病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
炎症反应 | 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物饮食补充剂:饮食补充剂饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。
参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。
主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。
次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:海洋脂质油浓缩物 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩软胶和饮食补充胶囊 | 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物 海洋脂质油浓缩液软糖 饮食补充剂:饮食补充剂 饮食补充胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂软件和安慰剂胶囊 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂软件 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂胶囊 |
有资格学习的年龄: | 35年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:
如下:
美国,佛罗里达州 | |
LFIE Extension Clinical Reseach,Inc。 | |
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 |
首席研究员: | 安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士 | 生命延长 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 相对于基线的高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化的评估[时间范围:60天] 从基线到第60天,高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响 | ||||
简要摘要 | 评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症生物标志物的疗效和安全性,以及对超重肥胖的男性和女性受试者的整体福祉,但通常健康。 | ||||
详细说明 | 这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。 参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。 主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。 次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 35年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04269876 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CL103 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 补充配方公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 补充配方公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 补充配方公司 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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炎症反应 | 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物饮食补充剂:饮食补充剂饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。
参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。
主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。
次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:海洋脂质油浓缩物 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩软胶和饮食补充胶囊 | 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物 海洋脂质油浓缩液软糖 饮食补充剂:饮食补充剂 饮食补充胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂软件和安慰剂胶囊 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂软件 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂胶囊 |
有资格学习的年龄: | 35年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:
如下:
美国,佛罗里达州 | |
LFIE Extension Clinical Reseach,Inc。 | |
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 |
首席研究员: | 安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士 | 生命延长 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 相对于基线的高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化的评估[时间范围:60天] 从基线到第60天,高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)的平均或中位变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估专业的促进介质配方对超重肥胖和否则通常健康的个体的炎症的影响 | ||||
简要摘要 | 评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症生物标志物的疗效和安全性,以及对超重肥胖的男性和女性受试者的整体福祉,但通常健康。 | ||||
详细说明 | 这是一项双盲随机,安慰剂对照研究,以评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症的影响。每个受试者将接受特定剂量的研究产品(a),每天使用特定剂量进行一次研究产品(b)每天将每天服用一次60天。 参与者将收到问卷,评估,血液测试,生命体征和身体组成分析。 主要目的是评估与安慰剂相比,相对于筛查/基线的海洋脂质油浓缩物配方的血液水平的变化。 次要目标是评估响应海洋脂质油浓缩物配方相对于筛查/基线的响应,与介绍/基线相比,与安慰剂的白介素-6(IL-6)(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-Alpha),红细胞降压率(ESR),纤维蛋白原活性,B型亚钠肽(BNP),铁蛋白,血脂水平(总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),LDL),甘油三酸酯),短形式 - 36(SF-36(SF-36)(SF-36)(SF-36(SF-36) )健康调查分数和医疗症状问卷 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04269876 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CL103 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 补充配方公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 补充配方公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 补充配方公司 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |