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出境医 / 临床实验 / 单性雌性控制的人血吸虫病曼森感染

单性雌性控制的人血吸虫病曼森感染

研究描述
简要摘要:
3或7名志愿者的组将暴露于预定数量的女性血吸虫曼森cercariae,直到发现10名志愿者被感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血吸虫病血吸虫病Mansoni生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:建立仅女性控制的人血吸虫曼森感染模型:安全与剂量发现研究(COHSI2)
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
志愿者将暴露于不断升级的女性血吸虫曼森cercariae
生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae
波多黎各人菌株的可行雌性血吸虫

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的数量和严重程度可能,可能是或绝对与受控的人血吸虫感染的女性cercariae感染。 [时间范围:20周]
  2. 100%志愿者表现出可检测到的血吸虫的雌性cercariae数量,均可循环阳极抗原。 [时间范围:8周]

次要结果度量
  1. 平均每周数,直到血清正循环阳极抗原(CAA)测试[时间范围:8周]
  2. 在不同剂量组中循环阳极抗原(CAA)浓度的峰值血清的比较[时间范围:8周]
  3. 蛋白质和未感染个体之间的蛋白质和聚糖阵列的体液(抗体)反应谱[时间范围:1年]
  4. 在感染和未感染个体之间使用流式细胞术[时间范围:1年]
  5. 通过使用16S rRNA基因扩增子测序的菌群相对丰度,在控制的人血吸虫感染雌性cercariae之后,随着时间的流逝而变化。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁,≤45岁,身体健康。
  • 受试者对研究程序有充分的了解,并同意严格遵守。
  • 受试者能够与调查员进行良好的沟通,可以参加所有学习访问。
  • 在研究期间,受试者将留在欧洲(不包括科西嘉岛),并可以通过移动电话从研究期的第3周到达。
  • 在整个研究期间,受试者同意避免献血至“ Sanquin”(血库)或其他目的。
  • 对于女性受试者:受试者同意使用足够的避孕措施,而在研究期间不得母乳喂养。
  • 主题已签署知情同意。

排除标准:

  • 临床上重要症状,身体体征或异常实验室值的任何病史或筛查中的证据都暗示了系统性状况,例如心血管,肺,肾脏,肾脏,肝,神经学,皮肤病学,内分泌,恶性,血液学,血液学,感染性,免疫缺陷,缺乏免疫缺陷,缺乏症状,精神病和其他疾病可能会损害研究期间志愿者的健康状况,或干扰研究结果的解释。这些包括但不限于以下任何内容:

