症，炎症和炎症标志物的影响。这项研究有可能指导与使用大麻治疗关节炎症状有关的临床决策，并提供有关大麻配方的更精确建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 急性大麻给药对类风湿或银屑病患者的疼痛症状和炎症标记的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：汽化大麻：安慰剂 蒸发大麻：安慰剂剂量 | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD 蒸发大麻：安慰剂和中等大麻/中等CBD 其他名称：大麻 |
| 实验：汽化大麻：中等大麻/中等CBD 蒸发大麻：中等大麻/中等CBD剂量 | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD 蒸发大麻：安慰剂和中等大麻/中等CBD 其他名称：大麻 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观疼痛水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间]短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）
次要结果度量 ：
- 自我报告影响的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间]正面和负面影响量表（PANAS）
- 炎症生物标志物水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间]白介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 当前的RA或PA诊断活性关节炎未充分控制标准药物
- 稳定的处方类固醇和非甾体类抗炎（NSAID）使用至少1个月，并稳定使用疾病改良的抗毛发药物（DMARDS； EG； EG，肿瘤坏死因子抑制剂），持续3个月在整个研究过程中维持），如受试者的治疗医师所确认
- 英语会话
- 大麻和其他药物的负尿毒理学筛查
- 阴性妊娠试验
- 不护理
在研究期间使用避孕药在研究期间，由于大麻对胎儿的潜在负面影响而导致的育龄女性
排除标准：
- 大于零呼吸液浓度
- 通过迷你国际神经精神访谈（MINI）评估的DSM-5诊断精神病或恐慌症的存在，而不是自杀[上个月的构思或意图]
- 过去一年对大麻的严重不利反应的自我报告
- 每天吸烟超过20种烟草香烟
- 体育量低于18.5或以上的体重指数在体检期间证实，因为极端BMI会影响肥胖范围的药物血液水平和BMI被认为是心血管危险因素
- 存在任何严重的心血管，肾脏或肝疾病或癫痫病史
- 低于18岁或以上的65岁
- 没有终生大麻暴露（降低了不良心理影响的风险）
- 在开始参与之前的过去6个月中，在过去的6个月中使用大麻，并在整个研究中通过尿液毒理学筛查确认
- 在视觉模拟量表（VAS）通过电话和基线进行预研究的最小自我报告的疼痛水平低于30/100的疼痛水平，这是由于疼痛水平的潜在变化而导致的
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·阿斯顿（Elizabeth Aston）博士 | 401-863-6668 | elizabeth_aston@brown.edu | |
| 联系人：Jane Metrik，博士 | 401-863-6650 | jane_metrik@brown.edu |
赞助商和合作者
布朗大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·阿斯顿（Elizabeth Aston）博士 | 布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观疼痛水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间] 短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主观疼痛水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间] 短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻对类风湿或银屑病患者疼痛和炎症的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性大麻给药对类风湿或银屑病患者的疼痛症状和炎症标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。每次会议期间将收集血液（蒸发前，蒸发后10分钟，蒸发后60分钟）。自我报告的疼痛和情感将在同一时间点进行评估。将评估大麻对疼痛，情感和炎症生物标志物的影响。这项研究将招募76名患者，获得66例具有完整数据的最终样本（15％损耗）。这项研究将是第一个研究大麻对类风湿或银屑病关节炎患者炎症，炎症和炎症标志物的影响。这项研究有可能指导与使用大麻治疗关节炎症状有关的临床决策，并提供有关大麻配方的更精确建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD 蒸发大麻：安慰剂和中等大麻/中等CBD 其他名称：大麻 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃1904002430 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊丽莎白·阿斯顿，布朗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD | 阶段2 |
详细说明：
