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出境医 / 临床实验 / 炎症和内皮功能反应,以及导管消融后心律失常的心律失常复发

炎症和内皮功能反应,以及导管消融后心律失常的心律失常复发

研究描述
简要摘要:

当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。

这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阵发性心房颤动持续的房颤设备:Cryoballoon消融设备:射频消融不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:射频消融
这些患者将通过射频导管进行消融,并在3维电 - 解析技术的指导下进行
设备:射频消融
旨在使用射频导管(热治疗)进行肺静脉分离以进行心房颤动的消融

主动比较器:Cyoballoon消融
这些患者将通过X射线荧光检查指导的Cryoballoon导管进行消融
设备:Cryoballoon消融
旨在使用Cryoballoon导管(冷疗)进行肺静脉隔离以进行心房颤动(冷疗)

结果措施
主要结果指标
  1. 消融后的3个月内,心律不齐的复发发生率[时间范围:3个月]
    在消融后的3个月中


次要结果度量
  1. 消融后的3个月内炎症标记的速度和上升程度[时间范围:3个月]
    炎症血液标记(例如CRP)

  2. 消融后的3个月内内皮功能障碍的程度(内尾测试)[时间范围:3个月]
    使用内巴特技术测量的内皮功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 年龄18-75岁
  • 不到6个月的阵发性AF或持续的AF
  • 除轻度左心房扩张以外的经胸超声心动图上的结构正常心脏(<34ml/m2,索引到身体表面积)
  • 由于在临床基础上进行肺静脉分离

排除标准

  • 已知的遗传/遗传疾病,易于心房颤动或布鲁加达综合征
  • 由国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗小组III(ATP III)标准定义的代谢综合征
  • 肥胖(BMI> 40)
  • 无法或不愿接受维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA口服抗凝剂(NOAC)接受口腔抗凝治疗(NOAC)
  • 已知的心房颤动
  • 冠状动脉或CT血管造影记录的缺血性心脏病,或确认的心肌梗死
  • 当前II期或III期高血压(舒张期BP> 100mmhg,收缩压> 160mmHg)在串行读数或卧床监测上证实
  • 除饮食控制以外的糖尿病
  • AF的先前导管或手术消融程序
  • 不愿或无法完成所需的后续安排
  • 持续时间> 6个月的持续时间或永久性AF
  • 先前的假肢心脏瓣膜替代或结构性心脏异常,包括中度或重度心脏瓣膜疾病
  • 中度或重度心房扩张
  • 已知的浸润性心肌病
  • 已知的左心室收缩功能障碍(射血分数<45%)
  • 怀孕
  • 已知与炎症反应有关的合并症(例如类风湿关节炎
  • 正常实验室参考范围上方ESR或CRP的无法解释的基线高程
  • 肺静脉隔离以外的其他消融病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gwilym Morris,BM BM MRCP博士901 0116 EXT 0161 gwilym.morris@manchester.ac.uk

赞助商和合作者
卡兰·萨拉夫(Karan Saraf)
曼彻斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gwilym Morris,BM BM MRCP博士曼彻斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
消融后的3个月内,心律不齐的复发发生率[时间范围:3个月]
在消融后的3个月中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 消融后的3个月内炎症标记的速度和上升程度[时间范围:3个月]
    炎症血液标记(例如CRP)
  • 消融后的3个月内内皮功能障碍的程度(内尾测试)[时间范围:3个月]
    使用内巴特技术测量的内皮功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE炎症和内皮功能反应,以及导管消融后心律失常心律失常复发
官方标题ICMJE肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由
简要摘要

当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。

这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阵发性心房颤动
  • 持续的房颤
干预ICMJE
  • 设备:Cryoballoon消融
    旨在使用Cryoballoon导管(冷疗)进行肺静脉隔离以进行心房颤动(冷疗)
  • 设备:射频消融
    旨在使用射频导管(热治疗)进行肺静脉分离以进行心房颤动的消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:射频消融
    这些患者将通过射频导管进行消融,并在3维电 - 解析技术的指导下进行
    干预:设备:射频消融
  • 主动比较器:Cyoballoon消融
    这些患者将通过X射线荧光检查指导的Cryoballoon导管进行消融
    干预:设备:Cryoballoon消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄18-75岁
  • 不到6个月的阵发性AF或持续的AF
  • 除轻度左心房扩张以外的经胸超声心动图上的结构正常心脏(<34ml/m2,索引到身体表面积)
  • 由于在临床基础上进行肺静脉分离

排除标准

  • 已知的遗传/遗传疾病,易于心房颤动或布鲁加达综合征
  • 由国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗小组III(ATP III)标准定义的代谢综合征
  • 肥胖(BMI> 40)
  • 无法或不愿接受维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA口服抗凝剂(NOAC)接受口腔抗凝治疗(NOAC)
  • 已知的心房颤动
  • 冠状动脉或CT血管造影记录的缺血性心脏病,或确认的心肌梗死
  • 当前II期或III期高血压(舒张期BP> 100mmhg,收缩压> 160mmHg)在串行读数或卧床监测上证实
  • 除饮食控制以外的糖尿病
  • AF的先前导管或手术消融程序
  • 不愿或无法完成所需的后续安排
  • 持续时间> 6个月的持续时间或永久性AF
  • 先前的假肢心脏瓣膜替代或结构性心脏异常,包括中度或重度心脏瓣膜疾病
  • 中度或重度心房扩张
  • 已知的浸润性心肌病
  • 已知的左心室收缩功能障碍(射血分数<45%)
  • 怀孕
  • 已知与炎症反应有关的合并症(例如类风湿关节炎
  • 正常实验室参考范围上方ESR或CRP的无法解释的基线高程
  • 肺静脉隔离以外的其他消融病变
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gwilym Morris,BM BM MRCP博士901 0116 EXT 0161 gwilym.morris@manchester.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269785
其他研究ID编号ICMJE 262517
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大学卡兰·萨拉夫(Karan Saraf)
研究赞助商ICMJE卡兰·萨拉夫(Karan Saraf)
合作者ICMJE曼彻斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Gwilym Morris,BM BM MRCP博士曼彻斯特大学
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速' target='_blank'>心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成' target='_blank'>血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。

这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阵发性心房颤动持续的房颤设备:Cryoballoon消融设备:射频消融不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:射频消融
这些患者将通过射频导管进行消融,并在3维电 - 解析技术的指导下进行
设备:射频消融
旨在使用射频导管(热治疗)进行肺静脉分离以进行心房颤动的消融

主动比较器:Cyoballoon消融
这些患者将通过X射线荧光检查指导的Cryoballoon导管进行消融
设备:Cryoballoon消融
旨在使用Cryoballoon导管(冷疗)进行肺静脉隔离以进行心房颤动(冷疗)

结果措施
主要结果指标
  1. 消融后的3个月内,心律不齐的复发发生率[时间范围:3个月]
    在消融后的3个月中


次要结果度量
  1. 消融后的3个月内炎症标记的速度和上升程度[时间范围:3个月]
    炎症血液标记(例如CRP)

  2. 消融后的3个月内内皮功能障碍的程度(内尾测试)[时间范围:3个月]
    使用内巴特技术测量的内皮功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 年龄18-75岁
  • 不到6个月的阵发性AF或持续的AF
  • 除轻度左心房扩张以外的经胸超声心动图上的结构正常心脏(<34ml/m2,索引到身体表面积)
  • 由于在临床基础上进行肺静脉分离

排除标准

  • 已知的遗传/遗传疾病,易于心房颤动或布鲁加达综合征
  • 由国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗小组III(ATP III)标准定义的代谢综合征
  • 肥胖(BMI> 40)
  • 无法或不愿接受维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA口服抗凝剂(NOAC)接受口腔抗凝治疗(NOAC)
  • 已知的心房颤动
  • 冠状动脉或CT血管造影记录的缺血性心脏病,或确认的心肌梗死
  • 当前II期或III期高血压(舒张期BP> 100mmhg,收缩压> 160mmHg)在串行读数或卧床监测上证实
  • 除饮食控制以外的糖尿病
  • AF的先前导管或手术消融程序
  • 不愿或无法完成所需的后续安排
  • 持续时间> 6个月的持续时间或永久性AF
  • 先前的假肢心脏瓣膜替代或结构性心脏异常,包括中度或重度心脏瓣膜疾病
  • 中度或重度心房扩张
  • 已知的浸润性心肌病
  • 已知的左心室收缩功能障碍(射血分数<45%)
  • 怀孕
  • 已知与炎症反应有关的合并症(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 正常实验室参考范围上方ESR或CRP的无法解释的基线高程
  • 肺静脉隔离以外的其他消融病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gwilym Morris,BM BM MRCP博士901 0116 EXT 0161 gwilym.morris@manchester.ac.uk

赞助商和合作者
卡兰·萨拉夫(Karan Saraf)
曼彻斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gwilym Morris,BM BM MRCP博士曼彻斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
消融后的3个月内,心律不齐的复发发生率[时间范围:3个月]
在消融后的3个月中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 消融后的3个月内炎症标记的速度和上升程度[时间范围:3个月]
    炎症血液标记(例如CRP)
  • 消融后的3个月内内皮功能障碍的程度(内尾测试)[时间范围:3个月]
    使用内巴特技术测量的内皮功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE炎症和内皮功能反应,以及导管消融后心律失常心律失常复发
官方标题ICMJE肺静脉分离后心房心律失常早期复发的开发后,燃烧后的炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接的影响和不受心房颤动的自由
简要摘要

