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出境医 / 临床实验 / 一项评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响的研究

一项评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响的研究

研究描述
简要摘要:
评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症生物标志物的疗效和安全性,以及对超重肥胖的男性和女性受试者的整体福祉,但通常健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症反应饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物饮食补充剂:饮食补充剂饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。

参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。

主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。

次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2021年2月26日
估计 学习完成日期 2021年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:海洋脂质油浓缩物
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩软胶和饮食补充胶囊
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物
海洋脂质油浓缩液软糖

饮食补充剂:饮食补充剂
饮食补充胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂软件和安慰剂胶囊
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂软件

饮食补充剂:安慰剂
安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于基线的高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化的评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天,高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化


次要结果度量
  1. 对基线的白介素6(IL-6)的平均值或中位变化的评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天IL-6的平均或中位变化

  2. 相对于基线评估肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-Alpha)的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,TNF-Alpha的平均变化或中位变化

  3. 相对于基线的红细胞沉降率(ESR)的平均或中位变化评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天ESR的平均或中位变化

  4. 评估纤维蛋白原活性相对于基线的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,纤维蛋白原活性的平均或中位变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. BMI为23-34.9
  3. 1-7.5 mg/l的HS-CRP水平
  4. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  5. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  6. 愿意并且能够给予书面知情同意
  7. 清楚地了解程序和研究要求
  8. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议遵循建议维持其通常的饮食和定期活动的建议
  9. 能够交流,包括阅读英文
  10. 在筛查/基线之前,没有服用任何可能包含研究产品组件的任何营养补充剂

排除标准:

  1. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚的产品。
  2. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  3. 无法提供静脉血液样本
  4. 在筛查/基线前30天内参加另一项研究
  5. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  6. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  7. 目前服用脂质降低药物或饮食补充剂
  8. 目前,目前服用用于疼痛或炎症的药物或饮食补充
  9. 在过去的3个月内,目前服用或服用鱼油,磷虾油,Omega-3补充剂和Omega-3处方药
  10. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(例如,阿司匹林,NSAID,NSAIDS,环氧合酶2(COX-2)抑制剂和皮质类固醇)在筛查/基线之前或研究研究人员的判断之前的14天内/sub-i不会排除参与研究的参与
  11. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  12. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 急性感染
    • 活性牙周疾病
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病(除非在筛查前稳定剂量的药物3个月,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在稳定剂量的药物治疗3个月筛查中,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌,否则在筛查/基线之前已经接受了3年的治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究人员/SUB-I的判断中参与研究的参与
  13. 目前正在服用精神疾病(躁郁症,精神分裂症精神分裂症,冷漠[遗传]疾病)的任何药物或治疗,其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环性和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;中枢神经系统(CNS)抑郁剂,右美甲状腺,梅替丁,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS);五唑胺,苯噻嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究人员/SUB-I的判断。
  14. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括脱氢表甲激素(DHEA),雌激素,孕激素或睾丸激素;除了用作节育方法的方法,并且已经采取了3个月的方法,在研究期间没有预期的变化)
  15. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究研究者/SUB-I的判断中,将排除参与研究
  16. 具有异常筛查实验室测试值,包括胆红素> 2.5 x正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酰胺 - 状态乙酰氨基乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶(SGOT)(SGOT)(SGOT)(SGOT)和丙氨酸型氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶(ALT)/血清戊二胺 - - 乳胺 - - 丙氨酸 - 2.5 X ULN,血清肌酐> 1.5 mg/dL,血糖<85 mg/dl或> 110 mg/dl,HS-CRP <1.0 mg/l或> 5 mg/l,或其他实验室测试结果(S)排除研究研究者/SUB-I的判断的参与
  17. 在筛查/基线时进行血压读数> 140收缩期或两次连续读数> 90舒张压
  18. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周14饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  19. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤洛斯(Tangelos)
  20. 已知或怀疑滥用药物的历史(例如,酒精,鸦片,苯二氮卓类药物或苯丙胺)。
  21. 在研究研究者/SUB-I的判断中,任何其他情况都无法使用其他营养补充剂,这些补充剂将逐案进行评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
LFIE Extension Clinical Reseach,Inc。
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
赞助商和合作者
补充配方公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
相对于基线的高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化的评估[时间范围:60天]
从基线到第60天,高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 对基线的白介素6(IL-6)的平均值或中位变化的评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天IL-6的平均或中位变化
  • 相对于基线评估肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-Alpha)的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,TNF-Alpha的平均变化或中位变化
  • 相对于基线的红细胞沉降率(ESR)的平均或中位变化评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天ESR的平均或中位变化
  • 评估纤维蛋白原活性相对于基线的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,纤维蛋白原活性的平均或中位变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响的研究
官方标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响
简要摘要评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症生物标志物的疗效和安全性,以及对超重肥胖的男性和女性受试者的整体福祉,但通常健康。
详细说明

