免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 放射治疗期间的性健康咨询干预措施改善了妇科癌症女性的生活质量
放射治疗期间的性健康咨询干预措施改善了妇科癌症女性的生活质量
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了放射治疗期间的性健康咨询干预措施，以改善妇科癌症女性的生活质量。患有妇科癌症的妇女通常会因治疗而遭受长期并发症，这可能会影响其身体和心理健康。辐射前后的早期性健康咨询干预措施可以改善症状管理，并减少治疗的身体和心理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性女性生殖系统肿瘤I期宫颈癌AJCC V8阶段I阶段I子宫菌群AJCC V8 I期阴道癌AJCC V8 I阶段I级别I级别I Fulvar Cance ajcc v8 ajcc v8级宫颈癌AJCC v8阶段AJCC V8阶段IA外阴癌AJCC V8阶段IA1宫颈癌AJCC V8阶段IA2宫颈癌AJCC V8阶段IB宫颈癌AJCC v8阶段IB子宫肠癌AJCC ajcc v8阶段IB IB IB阴道IB阴道ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8宫颈癌AJCC V8 II期宫颈癌AJCC V8 II期子宫concus癌AJCC V8 II期阴道癌AJCC V8 II期外阴癌AJCC V8 IIA期IIA宫颈癌AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8阴道ajcc v8 ajcc v8癌症AJCC V8阶段IIB宫颈癌AJCC V8阶段IIB阴道癌AJCC V8宫颈癌AJCC ajcc v8 ajcc v8期III期子宫cance ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 stage III阶段癌症AJCC V8阶段IIIa外阴癌AJCC V8 IIIB宫颈癌AJCC v8级IIIB子宫cancel癌AJCC v8 agcc v8 stage IIIB外阴癌AJCC v8 ajcc v8 stager IIIC子宫cance ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8子宫菌群癌AJCC V8期IVA宫颈癌AJCC v8期IVA子宫concus癌AJCC V8阶段IVA阴道癌AJCC V8阶段IVA FULVAR CANCE AJCC v8 | 其他：咨询其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在骨盆辐射之前和之后，患有妇科癌症的妇女进行性健康咨询干预的可行性。
次要目标：
I.初步评估性健康咨询干预对患者的疗效，报告了生活质量，性功能和生殖症状的结果。
大纲：
在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。
完成研究后，在辐射后1和6个月内随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 妇女妇女的放射治疗期间的咨询干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（性健康咨询） 在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。 | 其他：咨询 接受性健康咨询 其他名称：咨询干预 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体完成[时间范围：辐射后最多6个月]患者对问卷的特征和回答将根据其分布进行适当的摘要统计数据来汇总。参数测试，例如学生的T检验和卡方检验或非参数测试，例如Mann-Whitney U检验和Fisher的精确测试，用于比较完成该计划的患者与未完成该计划的患者之间的特征。
- 个人完成咨询会议和问卷调查[时间范围：辐射后最多6个月]患者对问卷的特征和回答将根据其分布进行适当的摘要统计数据来汇总。参数测试，例如学生的T检验和卡方检验或非参数测试，例如Mann-Whitney U检验和Fisher的精确测试，用于比较完成该计划的患者与未完成该计划的患者之间的特征。
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）[时间范围：辐射后最多6个月]将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心QOL问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
- 性功能[时间范围：辐射后最多6个月]将使用EORTC QLQ-CX24评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
- 使用阴道愈合评估（VHA）[辐射后最多6个月]的泌尿生殖症状（VHA）将使用VHA进行评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
- 使用阴道评估量表（VAS）[辐射后最多6个月]的泌尿生殖症状（VAS）将使用VAS进行评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何患有子宫内膜，宫颈，阴道或外阴癌的患者接受辅助外束辐射或确定的外束放射线和近距离放射治疗的患者
- 那些接受并发化疗的人符合条件
- 允许任何事先的妇科手术
排除标准：
- 转移性或复发性疾病的患者以及仅接受近距离放射治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：mcelroy sohyun sohyun.mcelroy@osumc.edu | |
| 首席研究员：Allison M. Quick，医学博士 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Allison M Quick，医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射治疗期间的性健康咨询干预措施改善了妇科癌症女性的生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 妇女妇女的放射治疗期间的咨询干预措施 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了放射治疗期间的性健康咨询干预措施，以改善妇科癌症女性的生活质量。患有妇科癌症的妇女通常会因治疗而遭受长期并发症，这可能会影响其身体和心理健康。辐射前后的早期性健康咨询干预措施可以改善症状管理，并减少治疗的身体和心理影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在骨盆辐射之前和之后，患有妇科癌症的妇女进行性健康咨询干预的可行性。 次要目标： I.初步评估性健康咨询干预对患者的疗效，报告了生活质量，性功能和生殖症状的结果。 大纲： 在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。 完成研究后，在辐射后1和6个月内随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（性健康咨询） 在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-19322 NCI-2020-00135（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 艾莉森迅速，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了放射治疗期间的性健康咨询干预措施，以改善妇科癌症女性的生活质量。患有妇科癌症的妇女通常会因治疗而遭受长期并发症，这可能会影响其身体和心理健康。辐射前后的早期性健康咨询干预措施可以改善症状管理，并减少治疗的身体和心理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性女性生殖系统肿瘤I期宫颈癌AJCC V8阶段I阶段I子宫菌群AJCC V8 I期阴道癌AJCC V8 I阶段I级别I级别I Fulvar Cance ajcc v8 ajcc v8级宫颈癌AJCC v8阶段AJCC V8阶段IA外阴癌AJCC V8阶段IA1宫颈癌AJCC V8阶段IA2宫颈癌AJCC V8阶段IB宫颈癌AJCC v8阶段IB子宫肠癌AJCC ajcc v8阶段IB IB IB阴道IB阴道ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8宫颈癌AJCC V8 II期宫颈癌AJCC V8 II期子宫concus癌AJCC V8 II期阴道癌AJCC V8 II期外阴癌AJCC V8 IIA期IIA宫颈癌AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8阴道ajcc v8 ajcc v8癌症AJCC V8阶段IIB宫颈癌AJCC V8阶段IIB阴道癌AJCC V8宫颈癌AJCC ajcc v8 ajcc v8期III期子宫cance ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 stage III阶段癌症AJCC V8阶段IIIa外阴癌AJCC V8 IIIB宫颈癌AJCC v8级IIIB子宫cancel癌AJCC v8 agcc v8 stage IIIB外阴癌AJCC v8 ajcc v8 stager IIIC子宫cance ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8子宫菌群癌AJCC V8期IVA宫颈癌AJCC v8期IVA子宫concus癌AJCC V8阶段IVA阴道癌AJCC V8阶段IVA FULVAR CANCE AJCC v8 | 其他：咨询其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在骨盆辐射之前和之后，患有妇科癌症的妇女进行性健康咨询干预的可行性。
次要目标：
I.初步评估性健康咨询干预对患者的疗效，报告了生活质量，性功能和生殖症状的结果。
大纲：
在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。
完成研究后，在辐射后1和6个月内随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 妇女妇女的放射治疗期间的咨询干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（性健康咨询） 在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。 | 其他：咨询 接受性健康咨询 其他名称：咨询干预 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体完成[时间范围：辐射后最多6个月]患者对问卷的特征和回答将根据其分布进行适当的摘要统计数据来汇总。参数测试，例如学生的T检验和卡方检验或非参数测试，例如Mann-Whitney U检验和Fisher的精确测试，用于比较完成该计划的患者与未完成该计划的患者之间的特征。
- 个人完成咨询会议和问卷调查[时间范围：辐射后最多6个月]患者对问卷的特征和回答将根据其分布进行适当的摘要统计数据来汇总。参数测试，例如学生的T检验和卡方检验或非参数测试，例如Mann-Whitney U检验和Fisher的精确测试，用于比较完成该计划的患者与未完成该计划的患者之间的特征。
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）[时间范围：辐射后最多6个月]将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心QOL问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
- 性功能[时间范围：辐射后最多6个月]将使用EORTC QLQ-CX24评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
- 使用阴道愈合评估（VHA）[辐射后最多6个月]的泌尿生殖症状（VHA）将使用VHA进行评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
- 使用阴道评估量表（VAS）[辐射后最多6个月]的泌尿生殖症状（VAS）将使用VAS进行评估。数据将使用盒子图，直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在异常值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射治疗期间的性健康咨询干预措施改善了妇科癌症女性的生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 妇女妇女的放射治疗期间的咨询干预措施 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了放射治疗期间的性健康咨询干预措施，以改善妇科癌症女性的生活质量。患有妇科癌症的妇女通常会因治疗而遭受长期并发症，这可能会影响其身体和心理健康。辐射前后的早期性健康咨询干预措施可以改善症状管理，并减少治疗的身体和心理影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在骨盆辐射之前和之后，患有妇科癌症的妇女进行性健康咨询干预的可行性。 次要目标： I.初步评估性健康咨询干预对患者的疗效，报告了生活质量，性功能和生殖症状的结果。 大纲： 在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。 完成研究后，在辐射后1和6个月内随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（性健康咨询） 在开始和完成放射线之前，患者会接受性健康咨询。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-19322 NCI-2020-00135（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 艾莉森迅速，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