当前的国际指南建议在肺静脉隔离(PVI)进行房颤(AF)后三个月的空白(PVI)。心律不齐的早期复发(ERAT;由AF,左心心动过速' target='_blank'>心动过速和心房颤音组成)是常见的,最多发生在65%的患者中,但通常在第一个月被认为不预测长期AF的再生,并重新恢复, - 不建议干预。提出的ERAT原因包括炎症和由消融病变引起的心律失常结构变化。早期,纯粹的炎症性ERAT不会导致AF复发,因为将肺静脉重新连接确定为与阵发性AF中长期复发有关的主要因素。先前的研究表明,由于推测在此之后,急性炎症反应的贡献减少了,因此在第二个月至第三个月(而不是第一个月)中的ERAT是对AF后期复发的更强预测指标。生化数据表明,燃烧后的炎症阶段通常仅限于射频(RF)和Cryoballoon(CB)消融后的第一个月,尽管在CB PVI后显示炎症标记较低。从组织学上讲,两种方式形成的病变差异很大。 RF病变的特征是边界不规则和对内皮的严重破坏,暴露了亚d层层,并导致显着和持续的血小板激活,可以持续数月的变化。另一方面,观察到CB病变,并在一周内划分且同质性,血栓形成' target='_blank'>血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB消融后的ERAT无法通过炎症反应准确预测,并假定内皮功能可能在此类患者的ERAT发展中起作用。一些研究表明,包括火灾和冰试验在内的CB人群中的复发率和重新建筑化降低,可能导致患者患者的CB体验更好,并且可能较短的空白时期。与CB PVI相比,燃烧后的炎症反应更可预测RF后ERAT,而后者被认为与较少的炎症有关。但是,在消融后评估内皮功能的数据及其与心律不齐的ERAT或晚期复发的相关性很少。鉴于在空白期的第三个月中,ERAT患者的早期重新干预可能会导致AF晚期复发的更大结果,如果可以证明在CB PVI后最初几个月可以证明内皮功能测试可以要预测后来的ERAT,然后缩短CB PVI后的空白期并进行重复消融以控制麻烦的后来ERAT可能会降低患者的总体发病率和重新住院。

这项新型试点研究的目的是检查接受RF和CB PVI的持续性或短暂持久性的患者(持续时间不到6个月)的患者的燃烧后炎症反应,内皮功能以及ERAT的时间和频率之间的关系AF。如果初始数据提供了假设生成信息,则目的是在更大的基础上进行较高的统计能力进行研究,以确定早期启动后内皮功能测试是否可以预测复发并确定适合早期重新干预的复发。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
20例阵发性AF或短暂寿命的AF患者(持续不到6个月),随机分配以射频(RF)或Cryoballoon(CB)的方式进行1:1分配。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阵发性心房颤动
  • 持续的房颤
干预ICMJE
  • 设备:Cryoballoon消融
    旨在使用Cryoballoon导管(冷疗)进行肺静脉隔离以进行心房颤动(冷疗)
  • 设备:射频消融
    旨在使用射频导管(热治疗)进行肺静脉分离以进行心房颤动的消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:射频消融
    这些患者将通过射频导管进行消融,并在3维电 - 解析技术的指导下进行
    干预:设备:射频消融
  • 主动比较器:Cyoballoon消融
    这些患者将通过X射线荧光检查指导的Cryoballoon导管进行消融
    干预:设备:Cryoballoon消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄18-75岁
  • 不到6个月的阵发性AF或持续的AF
  • 除轻度左心房扩张以外的经胸超声心动图上的结构正常心脏(<34ml/m2,索引到身体表面积)
  • 由于在临床基础上进行肺静脉分离

排除标准

  • 已知的遗传/遗传疾病,易于心房颤动或布鲁加达综合征
  • 由国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗小组III(ATP III)标准定义的代谢综合征
  • 肥胖(BMI> 40)
  • 无法或不愿接受维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA口服抗凝剂(NOAC)接受口腔抗凝治疗(NOAC)
  • 已知的心房颤动
  • 冠状动脉或CT血管造影记录的缺血性心脏病,或确认的心肌梗死
  • 当前II期或III期高血压(舒张期BP> 100mmhg,收缩压> 160mmHg)在串行读数或卧床监测上证实
  • 除饮食控制以外的糖尿病
  • AF的先前导管或手术消融程序
  • 不愿或无法完成所需的后续安排
  • 持续时间> 6个月的持续时间或永久性AF
  • 先前的假肢心脏瓣膜替代或结构性心脏异常,包括中度或重度心脏瓣膜疾病
  • 中度或重度心房扩张
  • 已知的浸润性心肌病
  • 已知的左心室收缩功能障碍(射血分数<45%)
  • 怀孕
  • 已知与炎症反应有关的合并症(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 正常实验室参考范围上方ESR或CRP的无法解释的基线高程
  • 肺静脉隔离以外的其他消融病变
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gwilym Morris,BM BM MRCP博士901 0116 EXT 0161 gwilym.morris@manchester.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269785
其他研究ID编号ICMJE 262517
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大学卡兰·萨拉夫(Karan Saraf)
研究赞助商ICMJE卡兰·萨拉夫(Karan Saraf)
合作者ICMJE曼彻斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Gwilym Morris,BM BM MRCP博士曼彻斯特大学
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素