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出境医 / 临床实验 / 在周围动脉疾病患者中个性化阿司匹林治疗

在周围动脉疾病患者中个性化阿司匹林治疗

研究描述
简要摘要：
通过预防血栓形成，抗血小板疗法对于降低与周围动脉疾病（PAD）相关的发病率和死亡率很重要。阿司匹林（ASA）是一种容易获得且负担得起的抗血小板药物，可以帮助将不良心血管事件降低多达25％。但是，25-60％的PAD患者是“ ASA不敏感”，其抑制标准阿司匹林后抑制血小板聚集的能力低于正常能力。在我们实验室进行的先前研究中，我们能够使用两种血小板功能测试（PLETELT FUNCTION ANALYZER-100（PFA 100）（PFA 100）和光传输聚集体（LTA）来证明一种用于个性化抗血小板治疗的方法。为了进一步研究这种方法，我们想对两名患者的同伙进行试验研究，其中一个人群继续使用他们的当前药物（81mg ASA），第二组将使用我们的方法（81-325mg ASA）进行个性化的抗血小板治疗）。在这项研究中，将在血管诊所或急诊室中接受81mg阿司匹林治疗的150名PAD患者进行临床随访或住院干预。将使用PFA-200和LTA随机分配75例患者，并将其抗血小板疗法个性化。然后，将进行随访患者，以查看个性化治疗的患者是否具有更好的血小板抑制作用。这项研究将使我们能够帮助个性化PAD患者的抗血小板疗法，从而提供更好的患者预后并减少心血管事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物：阿司匹林不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述： 150名患者分为两组75例患者，一个对照组接受81mg ASA和治疗组，接受个性化剂量为325mg（在建议的剂量限制内）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在周围动脉疾病患者中个性化抗血小板治疗
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：对照组
这组75例患者是将接受81mg阿司匹林的标准最低剂量的对照组。
药物：阿司匹林
控制-81mg。治疗-81-325mg。

实验：治疗组
这组75名参与者是该治疗组，该治疗组将在81mg-325mg之间接受个性化的阿司匹林剂量（在标准临床建议中），该剂量将根据PFA-200确定。
药物：阿司匹林
控制-81mg。治疗-81-325mg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PAD疾病进展[时间范围：1年]
    使用下肢动脉成像（多普勒超声）和踝臂指数，将根据慢性肢体缺血的Ruthorford分类对患者进行分类。 PAD的进展将被认为是ABI的减少，并根据卢瑟福分类的形式发展到更高的形式。

  2. 临界肢体缺血的发展[时间范围：1年]
    关键的肢体缺血将被视为那些从laurauration发展到夜漆，休息疼痛和/或组织损失的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 每天每天81毫克阿司匹林的自我报告摄入量3天或以上
  • 被诊断为周围动脉疾病

