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出境医 / 临床实验 / 用r唑替尼和类固醇作为严重急性肠道GVHD（JAK-FMT）的前期治疗的粪便微生物群和类固醇
用r唑替尼和类固醇作为严重急性肠道GVHD（JAK-FMT）的前期治疗的粪便微生物群和类固醇
研究描述
简要摘要：
与其他形式相比，尽管引入了新型靶标药物，但对严重的肠道移植物抗宿主病（GVHD）的治疗仍与较差的结果有关。仅在约10％的患者中观察到对类固醇的反应。最有希望的方法是JAK抑制和粪便菌群移植。在这项试点研究中，我们在第一行评估了这种组合处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠GVHD | 生物学：同种异体粪便微生物群药物：鲁唑替尼药物：甲基强化 | 第1阶段2 |
详细说明：
同种异体干细胞移植后，急性肠道GVHD III-IV在皮质类固醇有效性较低的形式中。尽管对全身免疫性药物的反应率很高，但由于复发性化粪池发作和多药耐药细菌的肠道化结构，该组的长期存活率较差。来自健康的同种异体供体的粪便微生物群移植（FMT）允许恢复许多局部和全身微生物群功能，包括免疫调节，从而减少/停止/停止GVHD的表现。 FMT作用的治疗机制是基于对义务和病理细菌菌株之间营养的竞争，直接生长抑制病理病原体，宿主免疫系统调节，尤其是T-REG稳态，通过与正常菌群的相互作用。我们将FMT与ruxolitinib和类固醇相结合，这是难治性GVHD的最有效选择之一。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植后严重的急性肠道移植物与抗肌替替尼结合粪便微生物群移植和类固醇的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT+ruxolitinib+类固醇 ruxolitinib 10 mg竞标，粪便微生物群移植2个帽/千克单剂量，甲基prednisone 0.5 mg/kg竞标 | 生物学：同种异体粪便菌群 带有粪便移植的单剂量胶囊（成年人的胶囊-400-815mg，青少年-280-500mg，儿童280-500mg -160-320mg）-2胶囊/kg体重，两天后分配给两天后的额外支持治疗。 40毫克PO，Inulin 1gr x每天4次PO，甲氧氯普胺40mg PO。 药物：鲁辛替尼 鲁辛替尼开始剂量10 mg出价。如果4级，血液学毒性剂量可以降低25-75％。 药物：甲基促进性酮 甲基强化的起始剂量0.5 mg/kg bid IV或口服，随后的tapper每5天增加0.1 mg/kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：365天]从治疗开始到死亡或随访结束的时间
次要结果度量 ：
- 响应率过高[时间范围：100天]通过2009年共识标准和2016年的严重性分级评估 +7， +28，+56，+100
- 基于CTC AE 5.0的不良事件的发生率[时间范围：100天]基于CTC AE 5.0
- 传染性并发症[时间范围：100天]细菌，病毒和真菌感染的累积发生率
- 时间停用的时间[时间范围：100天]从治疗启动到类固醇停止而没有GVHD耀斑的时间
- ruxolitinib停用的时间[时间范围：365天]从治疗启动到ruxolitinib停止而没有GVHD耀斑的时间
- 全身免疫抑制停产的时间[时间范围：365天]从治疗启动到所有系统免疫选择的时间，没有GVHD耀斑
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄5-70岁
- 组织学确认的胃肠道急性GVHD
- III-II-IV级胃肠道GVHD基于2016年魔术标准
- 口服药物摄入能力
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 对氧气和/或加压剂支撑的需求
- 呼吸窘迫>一年级
- 严重的器官功能障碍：AST或ALT> 5上限正常极限，胆红素> 1.5上限正常极限，肌酐> 2上限，肌酐清除率<60 ml/min
- 正在进行的氟康唑治疗
- 入学时需要全身治疗的任何恶性肿瘤
- 最后评估中混合嵌合
- 入学时不受控制的细菌或真菌感染
- 入学时对加压剂支撑的要求
- Karnofsky索引<30％
- 可能干扰研究程序的严重并发疾病
- 使患者无法签署知情同意的躯体或精神疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oleg Goloshchapov | +79219792913 | golocht@yandex.ru | |
| 联系人：医学博士Maksim Kucher博士 | +79219939902 | doctorkucher@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：Oleg Goloshchapov +79219792913 golocht@yandex.ru | |
