当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。
这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阵发性心房颤动持续的房颤 | 设备:Cryoballoon消融设备:射频消融 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:射频消融 这些患者将通过射频导管进行消融,并在3维电 - 解析技术的指导下进行 | 设备:射频消融 旨在使用射频导管(热治疗)进行肺静脉分离以进行心房颤动的消融 |
主动比较器:Cyoballoon消融 这些患者将通过X射线荧光检查指导的Cryoballoon导管进行消融 | 设备:Cryoballoon消融 旨在使用Cryoballoon导管(冷疗)进行肺静脉隔离以进行心房颤动(冷疗) |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:Gwilym Morris,BM BM MRCP博士 | 901 0116 EXT 0161 | gwilym.morris@manchester.ac.uk |
首席研究员: | Gwilym Morris,BM BM MRCP博士 | 曼彻斯特大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 消融后的3个月内,心律不齐的复发发生率[时间范围:3个月] 在消融后的3个月中 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 炎症和内皮功能反应,以及导管消融后心律失常的心律失常复发 | ||||
官方标题ICMJE | 肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由 | ||||
简要摘要 | 当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。 这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04269785 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 262517 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼彻斯特大学卡兰·萨拉夫(Karan Saraf) | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡兰·萨拉夫(Karan Saraf) | ||||
合作者ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速' target='_blank'>心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成' target='_blank'>血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。
这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阵发性心房颤动持续的房颤 | 设备:Cryoballoon消融设备:射频消融 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:射频消融 这些患者将通过射频导管进行消融,并在3维电 - 解析技术的指导下进行 | 设备:射频消融 旨在使用射频导管(热治疗)进行肺静脉分离以进行心房颤动的消融 |
主动比较器:Cyoballoon消融 这些患者将通过X射线荧光检查指导的Cryoballoon导管进行消融 | 设备:Cryoballoon消融 旨在使用Cryoballoon导管(冷疗)进行肺静脉隔离以进行心房颤动(冷疗) |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:Gwilym Morris,BM BM MRCP博士 | 901 0116 EXT 0161 | gwilym.morris@manchester.ac.uk |
首席研究员: | Gwilym Morris,BM BM MRCP博士 | 曼彻斯特大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 消融后的3个月内,心律不齐的复发发生率[时间范围:3个月] 在消融后的3个月中 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 炎症和内皮功能反应,以及导管消融后心律失常的心律失常复发 | ||||
官方标题ICMJE | 肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由 | ||||
简要摘要 | 当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速' target='_blank'>心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成' target='_blank'>血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。 这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04269785 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 262517 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼彻斯特大学卡兰·萨拉夫(Karan Saraf) | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡兰·萨拉夫(Karan Saraf) | ||||
合作者ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |