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出境医 / 临床实验 / 选修腰椎手术期间的苯丙胺与硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究

选修腰椎手术期间的苯丙胺与硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估受控性降压性麻醉与硫酸镁与硫酸镁在接受腰椎脊柱融合手术的患者中对失血,降压药的总剂量以及手术领域质量的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
平均血压其他:地图不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:其他
官方标题:选修腰椎手术期间的苯丙胺与硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组(PHN)
组(phn)(n = 15):通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)苯丙胺泵添加到48 mL的正常盐水,将其终浓度为0.4 mg/mg/ml/ml根据患者所需的目标血压为0.1-2 mg/min的速度
其他:地图
地图

主动比较器:组MG
Mg组(n = 15):将在15分钟内接受40 mg/kg硫酸镁作为推注,并在手术结束后以10 mg/kg/hr的速度输注。
其他:地图
地图

结果措施
主要结果指标
  1. 平均血液表达[时间范围:毛内术]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 骨科和神经系统患者接受后腰椎融合
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况1或2,
  • 3至5 h的操作时间
  • 精神上有能力。

排除标准:

  • 操作时间超过5小时。
  • 对药物的过敏反应。
  • 患有肝脏,肾脏,心脏和血管衰竭,心脏传导障碍的患者。
  • 鸦片成瘾,任何药物或药物滥用以及鸦片,非甾体类抗炎药和钙通道阻滞剂(CCB)的慢性治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Benisuef Univercity招募
埃及BanīSuwayf
联系人:Doaa Rashwan,MD 01011270763 doaa_rashwan@hotmail.com
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
平均血液表达[时间范围:毛内术]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选修腰椎手术期间的苯丙胺与硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究
官方标题ICMJE选修腰椎手术期间的苯丙胺与硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究
简要摘要这项研究的目的是评估受控性降压性麻醉与硫酸镁与硫酸镁在接受腰椎脊柱融合手术的患者中对失血,降压药的总剂量以及手术领域质量的疗效。
详细说明

患者和方法:

这项研究将进行随机对照研究(RCT),并在机构审查委员会和道德委员会批准后,将在Beni-Suef大学医院进行,并在ASA I和II的患者中获得了腰椎脊柱手术的书面知情同意。全身麻醉。主要结果将是通过50-65 mmHg的地图实现受控低血压。次要结果将是失血,降压药的总剂量和手术场的质量。

这项研究将招募30个合作的ASA身体状况I和II患者,均为20至60岁的性别腰椎手术,研究期为6个月。

纳入标准:

骨科和神经系统患者接受后腰椎融合[美国麻醉师学会(ASA)身体状况1或2,手术时间为3至5小时,并具有精神胜任。

排除标准:

  1. 操作时间超过5小时。
  2. 对药物的过敏反应。
  3. 患有肝脏,肾脏,心脏和血管衰竭,心脏传导障碍的患者。
  4. 鸦片成瘾,任何药物或药物滥用以及鸦片,非甾体类抗炎药和钙通道阻滞剂(CCB)的慢性治疗。

这些患者将对研究药物视而不见,并将通过不透明的密封膜将其随机分为两组,如下:

组(phn)(n = 15):通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)苯丙胺泵添加到48 mL的正常盐水,将其终浓度为0.4 mg/mg/ml/ml根据患者所需的目标血压为0.1-2 mg/min。

Mg组(n = 15):将在15分钟内接受40 mg/kg硫酸镁作为推注,并在手术结束后以10 mg/kg/hr的速度输注。

麻醉技术:

到达手术室后,将建立标准监测(脉搏血氧仪,心电图,末端潮汐二氧化碳和非侵入性动脉血压监测),氧气将通过面部掩膜传递。将放置两个静脉注射插管;一个(22量规)在手背上的静脉中,将被检查的药物注射,另一只(20量规)在另一只手中。