这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。每次会议期间将收集血液（蒸发前，蒸发后10分钟，蒸发后60分钟）。自我报告的疼痛和情感将在同一时间点进行评估。将评估大麻对疼痛，情感和炎症生物标志物的影响。这项研究将招募76名患者，获得66例具有完整数据的最终样本（15％损耗）。这项研究将是第一个研究大麻对类风湿或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者炎症，炎症和炎症标志物的影响。这项研究有可能指导与使用大麻治疗关节炎' target='_blank'>关节炎症状有关的临床决策，并提供有关大麻配方的更精确建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 急性大麻给药对类风湿或银屑病患者的疼痛症状和炎症标记的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：汽化大麻：安慰剂 蒸发大麻：安慰剂剂量 | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD 蒸发大麻：安慰剂和中等大麻/中等CBD 其他名称：大麻 |
| 实验：汽化大麻：中等大麻/中等CBD 蒸发大麻：中等大麻/中等CBD剂量 | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD 蒸发大麻：安慰剂和中等大麻/中等CBD 其他名称：大麻 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观疼痛水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间]短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）
次要结果度量 ：
- 自我报告影响的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间]正面和负面影响量表（PANAS）
- 炎症生物标志物水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间]白介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 当前的RA或PA诊断活性关节炎' target='_blank'>关节炎未充分控制标准药物
- 稳定的处方类固醇和非甾体类抗炎（NSAID）使用至少1个月，并稳定使用疾病改良的抗毛发药物（DMARDS； EG； EG，肿瘤坏死因子抑制剂），持续3个月在整个研究过程中维持），如受试者的治疗医师所确认
- 英语会话
- 大麻和其他药物的负尿毒理学筛查
- 阴性妊娠试验
- 不护理
在研究期间使用避孕药在研究期间，由于大麻对胎儿的潜在负面影响而导致的育龄女性
排除标准：
- 大于零呼吸液浓度
- 通过迷你国际神经精神访谈（MINI）评估的DSM-5诊断精神病或恐慌症的存在，而不是自杀[上个月的构思或意图]
- 过去一年对大麻的严重不利反应的自我报告
- 每天吸烟超过20种烟草香烟
- 体育量低于18.5或以上的体重指数在体检期间证实，因为极端BMI会影响肥胖范围的药物血液水平和BMI被认为是心血管危险因素
- 存在任何严重的心血管，肾脏或肝疾病或癫痫病史
- 低于18岁或以上的65岁
- 没有终生大麻暴露（降低了不良心理影响的风险）
- 在开始参与之前的过去6个月中，在过去的6个月中使用大麻，并在整个研究中通过尿液毒理学筛查确认
- 在视觉模拟量表（VAS）通过电话和基线进行预研究的最小自我报告的疼痛水平低于30/100的疼痛水平，这是由于疼痛水平的潜在变化而导致的
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观疼痛水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间] 短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主观疼痛水平的变化[时间范围：大麻前给药，大麻给药程序终止（大麻施用后10分钟）和大麻施用后60分钟的时间] 短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻对类风湿或银屑病患者疼痛和炎症的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性大麻给药对类风湿或银屑病患者的疼痛症状和炎症标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项实验室研究将研究大麻对类风湿或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，影响和炎症的影响（n = 76）。使用反平衡的，双盲的，交叉设计，将通过蒸发（安慰剂和培养基[1-5％]/培养基CBD [1-5％] [1-5％]/培养基CBD [1-5％]）进行两种大麻配方。每次会议期间将收集血液（蒸发前，蒸发后10分钟，蒸发后60分钟）。自我报告的疼痛和情感将在同一时间点进行评估。将评估大麻对疼痛，情感和炎症生物标志物的影响。这项研究将招募76名患者，获得66例具有完整数据的最终样本（15％损耗）。这项研究将是第一个研究大麻对类风湿或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者炎症，炎症和炎症标志物的影响。这项研究有可能指导与使用大麻治疗关节炎' target='_blank'>关节炎症状有关的临床决策，并提供有关大麻配方的更精确建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：大麻：安慰剂和中等二氧化体/中等CBD 蒸发大麻：安慰剂和中等大麻/中等CBD 其他名称：大麻 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃1904002430 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊丽莎白·阿斯顿，布朗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
