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出境医 / 临床实验 / 起搏引起的心肌病的风险

起搏引起的心肌病的风险

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估右心节奏与起搏引起的心肌病风险之间的关联。

病情或疾病 干预/治疗
起搏器DDD心房障碍物起搏引起的心肌病设备:右心步调

详细说明:

背景:

右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。

目的和目标:

该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。

方法:

该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。

预期的结果和观点:

希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
由于高度AV块而具有DDD-PACEMAKER的受试者设备:右心步调
由于高度AV块植入的DDD起搏器的右心室起搏

结果措施
主要结果指标
  1. 起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏的1年后]
    PICM开发的时间。 PICM定义为LVEF≥10%,导致起搏器植入后LVEF <50%。


次要结果度量
  1. 新发心力衰竭的复合终点[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后,HF诊断和/或HF住院和/或从DDD PM升级到CRT系统。

  2. LVEF的变化[时间范围:暴露于右心室起搏2年后]
    起搏器植入后LVEF的变化。

  3. 新的心房颤动和/或心房颤动[时间框架:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后房颤和/或心房颤动的新诊断。

  4. LV末端 - 舒张体积的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端 - 舒张量的变化。

  5. LV末端音量的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端音量的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
起搏器植入前具有正常射血分数的受试者由于筛查前高度AV≥1年而接受了DDD-Pacemaker。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁,筛查时还活着
  • DDD PM植入了奥尔堡大学医院
  • 由于高级AV块而引起的PM植入
  • 起搏器治疗的持续时间≥1年筛查时
  • PM植入之前正常LVEF(≥50%)
  • PM植入后,在Aalborg大学医院的PM门诊诊所积极参加随访

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 基线TTE不可用或不足以评估LVEF
  • 如果没有以前的对比增强的心脏CT(显示RV铅位置),则与新的对比CT的禁忌症
  • RV起搏负荷<40%。
  • 主植入后3个月> 3个月后,设备并发症去除原始植入的起搏铅
  • 患有严重缺血性心脏病和严重瓣膜心脏病的受试者。
  • 筛查时绝症或无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patricia Fruelund +45 40491376 p.fruelund@rn.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院心脏病学系招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:Patricia Fruelund +45 28772719 p.fruelund@rn.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
Svend Andersens基金会
peacs
奥尔堡大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月8日)
起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏的1年后]
PICM开发的时间。 PICM定义为LVEF≥10%,导致起搏器植入后LVEF <50%。
原始主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏2年后]
PICM定义为LVEF降低≥10%,导致LVEF <50%,没有LV功能障碍的其他病因。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 新发心力衰竭的复合终点[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后,HF诊断和/或HF住院和/或从DDD PM升级到CRT系统。
  • LVEF的变化[时间范围:暴露于右心室起搏2年后]
    起搏器植入后LVEF的变化。
  • 新的心房颤动和/或心房颤动[时间框架:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后房颤和/或心房颤动的新诊断。
  • LV末端 - 舒张体积的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端 - 舒张量的变化。
  • LV末端音量的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端音量的变化。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 新发心力衰竭的复合终点[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    • HF诊断或
    • HF住院或
    • 从DDD PM升级到CRT系统
  • 心室重塑的复合终点,负载条件的变化和收缩功能降低[时间范围:暴露于右心脏起搏2年后]
    • 增加LV末端2(LVE)体积≥10%或
    • LVEF≥10%或
    • 增加左心(LA)体积≥10%
  • 新的心房颤动和/或心房颤动[时间框架:暴露于右心室起搏的2年后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题起搏引起的心肌病的风险
官方头衔起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式
简要摘要这项研究将评估右心节奏与起搏引起的心肌病风险之间的关联。
详细说明

背景:

右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。

目的和目标:

该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。

方法:

该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。

预期的结果和观点:

希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群起搏器植入前具有正常射血分数的受试者由于筛查前高度AV≥1年而接受了DDD-Pacemaker。
健康)状况
  • 起搏器DDD
  • 心房块
  • 起搏引起的心肌病
干涉设备:右心步调
由于高度AV块植入的DDD起搏器的右心室起搏
研究组/队列由于高度AV块而具有DDD-PACEMAKER的受试者
干预:设备:右心步调
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁,筛查时还活着
  • DDD PM植入了奥尔堡大学医院
  • 由于高级AV块而引起的PM植入
  • 起搏器治疗的持续时间≥1年筛查时
  • PM植入之前正常LVEF(≥50%)
  • PM植入后,在Aalborg大学医院的PM门诊诊所积极参加随访

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 基线TTE不可用或不足以评估LVEF
  • 如果没有以前的对比增强的心脏CT(显示RV铅位置),则与新的对比CT的禁忌症
  • RV起搏负荷<40%。
  • 主植入后3个月> 3个月后,设备并发症去除原始植入的起搏铅
  • 患有严重缺血性心脏病和严重瓣膜心脏病的受试者。
  • 筛查时绝症或无法提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patricia Fruelund +45 40491376 p.fruelund@rn.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04269733
其他研究ID编号2020-015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方帕特里夏·弗鲁卢伦(Patricia Fruelund),奥尔堡大学医院
研究赞助商奥尔堡大学医院
合作者
  • Svend Andersens基金会
  • peacs
  • 奥尔堡大学
调查人员不提供
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估右心节奏与起搏引起的心肌病风险之间的关联。

病情或疾病 干预/治疗
起搏器DDD心房障碍物起搏引起的心肌病设备:右心步调

详细说明:

背景:

右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。

目的和目标:

该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。

方法:

该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。

预期的结果和观点:

希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
由于高度AV块而具有DDD-PACEMAKER的受试者设备:右心步调
由于高度AV块植入的DDD起搏器的右心室起搏

结果措施
主要结果指标
  1. 起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏的1年后]
    PICM开发的时间。 PICM定义为LVEF≥10%,导致起搏器植入后LVEF <50%。


次要结果度量
  1. 新发心力衰竭的复合终点[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后,HF诊断和/或HF住院和/或从DDD PM升级到CRT系统。

  2. LVEF的变化[时间范围:暴露于右心室起搏2年后]
    起搏器植入后LVEF的变化。

  3. 新的心房颤动和/或心房颤动[时间框架:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后房颤和/或心房颤动的新诊断。

  4. LV末端 - 舒张体积的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端 - 舒张量的变化。

  5. LV末端音量的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端音量的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
起搏器植入前具有正常射血分数的受试者由于筛查前高度AV≥1年而接受了DDD-Pacemaker。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁,筛查时还活着
  • DDD PM植入了奥尔堡大学医院
  • 由于高级AV块而引起的PM植入
  • 起搏器治疗的持续时间≥1年筛查时
  • PM植入之前正常LVEF(≥50%)
  • PM植入后,在Aalborg大学医院的PM门诊诊所积极参加随访

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 基线TTE不可用或不足以评估LVEF
  • 如果没有以前的对比增强的心脏CT(显示RV铅位置),则与新的对比CT的禁忌症
  • RV起搏负荷<40%。
  • 主植入后3个月> 3个月后,设备并发症去除原始植入的起搏铅
  • 患有严重缺血性心脏病和严重瓣膜心脏病的受试者。
  • 筛查时绝症或无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patricia Fruelund +45 40491376 p.fruelund@rn.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院心脏病学系招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:Patricia Fruelund +45 28772719 p.fruelund@rn.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
Svend Andersens基金会
peacs
奥尔堡大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月17日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月8日)
起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏的1年后]
PICM开发的时间。 PICM定义为LVEF≥10%,导致起搏器植入后LVEF <50%。
原始主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
起搏引起的心肌病[时间范围:暴露于右心室起搏2年后]
PICM定义为LVEF降低≥10%,导致LVEF <50%,没有LV功能障碍的其他病因。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 新发心力衰竭的复合终点[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后,HF诊断和/或HF住院和/或从DDD PM升级到CRT系统。
  • LVEF的变化[时间范围:暴露于右心室起搏2年后]
    起搏器植入后LVEF的变化。
  • 新的心房颤动和/或心房颤动[时间框架:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后房颤和/或心房颤动的新诊断。
  • LV末端 - 舒张体积的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端 - 舒张量的变化。
  • LV末端音量的变化[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    起搏器植入后LV末端音量的变化。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 新发心力衰竭的复合终点[时间范围:暴露于右心室起搏的2年后]
    • HF诊断或
    • HF住院或
    • 从DDD PM升级到CRT系统
  • 心室重塑的复合终点,负载条件的变化和收缩功能降低[时间范围:暴露于右心脏起搏2年后]
    • 增加LV末端2(LVE)体积≥10%或
    • LVEF≥10%或
    • 增加左心(LA)体积≥10%
  • 新的心房颤动和/或心房颤动[时间框架:暴露于右心室起搏的2年后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题起搏引起的心肌病的风险
官方头衔起搏引起的心肌病 - 右心室起搏部位的重要性和功能障碍心肌激活的模式
简要摘要这项研究将评估右心节奏与起搏引起的心肌病风险之间的关联。
详细说明

背景:

右心室(RV)起搏可能会导致起搏引起的心肌病(PICM)和心力衰竭(HF)。 RV起搏的有害作用归因于心肌的异常和非同步电和机械激活。激活受RV起搏部位的影响。了解不同的RV起搏部位的后果以及异议障碍的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗方法。

目的和目标:

该项目的总体目的是调查RV起搏地点与PICM风险之间的关联。对比度增强心脏计算机断层扫描(CT)将用于RV起搏的精确定位。此外,将使用新的超声心动图和心电图方法对PICM与不同的机械和心肌激活模式进行研究。

方法:

该研究被设计为一项回顾性队列研究,并进行了临床随访。由于先进的心室室内植入术,将包括先前的起搏器植入患者。研究基线是回顾性的,并定义为起搏器植入时间,随访是包含的时间。基线数据将从丹麦起搏器和ICD注册表,电子病历(EMR)以及超声心动图审查中提取。随访数据将从EMR中的现有数据以及在临床检查进行后续访问期间产生的。为了评估心脏功能,RV铅位置以及电气和机械激活模式,检查将包括经胸膜超声心动图,心电图图,三维胸部照片以及对比度增强心脏CT。数据将分析有关开发PICM的人与不这样做的人之间的差异。

预期的结果和观点:

希望该项目将对起搏器治疗和PICM风险产生知识和意识。了解PICM背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。因此,该项目有可能为改善起搏器治疗以及对大型PM人群增长的护理质量做出贡献。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群起搏器植入前具有正常射血分数的受试者由于筛查前高度AV≥1年而接受了DDD-Pacemaker。
健康)状况
  • 起搏器DDD
  • 心房块
  • 起搏引起的心肌病
干涉设备:右心步调
由于高度AV块植入的DDD起搏器的右心室起搏
研究组/队列由于高度AV块而具有DDD-PACEMAKER的受试者
干预:设备:右心步调
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁,筛查时还活着
  • DDD PM植入了奥尔堡大学医院
  • 由于高级AV块而引起的PM植入
  • 起搏器治疗的持续时间≥1年筛查时
  • PM植入之前正常LVEF(≥50%)
  • PM植入后,在Aalborg大学医院的PM门诊诊所积极参加随访

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 基线TTE不可用或不足以评估LVEF
  • 如果没有以前的对比增强的心脏CT(显示RV铅位置),则与新的对比CT的禁忌症
  • RV起搏负荷<40%。
  • 主植入后3个月> 3个月后,设备并发症去除原始植入的起搏铅
  • 患有严重缺血性心脏病和严重瓣膜心脏病的受试者。
  • 筛查时绝症或无法提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patricia Fruelund +45 40491376 p.fruelund@rn.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04269733
其他研究ID编号2020-015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方帕特里夏·弗鲁卢伦(Patricia Fruelund),奥尔堡大学医院
研究赞助商奥尔堡大学医院
合作者
  • Svend Andersens基金会
  • peacs
  • 奥尔堡大学
调查人员不提供
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年12月