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出境医 / 临床实验 / 肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮病患者的影响
肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮病患者的影响
研究描述
简要摘要：
原发性醛固酮主义（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的主要原因，影响了普通高血压人群的5-15％。早期诊断和治疗至关重要，因为与血压匹配的高血压患者相比，PA患者更容易患心血管和脑血管发病率和死亡率。
当前的指南表明，建议对患有醛酸或单侧肾上腺肾上腺肾上腺素增生的患者进行PA.肾上腺素镜肾上腺切除术的主要治疗矿物皮质受体（MR）拮抗剂和腹腔镜肾上腺切除术。在过去的二十年中，基于导管的动脉栓塞或计算机断层扫描（CT）引导的射频热生成已用于醛固代骨骼治疗。尽管这些程序据称对醛固酮数量的治疗有效，但证据主要来自病例报告或小型系列。此外，一些PA患者拒绝手术，对MR拮抗剂的不良影响不宽容。其他人则在肾上腺切除术后持续存在PA，但对拮抗剂的反应很差。在这种情况下，需要一种替代疗法。
近年来，肾上腺动脉消融也已用于治疗原发性醛固酮，这可以降低醛固酮和血压的水平，但其功效和安全性尚不清楚。为了确认肾上腺消融对血压，RAAS系统和血钾的影响，研究人员对原发性醛固酮基督（Aldosteroma）患者进行了平行控制临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性醛固酮高压 | 程序：肾上腺血管内化学消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者均以2：1的比例分配给两个平行组。干预组中的40例患者将通过血管内注射脱水的酒精进行肾上腺进行治疗。对照组的其他20例患者将接受单侧腹腔镜肾上腺切除术治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 平行控制对肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮症患者的影响的临床跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾上腺动脉消融 干预组的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的治疗 | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的治疗 |
| 没有干预：肾上腺切除术 该组的患者将接受单侧腹腔镜肾上腺切除术治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）]研究结束时干预组和对照组之间的办公室收缩期和舒张压的变化（24周）
次要结果度量 ：
- 平均收缩压24小时的变化[时间范围：24周（试验结束）]研究结束时干预组和对照组之间平均收缩压的平均收缩压变化（24周）
- 平均舒张压24小时的变化[时间范围：24周（试验结束）]24小时的平均舒张压，白天平均收缩压，白天平均舒张压以及研究结束时干预组和对照组之间的平均收缩压和舒张压的变化（24周）
- 家庭收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）]研究结束时干预组和对照组之间家庭收缩压和舒张压的变化（24周）
- 抗高血压方案的变化[时间范围：24周（试验末）]研究结束时干预和对照组之间的降压药的数量，类别和组合的变化（24周）
- 血液电解质的变化（（MMOL/L）的血清钾和natrium [时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血液电解质的变化（（MMOL/L）的血清钾和natrium在研究结束时（24周）在研究结束时（24周）在研究结束时（24周）（24周）（24周）（24周）（24周）（24周） ）
- 醛固酮与肾素比的变化（ARR）[时间范围：24周（试验结束）]醛固酮与肾素比的变化（ARR）（ARR）与基线相比，研究结束时干预组和对照组之间（24周）
- 血浆醛固酮的变化[时间范围：24周（试验终止）]与基线相比，血浆醛固酮的变化以及研究结束时的干预组和对照组之间（24周）
- 等离子体肾素的变化[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血浆肾素的变化以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24周）
- 等离子体皮质醇的变化[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血浆皮质醇的变化以及研究结束时的干预组和对照组之间（24周）
- 血清肌酐的变化[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血清肌酐的变化以及研究结束时的干预和对照组之间的变化（24周）
- 估计肾小球过滤率（EGFR）的变化[时间范围：24周（试验终止）]与基线相比，估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化以及研究结束时的干预和对照组之间（24周）
- 改变24小时的尿微量白蛋白，微量白蛋白/肌酐比率[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，24小时尿微量蛋白，微蛋白/肌酐比率的变化以及研究结束时的干预和对照组之间的变化（24周）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性醛固酮通过醛固酮与肾上腺素比（ARR）和血清醛固酮水平≥15ng / dL诊断，并通过盐水注射测试或Capteropril抑制测试确认。
- 醛固型通过肾上腺静脉抽样（AV）进行了横向化，并用CT确认
- 已签署的知情同意书，并同意参加这项研究。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Li Yingsha | 13594659454分机68 | yslimiss@163.com | |
| 联系人：朱ZM，医学博士 | 68767848 EXT 68-023 | zhuzm@yahoo.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 第三家隶属于陆军医科大学 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400042 | |
| 联系人：Zhu ZM，MD 68767848 EXT 68-023 zhuzm@yahoo.com | |
| 联系人：Li Yingsha，MD 13594659454 yslimiss@163.com | |
赞助商和合作者
第三军科医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月19日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）] 研究结束时干预组和对照组之间的办公室收缩期和舒张压的变化（24周） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 平行控制对肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮症患者的影响的临床跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 原发性醛固酮主义（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的主要原因，影响了普通高血压人群的5-15％。早期诊断和治疗至关重要，因为与血压匹配的高血压患者相比，PA患者更容易患心血管和脑血管发病率和死亡率。 当前的指南表明，建议对患有醛酸或单侧肾上腺肾上腺肾上腺素增生的患者进行PA.肾上腺素镜肾上腺切除术的主要治疗矿物皮质受体（MR）拮抗剂和腹腔镜肾上腺切除术。在过去的二十年中，基于导管的动脉栓塞或计算机断层扫描（CT）引导的射频热生成已用于醛固代骨骼治疗。尽管这些程序据称对醛固酮数量的治疗有效，但证据主要来自病例报告或小型系列。此外，一些PA患者拒绝手术，对MR拮抗剂的不良影响不宽容。其他人则在肾上腺切除术后持续存在PA，但对拮抗剂的反应很差。在这种情况下，需要一种替代疗法。 近年来，肾上腺动脉消融也已用于治疗原发性醛固酮，这可以降低醛固酮和血压的水平，但其功效和安全性尚不清楚。为了确认肾上腺消融对血压，RAAS系统和血钾的影响，研究人员对原发性醛固酮基督（Aldosteroma）患者进行了平行控制临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者均以2：1的比例分配给两个平行组。干预组中的40例患者将通过血管内注射脱水的酒精进行肾上腺进行治疗。对照组的其他20例患者将接受单侧腹腔镜肾上腺切除术治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 四倍A -PA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhiming Zhu，第三军科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
原发性醛固酮主义（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的主要原因，影响了普通高血压人群的5-15％。早期诊断和治疗至关重要，因为与血压匹配的高血压患者相比，PA患者更容易患心血管和脑血管发病率和死亡率。
当前的指南表明，建议对患有醛酸或单侧肾上腺肾上腺肾上腺素增生的患者进行PA.肾上腺素镜肾上腺切除术的主要治疗矿物皮质受体（MR）拮抗剂和腹腔镜肾上腺切除术。在过去的二十年中，基于导管的动脉栓塞或计算机断层扫描（CT）引导的射频热生成已用于醛固代骨骼治疗。尽管这些程序据称对醛固酮数量的治疗有效，但证据主要来自病例报告或小型系列。此外，一些PA患者拒绝手术，对MR拮抗剂的不良影响不宽容。其他人则在肾上腺切除术后持续存在PA，但对拮抗剂的反应很差。在这种情况下，需要一种替代疗法。
近年来，肾上腺动脉消融也已用于治疗原发性醛固酮，这可以降低醛固酮和血压的水平，但其功效和安全性尚不清楚。为了确认肾上腺消融对血压，RAAS系统和血钾的影响，研究人员对原发性醛固酮基督（Aldosteroma）患者进行了平行控制临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性醛固酮高压 | 程序：肾上腺血管内化学消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者均以2：1的比例分配给两个平行组。干预组中的40例患者将通过血管内注射脱水的酒精进行肾上腺进行治疗。对照组的其他20例患者将接受单侧腹腔镜肾上腺切除术治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 平行控制对肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮症患者的影响的临床跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾上腺动脉消融 干预组的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的治疗 | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的治疗 |
