病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
起搏器DDD心房障碍物起搏引起的心肌病 | 设备:右心步调 |
背景:
右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。
目的和目标:
该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。
方法:
该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。
预期的结果和观点:
希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
由于高度AV块而具有DDD-PACEMAKER的受试者 | 设备:右心步调 由于高度AV块植入的DDD起搏器的右心室起搏 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Patricia Fruelund | +45 40491376 | p.fruelund@rn.dk |
丹麦 | |
奥尔堡大学医院心脏病学系 | 招募 |
丹麦的奥尔堡,9000 | |
联系人:Patricia Fruelund +45 28772719 p.fruelund@rn.dk |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏的1年后] PICM开发的时间。 PICM定义为LVEF≥10%,导致起搏器植入后LVEF <50%。 | ||||
原始主要结果指标 | 起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏2年后] PICM定义为LVEF降低≥10%,导致LVEF <50%,没有LV功能障碍的其他病因。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 起搏引起的心肌病的风险 | ||||
官方头衔 | 起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估右心节奏与起搏引起的心肌病风险之间的关联。 | ||||
详细说明 | 背景: 右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。 目的和目标: 该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。 方法: 该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。 预期的结果和观点: 希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 起搏器植入前具有正常射血分数的受试者由于筛查前高度AV≥1年而接受了DDD-Pacemaker。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 设备:右心步调 由于高度AV块植入的DDD起搏器的右心室起搏 | ||||
研究组/队列 | 由于高度AV块而具有DDD-PACEMAKER的受试者 干预:设备:右心步调 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04269733 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-015 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 帕特里夏·弗鲁卢伦(Patricia Fruelund),奥尔堡大学医院 | ||||
研究赞助商 | 奥尔堡大学医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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起搏器DDD心房障碍物起搏引起的心肌病 | 设备:右心步调 |
背景:
右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。
目的和目标:
该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。
方法:
该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。
预期的结果和观点:
希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏的1年后] PICM开发的时间。 PICM定义为LVEF≥10%,导致起搏器植入后LVEF <50%。 | ||||
原始主要结果指标 | 起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏2年后] PICM定义为LVEF降低≥10%,导致LVEF <50%,没有LV功能障碍的其他病因。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 起搏引起的心肌病的风险 | ||||
官方头衔 | 起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估右心节奏与起搏引起的心肌病风险之间的关联。 | ||||
详细说明 | 背景: 右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。 目的和目标: 该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。 方法: 该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。 预期的结果和观点: 希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 起搏器植入前具有正常射血分数的受试者由于筛查前高度AV≥1年而接受了DDD-Pacemaker。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:右心步调 由于高度AV块植入的DDD起搏器的右心室起搏 | ||||
研究组/队列 | 由于高度AV块而具有DDD-PACEMAKER的受试者 干预:设备:右心步调 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04269733 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-015 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 帕特里夏·弗鲁卢伦(Patricia Fruelund),奥尔堡大学医院 | ||||
研究赞助商 | 奥尔堡大学医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |