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出境医 / 临床实验 / 功能性电刺激对偏瘫脑瘫儿童步态和平衡的影响
功能性电刺激对偏瘫脑瘫儿童步态和平衡的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过使用Walkaide Foot降低刺激器来改善偏瘫CP儿童的步行和平衡能力来评估FES对胫骨前组刺激的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：传统治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估FES对偏瘫CP儿童的步行和平衡能力的影响。偏瘫CP的40名儿童将被随机分为两组（A＆B）。对照组（a）将接受下肢，平衡和步态训练的常规康复计划。研究小组（b）将通过使用Walkaide脚下降低刺激剂（a）组中的（a）组中的常规康复计划。训练前后，将进行患者的评估，以评估步行能力和平衡性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 功能性电刺激技术对偏瘫性脑瘫儿童的步态和平衡性能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统治疗臂 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划将获得常规的康复计划。两个小时的常规物理治疗计划/会议 - 3次课程/周/连续三个月。 | 其他：传统治疗 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划 |
| 实验：功能电刺激组 将接受1.5小时的常规物理治疗计划 /会议 - 每周3次会议 - 连续三个月 + 1/2小时的步态训练计划，功能电气刺激 /会议 - 每周3次课程 - 连续三个月。 | 其他：传统治疗 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月的基线空间和时间步态分析[时间范围：基线和干预后3个月]的变化使用Noraxon的Myo压力板，将对基线和干预后3个月的每个孩子进行空间和时间步态分析。
- 3个月的基线姿势稳定性变化[时间范围：基线和干预后3个月]姿势稳定性将在基线和干预后3个月进行使用Biodex Balance System（BBS）（Balance System SD，Shirely，NY，USA）进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 他们的体重应小于40公斤。
- 根据修改后的Ashworth量表（MAS），受影响的下肢的痉挛度将在等级（1、1+和2）之间范围。
这些儿童在总体运动功能分类系统（GMFCS）I和II级别的分数。
- 他们可以有条件行走10分钟，而无需进行矫正。
- 应该在智力上熟练，并准备理解和采取方向。
- 他们将既不会严重也不会发生严重的医疗并发症。
- 儿童的身高将超过100厘米，以适应本研究中将用于评估平衡性能的Biodex平衡设备。
- 没有严重的臀部和膝盖屈曲。开始接触时的膝盖屈曲应在20-40º之间。
- 佩隆神经和近端腿部肌肉应该到位。
- 他们应该没有影响痉挛以外的平衡的重大问题。
排除标准：
- 对胶带或本研究中使用的任何其他材料表现出皮肤疾病或过敏反应的儿童。
- 具有视觉，听觉或感知性缺陷的孩子。
- 下肢手术干扰的儿童。
- 癫痫发作或癫痫病的孩子。
- 在过去的6个月中，在下肢肌肉组织中接受肉毒杆菌毒素的儿童或希望在研究期间接受其他痉挛药物的儿童。
- 起搏器或其他因电刺激而禁忌的儿童。
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，沙特阿拉伯，149239 | |
赞助商和合作者
UMM al-Qura大学
调查人员
| 首席研究员： | Shamekh M El-Shamy博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 功能性电刺激对偏瘫脑瘫儿童步态和平衡的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 功能性电刺激技术对偏瘫性脑瘫儿童的步态和平衡性能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用Walkaide Foot降低刺激器来改善偏瘫CP儿童的步行和平衡能力来评估FES对胫骨前组刺激的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估FES对偏瘫CP儿童的步行和平衡能力的影响。偏瘫CP的40名儿童将被随机分为两组（A＆B）。对照组（a）将接受下肢，平衡和步态训练的常规康复计划。研究小组（b）将通过使用Walkaide脚下降低刺激剂（a）组中的（a）组中的常规康复计划。训练前后，将进行患者的评估，以评估步行能力和平衡性能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：传统治疗 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
这些儿童在总体运动功能分类系统（GMFCS）I和II级别的分数。
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269798 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMM Alqura大学 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shamekh Mohamed El-Shamy，Umm al-Qura大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UMM al-Qura大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UMM al-Qura大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过使用Walkaide Foot降低刺激器来改善偏瘫CP儿童的步行和平衡能力来评估FES对胫骨前组刺激的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：传统治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估FES对偏瘫CP儿童的步行和平衡能力的影响。偏瘫CP的40名儿童将被随机分为两组（A＆B）。对照组（a）将接受下肢，平衡和步态训练的常规康复计划。研究小组（b）将通过使用Walkaide脚下降低刺激剂（a）组中的（a）组中的常规康复计划。训练前后，将进行患者的评估，以评估步行能力和平衡性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 功能性电刺激技术对偏瘫性脑瘫儿童的步态和平衡性能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统治疗臂 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划将获得常规的康复计划。两个小时的常规物理治疗计划/会议 - 3次课程/周/连续三个月。 | 其他：传统治疗 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划 |
| 实验：功能电刺激组 将接受1.5小时的常规物理治疗计划 /会议 - 每周3次会议 - 连续三个月 + 1/2小时的步态训练计划，功能电气刺激 /会议 - 每周3次课程 - 连续三个月。 | 其他：传统治疗 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月的基线空间和时间步态分析[时间范围：基线和干预后3个月]的变化使用Noraxon的Myo压力板，将对基线和干预后3个月的每个孩子进行空间和时间步态分析。
- 3个月的基线姿势稳定性变化[时间范围：基线和干预后3个月]姿势稳定性将在基线和干预后3个月进行使用Biodex Balance System（BBS）（Balance System SD，Shirely，NY，USA）进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 他们的体重应小于40公斤。
- 根据修改后的Ashworth量表（MAS），受影响的下肢的痉挛度将在等级（1、1+和2）之间范围。
这些儿童在总体运动功能分类系统（GMFCS）I和II级别的分数。
- 他们可以有条件行走10分钟，而无需进行矫正。
- 应该在智力上熟练，并准备理解和采取方向。
- 他们将既不会严重也不会发生严重的医疗并发症。
- 儿童的身高将超过100厘米，以适应本研究中将用于评估平衡性能的Biodex平衡设备。
- 没有严重的臀部和膝盖屈曲。开始接触时的膝盖屈曲应在20-40º之间。
- 佩隆神经和近端腿部肌肉应该到位。
- 他们应该没有影响痉挛以外的平衡的重大问题。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，沙特阿拉伯，149239 | |
赞助商和合作者
UMM al-Qura大学
调查人员
| 首席研究员： | Shamekh M El-Shamy博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 功能性电刺激对偏瘫脑瘫儿童步态和平衡的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 功能性电刺激技术对偏瘫性脑瘫儿童的步态和平衡性能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用Walkaide Foot降低刺激器来改善偏瘫CP儿童的步行和平衡能力来评估FES对胫骨前组刺激的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估FES对偏瘫CP儿童的步行和平衡能力的影响。偏瘫CP的40名儿童将被随机分为两组（A＆B）。对照组（a）将接受下肢，平衡和步态训练的常规康复计划。研究小组（b）将通过使用Walkaide脚下降低刺激剂（a）组中的（a）组中的常规康复计划。训练前后，将进行患者的评估，以评估步行能力和平衡性能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：传统治疗 下肢，平衡和步态训练的常规康复计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
这些儿童在总体运动功能分类系统（GMFCS）I和II级别的分数。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269798 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMM Alqura大学 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shamekh Mohamed El-Shamy，Umm al-Qura大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UMM al-Qura大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMM al-Qura大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