所有患者将以大约3-5 mL/kg/h的围手术期收到乳酸林格的溶液。诱导前3分钟,将用咪达唑仑0.05 mg/kg IV进行预订。麻醉将通过注射2.5 mg/kg丙泊酚,2μg/kg芬太尼及0.5 mg/kg attracurim引起。

患者将以100%氧气的面膜通风,速率为4 l/min,异氟烷为1.2%。 3分钟后,将使用适当尺寸的袖口口腔管子插管患者,用Lidocaine果冻润滑2%,在诱导麻醉后,将从非主导手中进行径向动脉线,以连续监测平均动脉压(MAP) 。

在100%O2中使用异氟烷1.2%进行麻醉的维持。肌肉放松每20分钟将通过0.1 mg/kg的阿特拉昔吨继续进行。所有患者将进行机械通风,以维持35-40 mmHg之间的末端二氧化碳。在5分钟内,不允许受试者的手术干预评估目标血压。

然后,图将逐渐减少两组,以实现和维持50-65 mmHg的目标图。

外科医生将使用0-5点出血量表评估手术场(0:没有出血,1:低出血出血不需要抽吸,2:低出血性溢出需要间歇性抽吸,3:低出血的出血。需要频繁的抽吸,4:从手术场撤离抽吸者时,中度出血出血变得很严重,5:严重的出血 - 要求持续的出血持续的抽吸,不可能的手术场不可能)在术中(13)。

将通过停用降压剂并降低异氟烷的浓度来治疗将患上严重低血压(MAP <50 mmHg)的患者。如果地图没有改善,则将给予6 mg麻黄碱IV,这些患者将被排除在研究之外。将发育心动过缓(<50 bpm)的患者将由静脉阿托品管理,然后将其排除在这项研究之外。

降压药的输注将在预期的手术结束前5分钟停止。任何残留的神经肌肉块都将与新施氨酸0.04 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg IV拮抗。

患者将因恢复足够的潮汐体积和足够的呼吸努力而被剥夺,并转移到恢复室进行观察。

外科医生的满意度将在手术结束时使用Likert技术或尺度记录(1 =非常不满意5 =完全满足)。

将记录以下数据: -

  • 患者的人口统计数据(年龄,性别,BMI)。
  • 在诱导麻醉之前,立即记录MAP,HR,ETCO2和SPO2,然后每5分钟一次,直到终止麻醉。
  • 总苯丙胺和岩剂量。
  • 外科医生将使用0-5点出血量表评估手术场的质量。
  • 失血量将通过吸收从手术区收集血液和冲洗液来确定,通过抽吸。 。
  • 达到目标血压所需的时间。
  • 手术和麻醉持续时间。 Hb和HTC术前和术中血液的术中单位
  • 在恢复室中,将记录将记录恶心,呕吐,搅动,心动过缓,咳嗽,发抖,反射心动过速和反弹性高血压
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
双重(参与者,护理提供者)
主要目的:其他
条件ICMJE平均血压
干预ICMJE其他:地图
地图
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组(PHN)
    组(phn)(n = 15):通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)苯丙胺泵添加到48 mL的正常盐水,将其终浓度为0.4 mg/mg/ml/ml根据患者所需的目标血压为0.1-2 mg/min的速度
    干预:其他:地图
  • 主动比较器:组MG
    Mg组(n = 15):将在15分钟内接受40 mg/kg硫酸镁作为推注,并在手术结束后以10 mg/kg/hr的速度输注。
    干预:其他:地图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 骨科和神经系统患者接受后腰椎融合
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况1或2,
  • 3至5 h的操作时间
  • 精神上有能力。

排除标准:

