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出境医 / 临床实验 / 小儿炎症性肠病中的生物反馈

小儿炎症性肠病中的生物反馈

研究描述
简要摘要：
这个前瞻性，随机，纵向，受控项目将分为两个阶段。第1阶段是针对未经治疗的参与者进行诊断的数据收集，这些参与者因怀疑IBD而被转介进行诊断性内窥镜检查/结肠镜检查。第2阶段（RCT）仅适用于被诊断为IBD的患者。这些患者将被随机分配，每天接受生物反馈干预，持续8周或没有生物反馈干预。所有参与者都将获得医生的指导标准护理治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBD行为：生物反馈不适用

详细说明：

包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）在内的炎症性肠道疾病（IBD）影响了300万美国人。在大约25-30％的患者中，这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展，生物制剂的临床缓解率少于50％，大量患者将失去对随着时间的流逝，抗TNF治疗。此外，需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制，以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法，而不会增加副作用，例如淋巴瘤。

环境因素（例如压力暴露）会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低，焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验（RCT）设计测试，生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话，这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法，以改善应激诱发的慢性炎症增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：生物反馈干预对小儿IBD的微生物组，代谢组和临床结果的影响
估计研究开始日期 ： 2022年9月9日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
参与者将不会接受生物反馈干预。
实验：生物反馈
参与者将每天进行8周的生物反馈干预。每个生物反馈会话持续约10分钟。
行为：生物反馈
他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外，他们还将接受有关生物反馈及其好处原理的教育，并通过使用自我调节呼吸技术，指导图像和/或自我讲话来教授如何最大化HRV。连接到测量心率变异性（HRV）的Apple设备的耳朵传感器，使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。在为期8周的干预期间，将要求他们每天使用该设备10分钟。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监测合规性，并鼓励在整个为期8周的生物反馈干预过程中依从性。
其他名称：内部平衡

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 克罗恩病粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    CD（SES-CD）的简单内窥镜分数回肠，右结肠，横向，左结肠和直肠的溃疡程度。比例尺范围从0-3范围，总分数是根据所有5个位置的所有变量的总和计算得出的。分数范围为0-60。较高的分数表明炎症较差。

  2. 溃疡性结肠炎粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    溃疡程度的蛋黄酱内窥镜分数。分数范围为0-3。较高的分数表明炎症较差。

  3. 疾病活动（粪便钙蛋白酶）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平

  4. 疾病活动（克罗恩病）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回（疼痛严重程度，粪便频率，活动限制），检查（体重，身高，腹部压痛，周围疾病，肠外表现）和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。

  5. 疾病活动（溃疡性结肠炎）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分。标准的结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数。疾病严重程度的标准度量包括疼痛严重程度，粪便频率和一致性，直肠出血，夜间排便以及活动的限制。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。得分范围为0-85。

  6. 压力[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    分数范围从0-60分，分数较高，表明压力水平较高。分数得分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。

  7. 焦虑[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症状。分数范围为0-60，得分较高，表明焦虑水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。

  8. 儿科生活质量[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。

  9. 抑郁症[时间范围：诊断至12个月的随访。这是给出的
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54，得分较高，表明抑郁症水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。


次要结果度量 ：
  1. 与压力相关的微生物组的变化[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    将在诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性控件。

  2. 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围：预诊断到12个月的随访]
    随机森林（RF）和Boruta特征选择将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访，以识别代谢物和微生物。进一步解释预测代谢物的生物学功能，途径富集分析将使用坡道数据库进行，该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释（例如HMDB，KEGG，Reactome，Wikipathways）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

第1阶段的纳入标准是：

  1. 年龄8-17岁
  2. 转介诊断结肠镜检查，对IBD有很强的临床关注
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