| 没有干预：肾上腺切除术 该组的患者将接受单侧腹腔镜肾上腺切除术治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）]研究结束时干预组和对照组之间的办公室收缩期和舒张压的变化（24周）
次要结果度量 ：
- 平均收缩压24小时的变化[时间范围：24周（试验结束）]研究结束时干预组和对照组之间平均收缩压的平均收缩压变化（24周）
- 平均舒张压24小时的变化[时间范围：24周（试验结束）]24小时的平均舒张压，白天平均收缩压，白天平均舒张压以及研究结束时干预组和对照组之间的平均收缩压和舒张压的变化（24周）
- 家庭收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）]研究结束时干预组和对照组之间家庭收缩压和舒张压的变化（24周）
- 抗高血压方案的变化[时间范围：24周（试验末）]研究结束时干预和对照组之间的降压药的数量，类别和组合的变化（24周）
- 血液电解质的变化（（MMOL/L）的血清钾和natrium [时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血液电解质的变化（（MMOL/L）的血清钾和natrium在研究结束时（24周）在研究结束时（24周）在研究结束时（24周）（24周）（24周）（24周）（24周）（24周） ）
- 醛固酮与肾素比的变化（ARR）[时间范围：24周（试验结束）]醛固酮与肾素比的变化（ARR）（ARR）与基线相比，研究结束时干预组和对照组之间（24周）
- 血浆醛固酮的变化[时间范围：24周（试验终止）]与基线相比，血浆醛固酮的变化以及研究结束时的干预组和对照组之间（24周）
- 等离子体肾素的变化[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血浆肾素的变化以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24周）
- 等离子体皮质醇的变化[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血浆皮质醇的变化以及研究结束时的干预组和对照组之间（24周）
- 血清肌酐的变化[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，血清肌酐的变化以及研究结束时的干预和对照组之间的变化（24周）
- 估计肾小球过滤率（EGFR）的变化[时间范围：24周（试验终止）]与基线相比，估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化以及研究结束时的干预和对照组之间（24周）
- 改变24小时的尿微量白蛋白，微量白蛋白/肌酐比率[时间范围：24周（试验结束）]与基线相比，24小时尿微量蛋白，微蛋白/肌酐比率的变化以及研究结束时的干预和对照组之间的变化（24周）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月19日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）] 研究结束时干预组和对照组之间的办公室收缩期和舒张压的变化（24周） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：24周（试验结束）] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 平行控制对肾上腺动脉消融和肾上腺切除术对原发性醛固酮症患者的影响的临床跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 原发性醛固酮主义（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的主要原因，影响了普通高血压人群的5-15％。早期诊断和治疗至关重要，因为与血压匹配的高血压患者相比，PA患者更容易患心血管和脑血管发病率和死亡率。 当前的指南表明，建议对患有醛酸或单侧肾上腺肾上腺肾上腺素增生的患者进行PA.肾上腺素镜肾上腺切除术的主要治疗矿物皮质受体（MR）拮抗剂和腹腔镜肾上腺切除术。在过去的二十年中，基于导管的动脉栓塞或计算机断层扫描（CT）引导的射频热生成已用于醛固代骨骼治疗。尽管这些程序据称对醛固酮数量的治疗有效，但证据主要来自病例报告或小型系列。此外，一些PA患者拒绝手术，对MR拮抗剂的不良影响不宽容。其他人则在肾上腺切除术后持续存在PA，但对拮抗剂的反应很差。在这种情况下，需要一种替代疗法。 近年来，肾上腺动脉消融也已用于治疗原发性醛固酮，这可以降低醛固酮和血压的水平，但其功效和安全性尚不清楚。为了确认肾上腺消融对血压，RAAS系统和血钾的影响，研究人员对原发性醛固酮基督（Aldosteroma）患者进行了平行控制临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者均以2：1的比例分配给两个平行组。干预组中的40例患者将通过血管内注射脱水的酒精进行肾上腺进行治疗。对照组的其他20例患者将接受单侧腹腔镜肾上腺切除术治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 四倍A -PA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhiming Zhu，第三军科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