    • 筛查时体重<50 kg或体重指数(BMI)<18.0或> 30.0 kg/m2;
    • 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)筛查测试;
    • 在研究开始之前的三个月内,使用免疫修饰药物(在研究期内被免除的皮质类固醇和局部皮质类固醇和口服抗雄激素)或预期使用;
    • 在过去的5年中,任何器官系统(皮肤的局部基底细胞癌)(皮肤的局部基底细胞癌除外)的恶性病史;
    • 过去一年中,精神科医生对严重精神病的任何治疗史;
    • 在研究开始前一年的一年中,药物或酒精滥用的历史会干扰正常的社交功能。
    • The chronic use of any drug known to interact with praziquantel, artesunate or lumefantrine metabolism (eg phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidon, dexamethasone, rifampicin, cimetidine, flecainide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, class IA and III anti-arrythmics,抗精神病药,抗抑郁药,大环内酯类,氟喹诺酮,咪唑 - 和三唑抗氧化物,抗组胺药)由于lumefantrine可能会导致QT时间延长,因此在研究中延长了QT时间的长期使用,对QT间隔有效。
  • 对于女性受试者:筛查时尿液妊娠试验阳性。
  • 血吸虫病血吸虫病治疗的任何病史。
  • 筛查时血吸虫病或血清CAA升高的阳性血清学。
  • 对使用Praziquantel,Aresunate或Lumefantrine的已知过敏或相互指标的过敏性或相关性(包括共同用药)。
  • 是莱顿大学医学中心的寄生虫学或传染病系的雇员或学生。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:M。Roestenberg,医学博士,博士+31715269111 m.roestenberg@lumc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿,2333 ZA
联系人:M。Roestenberg,医学博士。博士学位。
首席研究员:M。Roestenberg,医学博士。博士学位。
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 不良事件的数量和严重程度可能,可能是或绝对与受控的人血吸虫感染的女性cercariae感染。 [时间范围:20周]
  • 100%志愿者表现出可检测到的血吸虫的雌性cercariae数量,均可循环阳极抗原。 [时间范围:8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 平均每周数,直到血清正循环阳极抗原(CAA)测试[时间范围:8周]
  • 在不同剂量组中循环阳极抗原(CAA)浓度的峰值血清的比较[时间范围:8周]
  • 蛋白质和未感染个体之间的蛋白质和聚糖阵列的体液(抗体)反应谱[时间范围:1年]
  • 在感染和未感染个体之间使用流式细胞术[时间范围:1年]
  • 通过使用16S rRNA基因扩增子测序的菌群相对丰度,在控制的人血吸虫感染雌性cercariae之后,随着时间的流逝而变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单性雌性控制的人血吸虫病曼森感染
官方标题ICMJE建立仅女性控制的人血吸虫曼森感染模型:安全与剂量发现研究(COHSI2)
简要摘要3或7名志愿者的组将暴露于预定数量的女性血吸虫曼森cercariae,直到发现10名志愿者被感染。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae
波多黎各人菌株的可行雌性血吸虫
研究臂ICMJE实验:干预
志愿者将暴露于不断升级的女性血吸虫曼森cercariae
干预:生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁,≤45岁,身体健康。
  • 受试者对研究程序有充分的了解,并同意严格遵守。
  • 受试者能够与调查员进行良好的沟通,可以参加所有学习访问。
  • 在研究期间,受试者将留在欧洲(不包括科西嘉岛),并可以通过移动电话从研究期的第3周到达。
  • 在整个研究期间,受试者同意避免献血至“ Sanquin”(血库)或其他目的。
  • 对于女性受试者:受试者同意使用足够的避孕措施,而在研究期间不得母乳喂养。
  • 主题已签署知情同意。

排除标准:

  • 临床上重要症状,身体体征或异常实验室值的任何病史或筛查中的证据都暗示了系统性状况,例如心血管,肺,肾脏,肾脏,肝,神经学,皮肤病学,内分泌,恶性,血液学,血液学,感染性,免疫缺陷,缺乏免疫缺陷,缺乏症状,精神病和其他疾病可能会损害研究期间志愿者的健康状况,或干扰研究结果的解释。这些包括但不限于以下任何内容:

    • 筛查时体重<50 kg或体重指数(BMI)<18.0或> 30.0 kg/m2;
    • 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)筛查测试;
    • 在研究开始之前的三个月内,使用免疫修饰药物(在研究期内被免除的皮质类固醇和局部皮质类固醇和口服抗雄激素)或预期使用;
    • 在过去的5年中,任何器官系统(皮肤的局部基底细胞癌)(皮肤的局部基底细胞癌除外)的恶性病史;
    • 过去一年中,精神科医生对严重精神病的任何治疗史;
    • 在研究开始前一年的一年中,药物或酒精滥用的历史会干扰正常的社交功能。
    • The chronic use of any drug known to interact with praziquantel, artesunate or lumefantrine metabolism (eg phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidon, dexamethasone, rifampicin, cimetidine, flecainide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, class IA and III anti-arrythmics,抗精神病药,抗抑郁药,大环内酯类,氟喹诺酮,咪唑 - 和三唑抗氧化物,抗组胺药)由于lumefantrine可能会导致QT时间延长,因此在研究中延长了QT时间的长期使用,对QT间隔有效。
  • 对于女性受试者:筛查时尿液妊娠试验阳性。
  • 血吸虫病血吸虫病治疗的任何病史。
  • 筛查时血吸虫病或血清CAA升高的阳性血清学。
  • 对使用Praziquantel,Aresunate或Lumefantrine的已知过敏或相互指标的过敏性或相关性(包括共同用药)。
  • 是莱顿大学医学中心的寄生虫学或传染病系的雇员或学生。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:M。Roestenberg,医学博士,博士+31715269111 m.roestenberg@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269915
其他研究ID编号ICMJE cohsi2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方莱顿大学医学中心Meta Roestenberg
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
3或7名志愿者的组将暴露于预定数量的女性血吸虫曼森cercariae,直到发现10名志愿者被感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血吸虫病血吸虫病Mansoni生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:建立仅女性控制的人血吸虫曼森感染模型:安全与剂量发现研究(COHSI2)
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
志愿者将暴露于不断升级的女性血吸虫曼森cercariae
生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae
波多黎各人菌株的可行雌性血吸虫

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的数量和严重程度可能,可能是或绝对与受控的人血吸虫感染的女性cercariae感染。 [时间范围:20周]
  2. 100%志愿者表现出可检测到的血吸虫的雌性cercariae数量,均可循环阳极抗原。 [时间范围:8周]

次要结果度量
  1. 平均每周数,直到血清正循环阳极抗原(CAA)测试[时间范围:8周]
  2. 在不同剂量组中循环阳极抗原(CAA)浓度的峰值血清的比较[时间范围:8周]
  3. 蛋白质和未感染个体之间的蛋白质和聚糖阵列的体液(抗体)反应谱[时间范围:1年]
  4. 在感染和未感染个体之间使用流式细胞术[时间范围:1年]
  5. 通过使用16S rRNA基因扩增子测序的菌群相对丰度,在控制的人血吸虫感染雌性cercariae之后,随着时间的流逝而变化。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁,≤45岁,身体健康。
  • 受试者对研究程序有充分的了解,并同意严格遵守。
  • 受试者能够与调查员进行良好的沟通,可以参加所有学习访问。
  • 在研究期间,受试者将留在欧洲(不包括科西嘉岛),并可以通过移动电话从研究期的第3周到达。
  • 在整个研究期间,受试者同意避免献血至“ Sanquin”(血库)或其他目的。
  • 对于女性受试者:受试者同意使用足够的避孕措施,而在研究期间不得母乳喂养。
  • 主题已签署知情同意。

排除标准:

  • 临床上重要症状,身体体征或异常实验室值的任何病史或筛查中的证据都暗示了系统性状况,例如心血管,肺,肾脏,肾脏,肝,神经学,皮肤病学,内分泌,恶性,血液学,血液学,感染性,免疫缺陷,缺乏免疫缺陷,缺乏症状,精神病和其他疾病可能会损害研究期间志愿者的健康状况,或干扰研究结果的解释。这些包括但不限于以下任何内容:

    • 筛查时体重<50 kg或体重指数(BMI)<18.0或> 30.0 kg/m2;
    • 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)筛查测试;
    • 在研究开始之前的三个月内,使用免疫修饰药物(在研究期内被免除的皮质类固醇和局部皮质类固醇和口服抗雄激素)或预期使用;
    • 在过去的5年中,任何器官系统(皮肤的局部基底细胞癌)(皮肤的局部基底细胞癌除外)的恶性病史;
    • 过去一年中,精神科医生对严重精神病的任何治疗史;
    • 在研究开始前一年的一年中,药物或酒精滥用的历史会干扰正常的社交功能。
    • The chronic use of any drug known to interact with praziquantel, artesunate or lumefantrine metabolism (eg phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidon, dexamethasone, rifampicin, cimetidine, flecainide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, class IA and III anti-arrythmics,抗精神病药,抗抑郁药,大环内酯类,氟喹诺酮,咪唑 - 和三唑抗氧化物,抗组胺药)由于lumefantrine可能会导致QT时间延长,因此在研究中延长了QT时间的长期使用,对QT间隔有效。
  • 对于女性受试者:筛查时尿液妊娠试验阳性。
  • 血吸虫病血吸虫病治疗的任何病史。
  • 筛查时血吸虫病或血清CAA升高的阳性血清学。
  • 对使用Praziquantel,Aresunate或Lumefantrine的已知过敏或相互指标的过敏性或相关性(包括共同用药)。
  • 是莱顿大学医学中心的寄生虫学或传染病系的雇员或学生。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:M。Roestenberg,医学博士,博士+31715269111 m.roestenberg@lumc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿,2333 ZA
联系人:M。Roestenberg,医学博士。博士学位。
首席研究员:M。Roestenberg,医学博士。博士学位。
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 不良事件的数量和严重程度可能,可能是或绝对与受控的人血吸虫感染的女性cercariae感染。 [时间范围:20周]
  • 100%志愿者表现出可检测到的血吸虫的雌性cercariae数量,均可循环阳极抗原。 [时间范围:8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 平均每周数,直到血清正循环阳极抗原(CAA)测试[时间范围:8周]
  • 在不同剂量组中循环阳极抗原(CAA)浓度的峰值血清的比较[时间范围:8周]
  • 蛋白质和未感染个体之间的蛋白质和聚糖阵列的体液(抗体)反应谱[时间范围:1年]
  • 在感染和未感染个体之间使用流式细胞术[时间范围:1年]
  • 通过使用16S rRNA基因扩增子测序的菌群相对丰度,在控制的人血吸虫感染雌性cercariae之后,随着时间的流逝而变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单性雌性控制的人血吸虫病曼森感染
官方标题ICMJE建立仅女性控制的人血吸虫曼森感染模型:安全与剂量发现研究(COHSI2)
简要摘要3或7名志愿者的组将暴露于预定数量的女性血吸虫曼森cercariae,直到发现10名志愿者被感染。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae
波多黎各人菌株的可行雌性血吸虫
研究臂ICMJE实验:干预
志愿者将暴露于不断升级的女性血吸虫曼森cercariae
干预:生物学:雌性血吸虫Mansoni cercariae
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁,≤45岁,身体健康。
  • 受试者对研究程序有充分的了解,并同意严格遵守。
  • 受试者能够与调查员进行良好的沟通,可以参加所有学习访问。
  • 在研究期间,受试者将留在欧洲(不包括科西嘉岛),并可以通过移动电话从研究期的第3周到达。
  • 在整个研究期间,受试者同意避免献血至“ Sanquin”(血库)或其他目的。
  • 对于女性受试者:受试者同意使用足够的避孕措施,而在研究期间不得母乳喂养。
  • 主题已签署知情同意。

排除标准:

  • 临床上重要症状,身体体征或异常实验室值的任何病史或筛查中的证据都暗示了系统性状况,例如心血管,肺,肾脏,肾脏,肝,神经学,皮肤病学,内分泌,恶性,血液学,血液学,感染性,免疫缺陷,缺乏免疫缺陷,缺乏症状,精神病和其他疾病可能会损害研究期间志愿者的健康状况,或干扰研究结果的解释。这些包括但不限于以下任何内容:

    • 筛查时体重<50 kg或体重指数(BMI)<18.0或> 30.0 kg/m2;
    • 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)筛查测试;
    • 在研究开始之前的三个月内,使用免疫修饰药物(在研究期内被免除的皮质类固醇和局部皮质类固醇和口服抗雄激素)或预期使用;
    • 在过去的5年中,任何器官系统(皮肤的局部基底细胞癌)(皮肤的局部基底细胞癌除外)的恶性病史;
    • 过去一年中,精神科医生对严重精神病的任何治疗史;
    • 在研究开始前一年的一年中,药物或酒精滥用的历史会干扰正常的社交功能。
    • The chronic use of any drug known to interact with praziquantel, artesunate or lumefantrine metabolism (eg phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidon, dexamethasone, rifampicin, cimetidine, flecainide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, class IA and III anti-arrythmics,抗精神病药,抗抑郁药,大环内酯类,氟喹诺酮,咪唑 - 和三唑抗氧化物,抗组胺药)由于lumefantrine可能会导致QT时间延长,因此在研究中延长了QT时间的长期使用,对QT间隔有效。
  • 对于女性受试者:筛查时尿液妊娠试验阳性。
  • 血吸虫病血吸虫病治疗的任何病史。
  • 筛查时血吸虫病或血清CAA升高的阳性血清学。
  • 对使用Praziquantel,Aresunate或Lumefantrine的已知过敏或相互指标的过敏性或相关性(包括共同用药)。
  • 是莱顿大学医学中心的寄生虫学或传染病系的雇员或学生。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:M。Roestenberg,医学博士,博士+31715269111 m.roestenberg@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269915
其他研究ID编号ICMJE cohsi2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方莱顿大学医学中心Meta Roestenberg
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素