第2阶段还有一个附加的纳入标准：

1.患者已被诊断出患有IBD

排除标准：

  1. 如果参与者患有慢性疾病，过度疾病，当前的皮质类固醇治疗，在过去三个月内服用抗生素，则将其排除在外，这是他们当时正在接受治疗或接受药物治疗或接受心理治疗的心理疾病，例如认知行为治疗等心理治疗入学时，正念或生物反馈疗法。
  2. 年龄和语言受研究的要求限制（问卷调查）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ross Maltz 614-722-3450 ross.maltz@nationwidechildrens.org

赞助商和合作者
罗斯·马尔茨（Ross Maltz）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗斯·马尔茨（Ross Maltz），医学博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2022年9月9日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 克罗恩病粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    CD（SES-CD）的简单内窥镜分数回肠，右结肠，横向，左结肠和直肠的溃疡程度。比例尺范围从0-3范围，总分数是根据所有5个位置的所有变量的总和计算得出的。分数范围为0-60。较高的分数表明炎症较差。
  • 溃疡性结肠炎粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    溃疡程度的蛋黄酱内窥镜分数。分数范围为0-3。较高的分数表明炎症较差。
  • 疾病活动（粪便钙蛋白酶）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动（克罗恩病）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回（疼痛严重程度，粪便频率，活动限制），检查（体重，身高，腹部压痛，周围疾病，肠外表现）和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。
  • 疾病活动（溃疡性结肠炎）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分。标准的结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数。疾病严重程度的标准度量包括疼痛严重程度，粪便频率和一致性，直肠出血，夜间排便以及活动的限制。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。得分范围为0-85。
  • 压力[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    分数范围从0-60分，分数较高，表明压力水平较高。分数得分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症状。分数范围为0-60，得分较高，表明焦虑水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 抑郁症[时间范围：诊断至12个月的随访。这是给出的
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54，得分较高，表明抑郁症水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 克罗恩病粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    CD（SES-CD）的简单内窥镜分数回肠，右结肠，横向，左结肠和直肠的溃疡程度。比例尺范围从0-3范围，总分数是根据所有5个位置的所有变量的总和计算得出的。
  • 溃疡性结肠炎粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    溃疡程度的蛋黄酱内窥镜分数。比例范围为0-3。
  • 疾病活动（粪便钙蛋白酶）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动（克罗恩病）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回（疼痛严重程度，粪便频率，活动限制），检查（体重，身高，腹部压痛，周围疾病，肠外表现）和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。
  • 疾病活动（溃疡性结肠炎）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分。标准的结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数。疾病严重程度的标准度量包括疼痛严重程度，粪便频率和一致性，直肠出血，夜间排便以及活动的限制。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。
  • 压力[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    分数范围从0-60分，分数较高，表明压力水平较高。分数得分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症状。分数范围为0-60，得分较高，表明焦虑水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 抑郁症[时间范围：诊断至12个月的随访。这是给出的
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54，得分较高，表明抑郁症水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 与压力相关的微生物组的变化[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    将在诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性控件。
  • 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围：预诊断到12个月的随访]
    随机森林（RF）和Boruta特征选择将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访，以识别代谢物和微生物。进一步解释预测代谢物的生物学功能，途径富集分析将使用坡道数据库进行，该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释（例如HMDB，KEGG，Reactome，Wikipathways）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE炎症性肠病' target='_blank'>小儿炎症性肠病中的生物反馈
官方标题ICMJE生物反馈干预对小儿IBD的微生物组，代谢组和临床结果的影响
简要摘要这个前瞻性，随机，纵向，受控项目将分为两个阶段。第1阶段是针对未经治疗的参与者进行诊断的数据收集，这些参与者因怀疑IBD而被转介进行诊断性内窥镜检查/结肠镜检查。第2阶段（RCT）仅适用于被诊断为IBD的患者。这些患者将被随机分配，每天接受生物反馈干预，持续8周或没有生物反馈干预。所有参与者都将获得医生的指导标准护理治疗。
详细说明

包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）在内的炎症性肠道疾病（IBD）影响了300万美国人。在大约25-30％的患者中，这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展，生物制剂的临床缓解率少于50％，大量患者将失去对随着时间的流逝，抗TNF治疗。此外，需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制，以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法，而不会增加副作用，例如淋巴瘤。

环境因素（例如压力暴露）会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低，焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验（RCT）设计测试，生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话，这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法，以改善应激诱发的慢性炎症增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE IBD
干预ICMJE行为：生物反馈
他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外，他们还将接受有关生物反馈及其好处原理的教育，并通过使用自我调节呼吸技术，指导图像和/或自我讲话来教授如何最大化HRV。连接到测量心率变异性（HRV）的Apple设备的耳朵传感器，使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。在为期8周的干预期间，将要求他们每天使用该设备10分钟。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监测合规性，并鼓励在整个为期8周的生物反馈干预过程中依从性。
其他名称：内部平衡
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    参与者将不会接受生物反馈干预。
  • 实验：生物反馈
    参与者将每天进行8周的生物反馈干预。每个生物反馈会话持续约10分钟。
    干预：行为：生物反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月1日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第1阶段的纳入标准是：

  1. 年龄8-17岁
  2. 转介诊断结肠镜检查，对IBD有很强的临床关注
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

第2阶段还有一个附加的纳入标准：

1.患者已被诊断出患有IBD

排除标准：

  1. 如果参与者患有慢性疾病，过度疾病，当前的皮质类固醇治疗，在过去三个月内服用抗生素，则将其排除在外，这是他们当时正在接受治疗或接受药物治疗或接受心理治疗的心理疾病，例如认知行为治疗等心理治疗入学时，正念或生物反馈疗法。
  2. 年龄和语言受研究的要求限制（问卷调查）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 8年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Ross Maltz 614-722-3450 ross.maltz@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269720
其他研究ID编号ICMJE IRB18-01100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方罗斯·马尔茨（Ross Maltz），全国儿童医院
研究赞助商ICMJE罗斯·马尔茨（Ross Maltz）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：罗斯·马尔茨（Ross Maltz），医学博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这个前瞻性，随机，纵向，受控项目将分为两个阶段。第1阶段是针对未经治疗的参与者进行诊断的数据收集，这些参与者因怀疑IBD而被转介进行诊断性内窥镜检查/结肠镜检查。第2阶段（RCT）仅适用于被诊断为IBD的患者。这些患者将被随机分配，每天接受生物反馈干预，持续8周或没有生物反馈干预。所有参与者都将获得医生的指导标准护理治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBD行为：生物反馈不适用

详细说明：

包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）在内的炎症性肠道疾病（IBD）影响了300万美国人。在大约25-30％的患者中，这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展，生物制剂的临床缓解率少于50％，大量患者将失去对随着时间的流逝，抗TNF治疗。此外，需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制，以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法，而不会增加副作用，例如淋巴瘤。

环境因素（例如压力暴露）会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低，焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验（RCT）设计测试，生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话，这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法，以改善应激诱发的慢性炎症增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：生物反馈干预对小儿IBD的微生物组，代谢组和临床结果的影响
估计研究开始日期 ： 2022年9月9日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
参与者将不会接受生物反馈干预。
实验：生物反馈
参与者将每天进行8周的生物反馈干预。每个生物反馈会话持续约10分钟。
行为：生物反馈
他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外，他们还将接受有关生物反馈及其好处原理的教育，并通过使用自我调节呼吸技术，指导图像和/或自我讲话来教授如何最大化HRV。连接到测量心率变异性（HRV）的Apple设备的耳朵传感器，使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。在为期8周的干预期间，将要求他们每天使用该设备10分钟。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监测合规性，并鼓励在整个为期8周的生物反馈干预过程中依从性。
其他名称：内部平衡

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 克罗恩病粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    CD（SES-CD）的简单内窥镜分数回肠，右结肠，横向，左结肠和直肠的溃疡程度。比例尺范围从0-3范围，总分数是根据所有5个位置的所有变量的总和计算得出的。分数范围为0-60。较高的分数表明炎症较差。