| 联系人：Maksim Kucher博士，医学博士+79219939902 doctorkucher@yandex.ru | |
| 次级评论者：教授Alexey Chukhlovin | |
| 次级评论者：Ivan Moiseev，博士，医学博士 | |
| 次级评论者：Maksim Kucher博士，医学博士 | |
| 首席研究员：Oleg Goloshchapov | |
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Boris Afanasyev，教授 | 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：365天] 从治疗开始到死亡或随访结束的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用r醛酸和类固醇作为严重急性肠道GVHD的前期治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后严重的急性肠道移植物与抗肌替替尼结合粪便微生物群移植和类固醇的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与其他形式相比，尽管引入了新型靶标药物，但对严重的肠道移植物抗宿主病（GVHD）的治疗仍与较差的结果有关。仅在约10％的患者中观察到对类固醇的反应。最有希望的方法是JAK抑制和粪便菌群移植。在这项试点研究中，我们在第一行评估了这种组合处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 同种异体干细胞移植后，急性肠道GVHD III-IV在皮质类固醇有效性较低的形式中。尽管对全身免疫性药物的反应率很高，但由于复发性化粪池发作和多药耐药细菌的肠道化结构，该组的长期存活率较差。来自健康的同种异体供体的粪便微生物群移植（FMT）允许恢复许多局部和全身微生物群功能，包括免疫调节，从而减少/停止/停止GVHD的表现。 FMT作用的治疗机制是基于对义务和病理细菌菌株之间营养的竞争，直接生长抑制病理病原体，宿主免疫系统调节，尤其是T-REG稳态，通过与正常菌群的相互作用。我们将FMT与ruxolitinib和类固醇相结合，这是难治性GVHD的最有效选择之一。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠GVHD | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FMT+ruxolitinib+类固醇 ruxolitinib 10 mg竞标，粪便微生物群移植2个帽/千克单剂量，甲基prednisone 0.5 mg/kg竞标 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TFM-GVHD-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学的伊万·S·莫伊塞夫（Ivan S Moiseev） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与其他形式相比，尽管引入了新型靶标药物，但对严重的肠道移植物抗宿主病（GVHD）的治疗仍与较差的结果有关。仅在约10％的患者中观察到对类固醇的反应。最有希望的方法是JAK抑制和粪便菌群移植。在这项试点研究中，我们在第一行评估了这种组合处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠GVHD | 生物学：同种异体粪便微生物群药物：鲁唑替尼药物：甲基强化 | 第1阶段2 |
详细说明：
同种异体干细胞移植后，急性肠道GVHD III-IV在皮质类固醇有效性较低的形式中。尽管对全身免疫性药物的反应率很高，但由于复发性化粪池发作和多药耐药细菌的肠道化结构，该组的长期存活率较差。来自健康的同种异体供体的粪便微生物群移植（FMT）允许恢复许多局部和全身微生物群功能，包括免疫调节，从而减少/停止/停止GVHD的表现。 FMT作用的治疗机制是基于对义务和病理细菌菌株之间营养的竞争，直接生长抑制病理病原体，宿主免疫系统调节，尤其是T-REG稳态，通过与正常菌群的相互作用。我们将FMT与ruxolitinib和类固醇相结合，这是难治性GVHD的最有效选择之一。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植后严重的急性肠道移植物与抗肌替替尼结合粪便微生物群移植和类固醇的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT+ruxolitinib+类固醇 ruxolitinib 10 mg竞标，粪便微生物群移植2个帽/千克单剂量，甲基prednisone 0.5 mg/kg竞标 | 生物学：同种异体粪便菌群 带有粪便移植的单剂量胶囊（成年人的胶囊-400-815mg，青少年-280-500mg，儿童280-500mg -160-320mg）-2胶囊/kg体重，两天后分配给两天后的额外支持治疗。 40毫克PO，Inulin 1gr x每天4次PO，甲氧氯普胺40mg PO。 药物：鲁辛替尼 鲁辛替尼开始剂量10 mg出价。如果4级，血液学毒性剂量可以降低25-75％。 药物：甲基促进性酮 甲基强化的起始剂量0.5 mg/kg bid IV或口服，随后的tapper每5天增加0.1 mg/kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：365天]从治疗开始到死亡或随访结束的时间