  • 操作时间超过5小时。
  • 对药物的过敏反应。
  • 患有肝脏,肾脏,心脏和血管衰竭,心脏传导障碍的患者。
  • 鸦片成瘾,任何药物或药物滥用以及鸦片,非甾体类抗炎药和钙通道阻滞剂(CCB)的慢性治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269980
其他研究ID编号ICMJE FMBSUREC/090222020/ALI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方贝尼 - 塞夫大学的杜阿拉·拉什旺(Doaa Rashwan)
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估受控性降压性麻醉与硫酸镁硫酸镁在接受腰椎脊柱融合手术的患者中对失血,降压药的总剂量以及手术领域质量的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
平均血压其他:地图不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:其他
官方标题:选修腰椎手术期间的苯丙胺硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组(PHN)
组(phn)(n = 15):通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)苯丙胺泵添加到48 mL的正常盐水,将其终浓度为0.4 mg/mg/ml/ml根据患者所需的目标血压为0.1-2 mg/min的速度
其他:地图
地图

主动比较器:组MG
Mg组(n = 15):将在15分钟内接受40 mg/kg硫酸镁作为推注,并在手术结束后以10 mg/kg/hr的速度输注。
其他:地图
地图

结果措施
主要结果指标
  1. 平均血液表达[时间范围:毛内术]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 骨科和神经系统患者接受后腰椎融合
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况1或2,
  • 3至5 h的操作时间
  • 精神上有能力。

排除标准:

  • 操作时间超过5小时。
  • 对药物的过敏反应。
  • 患有肝脏,肾脏,心脏和血管衰竭,心脏传导障碍的患者。
  • 鸦片成瘾,任何药物或药物滥用以及鸦片,非甾体类抗炎药和钙通道阻滞剂(CCB)的慢性治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Benisuef Univercity招募
埃及BanīSuwayf
联系人:Doaa Rashwan,MD 01011270763 doaa_rashwan@hotmail.com
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
平均血液表达[时间范围:毛内术]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选修腰椎手术期间的苯丙胺硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究
官方标题ICMJE选修腰椎手术期间的苯丙胺硫酸镁输注:一项随机双盲比较研究
简要摘要这项研究的目的是评估受控性降压性麻醉与硫酸镁硫酸镁在接受腰椎脊柱融合手术的患者中对失血,降压药的总剂量以及手术领域质量的疗效。
详细说明

患者和方法:

这项研究将进行随机对照研究(RCT),并在机构审查委员会和道德委员会批准后,将在Beni-Suef大学医院进行,并在ASA I和II的患者中获得了腰椎脊柱手术的书面知情同意。全身麻醉。主要结果将是通过50-65 mmHg的地图实现受控低血压。次要结果将是失血,降压药的总剂量和手术场的质量。

这项研究将招募30个合作的ASA身体状况I和II患者,均为20至60岁的性别腰椎手术,研究期为6个月。

纳入标准:

骨科和神经系统患者接受后腰椎融合[美国麻醉师学会(ASA)身体状况1或2,手术时间为3至5小时,并具有精神胜任。

排除标准:

  1. 操作时间超过5小时。
  2. 对药物的过敏反应。
  3. 患有肝脏,肾脏,心脏和血管衰竭,心脏传导障碍的患者。
  4. 鸦片成瘾,任何药物或药物滥用以及鸦片,非甾体类抗炎药和钙通道阻滞剂(CCB)的慢性治疗。

这些患者将对研究药物视而不见,并将通过不透明的密封膜将其随机分为两组,如下:

组(phn)(n = 15):通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)苯丙胺泵添加到48 mL的正常盐水,将其终浓度为0.4 mg/mg/ml/ml根据患者所需的目标血压为0.1-2 mg/min

Mg组(n = 15):将在15分钟内接受40 mg/kg硫酸镁作为推注,并在手术结束后以10 mg/kg/hr的速度输注。

麻醉技术:

到达手术室后,将建立标准监测(脉搏血氧仪,心电图,末端潮汐二氧化碳和非侵入性动脉血压监测),氧气将通过面部掩膜传递。将放置两个静脉注射插管;一个(22量规)在手背上的静脉中,将被检查的药物注射,另一只(20量规)在另一只手中。

所有患者将以大约3-5 mL/kg/h的围手术期收到乳酸林格的溶液。诱导前3分钟,将用咪达唑仑0.05 mg/kg IV进行预订。麻醉将通过注射2.5 mg/kg丙泊酚,2μg/kg芬太尼及0.5 mg/kg attracurim引起。