这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。

参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。

主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。

次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 炎症反应
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物
    海洋脂质油浓缩液软糖
  • 饮食补充剂:饮食补充剂
    饮食补充胶囊
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂软件
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:海洋脂质油浓缩物
    饮食补充剂:海洋脂质油浓缩软胶和饮食补充胶囊
    干预措施:
    • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物
    • 饮食补充剂:饮食补充剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂软件和安慰剂胶囊
    干预措施:
    • 饮食补充剂:安慰剂
    • 饮食补充剂:安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月19日
估计的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. BMI为23-34.9
  3. 1-7.5 mg/l的HS-CRP水平
  4. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  5. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  6. 愿意并且能够给予书面知情同意
  7. 清楚地了解程序和研究要求
  8. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议遵循建议维持其通常的饮食和定期活动的建议
  9. 能够交流,包括阅读英文
  10. 在筛查/基线之前,没有服用任何可能包含研究产品组件的任何营养补充剂

排除标准:

  1. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚的产品。
  2. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  3. 无法提供静脉血液样本
  4. 在筛查/基线前30天内参加另一项研究
  5. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  6. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  7. 目前服用脂质降低药物或饮食补充剂
  8. 目前,目前服用用于疼痛或炎症的药物或饮食补充
  9. 在过去的3个月内,目前服用或服用鱼油,磷虾油,Omega-3补充剂和Omega-3处方药
  10. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(例如,阿司匹林,NSAID,NSAIDS,环氧合酶2(COX-2)抑制剂和皮质类固醇)在筛查/基线之前或研究研究人员的判断之前的14天内/sub-i不会排除参与研究的参与
  11. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  12. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 急性感染
    • 活性牙周疾病
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病(除非在筛查前稳定剂量的药物3个月,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在稳定剂量的药物治疗3个月筛查中,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌,否则在筛查/基线之前已经接受了3年的治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究人员/SUB-I的判断中参与研究的参与
  13. 目前正在服用精神疾病(躁郁症,精神分裂症精神分裂症,冷漠[遗传]疾病)的任何药物或治疗,其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环性和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;中枢神经系统(CNS)抑郁剂,右美甲状腺,梅替丁,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS);五唑胺,苯噻嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究人员/SUB-I的判断。
  14. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括脱氢表甲激素(DHEA),雌激素,孕激素或睾丸激素;除了用作节育方法的方法,并且已经采取了3个月的方法,在研究期间没有预期的变化)
  15. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究研究者/SUB-I的判断中,将排除参与研究
  16. 具有异常筛查实验室测试值,包括胆红素> 2.5 x正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酰胺 - 状态乙酰氨基乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶(SGOT)(SGOT)(SGOT)(SGOT)和丙氨酸型氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶(ALT)/血清戊二胺 - - 乳胺 - - 丙氨酸 - 2.5 X ULN,血清肌酐> 1.5 mg/dL,血糖<85 mg/dl或> 110 mg/dl,HS-CRP <1.0 mg/l或> 5 mg/l,或其他实验室测试结果(S)排除研究研究者/SUB-I的判断的参与
  17. 在筛查/基线时进行血压读数> 140收缩期或两次连续读数> 90舒张压
  18. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周14饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  19. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤洛斯(Tangelos)
  20. 已知或怀疑滥用药物的历史(例如,酒精,鸦片,苯二氮卓类药物或苯丙胺)。
  21. 在研究研究者/SUB-I的判断中,任何其他情况都无法使用其他营养补充剂,这些补充剂将逐案进行评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269876
其他研究ID编号ICMJE CL103
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方补充配方公司
研究赞助商ICMJE补充配方公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
PRS帐户补充配方公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症生物标志物的疗效和安全性,以及对超重肥胖的男性和女性受试者的整体福祉,但通常健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症反应饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物饮食补充剂:饮食补充剂饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。