次要结果度量 ：
- 响应率过高[时间范围：100天]通过2009年共识标准和2016年的严重性分级评估 +7， +28，+56，+100
- 基于CTC AE 5.0的不良事件的发生率[时间范围：100天]基于CTC AE 5.0
- 传染性并发症[时间范围：100天]细菌，病毒和真菌感染的累积发生率
- 时间停用的时间[时间范围：100天]从治疗启动到类固醇停止而没有GVHD耀斑的时间
- ruxolitinib停用的时间[时间范围：365天]从治疗启动到ruxolitinib停止而没有GVHD耀斑的时间
- 全身免疫抑制停产的时间[时间范围：365天]从治疗启动到所有系统免疫选择的时间，没有GVHD耀斑
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oleg Goloshchapov | +79219792913 | golocht@yandex.ru | |
| 联系人：医学博士Maksim Kucher博士 | +79219939902 | doctorkucher@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：Oleg Goloshchapov +79219792913 golocht@yandex.ru | |
| 联系人：Maksim Kucher博士，医学博士+79219939902 doctorkucher@yandex.ru | |
| 次级评论者：教授Alexey Chukhlovin | |
| 次级评论者：Ivan Moiseev，博士，医学博士 | |
| 次级评论者：Maksim Kucher博士，医学博士 | |
| 首席研究员：Oleg Goloshchapov | |
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Boris Afanasyev，教授 | 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：365天] 从治疗开始到死亡或随访结束的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用r醛酸和类固醇作为严重急性肠道GVHD的前期治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后严重的急性肠道移植物与抗肌替替尼结合粪便微生物群移植和类固醇的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与其他形式相比，尽管引入了新型靶标药物，但对严重的肠道移植物抗宿主病（GVHD）的治疗仍与较差的结果有关。仅在约10％的患者中观察到对类固醇的反应。最有希望的方法是JAK抑制和粪便菌群移植。在这项试点研究中，我们在第一行评估了这种组合处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 同种异体干细胞移植后，急性肠道GVHD III-IV在皮质类固醇有效性较低的形式中。尽管对全身免疫性药物的反应率很高，但由于复发性化粪池发作和多药耐药细菌的肠道化结构，该组的长期存活率较差。来自健康的同种异体供体的粪便微生物群移植（FMT）允许恢复许多局部和全身微生物群功能，包括免疫调节，从而减少/停止/停止GVHD的表现。 FMT作用的治疗机制是基于对义务和病理细菌菌株之间营养的竞争，直接生长抑制病理病原体，宿主免疫系统调节，尤其是T-REG稳态，通过与正常菌群的相互作用。我们将FMT与ruxolitinib和类固醇相结合，这是难治性GVHD的最有效选择之一。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠GVHD | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：FMT+ruxolitinib+类固醇 ruxolitinib 10 mg竞标，粪便微生物群移植2个帽/千克单剂量，甲基prednisone 0.5 mg/kg竞标 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TFM-GVHD-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学的伊万·S·莫伊塞夫（Ivan S Moiseev） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