  2. 溃疡性结肠炎粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    溃疡程度的蛋黄酱内窥镜分数。分数范围为0-3。较高的分数表明炎症较差。

  3. 疾病活动（粪便钙蛋白酶）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平

  4. 疾病活动（克罗恩病）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回（疼痛严重程度，粪便频率，活动限制），检查（体重，身高，腹部压痛，周围疾病，肠外表现）和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。

  5. 疾病活动（溃疡性结肠炎）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分。标准的结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数。疾病严重程度的标准度量包括疼痛严重程度，粪便频率和一致性，直肠出血，夜间排便以及活动的限制。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。得分范围为0-85。

  6. 压力[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    分数范围从0-60分，分数较高，表明压力水平较高。分数得分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。

  7. 焦虑[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数范围为0-60，得分较高，表明焦虑水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。

  8. 儿科生活质量[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。

  9. 抑郁症[时间范围：诊断至12个月的随访。这是给出的
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54，得分较高，表明抑郁症水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。


次要结果度量 ：
  1. 与压力相关的微生物组的变化[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    将在诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性控件。

  2. 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围：预诊断到12个月的随访]
    随机森林（RF）和Boruta特征选择将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访，以识别代谢物和微生物。进一步解释预测代谢物的生物学功能，途径富集分析将使用坡道数据库进行，该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释（例如HMDB，KEGG，Reactome，Wikipathways）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

第1阶段的纳入标准是：

  1. 年龄8-17岁
  2. 转介诊断结肠镜检查，对IBD有很强的临床关注
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

第2阶段还有一个附加的纳入标准：

1.患者已被诊断出患有IBD

排除标准：

  1. 如果参与者患有慢性疾病，过度疾病，当前的皮质类固醇治疗，在过去三个月内服用抗生素，则将其排除在外，这是他们当时正在接受治疗或接受药物治疗或接受心理治疗的心理疾病，例如认知行为治疗等心理治疗入学时，正念或生物反馈疗法。
  2. 年龄和语言受研究的要求限制（问卷调查）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ross Maltz 614-722-3450 ross.maltz@nationwidechildrens.org