排除标准：

  • 抽血前24小时饮酒
  • 接受糖蛋白（GP）IIB/IIIA拮抗剂的患者
  • 抽血前3天摄入非类固醇抗炎药
  • 出血疾病的史
  • 胃肠道出血
  • 出血中风
  • 对阿司匹林或ticagrelor过敏
  • 怀孕，血小板减少症ANMIA或白细胞减少症
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • PAD疾病进展[时间范围：1年]
    使用下肢动脉成像（多普勒超声）和踝臂指数，将根据慢性肢体缺血的Ruthorford分类对患者进行分类。 PAD的进展将被认为是ABI的减少，并根据卢瑟福分类的形式发展到更高的形式。
  • 临界肢体缺血的发展[时间范围：1年]
    关键的肢体缺血将被视为那些从laurauration发展到夜漆，休息疼痛和/或组织损失的患者。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • PAD疾病进展[时间范围：1年]
  • 临界肢体缺血的发展[时间范围：1年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在周围动脉疾病患者中个性化阿司匹林治疗
官方标题ICMJE在周围动脉疾病患者中个性化抗血小板治疗
简要摘要通过预防血栓形成，抗血小板疗法对于降低与周围动脉疾病（PAD）相关的发病率和死亡率很重要。阿司匹林（ASA）是一种容易获得且负担得起的抗血小板药物，可以帮助将不良心血管事件降低多达25％。但是，25-60％的PAD患者是“ ASA不敏感”，其抑制标准阿司匹林后抑制血小板聚集的能力低于正常能力。在我们实验室进行的先前研究中，我们能够使用两种血小板功能测试（PLETELT FUNCTION ANALYZER-100（PFA 100）（PFA 100）和光传输聚集体（LTA）来证明一种用于个性化抗血小板治疗的方法。为了进一步研究这种方法，我们想对两名患者的同伙进行试验研究，其中一个人群继续使用他们的当前药物（81mg ASA），第二组将使用我们的方法（81-325mg ASA）进行个性化的抗血小板治疗）。在这项研究中，将在血管诊所或急诊室中接受81mg阿司匹林治疗的150名PAD患者进行临床随访或住院干预。将使用PFA-200和LTA随机分配75例患者，并将其抗血小板疗法个性化。然后，将进行随访患者，以查看个性化治疗的患者是否具有更好的血小板抑制作用。这项研究将使我们能够帮助个性化PAD患者的抗血小板疗法，从而提供更好的患者预后并减少心血管事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
150名患者分为两组75例患者，一个对照组接受81mg ASA和治疗组，接受个性化剂量为325mg（在建议的剂量限制内）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE药物：阿司匹林
控制-81mg。治疗-81-325mg。
研究臂ICMJE
  • 实验：对照组
    这组75例患者是将接受81mg阿司匹林的标准最低剂量的对照组。
    干预：药物：阿司匹林
  • 实验：治疗组
    这组75名参与者是该治疗组，该治疗组将在81mg-325mg之间接受个性化的阿司匹林剂量（在标准临床建议中），该剂量将根据PFA-200确定。
    干预：药物：阿司匹林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 每天每天81毫克阿司匹林的自我报告摄入量3天或以上
  • 被诊断为周围动脉疾病

排除标准：

  • 抽血前24小时饮酒
  • 接受糖蛋白（GP）IIB/IIIA拮抗剂的患者
  • 抽血前3天摄入非类固醇抗炎药
  • 出血疾病的史
  • 胃肠道出血
  • 出血中风
  • 对阿司匹林或ticagrelor过敏
  • 怀孕，血小板减少症ANMIA或白细胞减少症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269863
其他研究ID编号ICMJE 19-241
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方穆罕默德，多伦多团结健康
研究赞助商ICMJE多伦多团结健康
合作者ICMJE多伦多大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通过预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成，抗血小板疗法对于降低与周围动脉疾病（PAD）相关的发病率和死亡率很重要。阿司匹林（ASA）是一种容易获得且负担得起的抗血小板药物，可以帮助将不良心血管事件降低多达25％。但是，25-60％的PAD患者是“ ASA不敏感”，其抑制标准阿司匹林后抑制血小板聚集的能力低于正常能力。在我们实验室进行的先前研究中，我们能够使用两种血小板功能测试（PLETELT FUNCTION ANALYZER-100（PFA 100）（PFA 100）和光传输聚集体（LTA）来证明一种用于个性化抗血小板治疗的方法。为了进一步研究这种方法，我们想对两名患者的同伙进行试验研究，其中一个人群继续使用他们的当前药物（81mg ASA），第二组将使用我们的方法（81-325mg ASA）进行个性化的抗血小板治疗）。在这项研究中，将在血管诊所或急诊室中接受81mg阿司匹林治疗的150名PAD患者进行临床随访或住院干预。将使用PFA-200和LTA随机分配75例患者，并将其抗血小板疗法个性化。然后，将进行随访患者，以查看个性化治疗的患者是否具有更好的血小板抑制作用。这项研究将使我们能够帮助个性化PAD患者的抗血小板疗法，从而提供更好的患者预后并减少心血管事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物：阿司匹林不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述： 150名患者分为两组75例患者，一个对照组接受81mg ASA和治疗组，接受个性化剂量为325mg（在建议的剂量限制内）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在周围动脉疾病患者中个性化抗血小板治疗
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：对照组
这组75例患者是将接受81mg阿司匹林的标准最低剂量的对照组。
药物：阿司匹林
控制-81mg。治疗-81-325mg。