参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。

主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。

次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2021年2月26日
估计 学习完成日期 2021年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:海洋脂质油浓缩物
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩软胶和饮食补充胶囊
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物
海洋脂质油浓缩液软糖

饮食补充剂:饮食补充剂
饮食补充胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂软件和安慰剂胶囊
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂软件

饮食补充剂:安慰剂
安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于基线的高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化的评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天,高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化


次要结果度量
  1. 对基线的白介素6(IL-6)的平均值或中位变化的评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天IL-6的平均或中位变化

  2. 相对于基线评估肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-Alpha)的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,TNF-Alpha的平均变化或中位变化

  3. 相对于基线的红细胞沉降率(ESR)的平均或中位变化评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天ESR的平均或中位变化

  4. 评估纤维蛋白原活性相对于基线的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,纤维蛋白原活性的平均或中位变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. BMI为23-34.9
  3. 1-7.5 mg/l的HS-CRP水平
  4. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  5. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  6. 愿意并且能够给予书面知情同意
  7. 清楚地了解程序和研究要求
  8. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议遵循建议维持其通常的饮食和定期活动的建议
  9. 能够交流,包括阅读英文
  10. 在筛查/基线之前,没有服用任何可能包含研究产品组件的任何营养补充剂

排除标准:

  1. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚的产品。
  2. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  3. 无法提供静脉血液样本
  4. 在筛查/基线前30天内参加另一项研究
  5. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  6. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  7. 目前服用脂质降低药物或饮食补充剂
  8. 目前,目前服用用于疼痛或炎症的药物或饮食补充
  9. 在过去的3个月内,目前服用或服用鱼油,磷虾油,Omega-3补充剂和Omega-3处方药
  10. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(例如,阿司匹林,NSAID,NSAIDS,环氧合酶2(COX-2)抑制剂和皮质类固醇)在筛查/基线之前或研究研究人员的判断之前的14天内/sub-i不会排除参与研究的参与
  11. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  12. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 急性感染
    • 活性牙周疾病
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(除非在筛查前稳定剂量的药物3个月,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在稳定剂量的药物治疗3个月筛查中,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌,否则在筛查/基线之前已经接受了3年的治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究人员/SUB-I的判断中参与研究的参与
  13. 目前正在服用精神疾病(躁郁症,精神分裂症精神分裂症,冷漠[遗传]疾病)的任何药物或治疗,其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环性和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;中枢神经系统(CNS)抑郁剂,右美甲状腺,梅替丁,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS);五唑胺,苯噻嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究人员/SUB-I的判断。
  14. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括脱氢表甲激素(DHEA),雌激素,孕激素或睾丸激素;除了用作节育方法的方法,并且已经采取了3个月的方法,在研究期间没有预期的变化)
  15. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究研究者/SUB-I的判断中,将排除参与研究
  16. 具有异常筛查实验室测试值,包括胆红素> 2.5 x正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酰胺 - 状态乙酰氨基乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶(SGOT)(SGOT)(SGOT)(SGOT)和丙氨酸型氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶(ALT)/血清戊二胺 - - 乳胺 - - 丙氨酸 - 2.5 X ULN,血清肌酐> 1.5 mg/dL,血糖<85 mg/dl或> 110 mg/dl,HS-CRP <1.0 mg/l或> 5 mg/l,或其他实验室测试结果(S)排除研究研究者/SUB-I的判断的参与