赞助商和合作者
罗斯·马尔茨（Ross Maltz）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗斯·马尔茨（Ross Maltz），医学博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2022年9月9日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 克罗恩病粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    CD（SES-CD）的简单内窥镜分数回肠，右结肠，横向，左结肠和直肠的溃疡程度。比例尺范围从0-3范围，总分数是根据所有5个位置的所有变量的总和计算得出的。分数范围为0-60。较高的分数表明炎症较差。
  • 溃疡性结肠炎粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    溃疡程度的蛋黄酱内窥镜分数。分数范围为0-3。较高的分数表明炎症较差。
  • 疾病活动（粪便钙蛋白酶）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动（克罗恩病）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回（疼痛严重程度，粪便频率，活动限制），检查（体重，身高，腹部压痛，周围疾病，肠外表现）和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。
  • 疾病活动（溃疡性结肠炎）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分。标准的结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数。疾病严重程度的标准度量包括疼痛严重程度，粪便频率和一致性，直肠出血，夜间排便以及活动的限制。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。得分范围为0-85。
  • 压力[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    分数范围从0-60分，分数较高，表明压力水平较高。分数得分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数范围为0-60，得分较高，表明焦虑水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 抑郁症[时间范围：诊断至12个月的随访。这是给出的
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54，得分较高，表明抑郁症水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 克罗恩病粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    CD（SES-CD）的简单内窥镜分数回肠，右结肠，横向，左结肠和直肠的溃疡程度。比例尺范围从0-3范围，总分数是根据所有5个位置的所有变量的总和计算得出的。
  • 溃疡性结肠炎粘膜愈合[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    溃疡程度的蛋黄酱内窥镜分数。比例范围为0-3。
  • 疾病活动（粪便钙蛋白酶）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动（克罗恩病）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回（疼痛严重程度，粪便频率，活动限制），检查（体重，身高，腹部压痛，周围疾病，肠外表现）和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。
  • 疾病活动（溃疡性结肠炎）[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分。标准的结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数。疾病严重程度的标准度量包括疼痛严重程度，粪便频率和一致性，直肠出血，夜间排便以及活动的限制。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数总评分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。
  • 压力[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    分数范围从0-60分，分数较高，表明压力水平较高。分数得分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数范围为0-60，得分较高，表明焦虑水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量[时间范围：诊断前至12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
  • 抑郁症[时间范围：诊断至12个月的随访。这是给出的
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54，得分较高，表明抑郁症水平较高。总分将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 与压力相关的微生物组的变化[时间范围：预诊断到12个月的随访]
    将在诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性控件。
  • 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围：预诊断到12个月的随访]
    随机森林（RF）和Boruta特征选择将用于诊断前，干预后，干预后4个月和12个月的随访，以识别代谢物和微生物。进一步解释预测代谢物的生物学功能，途径富集分析将使用坡道数据库进行，该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释（例如HMDB，KEGG，Reactome，Wikipathways）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE炎症性肠病' target='_blank'>小儿炎症性肠病中的生物反馈
官方标题ICMJE生物反馈干预对小儿IBD的微生物组，代谢组和临床结果的影响
简要摘要这个前瞻性，随机，纵向，受控项目将分为两个阶段。第1阶段是针对未经治疗的参与者进行诊断的数据收集，这些参与者因怀疑IBD而被转介进行诊断性内窥镜检查/结肠镜检查。第2阶段（RCT）仅适用于被诊断为IBD的患者。这些患者将被随机分配，每天接受生物反馈干预，持续8周或没有生物反馈干预。所有参与者都将获得医生的指导标准护理治疗。
详细说明

包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）在内的炎症性肠道疾病（IBD）影响了300万美国人。在大约25-30％的患者中，这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展，生物制剂的临床缓解率少于50％，大量患者将失去对随着时间的流逝，抗TNF治疗。此外，需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制，以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法，而不会增加副作用，例如淋巴瘤。

环境因素（例如压力暴露）会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低，焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验（RCT）设计测试，生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话，这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法，以改善应激诱发的慢性炎症增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE IBD
干预ICMJE行为：生物反馈
他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外，他们还将接受有关生物反馈及其好处原理的教育，并通过使用自我调节呼吸技术，指导图像和/或自我讲话来教授如何最大化HRV。连接到测量心率变异性（HRV）的Apple设备的耳朵传感器，使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。在为期8周的干预期间，将要求他们每天使用该设备10分钟。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监测合规性，并鼓励在整个为期8周的生物反馈干预过程中依从性。
其他名称：内部平衡
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    参与者将不会接受生物反馈干预。
  • 实验：生物反馈
    参与者将每天进行8周的生物反馈干预。每个生物反馈会话持续约10分钟。
    干预：行为：生物反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月1日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第1阶段的纳入标准是：

  1. 年龄8-17岁
  2. 转介诊断结肠镜检查，对IBD有很强的临床关注
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

第2阶段还有一个附加的纳入标准：

1.患者已被诊断出患有IBD

排除标准：

  1. 如果参与者患有慢性疾病，过度疾病，当前的皮质类固醇治疗，在过去三个月内服用抗生素，则将其排除在外，这是他们当时正在接受治疗或接受药物治疗或接受心理治疗的心理疾病，例如认知行为治疗等心理治疗入学时，正念或生物反馈疗法。
  2. 年龄和语言受研究的要求限制（问卷调查）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 8年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Ross Maltz 614-722-3450 ross.maltz@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269720
其他研究ID编号ICMJE IRB18-01100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方罗斯·马尔茨（Ross Maltz），全国儿童医院
研究赞助商ICMJE罗斯·马尔茨（Ross Maltz）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：罗斯·马尔茨（Ross Maltz），医学博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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