实验：治疗组
这组75名参与者是该治疗组，该治疗组将在81mg-325mg之间接受个性化的阿司匹林剂量（在标准临床建议中），该剂量将根据PFA-200确定。
药物：阿司匹林
控制-81mg。治疗-81-325mg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PAD疾病进展[时间范围：1年]
    使用下肢动脉成像（多普勒超声）和踝臂指数，将根据慢性肢体缺血的Ruthorford分类对患者进行分类。 PAD的进展将被认为是ABI的减少，并根据卢瑟福分类的形式发展到更高的形式。

  2. 临界肢体缺血的发展[时间范围：1年]
    关键的肢体缺血将被视为那些从laurauration发展到夜漆，休息疼痛和/或组织损失的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • PAD疾病进展[时间范围：1年]
    使用下肢动脉成像（多普勒超声）和踝臂指数，将根据慢性肢体缺血的Ruthorford分类对患者进行分类。 PAD的进展将被认为是ABI的减少，并根据卢瑟福分类的形式发展到更高的形式。
  • 临界肢体缺血的发展[时间范围：1年]
    关键的肢体缺血将被视为那些从laurauration发展到夜漆，休息疼痛和/或组织损失的患者。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • PAD疾病进展[时间范围：1年]
  • 临界肢体缺血的发展[时间范围：1年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在周围动脉疾病患者中个性化阿司匹林治疗
官方标题ICMJE在周围动脉疾病患者中个性化抗血小板治疗
简要摘要通过预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成，抗血小板疗法对于降低与周围动脉疾病（PAD）相关的发病率和死亡率很重要。阿司匹林（ASA）是一种容易获得且负担得起的抗血小板药物，可以帮助将不良心血管事件降低多达25％。但是，25-60％的PAD患者是“ ASA不敏感”，其抑制标准阿司匹林后抑制血小板聚集的能力低于正常能力。在我们实验室进行的先前研究中，我们能够使用两种血小板功能测试（PLETELT FUNCTION ANALYZER-100（PFA 100）（PFA 100）和光传输聚集体（LTA）来证明一种用于个性化抗血小板治疗的方法。为了进一步研究这种方法，我们想对两名患者的同伙进行试验研究，其中一个人群继续使用他们的当前药物（81mg ASA），第二组将使用我们的方法（81-325mg ASA）进行个性化的抗血小板治疗）。在这项研究中，将在血管诊所或急诊室中接受81mg阿司匹林治疗的150名PAD患者进行临床随访或住院干预。将使用PFA-200和LTA随机分配75例患者，并将其抗血小板疗法个性化。然后，将进行随访患者，以查看个性化治疗的患者是否具有更好的血小板抑制作用。这项研究将使我们能够帮助个性化PAD患者的抗血小板疗法，从而提供更好的患者预后并减少心血管事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
150名患者分为两组75例患者，一个对照组接受81mg ASA和治疗组，接受个性化剂量为325mg（在建议的剂量限制内）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE药物：阿司匹林
控制-81mg。治疗-81-325mg。
研究臂ICMJE
  • 实验：对照组
    这组75例患者是将接受81mg阿司匹林的标准最低剂量的对照组。
    干预：药物：阿司匹林
  • 实验：治疗组
    这组75名参与者是该治疗组，该治疗组将在81mg-325mg之间接受个性化的阿司匹林剂量（在标准临床建议中），该剂量将根据PFA-200确定。
    干预：药物：阿司匹林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269863
其他研究ID编号ICMJE 19-241
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方穆罕默德，多伦多团结健康
研究赞助商ICMJE多伦多团结健康
合作者ICMJE多伦多大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素