  17. 在筛查/基线时进行血压读数> 140收缩期或两次连续读数> 90舒张压
  18. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周14饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  19. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤洛斯(Tangelos)
  20. 已知或怀疑滥用药物的历史(例如,酒精,鸦片,苯二氮卓类药物或苯丙胺)。
  21. 在研究研究者/SUB-I的判断中,任何其他情况都无法使用其他营养补充剂,这些补充剂将逐案进行评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
LFIE Extension Clinical Reseach,Inc。
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
赞助商和合作者
补充配方公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
相对于基线的高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化的评估[时间范围:60天]
从基线到第60天,高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 对基线的白介素6(IL-6)的平均值或中位变化的评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天IL-6的平均或中位变化
  • 相对于基线评估肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-Alpha)的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,TNF-Alpha的平均变化或中位变化
  • 相对于基线的红细胞沉降率(ESR)的平均或中位变化评估[时间范围:60天]
    从基线到第60天ESR的平均或中位变化
  • 评估纤维蛋白原活性相对于基线的平均或中位变化[时间范围:60天]
    从基线到第60天,纤维蛋白原活性的平均或中位变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响的研究
官方标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响
简要摘要评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症生物标志物的疗效和安全性,以及对超重肥胖的男性和女性受试者的整体福祉,但通常健康。
详细说明

这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。

参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。

主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。

次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 炎症反应
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物
    海洋脂质油浓缩液软糖
  • 饮食补充剂:饮食补充剂
    饮食补充胶囊
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂软件
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:海洋脂质油浓缩物
    饮食补充剂:海洋脂质油浓缩软胶和饮食补充胶囊
    干预措施:
    • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物
    • 饮食补充剂:饮食补充剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂软件和安慰剂胶囊
    干预措施:
    • 饮食补充剂:安慰剂
    • 饮食补充剂:安慰剂
出版物 *
  • Aggarwal BB,Gupta SC,SungB。姜黄素:TNF和其他促炎生物标志物的口服生物可用阻滞剂。 Br J Pharmacol。 2013年8月; 169(8):1672-92。 doi:10.1111/bph.12131。审查。
  • Bassiouny AR,Zaky A,Kandeel KM。姜黄素处理的纤维化大鼠中AP-核酸酶1表达的改变。安·赫帕托。 2011年10月至12月; 10(4):516-30。
  • Buhrmann C,Mobasheri A,Busch F,Aldinger C,Stahlmann R,Montaseri A,Shakibaei M.姜黄素调节核因子Kappab(NF-KAPPAB)介导的人培养基在体内培养基中的炎症:磷脂型3-磷酸素氨基酚3-甲基糖酶的作用: 。 J Biol Chem。 2011年8月12日; 286(32):28556-66。 doi:10.1074/jbc.m111.256180。 Epub 2011年6月13日。
  • 坎贝尔(M.对姜黄素干预的反应与年轻的肥胖男性的主动脉僵硬降低有关,具有较高的初始刚度。 J功能食品,29,154-160。
  • Campbell MS,Ouyang A,IMK,Charnigo RJ,Westgate PM,Fleenor BS。增强生物利用姜黄素对肥胖相关心血管疾病危险因素和动脉功能的影响:一项双盲,随机,对照试验。营养。 2019年6月; 62:135-139。 doi:10.1016/j.Nut.2019.01.002。 Epub 2019 1月11日。
  • Chainani-wu N,Madden E,Lozada-nur F,Silverman S Jr.高剂量姜黄素有效地减轻了口服地衣平面的症状和迹象。 J am Acad Dermatol。 2012年5月; 66(5):752-60。 doi:10.1016/j.jaad.2011.04.022。 Epub 2011年9月9日。
  • Chen Fy,Zhou J,Guo N,Ma WG,Huang X,Wang H,Yuan Zy。姜黄素会重新调整胆固醇的转运稳态和M1巨噬细胞中的炎症反应,以防止动脉粥样硬化。 Biochem Biophys Res Commun。 2015年11月27日; 467(4):872-8。 doi:10.1016/j.bbrc.2015.10.051。 Epub 2015年10月19日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月19日
估计的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. BMI为23-34.9
  3. 1-7.5 mg/l的HS-CRP水平
  4. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  5. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  6. 愿意并且能够给予书面知情同意
  7. 清楚地了解程序和研究要求
  8. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议遵循建议维持其通常的饮食和定期活动的建议
  9. 能够交流,包括阅读英文
  10. 在筛查/基线之前,没有服用任何可能包含研究产品组件的任何营养补充剂