患者将以100%氧气的面膜通风,速率为4 l/min异氟烷为1.2%。 3分钟后,将使用适当尺寸的袖口口腔管子插管患者,用Lidocaine果冻润滑2%,在诱导麻醉后,将从非主导手中进行径向动脉线,以连续监测平均动脉压(MAP) 。

在100%O2中使用异氟烷1.2%进行麻醉的维持。肌肉放松每20分钟将通过0.1 mg/kg的阿特拉昔吨继续进行。所有患者将进行机械通风,以维持35-40 mmHg之间的末端二氧化碳。在5分钟内,不允许受试者的手术干预评估目标血压。

然后,图将逐渐减少两组,以实现和维持50-65 mmHg的目标图。

外科医生将使用0-5点出血量表评估手术场(0:没有出血,1:低出血出血不需要抽吸,2:低出血性溢出需要间歇性抽吸,3:低出血的出血。需要频繁的抽吸,4:从手术场撤离抽吸者时,中度出血出血变得很严重,5:严重的出血 - 要求持续的出血持续的抽吸,不可能的手术场不可能)在术中(13)。

将通过停用降压剂并降低异氟烷的浓度来治疗将患上严重低血压(MAP <50 mmHg)的患者。如果地图没有改善,则将给予6 mg麻黄碱IV,这些患者将被排除在研究之外。将发育心动过缓(<50 bpm)的患者将由静脉阿托品管理,然后将其排除在这项研究之外。

降压药的输注将在预期的手术结束前5分钟停止。任何残留的神经肌肉块都将与新施氨酸0.04 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg IV拮抗。

患者将因恢复足够的潮汐体积和足够的呼吸努力而被剥夺,并转移到恢复室进行观察。

外科医生的满意度将在手术结束时使用Likert技术或尺度记录(1 =非常不满意5 =完全满足)。

将记录以下数据: -

  • 患者的人口统计数据(年龄,性别,BMI)。
  • 在诱导麻醉之前,立即记录MAP,HR,ETCO2和SPO2,然后每5分钟一次,直到终止麻醉。
  • 苯丙胺和岩剂量。
  • 外科医生将使用0-5点出血量表评估手术场的质量。
  • 失血量将通过吸收从手术区收集血液和冲洗液来确定,通过抽吸。 。
  • 达到目标血压所需的时间。
  • 手术和麻醉持续时间。 Hb和HTC术前和术中血液的术中单位
  • 在恢复室中,将记录将记录恶心,呕吐,搅动,心动过缓,咳嗽,发抖,反射心动过速' target='_blank'>心动过速和反弹性高血压
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
双重(参与者,护理提供者)
主要目的:其他
条件ICMJE平均血压
干预ICMJE其他:地图
地图
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组(PHN)
    组(phn)(n = 15):通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)苯丙胺泵添加到48 mL的正常盐水,将其终浓度为0.4 mg/mg/ml/ml根据患者所需的目标血压为0.1-2 mg/min的速度
    干预:其他:地图
  • 主动比较器:组MG
    Mg组(n = 15):将在15分钟内接受40 mg/kg硫酸镁作为推注,并在手术结束后以10 mg/kg/hr的速度输注。
    干预:其他:地图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 骨科和神经系统患者接受后腰椎融合
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况1或2,
  • 3至5 h的操作时间
  • 精神上有能力。

排除标准:

  • 操作时间超过5小时。
  • 对药物的过敏反应。
  • 患有肝脏,肾脏,心脏和血管衰竭,心脏传导障碍的患者。
  • 鸦片成瘾,任何药物或药物滥用以及鸦片,非甾体类抗炎药和钙通道阻滞剂(CCB)的慢性治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269980
其他研究ID编号ICMJE FMBSUREC/090222020/ALI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方贝尼 - 塞夫大学的杜阿拉·拉什旺(Doaa Rashwan)
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素