排除标准:

  1. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚的产品。
  2. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  3. 无法提供静脉血液样本
  4. 在筛查/基线前30天内参加另一项研究
  5. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  6. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  7. 目前服用脂质降低药物或饮食补充剂
  8. 目前,目前服用用于疼痛或炎症的药物或饮食补充
  9. 在过去的3个月内,目前服用或服用鱼油,磷虾油,Omega-3补充剂和Omega-3处方药
  10. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(例如,阿司匹林,NSAID,NSAIDS,环氧合酶2(COX-2)抑制剂和皮质类固醇)在筛查/基线之前或研究研究人员的判断之前的14天内/sub-i不会排除参与研究的参与
  11. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  12. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 急性感染
    • 活性牙周疾病
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(除非在筛查前稳定剂量的药物3个月,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在稳定剂量的药物治疗3个月筛查中,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌,否则在筛查/基线之前已经接受了3年的治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究人员/SUB-I的判断中参与研究的参与
  13. 目前正在服用精神疾病(躁郁症,精神分裂症精神分裂症,冷漠[遗传]疾病)的任何药物或治疗,其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环性和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;中枢神经系统(CNS)抑郁剂,右美甲状腺,梅替丁,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS);五唑胺,苯噻嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究人员/SUB-I的判断。
  14. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括脱氢表甲激素(DHEA),雌激素,孕激素或睾丸激素;除了用作节育方法的方法,并且已经采取了3个月的方法,在研究期间没有预期的变化)
  15. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究研究者/SUB-I的判断中,将排除参与研究
  16. 具有异常筛查实验室测试值,包括胆红素> 2.5 x正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酰胺 - 状态乙酰氨基乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶(SGOT)(SGOT)(SGOT)(SGOT)和丙氨酸型氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶(ALT)/血清戊二胺 - - 乳胺 - - 丙氨酸 - 2.5 X ULN,血清肌酐> 1.5 mg/dL,血糖<85 mg/dl或> 110 mg/dl,HS-CRP <1.0 mg/l或> 5 mg/l,或其他实验室测试结果(S)排除研究研究者/SUB-I的判断的参与
  17. 在筛查/基线时进行血压读数> 140收缩期或两次连续读数> 90舒张压
  18. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周14饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  19. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤洛斯(Tangelos)
  20. 已知或怀疑滥用药物的历史(例如,酒精,鸦片,苯二氮卓类药物或苯丙胺)。
  21. 在研究研究者/SUB-I的判断中,任何其他情况都无法使用其他营养补充剂,这些补充剂将逐案进行评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269876
其他研究ID编号ICMJE CL103
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方补充配方公司
研究赞助商ICMJE补充配方公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
PRS帐户补充配方公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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